Сартеста

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сартеста, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Сартеста, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Сартеста, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сартеста і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сартеста
• 3. Як приймати препарат Сартеста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сартеста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сартеста і для чого він призначений

Препарат Сартеста містить дві речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тиснячення. Валсартан блокує дію ангіотензину II. Це означає, що обидві речовини запобігають скороченню судин. В результаті судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Сартеста застосовується для лікування підвищеного артеріального тиснячення у дорослих пацієнтів, у яких тиснячення не достатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сартеста

Коли не застосовувати препарат Сартеста

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт припускає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Сартеста;
• Якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується застосовувати препарат Сартеста на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• Якщо пацієнт має нюанс серцевої недостатності після інфаркту міокарда;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальне тиснячення, який містить алісікрен.

Не застосовуйте препарат Сартеста, якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта. Зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сартеста, обговоріть це з лікарем, якщо:

• в пацієнта виникли блювота або діарея;
• в пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок;
• пацієнтові трансплантована нирка або в пацієнта виникло звуження ниркових артерій;
• в пацієнта виникли порушення функції наднирників, звані первинним гіперальдостеронізмом;
• в пацієнта виникла серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда - слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування; лікар також може рекомендувати контроль функції нирок;
• в пацієнта виникло звуження серцевих клапанів (зване стенозом аортального або митрального клапана) або значне загустіння міокарда (зване гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням шляху виїзду);
• в пацієнта виникла набряковість, особливо на обличчі та шиї, під час застосування інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - у разі виникнення таких симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Сартеста, звернутися до лікаря і ніколи не застосовувати знову препарат Сартеста;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Сартеста».
Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Сартеста.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Сартеста у дітей та підлітків (до 18 років).

Сартеста та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Сартеста» та «Попередження та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (діуретики, що збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких форм депресії);
• мочогінні препарати, що зберігають калію, препарати, що補ують калію, замінники кухонної солі, що містять калію, та інші речовини, що можуть збільшувати рівень калію;
• препарати проти болю, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або вибірковими інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2) - лікар може рекомендувати контроль функції нирок;
• препарати проти судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зілля жовтої горлянки;
• гліцерилтриазотан та інші нітрати або інші речовини, що розширюють кровоносні судини;
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• дантролен (препарат, що застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• препарати, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин).

Сартеста з їжею та питтям

Під час застосування препарату Сартеста не слід їсти грейпфрутів або пити грейпфрутового соку, оскільки обидва можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Сартеста, яке полягає у зниженні артеріального тиснячення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Сартеста перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Сартеста.
Не рекомендується застосовувати препарат Сартеста на ранній стадії вагітності (перші 3 місяці) і не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Сартеста під час годування грудьми. Лікар може рекомендуваті інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат може викликати головокружіння, що може порушувати здатність концентруватися. Тому не слід керувати транспортними засобами, управляти механізмами чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, у разі сумнівів щодо дії препарату на конкретного пацієнта.

3. Як приймати препарат Сартеста

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Сартеста становить 1 таблетку на добу. Лікар визначить дозу, яка підходить пацієнтові, яка може становити одну таблетку препарату Сартеста потужністю 5 мг + 80 мг, одну таблетку препарату Сартеста потужністю 5 мг + 160 мг або одну таблетку препарату Сартеста потужністю 10 мг + 160 мг на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваємою склянкою води.
• Препарат Сартеста можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Сартеста разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози препарату.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування препарату Сартеста у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)
Під час збільшення дози лікар буде обережним.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сартеста

У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Сартеста або випадкового прийняття таблеток іншою особою слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сартеста

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід якнайшвидше прийняти його. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити забуту дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сартеста

Припинення застосування препарату Сартеста може привести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів виникли серйозні побічні ефекти (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів).

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як: висипка, свербіж, набряковість обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низьке артеріальне тиснячення (чувство оmdlіння, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сартеста:

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):симптоми, подібні до грипу; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряковість рук, ніг, області лодыжок або стоп; втома; астенія (слабкість); червоність та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):головокружіння центрального походження; нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння та поколювання рук і ніг; головокружіння бłędnikового походження, швидка серцева діяльність, включаючи серцебиття; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висипка на шкірі, червоність шкіри; набряковість суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):відчуття тривоги; звук у вухах (тинітус); оmdlіння; збільшення кількості сечі або відчуття сильного тиску на сечовий міхур; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низьке артеріальне тиснячення, з симптомами, такими як: головокружіння, відчуття оmdlіння; надмірне потіння; висипка на всьому тілі; свербіж; м'язові спазми.
Якщо будь-який з цих симптомів посилився, слід повідомити лікаря.
Побічні ефекти, зареєстровані після застосування самої амлодипіну або валсартану, і яких не спостерігалося після застосування препарату Сартеста або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після застосування препарату Сартеста:
Амлодипін

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виник будь-який з перелічених нижче дуже рідких, серйозних побічних ефектів:

• Раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• Набряковість повік, обличчя або губ;
• Набряковість язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням;
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряковість шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначено наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликав незручності у пацієнта або якщо він тривав понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, сонливість; серцебиття (відчуття серцевої діяльності); раптове червоніння, особливо на обличчі та шиї; набряковість області лодыжок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, оmdlіння, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низьке артеріальне тиснячення; кихання та (або) кашель, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); нудота, блювота; випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, посилене сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):дезорієнтація.
Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі; підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія); набряковість ясен, метеоризм (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати аналізів; підвищення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі, надчутливістю до світла; порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.
Валсартан
Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):зниження кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки рота, викликані інфекцією; самістне кровотечі або утворення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; погіршення функції нирок та серйозні порушення функції нирок; набряковість, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висипка на шкірі, фіолетово-червоні плями; гарячка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, що називається пухирчаткою).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сартеста

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сартеста

• Активними речовинами препарату є амлодипін та валсартан. Кожна покрита таблетка потужністю 5 мг + 80 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 80 мг валсартану. Кожна покрита таблетка потужністю 5 мг + 160 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 160 мг валсартану. Кожна покрита таблетка потужністю 10 мг + 160 мг містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 160 мг валсартану.
• Інші складники:

ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію;
оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 8000.

Як виглядає препарат Сартеста та що містить упаковка

Сартеста, 5 мг + 80 мг: круглі, двосторонньо опуклі, темно-жовті покриті таблетки діаметром 8 мм.
Сартеста, 5 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, темно-жовті покриті таблетки з виштампованим символом «5» на одній стороні, розмірами 14 мм х 8 мм.
Сартеста, 10 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки з виштампованим символом «10» на одній стороні, розмірами 14 мм х 8 мм.
Блістери з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ.
Упаковка містить 28, 30, 56, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел. (044) 206 92 42

Дата останньої актуалізації брошури: