Сарпін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сарпін, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін+Валсартан
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сарпін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Сарпін
• 3. Як приймати препарат Сарпін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сарпін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сарпін і для чого він призначений

Препарат Сарпін містить дві активні речовини - амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвого каналу». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тиснячення. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Це означає, що обидві вищезгадані речовини допомагають блокувати скорочення кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Сарпін застосовується для лікування високого артеріального тиснячення у дорослих пацієнтів, у яких артеріальне тиснячення не контролюється достатньо під час прийому лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Сарпін

Коли не приймати препарат Сарпін:

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцієвого каналу. Можуть виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Сарпін;
• Якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки або жовчних шляхів, такі як: цироз печінки або жовчні шляхи;
• Якщо пацієнтка є на третьому місяці вагітності (також потрібно уникати прийому препарату Сарпін на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• Якщо пацієнт має нюанс серцевої недостатності, викликаної інфарктом міокарда.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарати, які знижують артеріальне тиснячення, що містять аліскірен.

Якщо будь-який з вищезгаданих пунктів стосується пацієнта, не приймати препарат Сарпін і потрібно обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сарпін потрібно звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта виникли порушення функції шлунково-кишкового тракту (вомітинг, діарея);
• Якщо в пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок;
• Якщо пацієнту трансплантована нирка або якщо він був повідомлений про звуження ниркових артерій;
• Якщо в пацієнта виникли порушення функції надниркових залоз, звані «первинним гіпералдостеронізмом»;
• Якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або якщо він переніс інфаркт міокарда. потрібно дотримуватися інструкцій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• Якщо пацієнт був повідомлений лікарем про звуження серцевих клапанів (звані «стенозом аортального або мітрального клапана») або значне збільшення товщини серцевої мускулатури (звані «гіпертрофічною кардіоміопатією з обструкцією виведення»);
• Якщо в пацієнта виникла ангіоедема, особливо на обличчі та шиї під час прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, потрібно негайно припинити прийом препарату Сарпін і негайно звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Сарпін.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиснячення:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тиснячення та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Сарпін».

Якщо будь-який з вищезгаданих пунктів стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Сарпін.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Сарпін дітям та підліткам (до 18 років).

Препарат Сарпін та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Сарпін» та «Остережності та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (діуретики);
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких видів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• деякі обезбольнювальні препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• діуравцове звичайне;
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, які «розширюють судини»
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, талітроміцин);
• кларитроміцин (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• дантролен (влив, який застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус (препарат, який застосовується для контролю імунологічної реакції організму, що дозволяє прийняти трансплантований орган);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин);

Препарат Сарпін з їжею та питием

Пацієнти, які приймають препарат Сарпін, не повинні вживати грейпфрут або пити грейпфрутовий сік. І грейпфрут, і грейпфрутовий сік можуть导致 збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Сарпін, який полягає у зниженні артеріального тиснячення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна або планує мати дитину. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Сарпін до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Сарпін. Не рекомендується приймати препарат Сарпін на ранній стадії вагітності (перші 3 місяці) і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити ненародженій дитині, якщо препарат приймається під час цієї стадії вагітності.
Годування грудьми
Амлодипін:
Встановлено, що невелика кількість амлодипіну проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Сарпін.
Амлодипін/Валсартан:
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Сарпін пацієнткам, які годують грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо для новонароджених та передчасно народжених дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат може викликати головокружіння. Це може вплинути на здатність концентруватися. Тому не рекомендується водити транспортні засоби, використовувати механізми чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги у разі сумнівів щодо дії препарату на конкретного пацієнта.

Препарат Сарпін містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сарпін

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти кращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних дій.
Зазвичай рекомендується доза препарату Сарпін - 1 таблетка на добу.

• Рекомендується приймати препарат кожен день о цій самій порі.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваючи склянкою води.
• Препарат Сарпін можна приймати з їжею або без їжі. Не рекомендується приймати препарат Сарпін разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не рекомендується перевищувати призначену дозу.

Прийом препарату Сарпін у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)

Під час збільшення дози лікар повинен бути обережним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом підвищеної дози препарату Сарпін

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Сарпін або випадкового прийому таблеток іншою особою потрібно негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск прийому препарату Сарпін

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно якомога швидше прийняти його. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній порі. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу препарату. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сарпін

Припинення прийому препарату Сарпін може导致 загострення хвороби. Не рекомендується припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів виникли серйозні небажані дії (можестосуватисяменше 1 з 1000пацієнтів).Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:
Алергічна реакція з симптомами, такими як: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або язика, труднощі з диханням, низьке артеріальне тиснячення (чуття слабості, головокружіння).

Інші можливі небажані дії препарату Сарпін:

Часто (можестосуватисябільше 1 з 10 пацієнтів):Грип; затикаання носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, гомілок або стоп; втома; астенія (слабкість); червоність та чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Менше часто (можестосуватисябільше 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук та ніг; головокружіння, швидке серцебиття, у тому числі перебої; головокружіння під час вставання; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можестосуватисяменше 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; дзвін у вухах (шум у вухах); омара; виділення великої кількості сечі або чуття сильнішого тиску на сечовий міхур; імпотенція; чуття важкості; низьке артеріальне тиснячення з симптомами, такими як: головокружіння, чуття головокружіння; надмірне потіння; висип на усьому тілі; свербіж; м'язові спазми.

Якщо будь-який з цих симптомів виник у тяжкій формі, потрібно повідомити лікаря.

Небажані дії, які були зареєстровані після прийому лише амлодипіну або лише валсартану, і які не були зареєстровані після прийому препарату Сарпін або були зареєстровані з більшою частотою, ніж після прийому препарату Сарпін:

Амлодипін

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче дуже рідких, серйозних небажаних дій після прийому препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, болю у грудній клітці, задухи або труднощів з диханням.
• Набряк повік, обличчя та губ.
• Набряк язика та горла, який викликає серйозні труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, які включають інтенсивну висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Було зареєстровано наступні небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій є неприємною для пацієнта або триває більше тижня, потрібно звернутися до лікаря.
Часто (можестосуватисябільше 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; перебої серця (чуття серцебиття); приливи; набряк гомілок (набряк); біль у животі, нудота.
Менше часто (можестосуватисябільше 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, дрімота, порушення смаку, омара, порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низьке артеріальне тиснячення; кихання/катар, викликаний запаленням слизових оболонок носа; нудота; втрата волосся, посилення потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення; проблеми з ерекцією, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, болісні м'язові спазми; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можестосуватисяменше 1 з 1000 пацієнтів):Дезорієнтація.
Дуже рідко (можестосуватисяменше 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легше кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілець); надмірне збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія); набряк щитоподібної залози, запалення слизових оболонок шлунка (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця); збільшення м'язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла;
Частота невідома:Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та поштовхування ніг під час ходьби.
Валсартан
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразки у роті, викликані інфекцією; самістне кровотечі або виникнення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки та нирок; набряк, особливо обличчя та шиї; біль у м'язах; висип, фіолетово-червоні пухирі; гарячка; свербіж; алергічні реакції, пухирчасте запалення шкіри (симптом захворювання, яке називається пухирчастим дерматитом).
Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря.
Звітність про небажані дії
Якщо виник будь-який з небажаних симптомів, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сарпін

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сарпін

• Активними речовинами препарату є амлодипін і валсартан.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Град-101), колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (К-30), модифікована кукурудзяна крохмаль, стеаринат магнію. Покриття:гіпромелоза 2910, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сарпін та що містить упаковка

Покрита таблетка
Світло-жовта, овальна, опукла з обох сторін таблетка зрізаних країв, з гравіруванням «J» з одного боку та «38» з іншого боку.
Препарат Сарпін, покриті таблетки випускаються в блистерах з поліаміду/Алюмінію/ПВХ-Алюмінію та пляшках HDPE з поліпропіленовим кришечкою, яка містить силіконову субстанцію як засіб, який поглинає вологу.

Величини упаковок:

Блистери:14, 28, 30, 56, 90 та 98 покритих таблеток.
Пляшки HDPE:100, 250 та 500 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Амлодипін/Валсартан AB 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покриті таблетки

Нідерланди:

Амлодипін/Валсартан Ауробіндо 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг,
покриті таблетки

Німеччина:

Амлодипін/Валсартан PUREN 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покриті таблетки

Польща:

Сарпін

Португалія:

Амлодипін+Валсартан Ауровітас

Румунія:

Амлодипін/Валсартан Ауробіндо 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022