Сартеста

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сартеста, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Сартеста, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Сартеста, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Вальсартан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сартеста і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сартеста
• 3. Як приймати препарат Сартеста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сартеста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сартеста і для чого він призначений

Препарат Сартеста містить дві речовини: амлодипін та вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати
підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Вальсартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тиснячення. Вальсартан блокує дію ангіотензину II. Це означає, що обидві речовини запобігають скороченню кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Сартеста призначений для лікування високого артеріального тиснячення у дорослих пацієнтів, у яких
тиснячення не контролюється достатньо під час прийому лише амлодипіну або лише вальсартану.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сартеста

Коли не приймати препарат Сартеста

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має алергію на вальсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт припускає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Сартеста;
• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується приймати препарат Сартеста на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• Якщо пацієнт має нюанс серцевої недостатності після інфаркту міокарда;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальне тиснячення, що містить алісікрен.

Не приймати препарат Сартеста, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сартеста, потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• в пацієнта є блювота або діарея;
• в пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• пацієнту зробили трансплантацію нирки або в нього є звуження ниркових артерій;
• в пацієнта є порушення функції наднирників, які називаються первинним гіперальдостеронізмом;
• в пацієнта є нюанс серцевої недостатності або він переніс інфаркт міокарда - потрібно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування; лікар також може рекомендувати контролювати функцію нирок;
• в пацієнта є звуження серцевих клапанів (стеноз аортального або митрального клапанів) або значне загустіння серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією вивідної частини);
• в пацієнта виник ангіоедем, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо виникли такі симптоми, потрібно негайно припинити прийом препарату Сартеста, звернутися до лікаря і ніколи не приймати препарат Сартеста знову;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не приймати препарат Сартеста».
Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікарю перед прийомом препарату Сартеста.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Сартеста у дітей та підлітків (до 18 років).

Сартеста та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікрен (див. також пункти «Коли не приймати препарат Сартеста» та «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (діуретики, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• препарати, які використовуються для лікування болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2) - лікар може рекомендувати контролювати функцію нирок;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• ziele діуравца звичайного;
• гліцерил триазотан та інші нітрати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• дантролен (препарат, який використовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин).

Сартеста з їжею та питьєм

Під час прийому препарату Сартеста не рекомендується вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік, оскільки
грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Сартеста, яка полягає у зниженні артеріального тиснячення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Сартеста до планування вагітності або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Сартеста.
Не рекомендується приймати препарат Сартеста на ранній стадії вагітності (перші 3 місяці) і не можна приймати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Сартеста під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися. Тому не рекомендується водити транспортні засоби, використовувати механізми чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, якщо є сумніви щодо дії препарату на конкретного пацієнта.

3. Як приймати препарат Сартеста

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай рекомендується доза препарату Сартеста - 1 таблетка на добу. Лікар визначить дозу, яка підходить пацієнту, яка може становити одну таблетку препарату Сартеста потужністю 5 мг + 80 мг, одну таблетку препарату Сартеста потужністю 5 мг + 160 мг або одну таблетку препарату Сартеста потужністю 10 мг + 160 мг на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваємши склянкою води.
• Препарат Сартеста можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не рекомендується приймати препарат Сартеста разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від реакції на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози препарату.
Не рекомендується приймати дозу, яка перевищує推荐овану.
Прийом препарату Сартеста у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)
Під час збільшення дози лікар буде обережним.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом у дітей та підлітків
Не рекомендується приймати цей препарат у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сартеста

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Сартеста або якщо інша особа випадково прийняла таблетки, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сартеста

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно якнайшвидше прийняти його. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній годині. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу препарату. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сартеста

Припинення прийому препарату Сартеста може викликати загострення захворювання. Не рекомендується припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сартеста може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів виникли серйозні побічні ефекти (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

Алергічна реакція, з симптомами такими як: висипка, свербіж, набряк обличчя, губ або язика,
труднощі з диханням, низьке артеріальне тиснячення (чуття оmdlenia, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сартеста:

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):симптоми, подібні до грипу; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, області гомілок або стоп; втома;
астенія (слабкість); червоність та чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):головокружіння центрального походження;
нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння та поколювання рук і ніг;
головокружіння бłędnikового походження, швидка серцева діяльність, включаючи серцебиття; головокружіння при вставанні; кашель; діарея; запор; висипка на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):чуття неспокою; дзвін у вухах (шум у вухах); оmdlenia; підвищене сечовиділення або чуття сильнішого тиску на сечовидільну систему;
неможливість досягнення або утримання ерекції; чуття ваги; низьке артеріальне тиснячення, з симптомами такими як: головокружіння, чуття оmdlenia; надмірне потовиділення; висипка на всьому тілі;
свербіж; судоми м'язів.
Якщо будь-який з цих симптомів посилився, потрібно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, які повідомляються після прийому самої амлодипіну або вальсартану, і які не спостерігалися після прийому препарату Сартеста або спостерігалися з більшою частотою, ніж після прийому препарату Сартеста:
Амлодипін

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виник будь-який з наступних дуже рідких, серйозних побічних ефектів:

• Раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• Набряк повік, обличчя або губ;
• Набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• Серйозні реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності у пацієнта або триває більше тижня, потрібно звернутися до лікаря.
Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, сонливість; серцебиття (відчуття серцевої діяльності); раптове червоніння, особливо на обличчі та шиї; набряк області гомілок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремор, порушення смаку, оmdlenia, порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низьке артеріальне тиснячення; кихання та (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа
(риніт); нудота, блювота; випадання волосся, посилене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, посилене сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):дезорієнтація.
Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):зменшення кількості білих кров'яних тілечок,
зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легше кровотечі; підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, метеоризм (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може вплинути на деякі результати аналізів; підвищення м'язового тонусу; запалення судин, часто з висипкою на шкірі, підвищеною чутливістю до світла;
порушення, які включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.
Вальсартан
Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки рота, викликана інфекцією; самістне кровотеча або утворення синяків;
високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; погіршення функції нирок та серйозні порушення функції нирок; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висипка на шкірі, фіолетово-червоні плями;
гарячка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, яке називається пухирчаткою).
Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сартеста

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сартеста

• Активними речовинами препарату є амлодипін та вальсартан. Кожна покрита таблетка потужністю 5 мг + 80 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 80 мг вальсартану. Кожна покрита таблетка потужністю 5 мг + 160 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 160 мг вальсартану. Кожна покрита таблетка потужністю 10 мг + 160 мг містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 160 мг вальсартану.
• Інші компоненти:

ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію;
покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 8000.

Як виглядає препарат Сартеста та що містить упаковка

Сартеста, 5 мг + 80 мг: округлі, двосторонньо опуклі, темно-жовті покриті таблетки діаметром 8 мм.
Сартеста, 5 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, темно-жовті покриті таблетки з вигравіруваним символом «5» на одній стороні, розміром 14 мм x 8 мм.
Сартеста, 10 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки з вигравіруваним символом «10» на одній стороні, розміром 14 мм x 8 мм.
Блістери з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ.
Упаковка містить 28, 30, 56, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
POLPHARMA Торговий відділ Сп. з о.о.
вул. Бобровецька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: