артикаїну хлорид/адреналін
Зміст упаковки:
призначення.
Препарат ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл призначений для знеболювання порожнини рота під час
стоматологічних процедур.
Препарат містить дві активні речовини:
Препарат ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл або ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 5 мкг/мл вводить пацієнту стоматолог.
ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл призначений для дітей віком від 4 років (близько 20 кг маси тіла), підлітків і дорослих.
У залежності від типу виконуваної стоматологічної процедури стоматолог вирішує, який з двох
препаратів застосувати:
мкг/мл.
Перед початком прийому препарату ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл необхідно обговорити
це зі стоматологом, якщо у пацієнта є один з нижче перелічених станів:
Пацієнту необхідно повідомити стоматологу про всі ліки, які він приймає зараз або
останнє, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
ліків:
Необхідно уникати їжі, включаючи жування гуми, до тих пір, поки не повернеться нормальне чуття, через ризик
угризення себе у губу, щоку або язик, особливо у дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього препарату.
Стоматолог або лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після ін'єкції анестетика.
Не варто очікувати впливу на фертильність після доз, що застосовуються під час стоматологічних процедур.
У разі виникнення побічних ефектів, включаючи головокружіння, нечітке зір або
замість, не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не повернеться нормальне самопочуття (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Якщо існує ризик виникнення алергічної реакції, стоматолог вибере інший препарат для анестезії.
Тільки лікарі або стоматологи мають відповідне навчання для застосування препарату ДЕНТОКАЇН 40
мг/мл + 10 мкг/мл.
Стоматолог вирішить, чи застосувати препарат ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл чи препарат
ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 5 мкг/мл і визначить відповідну дозу, враховуючи вік
пацієнта, його масу тіла, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє отримати ефективну анестезію.
Цей препарат вводиться повільним ін'єкцією в порожнину рота.
Неможливо, щоб пацієнт отримав надто велику дозу цього препарату, але якщо виникне погане
самопочуття, пацієнт повинен повідомити про це стоматологу. Симптоми передозування включають
важке слабкість, блідість шкіри, головний біль, відчуття збудження або надзбудження, відчуття
дезорієнтації, втрату рівноваги, мимовільне тремтіння або судоми, розширення зіниці, нечітке зір або
проблеми з фокусуванням зору на об'єкті, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату
притомності, кому, зевання, нетиповий повільний або швидкий дихання, яке може привести до тимчасової
зупинки дихання, відсутність ефективних скорочень серця (називається зупинкою серцевої діяльності).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до
стоматолога.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час перебування пацієнта в кабінеті стоматолога пацієнт буде уважно спостерігатися стоматологом щодо
дії препарату ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Ці побічні ефекти можуть виникнути рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
Інші побічні ефекти, не перелічені вище, також можуть виникнути у деяких пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Європейська, 2
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-30
Факс: +38 (044) 279-64-30
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Дата
придатності означає останній день вказаного місяця.
Картриджі зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цього препарату, якщо було виявлено, що розчин є мутним або забарвленим
Картриджі призначені для одноразового застосування. Необхідно застосувати безпосередньо після відкриття картриджа.
Невикористану кількість розчину необхідно викинути.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Стоматолог знає, як
усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл є безбарвним та прозорим
розчином для ін'єкцій.
Упаковки містять 50 картриджів по 1,8 мл для шприців з самозасуванням з плоским
пістонем
Упаковки містять 50 картриджів по 1,8 мл для шприців з відтягнутим пістонем для ручної аспірації
Упаковки містять 100 картриджів по 1,8 мл для шприців з самозасуванням з плоским
пістонем
Упаковки містять 100 картриджів по 1,8 мл для шприців з відтягнутим пістонем для ручної аспірації
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Лабораторіос ІНІБСА, С.А.
