САНДОСТАТИН 100 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

SANDOSTATIN 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

октреотид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Sandostatin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Sandostatin
3. Як використовувати Sandostatin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sandostatin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandostatin і для чого він використовується

Sandostatin є синтетичним сполукою, що походить від соматостатину, речовини, яка зазвичай знаходиться в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Sandostatin порівняно з соматостатином полягають у тому, що він більш потужний і його дія триваліша.

Sandostatin використовується

• для лікування акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Sandostatin значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з деякими пухлинами травного тракту(наприклад, карциноїдними пухлинами, ВІПомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, ГРФомами). При цих захворюваннях відбувається надмірна вироблення деяких гормонів і інших речовин травним трактом, що призводить до порушення гормонального балансу організму і появи різних симптомів, таких як приливи, діарея, низький артеріальний тиск, кропив'янка і втрату ваги. Лікування Sandostatin допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування Sandostatin допомагає зменшити ризик ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та профілактики повторної кровотечі з розривом шлунково-стравохідних варикозних вен у пацієнтів з цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Sandostatin допомагає контролювати кровотечу і зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ). Надмірна кількість гормону ТШ призводить до гіпертиреозу.

Sandostatin використовується для лікування пацієнтів з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону ТШ:

• коли інші методи лікування (операція або радіотерапія) не є придатними або не дали результату;
• після радіотерапії, для покриття періоду до повного дії радіотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Sandostatin

Не використовуйте Sandostatin:

• якщо ви алергічні на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Sandostatin:

• якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або ви мали їх раніше, або якщо у вас є ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, або жовтушність шкіри чи очей; повідомте про це вашому лікареві, оскільки тривале використання Sandostatin може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.

• якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, або надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли ви використовуєте Sandostatin для лікування кровотечі з варикозних вен шлунка, обов'язковим є контроль рівня цукру в крові.

• якщо у вас є історія дефіциту вітаміну В12; ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

• октреотид може зменшувати частоту серцевих скорочень і при високих дозах може призвести до порушення ритму серця. Ваш лікар може контролювати вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контроль

Якщо ви приймаєте лікування Sandostatin протягом тривалого періоду, ваш лікар може періодично контролювати вашу функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар може перевірити функцію ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду використання Sandostatin у дітей.

Інші лікарські засоби та Sandostatin

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Sandostatin. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути порушені під час лікування Sandostatin.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або агенти для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви є діабетиком, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви приймаєте лікування лутецієм (177Lu) оксодotreотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може перервати та/або адаптувати лікування Sandostatin.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Sandostatin повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Sandostatin. Невідомо, чи виділяється Sandostatin у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Sandostatin не має суттєвого впливу на здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Sandostatin, такі як головний біль та втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини безпечно.

Sandostatin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Sandostatin

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від захворювання, для якого проводиться лікування, Sandostatin вводиться шляхом:

• підшкірної ін'єкції (під шкіру) або
• інфузії у вену.

Якщо у вас є цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати коригування дози підтримання.

Ваш лікар або медсестра пояснять, як вводити Sandostatin під шкіру, але інфузія у вену повинна проводитися тільки кваліфікованим медичним працівником.

• Підшкірна ін'єкція

Верхня частина рук, стегон і живота є придатними зонами для підшкірної ін'єкції.

Необхідно вибирати нове місце для кожної підшкірної ін'єкції, щоб не викликати подразнення певної ділянки шкіри. Пацієнти, які самостійно вводять ін'єкцію, повинні отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігали лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому досягти кімнатної температури перед використанням. Це зменшить ризик болю у місці ін'єкції. Ви можете підігріти його в руці, але не нагрівайте.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити його, масажуючи місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.

Перед використанням ампули Sandostatin необхідно перевірити наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте його, якщо ви виявите щось аномальне.

Якщо ви використали більше Sandostatin, ніж потрібно

Симптоми передозування включають: нерегулярний серцевий ритм, низький артеріальний тиск, зупинку серця, зменшення постачання кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту, діарею, слабкість, втомлюваність, відсутність енергії, втрату ваги, набухання живота, дискомфорт у животі, високий рівень молочної кислоти в крові та нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви вважаєте, що використали передозування та відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, тел. 91 5620420.

