Опис: інформація для пацієнта
ОктреотидТева10 мг порошок і розчинник для ін'єкції підтримуючої дії ЕФГ
ОктреотидТева20 мг порошок і розчинник для ін'єкції підтримуючої дії ЕФГ
ОктреотидТева30 мг порошок і розчинник для ін'єкції підтримуючої дії ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Октреотид - це синтетичний склад, що походить від соматостатину. Соматостатин зазвичай знаходиться в людському організмі, де він гальмує виділення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги октреотиду порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його ефекти тривають довше.
Для чого він використовується
Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює ріст тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Октреотид значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірну потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна продукція гормону росту спричинена збільшенням розміру гіпофізу (гіпофізарної аденоми); лікування цим лікарським засобом може зменшити розмір аденоми.
Цей лікарський засіб використовується для лікування осіб, які страждають акромегалією:
Надмірна продукція деяких конкретних гормонів і інших природніх речовин, пов'язаних із ними, може бути спричинена деякими рідкісними порушеннями шлунку, кишечнику або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до ряду симптомів, таких як приливи, діарея, низький кров'яний тиск, висипання на шкірі і втрату ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можуть бути розташовані в різних частинах організму. Октреотид також використовується для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані в кишечнику (наприклад, апендиксі, тонкому кишечнику або товстому кишечнику)
Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), призводить до гіпертиреозу. Октреотид використовується для лікування осіб з гіпофізарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ):
Виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар, дуже уважно. Вони можуть бути іншими, ніж інформація, що міститься в цьому описі.
Прочитайте наступні вказівки перед використанням цього лікарського засобу.
Не використовуйтеОктреотидТева
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Октреотид Тева:
Аналізи та контроль
Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.
Ваш лікар контролюватиме функцію вашого печінки.
Ваш лікар зможе перевірити роботу ваших підшлункових ферментів.
Діти
Існує мало досвіду використання цього лікарського засобу в дітей.
Використання Октреотид Тева з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби, перебуваючи на лікуванні цим лікарським засобом. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути під впливом цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.
Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.
Якщо ви будете проходити лікування лутецієм (177Lu) оксотреотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити і/або адаптувати лікування Октреотид Тева протягом короткого періоду часу.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Октреотид повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Невідомо, чи октреотид проникає в грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Октреотид Тева не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі з цих побічних ефектів, які ви можете відчувати під час лікування цим лікарським засобом, такі як головний біль і втомлюваність, можуть знижувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.
ОктреотидТевамістить натрій
Октреотид Тева містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це практично "без натрію".
Цей лікарський засіб повинен завжди вводитися як ін'єкція в м'яз глутеїв. При повторному введенні слід використовувати правий і лівий глутеї по черзі.
Якщо ви використовуєте більшеОктреотидТева, ніж потрібно
Не було повідомлено про життєво небезпечні реакції після передозування Октреотид Тева.
Симптоми передозування: приливи, часте сечовипускання, втомлюваність, депресія, тривога і відсутність концентрації.
Якщо ви вважаєте, що передозувались, і відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 0420.
Якщо ви забули використатиОктреотидТева
Якщо ви забули ін'єкцію, рекомендується зробити її якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, якщо ви отримаєте дозу через кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися до тих пір, поки ви не повернетеся до звичайного режиму лікування.
Якщо ви припините лікуванняОктреотидТева
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування октреотидом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Інші серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів. Зазвичай вони легкі і зникають при продовженні лікування.
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.
Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі нижче 25°C в день ін'єкції.
Не слід зберігати Октреотид Тева після реконституції (він повинен бути використаний негайно).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите наявність частинок або зміну кольору.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Октреотиди Тева
Одна флакон містить 10 мг, 20 мг або 30 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).
У порошку (флаконі): полі(ДЛ-лактід-когліколід) і манітол (Е-421).
У розчиннику (передplněній шприці): кармелоза натрію, манітол (Е-421), полоксамер і вода для ін'єкційних препаратів
Вигляд Октреотиди Тева та вміст упаковки
Октреотид 10 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 10 мг октреотиду з гумовим пробкою, закритим алюмінієвим пробкою з синьою стрічкою, 1 передplněну шприцю з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкції з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони по 10 мг октреотиду кожний, 3 передplněні шприці з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкції з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Октреотид 20 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 20 мг октреотиду з гумовим пробкою, закритим алюмінієвим пробкою з помаранчевою стрічкою, 1 передplněну шприцю з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкції з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони по 20 мг октреотиду кожний, 3 передplněні шприці з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкції з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Октреотид 30 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 30 мг октреотиду з гумовим пробкою, закритим алюмінієвим пробкою з червоним пробкою, 1 передplněну шприцю з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкції з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони по 30 мг октреотиду кожний, 3 передplněні шприці з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкції з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
Blaubeuren
89143, Німеччина
або
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Загреб, 10000
Хорватія
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)
Дата останнього перегляду цієї інформації: Березень 2022
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Як використовувати Октреотиду Тева
Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення 20 мг цього препарату з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які приймають октреотид с.c., можуть починати лікування цим препаратом наступного дня після останньої дози октреотиду с.c.. Надалі дозу слід коригувати на основі концентрації гормону росту (GH) і фактору росту 1 типу інсуліну/соматомедину С (IGF-1) та клінічних симптомів.
Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні параметри (GH; IGF-1) не контролюються повністю протягом 3 місяців (концентрація GH все ще вище 2,5 мікрограм/л), можна збільшити дозу до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців лікування GH, IGF-1 та/або клінічні симптоми не контролюються належним чином, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
Для пацієнтів з концентрацією GH, яка постійно нижче 1 мікрограм/л, та з нормалізованими концентраціями IGF-1 в сироватці крові, і у яких більшість ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування 20 мг, можна вводити 10 мг цього препарату кожні 4 тижні. Однак особливо в цій групі пацієнтів рекомендується щільно контролювати концентрації GH та IGF-1 в сироватці крові та клінічні симптоми при цій низькій дозі препарату.
Для пацієнтів, які приймають встановлену дозу цього препарату, оцінку GH та IGF-1 слід проводити кожні 6 місяців.
Нейроендокринні пухлини шлунково-кишкового тракту
Рекомендується починати лікування з введення 20 мг цього препарату з інтервалом 4 тижні. Пацієнти, які приймають октреотид с.c., повинні продовжувати приймати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін'єкції цього препарату.
Для пацієнтів, у яких симптоми та біохімічні маркери добре контролюються після 3 місяців лікування, можна зменшити дозу до 10 мг цього препарату кожні 4 тижні.
Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються лише частково після 3 місяців лікування, можна збільшити дозу до 30 мг цього препарату кожні 4 тижні.
Для днів, коли можуть збільшуватися симптоми, пов'язані з пухлинами шлунково-кишкового тракту, під час лікування цим препаратом, рекомендується додаткове введення октреотиду с.c. у дозі, яку приймав пацієнт до початку лікування цим препаратом. Це може відбуватися в перші 2 місяці лікування, поки не досягнуть терапевтичних концентрацій октреотиду.
Рекомендована доза октреотиду становить 30 мг, введених кожні 4 тижні. Лікування цим препаратом для контролю пухлини слід продовжувати в разі відсутності прогресії пухлини.
Лікування аденом, що виділяють ТШ
Лікування октреотидом слід починати з дози 20 мг з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців перед тим, як розглянути питання про коригування дози. Надалі дозу слід коригувати на основі рівня ТШ та реакції щитоподібної залози.
Інструкції з підготовки та ін'єкції Октреотиди Тевавнутрішньом'язово
Тільки для внутрішньом'язової ін'єкції
Компоненти ін'єкційного набору:
а. Флакон, що містить порошок препарату
б. Шприц, що містить розчинник для реконституції
в. Адаптер флакону для реконституції препарату
г. Голка для ін'єкції з безпечним механізмом
Слідкуйте за інструкціями, вказаними нижче, щоб забезпечити реконституцію препарату перед внутрішньом'язовою ін'єкцією.
Є три критичні етапи у процесі реконституції Октреотиди Тева. Якщо вони не будуть виконані правильно, це може призвести до неправильного введення препарату.
Октреотиду Тева слід вводити тільки кваліфікованим медичним працівником.
Етап 1
УВАГА:від початку процесу реконституції слід починати тільки після того, як набір для ін'єкції досягне кімнатної температури
і залишити його на кімнатній температурі не менше 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
Примітка: Набір для ін'єкції можна знову охолодити, якщо це необхідно.
Етап 2
гумову пробку флакону ватним тампоном, змоченим у спирті.
із упаковки, тримаючи його за білу частину та упаковку.
НІ В ЖОДНОМУ РАЗІне торкайтесь кінчика пристрою для доступу.
флакону на верхню частину флакону та притисніть його повністю вниз, щоб він щільно прилягав до флакону. Це підтвердиться, коли ви почуєте звук "клік".
Етап 3
і прикрутіть шприц до адаптера флакону.
до флакону.
Етап 4
УВАГА:слід залишити флакон на 5 хвилин
щоб забезпечити повне насичення порошку розчинником.
Примітка: це нормально, якщо поршень переміщається вгору, оскільки може бути надмірний тиск у флаконі.
Етап 5
натиснутий до кінця шприця.
УВАГА: тримайте поршень натиснутим та потрясіть флакон помірно
у горизонтальному напрямку не менше 30 секунд, щоб порошок був повністю зважений у розчиннику (однорідна суспензія білого кольору).
Повторіть помірне потрясіння ще на 30 секунд, якщо порошок не повністю зважений.
Етап 6
відтягніть поршень, поки не передасте весь вміст флакону до шприця.
Етап 7
помірно шприц, щоб забезпечити однорідну суспензію білого кольору.
і виштовхнути їх із шприця.
Будь-яка затримка у введенні ін'єкції може призвести до осадження.
Етап 8
ін'єкції, НІКОЛИне слід вводити внутрішньовенно.
утворюючи кут 90 градусів з шкірою.
у судину (якщо так, змініть місце пункції).
до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Видаліть голку з місця ін'єкції та
Етап 9
один з двох наступних методів:
або натисніть сегмент пристрою безпеки пальцем (фігурка Б)
міняйте місця ін'єкції щомісяця
Викиньте шприц негайно (у контейнер для колючих предметів).