КтраСабадель а Граноллерс, км 14,5
08185 Льїса де Валь (Барселона)
Іспанія
Бельгія | Loncarti 40 мг/мл+ 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин |
Болгарія | Дентокаїн 40/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин |
Кіпр | Дентокаїн 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин |
Данія | Дентокаїн 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин |
Естонія | Дентокаїн 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл |
Фінляндія | Дентокаїн 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин |
Латвія | Дентокаїн 0 мг/мл + 10 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій |
Литва | Дентокаїн 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин |
Люксембург | Loncarti 40 мг/мл+ 10 мікрограм/мл ін'єкційний розчин |
Нідерланди | Loncarti 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл |
Польща | Дентокаїн |
Румунія | Артідентал 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл, ін'єкційний розчин |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Для всіх популяцій необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє отримати ефективну
анестезію. Потрібну дозу необхідно встановлювати індивідуально.
Для дорослих зазвичай застосовують 1 картридж, але для отримання ефективної анестезії може вистачити менше вмісту одного картриджа. Під час розширених процедур
можливо необхідно застосування більшої кількості картриджів, без перевищення максимальної рекомендованої дози;
рішення приймає стоматолог.
Для більшості рутинних стоматологічних процедур рекомендується застосування ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 5 мкг/мл.
Для більш складних стоматологічних процедур, таких як процедури, які вимагають інтенсивної
гемостазії, рекомендується застосування ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Одночасне застосування заспокійливих ліків для зменшення страху пацієнта:
У пацієнтів, яким було застосовано заспокійливий препарат, максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути зменшена через адитивну дію цих препаратів, яка викликає депресію
центральної нервової системи.
Діти та підлітки (від 12 до 18 років)
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не
слід перевищувати дозу артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає дозі для
здорової дорослої особи з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Не встановлено безпеки застосування препарату ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл у
дітей віком 4 роки та нижче. Відсутні доступні дані.
Кількість препарату для ін'єкції необхідно визначити на підставі віку та маси тіла дитини, а також обсягу процедури.
Середня ефективна доза артикаїну становить 2 мг/кг маси тіла та 4 мг/кг маси тіла у разі відповідно
простих та складних процедур. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє отримати ефективну
стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років та старше (або від 20 кг маси тіла) максимальна
доза артикаїну становить 7 мг/кг маси тіла, при цьому абсолютно не слід перевищувати дозу 385 мг
артикаїну у разі здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями нирок:
Через відсутність клінічних даних необхідно застосовувати особливі заходи обережності для забезпечення
підання найменшої дози, яка дозволяє отримати ефективну анестезію у пацієнтів похилого віку
та пацієнтів з порушеннями нирок.
У плазмі цих пацієнтів можуть виникнути підвищені концентрації препарату, особливо після багаторазового
підання. У разі необхідності повторного підання препарату пацієнта необхідно уважно спостерігати для
виявлення будь-яких симптомів відносного передозування препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно застосовувати особливі заходи обережності для забезпечення підання найменшої дози, яка дозволяє отримати ефективну анестезію у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо після
багаторазового підання, хоча 90% артикаїну підлягає першій інактивації через неселективні естерази
плазми та крові.
Пацієнти з дефектом холінестерази плазми
У пацієнтів з дефектом холінестерази плазми або тих, хто приймає інгібітори ацетилхолінестерази, можуть виникнути підвищені концентрації препарату в плазмі, оскільки препарат підлягає в 90% інактивації через естерази
плазми. Тому необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє отримати ефективну анестезію.
Ін'єкція та підання околонервове в порожнині рота.
Місцеві анестетики необхідно вводити обережно у разі наявності запалення та (або) інфекції в місці ін'єкції. Темп ін'єкції повинен бути дуже повільним (1 мл/хв).
Заходи обережності, які необхідно вжити перед застосуванням або піданням препарату
Цей препарат повинен застосовуватися виключно лікарями або стоматологами, які мають достатню підготовку та досвід у діагностиці та лікуванні системної токсичної дії, а також під їхнім наглядом. Перед застосуванням місцевого анестетика необхідно переконатися, що доступний відповідний апарат для реанімації та ліки для негайного лікування будь-яких станів нагальності, пов'язаних з дихальними шляхами та серцево-судинною системою. Після кожного ін'єкції місцевого анестетика необхідно спостерігати за станом свідомості пацієнта.
При застосуванні ДЕНТОКАЇН 40 мг/мл + 10 мкг/мл для інфільтраційної або проводникової анестезії ін'єкцію необхідно завжди виконувати повільно та з попередньою аспірацією.
Адреналін порушує кровоток у яснах, що може призвести до місцевої некрозу тканин.
Після проведення проводникової анестезії нижньої щелепи повідомлялося про дуже рідкі випадки тривалого або незворотного пошкодження нерва та втрати смаку.
Небезпеки, пов'язані з випадковим введенням у судину:
Випадкове введення в судину може призвести до раптового виникнення високих концентрацій адреналіну та артикаїну в системному кровообігу. Це може бути пов'язано з важкими побічними ефектами, такими як судоми, а потім депресія центральної нервової системи та серцево-судинної системи та дихальної системи, а також кома, прогресуюча до зупинки дихання та кровообігу.
Через це, щоб переконатися, що при ін'єкції голка не проникає в судину, необхідно виконати аспірацію перед піданням препарату.
Відсутність крові в шприці не є гарантією уникнення введення в судину.
Небезпеки, пов'язані з введенням в нерв:
Випадкове введення в нерв може призвести до зворотного переміщення препарату вздовж нерва.
Для уникнення введення в нерв та запобігання пошкодженню нервів, пов'язаним з їх блокадою, необхідно завжди обережно виймати голку, у разі виникнення у пацієнта відчуття, подібного до удару електричного струму під час введення або якщо введення особливо болісне. Якщо відбувається пошкодження нерва, токсична дія може посилитися через потенційну нейротоксичну дію артикаїну та наявність адреналіну, оскільки вона може порушувати околонервовий кровоток та запобігати місцевому видаленню артикаїну.
Перед застосуванням місцевої анестезії необхідно переконатися, що доступний апарат для реанімації та ліки для негайного лікування будь-яких станів нагальності дихальних шляхів та серцево-судинної системи.
Ступінь тяжкості симптомів передозування повинен спонукати лікарів/стоматологів до впровадження протоколів, які передбачають необхідність забезпечення вчасно дихальних шляхів та забезпечення підтримки дихання.
Після кожного ін'єкції місцевого анестетика необхідно спостерігати за станом свідомості пацієнта.
У разі виникнення гострої системної токсичної дії необхідно негайно припинити введення анестетика. У разі необхідності необхідно змінити положення пацієнта до положення на спині.
Симптоми з боку центральної нервової системи (судоми, депресія центральної нервової системи) необхідно негайно лікувати за допомогою відповідного утримання дихальних шляхів та підтримки дихання, а також введення протисудомних ліків.
Забезпечення оптимальної подачі кисню, а також підтримка дихання та кровообігу, а також лікування кислотозу, можуть запобігти зупинці серцевої діяльності.
У разі виникнення депресії серцево-судинної системи (гіпотонія, брадикардія) необхідно розглянути можливість застосування відповідного лікування за допомогою інфузійних розвідників, судинозвужувальних засобів та (або) інотропних засобів. Дітям необхідно вводити дози, відповідні вікові та масі тіла.
У разі зупинки кровообігу необхідно негайно розпочати реанімацію.
Не застосовувати цього препарату, якщо розчин є мутним або забарвленим.
Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприци та голки, які використовуються для отримання розчину, повинні завжди бути новими та стерильними.
Картриджі призначені для одноразового застосування. Якщо було використано лише частину вмісту картриджа, решту необхідно викинути.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
САМОАСПІРАЦІЯ
Для самоаспірації необхідний шприц з функцією автоматичної аспірації. Самоаспірацію виконують, натискаючи nhẹ тиск, а потім негайно звільняючи натиск. Гнучка діафрагма в мембрані картриджа, яка спочатку притиснута до осі основи шприца, створює всередині картриджа підтиск, який дозволяє виконувати аспірацію.
АСПІРАЦІЯ РУЧНА
Для ручної аспірації необхідний шприц з гаком або гарпуном. Ручну аспірацію виконують після закріплення гарпуна в картриджі з анестетиком та відтягнення поршня.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.