Опис: інформація для користувача
ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій
гідрохлорид артикаїни / адреналін (адреналін)
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два активні речовини:
Ваш дантист введе вам ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій
ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій показаний дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги), підліткам і дорослим.
В залежності від типу стоматологічної процедури, дантист вибере один з двох лікарських засобів:
Не використовуйте ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій, якщо у вас є такі захворювання:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед початком використання ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій, якщо у вас є такі захворювання:
Використання ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкційіз іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого дантиста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Це дуже важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:
Використання ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкційіз харчуванням
Уникайте їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість. В іншому випадку існує ризик укусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом або лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Ваш дантист або лікар вирішать, чи можете ви використовувати ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після анестезії.
Не очікується жодного негативного впливу на фертильність при використанні доз, які використовуються під час стоматологічної процедури.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами до тих пір, поки не відновите свої можливості (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкціймістить метабісульфіт натрію та натрій
Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози: тобто, він практично «не містить натрію».
Використання у спортсменів
Цей лікарський засіб містить артикаїну та адреналін, які можуть давати позитивний результат у тестах на допінг.
Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист вибере інший лікарський засіб для анестезії.
Тільки лікарі та дантисти мають право використовувати ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій.
Ваш дантист вибере між ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчином для ін'єкцій або ARTINIBSA 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчином для ін'єкцій і визначить відповідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.
Якщо ви використовуєте більше ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно
Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це вашому дантисту. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітацію або безсоння, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, проблеми з фокусуванням об'єктів, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевоту, аномальну сповільнену або прискорену дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, неспроможність серця скорочуватися (серцевий напад).
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого дантиста.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час перебування в кабінеті дантиста він буде уважно стежити за дією ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчину для ін'єкцій.
Повідомте вашому дантисту, лікарю або фармацевтунегайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних важких побічних ефектів:
Ці побічні ефекти рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 1000).
У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, не вказані вище.
Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 10:
Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 100:
Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 1000:
Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000:
Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
Не використовуйте ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви бачите ознаки видимого псування.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або має змінений колір.
Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Ваш дантист знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного розчину
Активними речовинами є гідрохлорид артикаїну та тартрат адреналіну.
Інші компоненти: метабісульфіт натрію, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), цитринова кислота моногідрат, вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин є безбарвним та прозорим ін'єкційним розчином.
Упаковка, що містить 1 ампулу з плоским поршнем об'ємом 1,8 мл для самоаспірації.
Упаковка, що містить 1 ампулу з поршнем з камерою об'ємом 1,8 мл для ручної аспірації.
Упаковка, що містить 100 ампул з плоским поршнем об'ємом 1,8 мл для самоаспірації.
Упаковка, що містить 100 ампул з поршнем з камерою об'ємом 1,8 мл для ручної аспірації.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Іспанія
Телефон +34 938 609 500
Факс +34 938 439 695
Останнє оновлення цього листка було улютому 2020 року.
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:
Дозування
Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.
Для звичайної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 ампулу, але вміст менший за ампулу може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше ампул для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.
Для більшості звичайних стоматологічних процедур бажано використовувати ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин.
Для більш складних процедур, таких як гемостаз, бажано використовувати ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин.
Сумісне використання седативних препаратів для зменшення тривоги пацієнта:
Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути зменшена у пацієнтів, які приймають седативні препарати, через адитивний ефект на центральну нервову систему.
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїни становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїни 500 мг. Максимальна доза артикаїни 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Безпека використання ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного розчину не встановлена у дітей віком до 4 років. Даних немає.
Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою тіла дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла понад 20 кг) та старших максимальна доза артикаїни становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїни 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:
Через відсутність клінічних даних слід приймати особливі заходи для використання найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в крові цих пацієнтів, особливо після повторного використання. У разі повторної ін'єкції слід здійснювати суворе спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід приймати особливі заходи для використання найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного використання, хоча 90% артикаїни спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефектом плазмової холінестерази
Можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в пацієнтів з дефектом плазмової холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Форма застосування
Інфільтрація та перинеуральна ін'єкція в порожнині рота.
Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, місцеву анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).
Захід, який слід приймати до обробки або застосування препарату
Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагнозом та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або серцево-судинній надзвичайній ситуації. Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
При застосуванні ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційного розчину для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди вводити повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Адреналін зменшує кровоток у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.
Було повідомлено про окремі випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після мандибулярного блокування.
Захід при застосуванні
Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:
Внутрішньосудинна ін'єкція може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїни в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, що слідують за центральною нервовою депресією та кардіореспіраторним колапсом, та кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає в кров'яний судину під час ін'єкції, слід здійснювати аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.
Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:
Внутрішньонеуральна ін'єкція може спричинити рух препарату в зворотному напрямку по нерву.
Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та попередження нервової травми під час виконання нервових блоків голку слід виймати трохи, якщо пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція йому здається особливо болючою. Якщо відбуваються нервові ушкодження голкою, нейротоксичний ефект може посилитися через можливу хімічну нейротоксичність артикаїни та присутність адреналіну, оскільки вона може зменшити перинеуральний кровоток та запобігти місцевому видаленню артикаїни.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або серцево-судинній надзвичайній ситуації.
За ступенем тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки
Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо потрібно, пацієнта слід розмістити в положенні Тренделенбурга.
Симптоми токсичності центральної нервової системи (конвульсії, депресія центральної нервової системи) слід негайно лікувати з підтримкою дихальних шляхів/дихання та введенням протиконвульсивних препаратів.
Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом із підтримкою кровообігу та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця.
Якщо відбувається кардіоваскулярна депресія (гіпотонія, брадикардія), слід розглянути адекватне лікування з допомогою внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних агентів. Дітям слід вводити дози, відповідні їхньому віку та масі тіла.
У разі зупинки серця слід негайно здійснювати кардіопульмональну реанімацію.
Особливі заходи з видалення та інші маніпуляції
Цей препарат не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або має змінений колір.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Ампули призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина ампули, залишок слід видалити.
Видалення не використаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід здійснювати згідно з місцевими правилами.
АВТОАСПІРАЦІЯ
Для здійснення самоаспірації потрібен шприц з автоматичною аспірацією. Самоаспірацію слід здійснювати, застосовуючи легкий тиск на поршень та негайно звільняючи його. Гумовий мембранний картридж, який спочатку натискається на вісь основи шприца, створює негативний тиск всередині картриджа, який забезпечує аспірацію.
РУЧНА АСПІРАЦІЯ
Для здійснення ручної аспірації потрібен шприц з гаком або крюком. Ручну аспірацію слід здійснювати, коли крюк фіксується на картриджі з анестетиком та тягнеться назад поршень.