Уграмел

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Уграмел, 5 мг, покриті таблетки

Уграмел, 10 мг, покриті таблетки

Прасугрел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Уграмел і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел
• 3. Як застосовувати препарат Уграмел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уграмел
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Уграмел і для чого він застосовується

Уграмел, який містить активну речовину прасугрел, належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це дуже малі клітини, що циркулюють у крові. Коли відбувається пошкодження судини, наприклад, її розріз, пластинки крові з'єднуються між собою, допомагаючи утворити згусток.
Пластинки крові відіграють важливу роль у зупиненні кровотечі. Утворення згустка в стінці судини, наприклад, у тромбі, може бути дуже небезпечним, оскільки може призвести до блокування кровотоку, викликаючи інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), інсульт або смерть. Наявність згустка в судинах, що постачають кров до серця, може обмежити кровоток і викликати нестабільну стенокардію (збільшений біль у грудній клітці).
Уграмел гальмує з'єднання пластинок крові і тим самим зменшує загрозу утворення згустка.
Уграмел призначений лікарем, оскільки в пацієнта стався інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, а пацієнт раніше пройшов процедуру відновлення прохідності судин серця. У пацієнта міг бути виконаний процедура, під час якої було встановлено один або кілька стентів, щоб зберегти прохідність судин, що постачають кров до серця.
Уграмел зменшує ризик повторного інфаркта міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих подій. Лікар також призначить прийом ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину), який також є антиагрегантом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел

Коли не застосовувати препарат Уграмел

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на прасугрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта існує стан, який зараз викликає кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишок.
• Якщо в пацієнта раніше стався інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА).
• Якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки.

Попередження і заходи обережності

Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату Уграмел він повинен повідомити про це лікаря:

• Якщо існує підвищений ризик кровотечі, такий як:
• вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик виникнення кровотечі вищий.
• останній важкий травм
• останній хірургічний втручання (включно зі стоматологічним)
• останнє або повторне кровотечу з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп rectum)
• маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт вагою менше 60 кг, лікар призначить добову дозу препарату Уграмел у розмірі 5 мг
• хвороба нирок або хвороба печінки середньої тяжкості
• прийом деяких препаратів (див. нижче «Препарат Уграмел і інші препарати»)
• планування хірургічного втручання в найближчі 7 днів (включно зі стоматологічним). Через підвищений ризик кровотечі лікар може призначити тимчасове припинення прийому препарату Уграмел.
• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, необхідно повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Уграмел. Якщо після прийому препарату Уграмел виникли алергічні реакції, такі як: висип, свербіння, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування препарату Уграмел

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), який проявляється такими симптомами: гарячка і синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктичні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти і підлітки

Препарат Уграмел не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Уграмел і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антитромботичний препарат) або «ністероїдних протизапальних препаратів», які застосовуються для лікування болю і стану гарячки (таких як ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Прийом цих препаратів разом з препаратом Уграмел може збільшити ризик кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря про прийом морфіну або інших опіоїдів (які застосовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування препарату Уграмел можна приймати тільки ті препарати, на які лікар дає дозвіл.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Уграмел можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризиків для ненародженого дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Уграмел впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Уграмел містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Уграмел

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату Уграмел становить 10 мг. Необхідно почати лікування з одноразової дози 60 мг.
Якщо пацієнт вагою менше 60 кг або віком понад 75 років, добова доза препарату Уграмел становить 5 мг. Лікар призначить прийом ацетилсаліцилової кислоти (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Препарат Уграмел можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Дозу препарату необхідно приймати о цій самій порі кожного дня. Необхідно уникати розламування або подрібнення таблеток.
Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога і фармацевта про прийом препарату Уграмел.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Уграмел

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або лікарнею через підвищений ризик кровотечі. Необхідно показати лікарю пакування препарату Уграмел.

Пропуск застосування препарату Уграмел

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату протягом усього дня, він повинен прийняти наступну дозу препарату Уграмел наступного дня о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Уграмел

Необхідно уникати перервання застосування препарату Уграмел без консультації з лікарем. Перервання застосування препарату Уграмел занадто швидко може збільшити ризик інфаркта міокарда.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть:

• раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується однієї сторони тіла,
• раптове сплутання, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• раптова труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
• раптові головокружіння або раптові сильні головні болі з невідомої причини. Все вищезазначене може бути симптомами інсульту. Інсульт є не дуже частим побічним ефектом у пацієнтів, які приймають Уграмел, у яких раніше не стався інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА).

Необхідно також негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть:

• гарячка і синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктичні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел»)
• висип, свербіння або набряк обличчя, набряк губ або язика або задишка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел»). Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть:
• кров у сечі,
• кровотеча з прямої кишки, кров у калі або чорний кал,
• неkontrolована кровотеча, наприклад, з рани, розрізу.

Всі вищезазначені симптоми можуть означати кровотечу, найчастіше виникнення побічного ефекту під час прийому препарату Уграмел. Важка кровотеча, хоча вона виникає не дуже часто, може загрожувати життю.
Часто виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з шлунка або кишок,
• кровотеча з місця уколу голкою,
• кровотеча з носа,
• висип,
• малі червоні синяки на шкірі (петехії),
• кров у сечі,
• гематома (кровотеча підшкірна в місці ін'єкції, або внутрішньом'язова, що викликає набряк),
• мала концентрація гемоглобіну або кількість червоних кров'яних тілець (анемія),
• синяк.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція (висип, свербіння, набряк губ або язика або задишка),
• спонтанна кровотеча в око, прямої кишки, ясен або в животі навколо внутрішніх органів,
• кровотеча після хірургічного втручання,
• кашель з відхаркування кров'янистої мокроти,
• кров у калі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість тромбоцитів,
• гематома підшкірна (кровотеча підшкірна, що викликає набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ.
Тел.: (044) 206-24-24, факс: (044) 206-24-24, сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Уграмел

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні після скорочення, застосованого для його опису (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Уграмел

• Активною речовиною препарату є прасугрел. Уграмел 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді хлориду). Уграмел 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти препарату: мананіт, мікрокристалічна целюлоза (112, 200), лактоза моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає препарат Уграмел і що містить пакування

Уграмел, 5 мг: біла або майже біла, округла таблетка, покрита оболонкою, з гравіруванням «5» на одній стороні, діаметром близько 6,1 мм.
Уграмел, 10 мг: біла або майже біла, подовжна таблетка, покрита оболонкою, розмірами 10,6 мм х 5,4 мм.
Уграмел, 5 мг: доступні розміри пакувань: 28, 30 або 98 таблеток.
Уграмел, 10 мг: доступні розміри пакувань: 28, 30 або 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подова відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата оновлення улотки: