ПРАСУГРЕЛ ВІВАНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прасугрел Віванта 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

прасугрел

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прасугрел Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Прасугрел Віванта
3. Як приймати Прасугрел Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прасугрел Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прасугрел Віванта і для чого він використовується

Активний інгредієнт - прасугрел, який належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Отже, пластинки важливі для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які втрачають свою гнучкість, наприклад, у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це перешкоджає проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда (серцевий напад), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшити приплив крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудній клітці).

Прасугрел інгібує агрегацію пластинок, тому зменшується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили прасугрел, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були-treated за допомогою процедури для відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровотік до серця. Прасугрел зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту чи смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прасугрел Віванта

Не приймайте Прасугрел Віванта

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до прасугрелу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу. Алергічна реакція може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Якщо це сталося з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу в шлунку або кишківнику.
• Якщо ви раніше мали інсульт або транзиторний ішемічний напад.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

• Перед початком прийому прасугрелу:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому прасугрелу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому прасугрелу, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
• вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком 75 років і старші мають більший ризик кровотечі
• ви недавно мали важку травму
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
• ви недавно мали або мали повторювані кровотечі в шлунку або кишківнику (наприклад, виразка шлунку або поліп у товстій кишці)
• ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг прасугрелу.
• ви маєте захворювання нирок або помірне захворювання печінки
• ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Використання інших лікарських засобів")
• ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) у найближчі 7 днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви мали алергічні реакції (гіпersenситивність) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед початком лікування прасугрелом. Якщо після прийому прасугрелу ви відчуваєте алергічну реакцію, яка може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час прийому прасугрелу:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'явиться захворювання, зване тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (або ТТП). ТТП асоціюється з лихоманкою і синяками (гематомами) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Діти та підлітки

Прасугрел не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Прасугрел Віванта

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антikoагулянт),
• "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Використовуйте інші лікарські засоби під час прийому прасугрелу тільки за вказівкою вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому прасугрелу. Ви повинні приймати прасугрел тільки після обговорення з вашим лікарем про можливі вигоди та потенційні ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Прасугрел навряд чи вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прасугрел Віванта містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Прасугрел Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати/використовувати Прасугрел Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза прасугрелу становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам 75 років чи більше, добова доза становить 5 мг прасугрелу. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку вам потрібно приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати прасугрел з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じній годині щодня. Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте прасугрел.

Якщо ви прийняли过 багато Прасугрел Віванта

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку прасугрелу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прасугрел Віванта

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть прасугрел, коли ви про це вспомните. Якщо ви забули прийняти свою добову дозу протягом цілого дня, поверніться до прийому своєї звичайної добової дози прасугрелу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прасугрел Віванта

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування прасугрелом надто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це тільки одна сторона тіла.
• Раптова сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль чи безсоння без відомої причини.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами інсульту. Інсульт - це побічний ефект прасугрелу, який рідко зустрічається у пацієнтів, які ніколи не мали інсульту чи транзиторного ішемічного нападу.

Також негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому прасугрелу").
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому прасугрелу").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після поранення.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами кровотечі, яка є найчастішим побічним ефектом прасугрелу. Хоча вони рідко зустрічаються, важкі кровотечі можуть бути смертельними.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча в шлунку або кишківнику
• Кровотеча в місці уколу голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці уколу, або в м'язі, що викликає набряк)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілець (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в череві навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Гематома під шкірою (кровотеча під шкірою, що викликає набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прасугрел Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрел Віванта

• Активний інгредієнт - прасугрел.

Прасугрел Віванта 5 мг: кожна таблетка містить 5,490 мг гідрохлориду прасугрелу, що відповідає 5 мг прасугрелу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію.

Оболонка таблетки: моногідрат лактози, ГПМС 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), жовтий оксид заліза (Е172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прасугрел Віванта 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, біконвексні, з написом "5" на одній стороні та "M" на іншій.

Прасугрел Віванта доступний у блистерних упаковках з алюмінію в контейнерах по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) та 98 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Прасугрел Віванта 5 мг фільмовані таблетки

Німеччина Прасугрел Віванта 5 мг фільмовані таблетки

Іспанія Прасугрел Віванта 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Прасугрел Віванта

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.