ЕФІЄНТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ефіент 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Ефіент 5 мг таблетки, покриті оболонкою

прасугрел

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефіент і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Ефіенту

1. Як приймати Ефіент

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Ефіенту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефіент і для чого він використовується

Ефіент містить активну речовину прасугрел, яка належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки важливі для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які просякнуті жиром, наприклад, в артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це перешкоджає проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда (серцевий напад), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшити приплив крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудях).

Ефіент інгібує агрегацію пластинок, тому зменшується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили Ефіент, оскільки ви перенесли інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були прооперовани з метою відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровотік до серця. Ефіент зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту чи можливість смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ефіенту

Не приймайте Ефіент

• Якщо ви алергічні на прасугрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Якщо це сталося з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишок.
• Якщо ви раніше мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед початком прийому Ефіенту:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ефіенту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ефіенту, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
• • вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
  • ви недавно мали важку травму
  • ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • ви недавно мали або часто мали кровотечі з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або пухлини в товстій кишці)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг Ефіенту
  • ви маєте захворювання нирок або помірне захворювання печінки
  • ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ефіент")
  • ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування Ефіентом через підвищений ризик кровотечі.
• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед початком лікування Ефіентом. Якщо після прийому Ефіенту ви відчуваєте алергічну реакцію, яка може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Під час прийому Ефіенту:

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являється захворювання, зване тромботичною тромбоцитопенією (або ТТТ). ТТТ асоціюється з лихоманкою та синяками (гематомами) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Ефіент не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ефіент

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антikoагулянт),
• "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з Ефіентом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші лікарські засоби під час прийому Ефіенту тільки якщо ваш лікар порадив вам це зробити.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час прийому Ефіенту. Ви повинні приймати Ефіент тільки після обговорення з вашим лікарем про потенційні вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Немає даних, які б свідчили про те, що Ефіент впливає на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Ефіент містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ефіент

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза Ефіенту становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, добова доза становить 5 мг Ефіенту. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати Ефіент з їжею або без неї. Приймайте вашу добову дозу приблизно в один і той же час.

Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте Ефіент.

Якщо ви прийняли більше Ефіенту, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку Ефіенту.

Якщо ви забули прийняти Ефіент

Якщо ви забули прийняти вашу добову дозу, прийміть Ефіент, коли ви про це вспомните. Якщо ви забули прийняти вашу дозу протягом цілого дня, поверніться до вашої звичайної добової дози Ефіенту на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. У упаковках по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Ефіенту, подивившись на календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Ефіентом

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування Ефіентом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Оніміння або раптове слабіння руки, ноги або обличчя, особливо якщо це відбувається тільки з однієї сторони тіла.
• Раптова сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або головокружіння без відомої причини.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами інсульту. Інсульт - це рідкий побічний ефект Ефіенту у пацієнтів, які раніше не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Ефіенту").
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Ефіенту").

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізу.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами кровотечі, найчастішого побічного ефекту Ефіенту. Хоча рідко, важкі кровотечі можуть викликати смерть.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча з шлунка або кишок
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, що викликає набряк)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в животі біля внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Гематома підшкірна (кровотеча під шкірою, що викликає набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Ефіенту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від повітря та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефіенту

• Активна речовина - прасугрел.

Ефіент 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

Ефіент 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, манitol (E421), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (E464), стеарат магнію, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин (E1518), оксид заліза червоний (тільки для таблеток 10 мг) (E172), оксид заліза жовтий (E172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефіент 10 мг: таблетки мають колір бежевий та форму подвійної стріли, з написом "10 МГ" на одній стороні та "4759" на іншій.

Ефіент 5 мг: таблетки мають колір жовтий та форму подвійної стріли, з написом "5 МГ" на одній стороні та "4760" на іншій.

Ефіент випускається в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.