ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Meganest40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення
артікаїн/адреналін
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст брошури:
5. Збереження Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Meganest використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два активні компоненти:
Ваш стоматолог введе вам Meganest 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Meganest 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення та Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення показані дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги), підліткам та дорослим.
В залежності від типу стоматологічної процедури, стоматолог вибере один з двох лікарських засобів:
Не використовуйтеMeganest, якщо у вас є одна з таких хвороб:
Попередження та обережністьПроконсультуйтеся зі стоматологом перед тим, як почати використовувати Meganest, якщо у вас є одна з таких хвороб:
ВикористанняMeganestіз іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого стоматолога, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:
ВикористанняMeganestіз харчовими продуктами
Уникайте прийому їжі, навіть жування гуми, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість. В іншому випадку існує ризик укусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, лактаціята фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі стоматологом або лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Ваш стоматолог або лікар вирішить, чи можете ви використовувати Meganest 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після анестезії.
Не очікується вплив на фертильність при використанні доз, які використовуються під час стоматологічної процедури.
Відновлення працездатності та управління транспортними засобами
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не відновите свої можливості (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Meganest Артикаїн/Адреналін 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення та Meganest Артикаїн/Адреналін 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішеннямістятьметабісульфіт натріюта натрій.
Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію.
Цей лікарський засіб також містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто є «практично безнатрієвим».
Використання у спортсменів
Цей лікарський засіб містить артикаїн та адреналін, які можуть давати позитивний результат при тестуванні на допінг.
Тільки лікарі та стоматологи мають право використовувати Meganest.
Ваш стоматолог вибере між Meganest 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення та Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення та визначить необхідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.
Якщо ви використовуєте більшеMeganest 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення, ніж потрібно
Малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це вашому стоматологу. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітацію чи безсоння, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальну сповільнену або прискорену дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання.
У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся зі стоматологом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час перебування в кабінеті стоматолога він буде уважно спостерігати за дією Meganest 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Meganest 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Ці побічні ефекти рідкісні (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000).
У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, не вказані вище.
Часті побічні ефекти: можуть відбуватися у до 1 особи з 10:
Рідкісні побічні ефекти: можуть відбуватися у до 1 особи з 100:
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть відбуватися у до 1 особи з 1000:
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000:
Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засібпісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або змінив колір.
Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Ваш стоматолог знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище
Склад Меганесту40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин
Вигляд продукту та вміст упаковки
Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин є ін'єкційним розчином, безбарвним і прозорим.
Упаковка, що містить 50 ампул по 1,8 мл.
Упаковка, що містить 1 ампулу по 1,8 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.
Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:
Лабораторії Кларбен С.А.
Ав. Вальдельпарра 27
28108 Алькобендас
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Лабораторії Кларбен С.А.
Вулиця Едуардо Марконі, 2. Промислова зона Кодеїн.
Фуенлабрада (Мадрид) - 28946
Іспанія.
Останнє оновлення цієї інструкції було улютому 2020
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Посологія
Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.
Для звичайної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 ампулу, але вміст менший за ампулу може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше ампул для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.
У випадку більшості звичайних стоматологічних процедур бажано використовувати Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин.
Для більш складних процедур, таких як сильна гемостазія, бажано використовувати Меганест40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційний розчин.
Сумісне використання седативних засобів для зменшення тривоги пацієнта:
Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути зменшена у пацієнтів, які отримують седативні засоби, через адитивний ефект на центральну нервову систему.
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає дорослому здоровому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Безпека Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного розчину не встановлена у дітей віком 4 роки та молодших. Даних немає.
Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою тіла дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком 4 роки (або з масою тіла 20 кг та більше) та старших максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ниркової функції:
Через відсутність клінічних даних слід вживати особливих заходів для застосування найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями ниркової функції.
Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у цих пацієнтів, особливо після повторного застосування. У разі необхідності повторної ін'єкції слід уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки слід вживати особливих заходів для застосування найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного застосування, хоча 90% артикаїну спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази
Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Форма застосування
Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.
Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, місцеву анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).
Обережності, які слід вживати до маніпулювання або застосування препарату
Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для негайного лікування будь-якої респіраторної або серцево-судинної надзвичайної ситуації. Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
При застосуванні Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного розчину для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди вводити повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.
Було повідомлено про дуже рідкі випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після мандибулярного блокового analгезії.
Обережності при застосуванні
Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:
Внутрішньосудинна ін'єкція може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, що слідують за депресією центральної нервової системи та серцево-судинної системи, та кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає у кровоносний судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:
Внутрішньонеуральна ін'єкція може спричинити рух препарату у зворотному напрямку по нерву.
Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та попередження нервової травми під час виконання нервових блоків голку слід виймати трохи завжди, коли пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція йому здається особливо болючою. Якщо відбуваються нервові травми від голки, нейротоксичний ефект може посилитися через можливу хімічну нейротоксичність артикаїну та присутність адреналіну, оскільки вона може зменшувати периневральний кровотік та запобігати місцевому видаленню артикаїну.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для негайного лікування будь-якої респіраторної або серцево-судинної надзвичайної ситуації.
За ступенем тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки
Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо необхідно, пацієнта слід розмістити на спину.
Симптоми з боку центральної нервової системи (конвульсії, депресія центральної нервової системи) слід негайно лікувати з підтримкою дихальних шляхів/дихання та введенням протисудомних препаратів.
Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом із серцево-судинною підтримкою та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця. Якщо відбувається серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути відповідне лікування з допомогою внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних засобів. Дітям слід призначати дози, відповідні їхньому вікові та масі тіла.
У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.
Особливі обережності при видаленні та інших маніпуляціях
Цей препарат не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або має змінений колір.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, які використовувалися для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Ампули призначені для одноразового застосування. Якщо використовується лише частина ампули, решта слід видалити.
Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими нормативами.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників
Місцеве ін'єкцію / стоматологічне застосування. Для виключного використання в стоматологічній анестезії.
Для уникнення внутрішньосудинної ін'єкції слід завжди проводити контроль аспірацією至少 в двох площинах (обертання голки на 180°), хоча негативний результат аспірації не виключає випадкову внутрішньосудинну ін'єкцію.
Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, тобто 1 ампула/хвилина.
Системні реакції великої тяжкості, які є результатом випадкової внутрішньосудинної ін'єкції, можна уникнути в більшості випадків за допомогою технічної ін'єкції (після аспірації, повільного введення 0,1-0,2 мл та подальшого повільного введення решти, не раніше ніж через 20-30 секунд).
Випадкова ін'єкція може бути пов'язана з конвульсіями, які слідують за зупинкою центральної нервової системи або серцево-судинної системи. Слід мати апарат для реанімації, кисень та інші препарати для реанімації для негайного використання.
Відкриті ампули не слід використовувати для інших пацієнтів. Резидуали слід видалити.
У характеристиці препарату містяться вказівки та рекомендації для забезпечення правильного використання продукту (див. Посологія та форма застосування; Обережності та особливі обережності при застосуванні)