Септанест з адреналіном 1:100 000

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) /мл,

розчин для ін'єкцій

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) /мл, розчин для ін'єкцій

артикаїн гідрохлорид + адреналін
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це стоматологу, лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Септанест з адреналіною і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Септанест з адреналіною
• 3. Як застосовувати препарат Септанест з адреналіною
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Септанест з адреналіною
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Септанест з адреналіною і для чого він призначений

Препарат Септанест з адреналіною застосовується для знеболювання порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей препарат містить дві активні речовини:

• артикаїн, місцевий знеболювальний засіб, який запобігає відчуттю болю, а також
• адреналін, речовина, яка звужує кровоносні судини, що звужує кровоносні судини в місці ін'єкції і тим самим подовжує дію артикаїну. Це також призводить до зменшення кровотечі під час процедури.

Препарат Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг+0,005мг) /мл або Септанест з адреналіною 1:100 000
(40 мг + 0,01мг) /мл вводиться пацієнту стоматологом.
Септанест з адреналіною призначений для дітей віком понад 4 роки (близько 20 кг маси тіла),
підлітків і дорослих.
У залежності від типу проводимої стоматологічної процедури стоматолог вирішує, який з
двох препаратів застосувати:

• Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) /мл зазвичай застосовується у разі простих і коротких стоматологічних процедур
• Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) /мл більше підходить для процедур, які тривають довше або пов'язані з потенційно сильнішим кровотечею.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Септанест з адреналіною

Коли не застосовувати препарат Септанест з адреналіною, якщо у пацієнта є одна з наступних хвороб:

• пацієнт має алергію на артикаїн або адреналін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• пацієнт алергічний на інші місцеві знеболювальні засоби;
• пацієнт має епілепсію, яка не контролюється прийманими препаратами.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Септанест з адреналіною, потрібно обговорити це зі стоматологом,
якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердного та міжкамерного зв'язку ступеня II і III);
• гостра серцева недостатність (гостре ослаблення серця, наприклад, несподіваний біль у грудній клітці під час спочинку або після інфаркту міокарда (тобто інфаркту));
• низький кров'яний тиск;
• ненормально швидке серцебиття;
• інфаркт міокарда протягом останніх 3-6 місяців;
• пацієнт пройшов процедуру аортокоронарного шунтування протягом останніх 3 місяців;
• пацієнт приймає препарати для зниження кров'яного тиску з назвою бета-адреноблокатори, такі як пропранолол. Існує загроза виникнення надзвичайно високого кров'яного тиску (гіпертонія) або важкого сповільнення серцевої діяльності (див. пункт Препарат Септанест з адреналіною та інші препарати);
• дуже високий кров'яний тиск;
• пацієнт одночасно приймає певні препарати, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трійні антидепресивні препарати). Ці препарати посилюють дію адреналіну;
• епілепсія;
• у крові пацієнта відсутня природна хімічна речовина з назвою холінестераза (дéfолт холінестерази плазми);
• проблеми з нирками;
• важка хвороба печінки;
• хвороба з назвою міастенія, яка викликає слабкість м'язів;
• порфірія, яка викликає неврологічні ускладнення або проблеми з шкірою;
• пацієнт застосовує інші місцеві знеболювальні засоби, препарати, які викликають тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгалаційні знеболювальні засоби, такі як галоген);
• пацієнт приймає препарати, які запобігають звуженню або твердінню кровоносних судин, для запобігання утворенню тромбів;
• пацієнт старше 70 років;
• у пацієнта є захворювання серця або воно виникло раніше;
• неkontrolована цукровий діабет;
• важка гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• пухлина з назвою пухлина хромаффінної тканини наднирників;
• хвороба з назвою глаукома, яка є захворюванням очей;
• запалення або інфекція в місці ін'єкції препарату;
• зниження кількості кисню в тканинах організму (гіпоксемія), високий рівень калію (гіперкаліємія) та порушення метаболізму внаслідок надмірної кількості кислотних компонентів у крові (метаболічний ацидоз).