Якщо ви забули використати Sandostatin

Використайте дозу як тільки ви згадаєте про це, а потім продовжуйте лікування згідно з звичайним графіком. Це не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися до початку лікування.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Sandostatin

Якщо ви перериваєте лікування Sandostatin, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не переривайте лікування Sandostatin, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жовчні камені, які можуть викликати раптовий біль у спині.
• Надмірна кількість цукру в крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зменшення активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), який може викликати зміни в серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набухання у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхуря (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманка, нудота, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірно низька кількість цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози
• Зменшення частоти серцевих скорочень.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції, включно з кропив'янкою на шкірі.
• Анафілаксія, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набухання та оніміння, можливо з низьким артеріальним тиском та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легке забарвлення сечі.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Гази (метеоризм).
• Головний біль.
• Біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у животі після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повного шлунка.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Випадання волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити його, масажуючи місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.

Якщо ви вводите Sandostatin підшкірно, ви можете допомогти зменшити ризик побічних ефектів шлунково-кишкового тракту, уникнувши прийому їжі близько часу ін'єкції. Тому рекомендується вводити Sandostatin між прийомами їжі або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sandostatin

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Ампули можна зберігати при температурі нижче 30°C протягом двох тижнів. Ампули повинні бути використані негайно після відкриття.

Розбавлені розчини повинні бути використані негайно після підготовки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він містить видимі частинки або якщо ви спостерігали зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Сандостатину

• Активна речовина - октреотид. 1 мл розчину містить 100 мікрограмів октреотиду.
• Інші компоненти: молочна кислота, манітол (Е421), бікарбонат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ампула з безбарвного скла з двома кольцями кольорів (одним синім і одним зеленим), що містить прозору та безбарвну рідину.

Упаковки по три, п'ять, шість, десять, двадцять і п'ятдесят ампул.

Багаторазові упаковки по 10 упаковок, кожна з яких містить три ампули.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть реалізовані тільки окремо.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Лінд-Штрассе 5, Топ 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma NV

Медіаалан 40/Бус 1, 1800 Вілворде, (Бельгія).

Novartis Healthcare A/S

Едвард Томсенвей 14, DK-2300 Копенгаген S, (Данія).

Novartis Finland Oy

Метсаннеідонкуя 10, 02130 Еспоо, (Фінляндія)

Novartis Pharma SAS

8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500 Рюей-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, (Німеччина).

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина).

Novartis Farma-Продутос Фармасеутікос, SA

Авеню Професор Доктор Кавако Сілва нº10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво, (Португалія).

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Шито 131, 80058 Торре Аннунціата, NA , (Італія).

Novartis Швеція AB

Торшамнсгатан 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Геллас) S.A.

12-й км Національної дороги Афіни-Ламія 14451 Метаморфосіс Аттіки, (Греція).

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди).

Novartis Польща Сп. з о.о.

15 Маринарська Вулиця, 02-674 Варшава (Польща).

Novartis Угорщина Кфт.

Васут у.13, 2040 Будьорс (Угорщина).

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для фахівців галузі охорони здоров'я:

• Інфузійна терапія (для фахівців охорони здоров'я)

Перед введенням лікарського засобу візуально перевірте, чи є зміни кольору або видимі частинки. Не використовувати, якщо спостерігаються будь-які аномалії. Для інфузійної терапії розбавте лікарський засіб перед введенням.

Сандостатин (октреотид ацетат) є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині або стерильному 5% розчині глюкози в воді. Однак, оскільки Сандостатин може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічні розчини замість глюкози.

Розбавлені розчини є фізично та хімічно стабільними протягом щонайменше 24 годин при температурі нижче 25°C. З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Зміст ампули 500 мкг зазвичай повинен бути розчинений у 60 мл фізіологічного розчину, а отриманий розчин повинен бути введений за допомогою інфузійної помпи. Це повинно бути повторено необхідну кількість разів, щоб досягти тривалості лікування, призначеного лікарем.

Як використовувати Сандостатин

Доза Сандостатину залежить від захворювання, яке підлягає лікуванню.

• Акромегалія

Зазвичай лікування починається з дози 0,05-0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Потім дозу змінюють залежно від ефекту та зняття симптомів (таких як втома, потовиділення та головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза складатиме 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.

• Пухлини травного тракту

Лікування зазвичай починається з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. Залежно від реакції та переносимості, дозу можна поступово збільшити до 0,1-0,2 мг 3 рази на добу. У разі карциноїдних пухлин лікування повинно бути припинено, якщо не спостерігається покращення після 1 тижня лікування максимально допустимою дозою.

• Ускладнення після панкреатичної операції

Нормальна доза складає 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи щонайменше за 1 годину до операції.

• Геморагія з варикозного розширення вен стравоходу

Рекомендована доза складає 25 мкг/годину протягом 5 діб шляхом безперервної інфузійної терапії. Необхідно контролювати рівень цукру в крові під час лікування.

• Аденома гіпофізу, що виділяє ТШ

Ефективна доза зазвичай складає 100 мкг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від реакції ТШ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно щонайменше 5 діб.