Сандостатін

Укладена інформація для пацієнта

САНДОСТАТИН 50 мкг/1 мл розчин для ін'єкцій / для інфузії

САНДОСТАТИН 100 мкг/1 мл розчин для ін'єкцій / для інфузії

октреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат САНДОСТАТИН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату САНДОСТАТИН
• 3. Як використовувати препарат САНДОСТАТИН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат САНДОСТАТИН
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат САНДОСТАТИН і для чого він використовується

САНДОСТАТИН - це синтетичний аналог соматостатину, речовини, яка природно присутня в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, наприклад, гормону росту. Препарат САНДОСТАТИН діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.

САНДОСТАТИН використовується

• при акромегалії, хворобі, при якій організм виробляє надмірну кількість гормону росту. У здорових людей гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо кистей і стоп. САНДОСТАТИН значно полегшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потіння, оніміння кистей і стоп, втома і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, викликаних деякими пухлинами травної системи(наприклад, ракові пухлини, ВІПома, глюкагонома, гастринома, інсулінома). При цих захворюваннях шлунок, кишківник або підшлункова залоза виробляють надмірну кількість конкретних гормонів і інших речовин, що порушує природний гормональний баланс організму і призводить до багатьох симптомів, таких як червоність обличчя, діарея, низький тиск, висип і втрату ваги. Лікування препаратом САНДОСТАТИН допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі. Лікування препаратом САНДОСТАТИН допомагає зменшити ризик післяопераційних ускладнень (наприклад, абсцесу в черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі і профілактики повторних кровотеч з розірваних вен у шлунку і стравоходіу пацієнтів з цирозом печінки (хронічним захворюванням печінки). Лікування препаратом САНДОСТАТИН допомагає зупинити кровотечу і зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТТГ). Надмірна кількість гормону тиреотропного (ТТГ) призводить до гіперфункції щитоподібної залози. Препарат САНДОСТАТИН використовується у пацієнтів з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТТГ):
• коли інші методи лікування (хірургічне лікування або радіотерапія) не підходять або

не ефективні;

• після радіотерапії в перехідний період, поки радіотерапія не досягне повної ефективності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату САНДОСТАТИН

Коли не використовувати препарат САНДОСТАТИН:

• якщо пацієнт має алергію на октреотид або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат САНДОСТАТИН, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт знає, що має або мав раніше камені в жовчному міхурі або у пацієнта виникли будь-які симптоми, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри і очей; повідомте про це лікаря, оскільки тривале використання препарату САНДОСТАТИН може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може призначити періодичне обстеження жовчного міхуря.
• якщо у пацієнта виникли проблеми з рівнем цукру в крові і він надто високий (цукровий діабет) або надто низький (гіпоглікемія). Якщо препарат САНДОСТАТИН використовується для лікування кровотечі з розірваних вен у шлунку і стравоході; контроль рівня цукру в крові є необхідним.
• якщо у пацієнта був раніше знижений рівень вітаміну В, лікар може призначити періодичне обстеження рівня вітаміну В.
• Октреотид може сповільнювати серцебит, а у дуже високих дозах може призвести до порушення ритму серця. Під час лікування лікар може контролювати серцебит пацієнта.

Обстеження і контроль

Якщо пацієнт тривало лікується препаратом САНДОСТАТИН, лікар може призначити періодичне обстеження функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити обстеження діяльності підшлункової залози.

Діти

Досвід використання препарату САНДОСТАТИН у дітей обмежений.

САНДОСТАТИН і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом САНДОСТАТИН можна загалом продовжувати приймати інші препарати. Однак повідомлялося, що САНДОСТАТИН впливає на дію деяких препаратів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає препарат для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-адреноблокатор або блокатор кальцієвих каналів), лікар може коригувати дозування.
У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксодотреотидом лутецію (Lu), радіофармацевтичну терапію, лікар може припинити і (або) коригувати лікування препаратом САНДОСТАТИН.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат САНДОСТАТИН може бути використаний під час вагітності лише у разі явної необхідності.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні під час лікування використовувати ефективні методи контрацепції.
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом САНДОСТАТИН. Не відомо, чи препарат САНДОСТАТИН проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

САНДОСТАТИН не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом САНДОСТАТИН, такі як головний біль і втома, можуть зменшувати здатність пацієнта до безпечного водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

САНДОСТАТИН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат САНДОСТАТИН

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У залежності від захворювання, яке лікується, препарат САНДОСТАТИН може бути введений:

• підшкірно або
• внутрішньовенно.

У разі цирозу печінки (хронічного захворювання печінки) лікар може коригувати підтримуючу дозу.
Лікар або медсестра пояснить пацієнту, як вводити препарат САНДОСТАТИН під шкіру, тоді як внутрішньовенна інфузія повинна завжди проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

• Підшкірна ін'єкція

Підходящим місцем для підшкірних ін'єкцій є верхня частина рук, стегна або живіт.
Для кожної ін'єкції потрібно вибрати нове місце, щоб уникнути подразнення тканин. Лікар або медсестра нададуть докладні інструкції щодо введення препарату пацієнтам, які будуть самостійно проводити підшкірні ін'єкції.
Якщо препарат зберігався в холодильнику, рекомендується привести ампули до кімнатної температури перед введенням препарату. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Можно нагріти ампулу в руках, але не слід її підігрівати.
Деякі пацієнти відчувають біль в місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай короткочасний. У разі виникнення болю його можна полегшити деликатним тертям місця ін'єкції протягом кількох секунд після введення препарату.
Перед введенням вмісту ампули з препаратом САНДОСТАТИН потрібно перевірити, чи не містить розчин твердих частинок або не змінив колір. Не слід вводити препарат у разі спостереження змін у зовнішньому вигляді розчину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату САНДОСТАТИН