Препарат Септанест з адреналіною та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити стоматологу про всі препарати, які він приймає зараз або
отримував раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних препаратів:

• інші місцеві знеболювальні засоби, препарати, які викликають тимчасову втрату чутливості (у тому числі інгалаційні знеболювальні засоби, такі як галоген);
• засоби, які заспокійують (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення страху перед стоматологічною процедурою;
• препарати, які діють на серце і знижують кров'яний тиск (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трійні антидепресивні препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, мапротилін і протриптилін);
• інгібітори Комт, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
• інгібітори МАО, які використовуються для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід);
• препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, хінідин);
• препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
• симпатоміметичні препарати, які звужують кровоносні судини (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення кров'яного тиску: якщо вони були застосовані протягом останніх 24 годин, потрібно відстрочити заплановану стоматологічну процедуру;
• нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Септанест з адреналіною та їжа

Необхідно уникати їжі, включаючи жування гуми, до тих пір, поки не повернеться нормальне чуття, через
ризик укусити себе за губу, щоку або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Септанест з адреналіною під
час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після ін'єкції знеболювання.
Не потрібно очікувати впливу на фертильність після доз, застосовуваних під час стоматологічних процедур.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення небажаних дій, включаючи головокружіння, нечітке зір, або втому, не слід водити
транспортні засоби чи обслуговувати машини до тих пір, поки не повернеться нормальне самопочуття (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Септанест з адреналіною містить натрій і піросульфат натрію.

• Натрій: менше 23 мг натрію на картридж, тобто препарат вважається "безнатрійним".
• Піросульфат натрію: у рідких випадках може викликати важкі алергічні реакції та порушення дихання (спазм бронхів). Якщо існує ризик виникнення алергічної реакції, стоматолог вибере інший препарат для знеболювання.

3. Як застосовувати препарат Септанест з адреналіною

Тільки лікарі або стоматологи, які мають відповідну підготовку, можуть застосовувати препарат Септанест з
адреналіною.
Стоматолог вирішить, чи застосувати препарат Септанест з адреналіною 1:200 000 чи препарат Септанест з
адреналіною 1:100 000, і визначить відповідну дозу, враховуючи вік пацієнта, його масу тіла,
загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання.
Цей препарат вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Септанест з адреналіною

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу цього препарату, але якщо виникнуть погані самопочуття, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають важке слабкість, блідість шкіри, головний біль, відчуття збудження або надмірної активності,
відчуття дезорієнтації, втрату рівноваги, мимовільне тремтіння або судоми, розширення зіниці,
нечітке зір, проблеми з фокусуванням зору на об'єкті, порушення мови,
головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, сонливість, зевання, ненормальне швидке або повільне дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (називається зупинкою кровообігу).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до
стоматолога.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога пацієнт буде уважно спостерігатися стоматологом щодо дії препарату Септанест з адреналіною.
Необхідно негайно повідомити стоматолога, лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче важких небажаних дій:

• набряк обличчя, язика або горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка або проблеми з диханням (набряк судин)
• висип, свербіж, набряк горла та проблеми з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості)
• опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера). Ці небажані дії можуть виникнути рідко (можуть стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000). Інші небажані дії, не перелічені вище, також можуть виникнути у деяких пацієнтів.

Часті небажані дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10:

• запалення десен
• больовий нейропатичний синдром - спричинений пошкодженням нерва
• парестезія або слабкість чуття в роті та навколо рота
• металічний смак, порушення смаку або втрата чуття смаку
• підсилення, неприємний або неправильний відчуття чуття
• зміна чутливості до тепла
• головний біль
• ненормально швидке серцебиття
• ненормально повільне серцебиття
• низький кров'яний тиск
• набряк язика, губ та десен

Нечасті небажані дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100:

• відчуття печіння
• високий кров'яний тиск
• запалення язика та порожнини рота
• нудота, блювота, діарея
• висип, свербіж
• біль у шиї або в місці ін'єкції

Рідкі небажані дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000:

• нервозність, страх
• порушення функції лицьового нерва (пораження лицьового нерва)
• сонливість
• мимовільні рухи очей
• подвійне зір, тимчасова сліпота
• опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
• зміщення з опущенням очної кулі в очниці (енофтальм)
• дзвін у вухах, гіперчутливість до звуку
• серцебиття
• спалахи гарячки
• свистячий дихання (спазм бронхів), астма
• проблеми з диханням
• лущення та виразки на деснах
• лущення в місці ін'єкції
• кропив'янка
• мізерні судоми м'язів, мимовільні судоми м'язів
• слабкість, втома
• дрож

Дуже рідкі небажані дії: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000:

• тривала втрата чуття, тривала оніміння або втрата смаку

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• надзвичайно добрий настрій (ейфорія)
• порушення координації роботи серця (порушення провідності, блокада міжпередсердного та міжкамерного зв'язку)
• збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до застою в кровоносних судинах
• розширення або звуження кровоносних судин
• хрипота
• проблеми з ковтанням
• набряк щік та місцевий набряк
• синдром печіння в роті
• червоність шкіри (еритема)
• ненормально посилене потіння
• посилення нервово-м'язових симптомів синдрому Кернса-Сейра
• відчуття жару або холоду
• шок

Звітність про небажані дії

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це стоматологу, лікарю або фармацевту.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039,
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Септанест з адреналіною

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не заморожувати.
Картриджі зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено, що розчин є мутним або забарвленим
Картриджі призначені для одноразового застосування. Необхідно застосувати негайно після відкриття картриджа.
Невикористану кількість розчину потрібно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Стоматолог знає,
як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Септанест з адреналіною

• Активними речовинами препарату є артикаїн гідрохлорид та адреналін винян.
  Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005мг)/мл містить 68 мг артикаїну гідрохлориду та 8,5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виняну).
  1 мл Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виняну).
  Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01мг)/мл містить 68 мг артикаїну гідрохлориду та 17 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виняну).
  1 мл Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 10 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виняну).
• Інші компоненти - хлорид натрію, піросульфат натрію (Е223), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Септанест з адреналіною та що містить упаковка

Септанест з адреналіною - прозорий та безбарвний розчин.
Він упакований у одноразові картриджі зі скла, закриті рухомим гумовим ковпачком, а зверху - гумовою затичкою, утримуваною алюмінієвим ковпачком.
Пачка містить скляні картриджі 50 х 1,7 мл.
Пачка містить скляні картриджі з автоаспірацією 50 х 1,7 мл.
Упаковка з 4 пачками, що містять скляні картриджі 50 х 1,7 мл.
Упаковка з 8 пачками, що містять скляні картриджі 50 х 1,7 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Франція

Ці лікарські засоби дозволені до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 мг/мл + 5 мкг/мл,
розчин для ін'єкцій
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 мг/мл + 10 мкг/мл,
розчин для ін'єкцій
Бельгія:

Septanest Normal 40 мг/мл+ 5 мікрограм/мл,
розчин для ін'єкцій
Septanest Special, 40 мг/мл+ 10 мікрограм/мл,
розчин для ін'єкцій
Болгарія:

Септанест 1/200 000, 40 мг/мл+5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Септанест 1/100 000, 40 мг/мл+10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Хорватія:

Septanest 40 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій
Septanest Forte 40 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій
Кіпр:

Septanest, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest Forte, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Чехія:

Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 мг/мл + 5 мкг/мл, ін'єкційний розчин
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 мг/мл + 10 мкг/мл, ін'єкційний розчин
Данія:

Septanest, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septocaine, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Естонія:

Septanest, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septanest Forte, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Фінляндія:

Septocaine, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Septocaine Forte, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин
Франція:

Septanest 40 мг/мл Адреналін 1/200 000, ін'єкційний розчин для стоматологічного застосування
Septanest 40 мг/мл Адреналін 1/100 000, ін'єкційний розчин для стоматологічного застосування
Німеччина:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 мг/мл + 0,005 мг/мл,
ін'єкційний розчин
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 мг/мл + 0,01 мг/мл,
ін'єкційний розчин
Греція:

Septanest Артикаїн 4% гідрохлорид з адреналіною 1/200000 Оральні
ампули Ін'єкційний розчин
Septanest Артикаїн 4% гідрохлорид з адреналіною 1/100000 Оральні
ампули Ін'єкційний розчин
Угорщина:

Septanest 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Італія:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин з адреналіною
Septanest 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин з адреналіною
Латвія:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Литва:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Люксембург:

Septanest Normal, 40 мг/мл+ 5 мікрограм/мл,
ін'єкційний розчин
Septanest Spécial, 40 мг/мл+ 10 мікрограм/мл,
ін'єкційний розчин
Мальта:

