Септолете ултра

Укладена інструкція: інформація для користувача

Septolete ultra, (1,5 мг + 5 мг)/мл, аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин
Бензидаміну гідрохлорид + Цетилпіридинію хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 діб не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Septolete ultra і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Septolete ultra
• 3. Як застосовувати препарат Septolete ultra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Septolete ultra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Septolete ultra і для чого його застосовують

Septolete ultra аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин є протизапальним, знеболюючим і антисептичним препаратом для місцевого застосування в ротоглотці. Аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин дезінфікує ротоглотку та горло, а також зменшує симптоми запалення горла, такі як біль, червоність і набряк.
Septolete ultra аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин застосовується як протизапальний, знеболюючий і антисептичний препарат при лікуванні:

• подразнення горла, ротоглотки і ясен,
• в запаленні ясен і горла
• а також перед і після видалення зубів.

Якщо після 3 діб не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Septolete ultra

Коли не застосовувати препарат Septolete ultra

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на хлорид бензидаміну, хлорид цетилпіридинію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у дітей віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не призначена для цієї вікової групи.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Septolete ultra слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Septolete ultra не слід застосовувати довше 7 діб. Якщо симптоми загострення або не припиняються після 3 діб, або якщо з'являються інші симптоми, такі як гарячка, слід зв'язатися з лікарем.
Застосування препаратів для місцевого застосування, особливо протягом тривалого періоду часу, може привести до подразнення. У такому випадку лікування слід припинити.
Septolete ultra не слід застосовувати в поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті, що містяться в зубних пастах, у зв'язку з чим не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо перед або після чищення зубів.
Необхідно уникати прямого контакту Septolete ultra з очима.
Препарат не може бути вдиханий.

Діти і підлітки

Septolete ultra не слід застосовувати у дітей віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не призначена для цієї вікової групи.

Septolete ultra і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Septolete ultra не слід застосовувати одночасно з іншими антисептичними препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Septolete ultra під час вагітності.
Перед застосуванням препарату Septolete ultra під час годування грудьми слід обговорити це з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, а також чи потрібно припинити лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Septolete ultra не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Septolete ultra містить етанол, гідроксистеарин макрогологліцеролу і натрій

Цей препарат містить 267,60 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл аерозолю для застосування в ротоглотці, розчину. Кількість алкоголю в 1 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 7 мл пива або 3 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Гідроксистеарин макрогологліцеролу може спричиняти розлади шлунка і діарею.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Septolete ultra

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Для отримання одної дози слід натиснути розпилювальну насадку з аерозолем один або два рази. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3-5 разів на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки віком понад 12 років
Для отримання одної дози слід натиснути розпилювальну насадку з аерозолем один або два рази. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3-5 разів на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
Для отримання одної дози слід натиснути розпилювальну насадку з аерозолем один раз. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3-5 разів на добу.
Не слід застосовувати препарат Septolete ultra у дітей віком до 6 років.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу

Для оптимальної дії не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо перед або після чищення зубів.

Спосіб застосування

Перед першим застосуванням препарату Septolete ultra слід натиснути розпилювальну насадку з аерозолем кілька разів до отримання однорідної туманності. Якщо препарат не застосовувався протягом тривалого періоду часу (не менше тижня), слід натиснути розпилювальну насадку з аерозолем один раз для отримання однорідної туманності.

Перед застосуванням слід зняти
пластикову кришку.

Відкрити широко рот,
направити аплікатор у
бік горла і натиснути
розпилювальну насадку з
аерозолем 1-2 рази.
Під час розпилення препарату
слід утримувати дыхання.
Одне натискання розпилювальної насадки спричинює виділення 0,1 мл розчину, який містить 0,15 мг хлориду бензидаміну і 0,5 мг хлориду цетилпіридинію.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат довше 7 діб. Якщо симптоми загострення або не припиняються після 3 діб, або якщо з'являються інші симптоми, такі як гарячка, слід зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Septolete ultra

У разі застосування дози більшої ніж рекомендована або випадкового проковтування великої кількості препарату, слід негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Septolete ultra

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),
• нагле, неконтрольоване звуження дихальних шляхів в легенях (спазм бронхів).

Дуже рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• місцеве подразнення ротоглотки, відчуття печіння в ротоглотці.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• алергічна реакція (гіперчутливість): важка алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тисняву в грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або підняті папули на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також може бути потенційно загрозливим для життя
• відчуття печіння слизової оболонки ротоглотки, втрата чутливості (знекрутування) слизової оболонки ротоглотки.

Зазвичай ці симптоми є тимчасовими. Однак, якщо вони з'являються, рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дії згідно з інструкціями, наведеними в інструкції для пацієнта, можна зменшити ризик появи побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Septolete ultra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки - 1 рік, за умови, що препарат зберігався при температурі нижче 25 °C
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Septolete ultra

• Активними речовинами препарату є: хлорид бензидаміну і хлорид цетилпіридинію. Кожен мл розчину для застосування в ротоглотці містить 1,5 мг хлориду бензидаміну і 5 мг хлориду цетилпіридинію. Одне розпилення спричинює виділення 0,1 мл розчину, який містить 0,15 мг хлориду бензидаміну і 0,5 мг хлориду цетилпіридинію.
• Інші компоненти: етанол (96%), гліцерол (Е 422), содова sacharyna (Е 954), гідроксистеарин макрогологліцеролу, м'ятний олій і очищена вода. Див. пункт 2 «Septolete ultra містить етанол, гідроксистеарин макрогологліцеролу і натрій».

Як виглядає препарат Septolete ultra і що містить упаковка

Septolete ultra є прозорим, безбарвним до жовтуватого розчином.
Septolete ultra випускається в тетровій коробці, яка містить 30 мл аерозолю для застосування в ротоглотці, розчину в пляшці з розпилювальною насадкою та аплікатором, а також кришкою.
30 мл аерозолю для застосування в ротоглотці, розчину достатньо для 250 розпилення.

Відповідальна особа і виробник

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

KRKA-Польща Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: