Противоречивое письмо: информация для пациента

SANDOSTATIN 100 микрограмм/мл раствор для инъекций и для перфузии

октреотид

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Sandostatin и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Sandostatin

3. Как использовать Sandostatin

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Sandostatin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Sandostatin - это синтетический состав, полученный из соматостатина, вещества, которое в норме присутствует в человеческом организме и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Sandostatin перед соматостатином заключается в том, что он более мощен и его действие более долгое.

Sandostatin используется

• для леченияакромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно в руках и ногах. Sandostatin заметно снижает симптомы акромегалии, включая головные боли, избыточное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторымизлокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта(например, карциноидных опухолей, VIPом, глюкагоном, гастрином, инсулином, GRFом). В этих заболеваниях существует превышение производства некоторых гормонов и других связанных с ними веществами желудком, кишечником или поджелудочной железой. Это превышение нарушает естественный гормональный баланс организма и приводит к различным симптомам, таким как приступы жара, диарея, низкое артериальное давление, зуд и потеря веса. Лечение Sandostatin помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращениясложений после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение Sandostatin помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцессов в животе, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из-за разрыва гастроэзофагальных венозных вен в пациентах с циррозом (хронической болезнью печени). Лечение Sandostatin помогает контролировать кровотечение и снижать потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона-стимулятора щитовидной железы (TSH). Избыток гормона-стимулятора щитовидной железы (TSH) приводит к гипертиреозу.

Sandostatin используется для лечения людей с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона-стимулятора щитовидной железы (TSH):

• когда другие типы лечения (хирургия или лучевая терапия) не подходят или неэффективны;
• после лучевой терапии, чтобы покрыть период, пока лучевая терапия не станет полностью эффективной.

Не использовать Сандостатин:

• если вы аллергины на октреотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Сандостатина:

• если знаете, что у вас есть сейчас камни в желчном пузыре, или вы имели их в прошлом или имеете какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе, или желтуха кожи или глаз; сообщите врачу, поскольку долгосрочное использование Сандостатина может привести к образованию желчных камней. Врач может захотеть контролировать ваш желчный пузырь периодически.

• если у вас проблемы с уровнями сахара в крови, или слишком высокие (диабет) или слишком низкие (гипогликемия). Когда Сандостатин используется для лечения кровотечения из-за варикозных вен пищевода; обязательно контролируйте уровень сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина B12, врач может контролировать уровень B12 периодически.

• октреотид может снизить частоту сердечных сокращений и при высоких дозах может привести к аномальному сердечному ритму. Врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и контроль

Если вы получаете лечение Сандостатином в течение длительного времени, врач может контролировать вашу функцию щитовидной железы периодически.

Врач контролирует функцию вашего печени.

Врач может проверить работу ваших панкреатических ферментов.

Дети

Есть мало опыта использования Сандостатина у детей.

Другие препараты и Сандостатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Сандостатином. Однако было сообщено, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, кинидин и терфенадин, могут быть поврежденными Сандостатином.

Если вы принимаете препарат для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкостей и электролитов, врач может понадобиться корректировать дозу.

Если вы диабетик, врач может понадобиться корректировать вашу дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение лютеция (177Lu) оксодотреотид, радиофармак, врач может приостановить и/или адаптировать лечение Сандостатином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Сандостатин должен использоваться только во время беременности, если это строго необходимо.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не давайте грудное молоко во время лечения Сандостатином. Неизвестно, проходит ли Сандостатин в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Сандостатин не имеет воздействия или они незначительны на способность вождения или использования машин. Однако некоторые из этих побочных эффектов, которые вы можете испытывать во время лечения Сандостатином, такие как головная боль и усталость, могут снизить вашу способность вождения и использовать машины безопасно.

Сандостатин содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в ампуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для которого проводится лечение, Sandostatin вводится:

• с помощью инъекции под кожу (под кожу) или
• с помощью перфузии в вену.

Если у вас хроническая болезнь печени (цироз печени), ваш врач может понадобиться корректировать вашу поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить Sandostatin под кожу, но перфузию в вену всегда следует проводить под наблюдением медицинского работника.

• Инъекция под кожу

Верхняя часть рук, бедер и живот являются подходящими зонами для инъекции под кожу.

Нужно выбирать новый участок для каждой инъекции под кожу, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить инъекцию сами, должны получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните лекарство в холодильнике, рекомендуется оставить его при комнатной температуре перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Вы можете согреть его в руке, но не нагревать.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте инъекции под кожу. Это обычно бывает только на короткое время. Если это происходит у вас, вы можете облегчить его легким массажем места инъекции в течение нескольких секунд.

Перед использованием флакона Sandostatin необходимо проверить на наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если вы обнаружите что-то необычное.

Если вы используете больше Sandostatin, чем следует

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, снижение кровоснабжения мозга, сильная боль в верхней части желудка, желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, отек живота, дискомфорт в животе, высокий уровень лактата в крови и аномальное сердцебиение.

Если вы думаете, что вы пережили передозировку и у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного потребления также можно обратиться в Токсикологический центр, Тел. 91 5620420.

Если вы забыли использовать Sandostatin

Принимайте дозу как можно скорее и продолжайте обычный график лечения. Забывание дозы не причинит вам вреда, но может привести к временному возвращению симптомов, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы прекращаете лечение Sandostatin

Если вы прекратите лечение Sandostatin, могут снова появиться ваши симптомы. Поэтому не прекращайте лечение Sandostatin, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Желчные камни, которые сопровождаются резким поясничным болем.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), что вызывает изменения в ритме сердца, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Изменение толерантности к глюкозе
• Пониженное сердцебиение.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Жажда, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа.
• Быстрое сердцебиение.

Другие серьезные побочные эффекты

• Аллергические реакции (аллергические реакции), включая зуд на коже.
• Одна из аллергических реакций (анafilаксия), которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании, отек и жжение, возможно, с понижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать резкую боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Неритмичное сердцебиение.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из нижеперечисленных побочных эффектов. Обычно они легкие и исчезают с течением времени.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Застойная кишка.
• Плевок (газы).
• Головная боль.
• Боль в месте инъекции.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Неприятные ощущения в животе после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирные испражнения.
• Льгкие испражнения.
• Изменение цвета испражнений.
• Морская болезнь.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Трудности с дыханием.
• Ослабление.

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте подcutaneous инъекции. Этот боль обычно длится короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете смягчить его путем легкого массажа места инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Sandostatin через подcutaneous инъекцию, вы можете помочь снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов, избегая еды в момент инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Sandostatin между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC). Не замораживать.

Ампулы можно хранить при температуре ниже 30ºC в течение двух недель. Ампулы следует использовать сразу после открытия.

Растворы, разведенные в соответствии с инструкцией, следует использовать сразу после приготовления.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если он содержит видимые частицы или если вы заметили изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Содержание Sandostatin

• Активное вещество — октреотид. 1 мл раствора содержит 100 микрограммов октреотид.
• Другие компоненты: молочная кислота, маннитол (E421), сода, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная стеклянная ампула с двумя кольцами цвета (синим и зеленым), содержащая прозрачную бесцветную жидкость.

Упаковки по 3, 5, 6, 10, 20 и 50 ампул.

Множественные упаковки по 10 упаковок, каждая из которых содержит по 3 ампулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgия).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Дания).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Финляндия)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Франция)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Германия).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Германия).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Португалия).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, (Италия).

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Швеция)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Греция).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Нидерланды).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Польша).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Венгрия).

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры:12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Интратендиальная инфузия (для медицинских работников)

Проверить визуально, нет ли изменения цвета или видимых частиц перед введением. Не использовать, если обнаружено что-то необычное. Для интратендиальной инфузии разбавить препарат перед введением.

Sandostatin (октреотид ацетат) стабилен физически и химически в течение 24 часов в физиологическом растворе для инъекций или стерильных растворах дегтросы (глюкозы) 5% в воде. Однако, поскольку Sandostatin может повлиять на глюкозную гомеостазу, рекомендуется использовать физиологические растворы вместо дегтросы.

Растворы, разбавленные в соответствии с инструкцией, стабильны физически и химически в течение не менее 24 часов при температуре ниже 25°C. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя.

Содержимое ампулы по 500 микрограммов обычно следует разбавить в 60 мл физиологического раствора, а полученную смесь следует вводить с помощью инфузионной помпы. Это следует повторять необходимое количество раз, пока не будет достигнута необходимая продолжительность лечения.

Какое количество Sandostatin следует использовать

Доза Sandostatin зависит от заболевания, которое лечится.

• Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05-0,1 мг каждые 8 или 12 часов в виде подкожной инъекции. Затем дозу можно изменить в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головные боли). В большинстве случаев оптимальная суточная доза будет 0,1 мг 3 раза в день. Не превышать максимальную дозу 1,5 мг в день.

• Туморы желудочно-кишечного тракта

Лечение начинается обычно с дозы 0,05 мг один или два раза в день в виде подкожной инъекции. В зависимости от ответа и переносимости дозу можно постепенно увеличивать до 0,1 мг до 0,2 мг 3 раза в день. В случае карциноидных опухолей следует прекратить лечение, если не наблюдается улучшения в течение 1 недели после лечения максимально переносимой дозой.

• Соединения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день в виде подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до хирургии.

• Геморрагия варикозных вен пищевода

Рекомендуемая доза составляет 25 микрограммов в час в течение 5 дней в виде интратендиальной инфузии. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

• Аденомы гипофиза, выделяющие ТТГ

Обычная эффективная доза составляет 100 микрограммов 3 раза в день в виде подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа ТТГ и тиреоидных гормонов. Не менее 5 дней потребуется для оценки эффективности.