Septanest з адреналіною 1/200, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл,
ін'єкційний розчин
Septanest з адреналіною 1/100, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл,
ін'єкційний розчин
Нідерланди:

Septanest N 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest SP 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Норвегія:

Septocaine 40 мг/мл+5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septocaine Forte 40 мг/мл+10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Польща:

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:200 000 (40 мг+0,005мг) /мл,
розчин для ін'єкцій
СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОЮ 1:100 000 (40 мг+0,01мг) /мл, розчин для ін'єкцій
Португалія:

Septanest 1/200,000, 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest 1/100,000, 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Румунія:

СЕПТАНЕСТ КУ АДРЕНАЛІНА 1/200000 40 мг/0,005 мг/мл ін'єкційний розчин
СЕПТАНЕСТ КУ АДРЕНАЛІНА 1/100000 40 мг/0,01 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина:

Septanest 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Словенія:

Septanestepi 40 мг/0,005 мг в 1 мл розчин для ін'єкцій
Septanestepi 40 мг/0,01 мг в 1 мл розчин для ін'єкцій
Іспанія:

Septanest з адреналіною 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septanest з адреналіною 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Швеція:

Septocaine 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин
Septocaine Forte 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://www.moz.gov.ua/).
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Дозування

У разі всіх популяцій потрібно застосовувати мінімальну дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання. Потрібну дозу потрібно визначати індивідуально.
У разі звичайної процедури у дорослих зазвичай застосовується 1 картридж, але для досягнення ефективного знеболювання може вистачити менше вмісту одного картриджа. Під час більш складних процедур може бути необхідним застосування більшої кількості картриджів, без перевищення максимальної рекомендованої дози; рішення приймає стоматолог.
У разі більшості звичайних стоматологічних процедур віддається перевага застосуванню Септанест з адреналіною 1:200 000 (40 мг + 0,005мг) /мл. У більш складних стоматологічних процедурах, таких як процедури, які вимагають інтенсивної гемостазії, віддається перевага застосуванню Септанест з адреналіною 1:100 000 (40 мг + 0,01мг) /мл.
Одночасне застосування заспокійливих засобів для зменшення страху пацієнта:
У пацієнтів, яким було застосовано заспокійливий засіб, максимальна безпечна доза місцевого знеболювального засобу може бути зменшена через адитивну дію цих засобів, яка викликає депресію центральної нервової системи.
Діти та підлітки (від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не слід перевищувати дозу артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає дозі для здорової дорослої особи з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Не встановлено безпечності застосування Септанест з адреналіною у дітей віком 4 роки та молодше. Відсутні дані.
Кількість препарату для ін'єкції потрібно визначати на основі віку та маси тіла дитини, а також обсягу процедури. Ефективна доза артикаїну становить 2 мг/кг маси тіла та 4 мг/кг маси тіла у разі відповідно простих та складних процедур. Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективне стоматологічне знеболювання. У дітей віком від 4 років та старше (або від 20 кг маси тіла) максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не слід перевищувати дозу 385 мг артикаїну у разі здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:
Через відсутність клінічних даних потрібно застосовувати спеціальні заходи обережності для забезпечення мінімальної дози, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання у пацієнтів похилого віку, а також пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У плазмі цих пацієнтів можуть виникнути підвищені концентрації препарату, особливо після багаторазового застосування. У разі необхідності повторного застосування препарату пацієнта потрібно уважно спостерігати для виявлення будь-яких симптомів відносного передозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Необхідно застосовувати спеціальні заходи обережності для забезпечення мінімальної дози, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо після багаторазового застосування, хоча 90% артикаїну підлягає першій інактивації неспецифічними естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефектом холінестерази плазми:
У пацієнтів з дефектом холінестерази плазми або тих, хто приймає інгібітори ацетилхолінестерази, можуть виникнути підвищені концентрації препарату в плазмі, оскільки препарат підлягає в 90% інактивації естеразами плазми. Тому потрібно застосовувати мінімальну дозу, яка дозволяє досягти ефективного знеболювання.

Спосіб застосування

Ін'єкційна інфузія та околонервове застосування в порожнині рота.
Місцеві знеболювальні засоби потрібно вводити обережно у разі виникнення стану запалення та (або) інфекції в місці ін'єкції. Темп ін'єкції повинен бути дуже повільним (1 мл/хв).
Заходи обережності, які потрібно приймати перед застосуванням або введенням препарату
Цей препарат повинен застосовуватися виключно лікарями або стоматологами, які мають достатню підготовку та досвід у застосуванні місцевих знеболювальних засобів, а також знайомі з діагностикою та лікуванням системної токсичної дії та мають можливість негайного лікування будь-яких станів нагальності дихальної та серцево-судинної систем. Перед застосуванням місцевого знеболювального засобу потрібно переконатися, що доступний відповідний апарат для реанімації та препарати для забезпечення негайного лікування будь-яких станів нагальності дихальної та серцево-судинної систем. Після кожного застосування місцевого знеболювального засобу потрібно спостерігати за станом свідомості пацієнта.
При застосуванні Септанест з адреналіною для знеболювання нісової або провідної ін'єкції завжди потрібно проводити повільно та з попередньою аспірацією.

Спеціальні попередження

Адреналін порушує кровоток у деснах, що може призвести до місцевої некрозу тканин.
Після знеболювання провідної ін'єкції дуже рідко повідомлялося про випадки тривалого або незворотного пошкодження нерва та втрати смаку.

Заходи обережності при застосуванні

Загрози, пов'язані з випадковим введенням в судину:
Випадкове введення в судину може призвести до раптового виникнення високих концентрацій адреналіну та артикаїну в системному кровообігу. Це може бути пов'язано з важкими небажаними діями, такими як судоми, а потім депресія центральної нервової системи та серцево-судинної системи та дихальної системи, а також сонливість, яка може призвести до зупинки дихання та кровообігу.
З цього приводу для забезпечення того, щоб голка не проникла в судину під час ін'єкції, потрібно проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не є гарантією уникнення введення в судину.
Загрози, пов'язані з введенням в нерв:
Випадкове введення в нерв може призвести до зворотного переміщення препарату уздовж нерва.
Для уникнення введення в нерв та запобігання пошкодженню нерва потрібно завжди обережно виймати голку у разі виникнення у пацієнта відчуття, подібного до удару електричного струму, під час введення або якщо введення особливо болюче. Якщо відбувається пошкодження нерва, токсична дія на нервову систему може посилитися через потенційну нейротоксичну дію артикаїну, а також через наявність адреналіну, оскільки вона може сповільнити околонервний кровоток та запобігти місцевому видаленню артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням місцевого знеболювального засобу потрібно переконатися, що доступний апарат для реанімації та препарати для забезпечення негайного лікування будь-яких станів нагальності дихальної та серцево-судинної систем. Степінь тяжкості симптомів передозування повинна спонукати лікарів/стоматологів до впровадження протоколів, які передбачають необхідність забезпечення вчасно доступних шляхів дихання та забезпечення підтримки дихання.
Після кожного застосування місцевого знеболювального засобу потрібно спостерігати за станом свідомості пацієнта.
У разі виникнення гострої системної токсичної дії потрібно негайно припинити введення знеболювального засобу. У разі необхідності потрібно змінити положення пацієнта на спину.
Симптоми з боку центральної нервової системи (судоми, депресія центральної нервової системи) потрібно негайно лікувати за допомогою відповідного забезпечення дихальних шляхів та підтримки дихання, а також введення антисудомних препаратів.
Забезпечення оптимального припливу кисню та підтримка дихання та кровообігу, а також лікування кислотозу, можуть запобігти зупинці серця.
У разі виникнення депресії серцево-судинної системи (гіпотонія, брадикардія) потрібно розглянути можливість застосування відповідного лікування за допомогою інфузійних розводників, судинозвужувальних засобів та (або) інотропних засобів. Дітям потрібно застосовувати дози, відповідні віку та масі тіла.
У разі зупинки кровообігу потрібно негайно розпочати реанімацію.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату до застосування

Не застосовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або забарвленим.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприци та голки, які використовуються для взяття розчину, повинні бути завжди свіжими та стерильними.
Картриджі призначені для одноразового застосування. Якщо було застосовано тільки частину вмісту картриджа, решту потрібно викинути.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.