Симптоми передозування: нерегулярний серцебит, низький тиск, зупинка серця, гіпоксія мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втома, відсутність енергії, зниження маси тіла, набряк живота, дискомфорт, високий рівень молочної кислоти в крові і нерегулярний серцебит.
У разі відчуття, що відбулося передозування препарату САНДОСТАТИН і у пацієнта виникли вище згадані симптоми, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату САНДОСТАТИН

Необхідно прийняти одну дозу препарату негайно після nhớ про це, а потім продовжити лікування як раніше. Пропуск дози не є шкідливим, але може призвести до тимчасового відновлення симптомів захворювання до моменту повернення до запланованого режиму лікування.
Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату САНДОСТАТИН

Після припинення лікування препаратом САНДОСТАТИН симптоми захворювання можуть відновитися. Тому не слід припиняти використання препарату САНДОСТАТИН без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат САНДОСТАТИН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте лікаря негайно, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Жовчнокам'яна хвороба, яка викликає раптовий біль у спині.
• Зbyt високий рівень цукру в крові.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Гіпотиреоз (гіпотиреоз) який впливає на зміни ритму серця, апетиту або зміни маси тіла; втома, відчуття холоду або набряк передньої частини шиї.
• Зміни в результатах тестів на функцію щитопидної залози.
• Запалення жовчного міхуря; симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, гарячка, нудота, жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця).
• Зbyt низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Уповільнений серцебит.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Спрага, мала кількість сечі, темне забарвлення сечі, суха, червона шкіра.
• Швидкий серцебит.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції (чутливість), включаючи висип на шкірі.
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набряк і оніміння, з можливим зниженням артеріального тиску, з головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози; симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
• Запалення печінки; симптомами можуть бути жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне нездоров'я, свербіж, світле забарвлення сечі.
• Нерегулярний серцебит.
• Мала кількість тромбоцитів; це може призвести до збільшення кровотечі або утворення синяків.

Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з вище згаданих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти:

Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ці ефекти зазвичай легкі і мають тенденцію до зменшення під час лікування.
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Болі в животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вздування з виділенням газів.
• Головний біль.
• Біль в місці ін'єкції.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повноти в шлунку.
• Жирний стул.
• Розріджений стул.
• Блідий колір калу.
• Головокружіння.
• Відсутність апетиту.
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки.
• Волоссяпадіння.
• Дихальна недостатність.
• Слабкість.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Деякі пацієнти відчувають біль в місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай короткочасний. У разі виникнення болю його можна полегшити деликатним тертям місця ін'єкції протягом кількох секунд після введення препарату.
Виникнення побічних ефектів з боку шлунку і кишківника можна зменшити, уникнувши прийому їжі безпосередньо перед підшкірним введенням препарату САНДОСТАТИН або одразу після нього, тобто виконання ін'єкції між прийомами їжі або перед сном.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат САНДОСТАТИН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Ампули можна зберігати при температурі нижче 30 °C не довше ніж 2 тижні.
Ампули потрібно використовувати негайно після відкриття.
Розбавлений розчин потрібно використовувати негайно після підготовки.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після "EXP" і "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили твердих частинок або зміни кольору.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат САНДОСТАТИН

• Активною речовиною препарату є октреотид. САНДОСТАТИН 50 мкг: 1 мл містить 50 мкг октреотиду. САНДОСТАТИН 100 мкг: 1 мл містить 100 мкг октреотиду.
• Інші компоненти: молочна кислота, мананітол (Е 421), гідрокарбонат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат САНДОСТАТИН і що містить упаковка

Ампули з безбарвного скла з двома кольоровими кільцями, які містять прозорий, безбарвний розчин.
САНДОСТАТИН 50 мкг/1 мл: один синій і один жовтий
САНДОСТАТИН 100 мкг/1 мл: один синій і один зелений
Препарат випускається в упаковках, які містять 5 ампул по 1 мл.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницької, 8
02-674 Варшава
Тел.: + 48 22 375 48 88

Виробник/Імпортер

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницької, 8
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Якова Лінд-штрассе, 5
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma NV
Медіаалан, 40 Бус 1
Вілворде, Б-1800
Бельгія
Novartis Healthcare A/S
Едварда Томсена Вей, 14
Копенгаген С, 2300
Данія
Novartis Finland Oy
Метсанейтіонтіе, 10
Еспоо, ФІ-02130
Фінляндія
Novartis Pharma SAS
8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Софія-Гермейн-штрассе, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis (HELLAS) SA
12-й км Національної дороги Афіни-Ламія
Метаморфосі, Аттика, 14451
Греція
Novartis Hungária Kft.
Вашут у., 13
Будапешт, 2040
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
Віа Провінчіале Шито, 131
80058 Торре Аннунціата (НА)
Італія
Novartis Farma - Продутос Фармакêутікос, S.A.
Авеніда Профессора Доктора Кавако Сільви, н.10Е, Тагуспарк
Порту-Салво, 2740-255
Португалія
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Sverige AB
Торшамнсгатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Pharma B.V.
Хааксбергвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нідерланди

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

САНДОСТАТИН

Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
САНДОСТАТИНЕ
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди
САНДОСТАТИНА
Італія, Португалія

Дата останнього оновлення інформації: 10/2024