Опис: інформація для пацієнта
ОктреотидТева10 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірно з тривалою дією ЕФГ
ОктреотидТева20 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірно з тривалою дією ЕФГ
ОктреотидТева30 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірно з тривалою дією ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Октреотид - це синтетичний склад, що походить від соматостатину. Соматостатин зустрічається нормально в людському організмі, де він інгібує виділення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги октреотиду порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його ефекти триваліші.
Для чого він використовується
Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Нормально гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Октреотид значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірну потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна продукція гормону росту викликана збільшенням розміру гіпофізу (гіпофізарний аденом); лікування цим лікарським засобом може зменшити розмір аденому.
Цей лікарський засіб використовується для лікування осіб, які страждають акромегалією:
Надмірна продукція деяких гормонів і інших речовин, пов'язаних з ними, може бути викликана деякими рідкісними захворюваннями шлунку, кишечнику або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до ряду симптомів, таких як приливи, діарея, низький тиск, висипання на шкірі і втрату ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можуть бути розташовані в різних частинах організму. Октреотид також використовується для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані в кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник)
Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), призводить до гіпертиреозу. Октреотид використовується для лікування осіб з гіпофізарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ):
Виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар, дуже уважно. Вони можуть бути іншими, ніж інформація, що міститься в цьому описі.
Прочитайте наступні вказівки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Не використовуйтеОктреотидТева
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Октреотид Тева:
Аналізи та контроль
Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати вашу щитоподібну залозу.
Ваш лікар буде контролювати функцію вашої печінки.
Ваш лікар може перевірити роботу ваших підшлункових ферментів.
Діти
Існує мало досвіду використання цього лікарського засобу в дітей.
Використання Октреотиду Тева з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби, перебуваючи на лікуванні цим лікарським засобом. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути вплинуті цим лікарським засобом.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.
Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.
Якщо ви будете проходити лікування лутецієм (177Lu) оксотреотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити і/або адаптувати лікування Октреотидом Тева протягом короткого періоду часу.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Октреотид повинен використовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Не відомо, чи октреотид проникає в грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Октреотид Тева не має ефектів або вони незначні на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі з цих побічних ефектів, які ви можете відчувати під час лікування цим лікарським засобом, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшити вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин безпечно.
ОктреотидТевамістить натрій
Октреотид Тева містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це фактично "не містить натрію".
Цей лікарський засіб повинен завжди вводитися як ін'єкція в м'язи сідниць. При повторному введенні слід використовувати праву та ліву сідницю чергуючи.
Якщо ви використовуєте більшеОктреотидуТева, ніж потрібно
Не було повідомлено про небезпечні для життя реакції після передозування Октреотидом Тева.
Симптоми передозування: приливи, часте сечовипускання, втомлюваність, депресія, тривога та відсутність концентрації.
Якщо ви вважаєте, що ви пережили передозування та відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 0420.
Якщо ви забули використовуватиОктреотидТева
Якщо ви забули ін'єкцію, рекомендується зробити її якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, якщо ви отримаєте дозу через кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичного стану до повернення до звичайного режиму лікування.
Якщо ви припините лікуванняОктреотидомТева
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування октреотидом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Інші серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі нижче 25°C в день ін'єкції.
Не слід зберігати Октреотид Тева після реконституції (він повинен бути використаний негайно).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили присутність частинок або зміну кольору.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Октреотиди Тева
Одна флакон містить 10 мг, 20 мг або 30 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).
У порошку (флаконі): полі(ДЛ-лактід-ко-гліколід) та манітол (Е-421).
У розчиннику (передplněній шприці): кармелоза натрію, манітол (Е-421), полоксамер та вода для ін'єкційних препаратів
Вигляд Октреотиди Тева та вміст упаковки
Октреотид 10 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 10 мг октреотиду з гумовою пробкою, закритою алюмінієвою пробкою з синьою стрічкою, 1 передplněну шприць з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкції з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони з 10 мг октреотиду кожний, 3 передplněні шприці з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкції з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Октреотид 20 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 20 мг октреотиду з гумовою пробкою, закритою алюмінієвою пробкою з помаранчевою стрічкою, 1 передplněну шприць з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкції з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони з 20 мг октреотиду кожний, 3 передplněні шприці з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкції з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Октреотид 30 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 30 мг октреотиду з гумовою пробкою, закритою алюмінієвою пробкою з червоною стрічкою, 1 передplněну шприць з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкції з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони з 30 мг октреотиду кожний, 3 передplněні шприці з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкції з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на торгівлю
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
Blaubeuren
89143, Німеччина
або
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Загреб, 10000
Хорватія
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2022
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
Як використовувати Октреотиду Тева
Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення 20 мг цього лікарського засобу з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які приймають октреотид підшкірно, можуть починати лікування цим лікарським засобом наступного дня після останньої дози октреотиду підшкірно. Надалі дозу слід коригувати на основі концентрації гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактору росту 1 типу (ІФР-1) та клінічних симптомів.
Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні показники (ГР; ІФР-1) не контролюються повністю протягом 3 місяців (концентрація ГР все ще вище 2,5 мікрограм/л), можна збільшити дозу до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців лікування концентрація ГР, ІФР-1 та/або клінічні симптоми не контролюються належним чином, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
Для пацієнтів з концентрацією ГР, яка постійно нижче 1 мікрограм/л, та з нормалізованими концентраціями ІФР-1 в сироватці крові, і у яких більшість ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг цього лікарського засобу кожні 4 тижні. Однак особливо в цій групі пацієнтів рекомендується щільно контролювати концентрацію ГР та ІФР-1, а також ознаки/симптоми при цій низькій дозі лікарського засобу.
Для пацієнтів, які приймають встановлену дозу цього лікарського засобу, оцінка ГР та ІФР-1 повинна проводитися кожні 6 місяців.
Гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини
Рекомендується починати лікування з введення 20 мг цього лікарського засобу з інтервалом 4 тижні. Пацієнти, які приймають октреотид підшкірно, повинні продовжувати приймати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін'єкції цього лікарського засобу.
Для пацієнтів, у яких симптоми та біохімічні показники добре контролюються після 3 місяців лікування, можна зменшити дозу до 10 мг цього лікарського засобу кожні 4 тижні.
Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються тільки частково після 3 місяців лікування, можна збільшити дозу до 30 мг цього лікарського засобу кожні 4 тижні.
Для днів, коли можуть збільшуватися симптоми, пов'язані з гастроентеропанкреатичними пухлинами, під час лікування цим лікарським засобом, рекомендується додаткове введення октреотиду підшкірно в дозі, яку приймав пацієнт до початку лікування цим лікарським засобом. Це може відбуватися в перші 2 місяці лікування, поки не досягнуті терапевтичні концентрації октреотиду.
Рекомендована доза октреотиду становить 30 мг, введених кожні 4 тижні. Лікування цим лікарським засобом для контролю пухлини повинно продовжуватися в відсутності прогресії пухлини.
Лікування аденом, що виділяють ТШ
Лікування октреотидом повинно починатися з дози 20 мг з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців, перш ніж проводити коригування дози. Надалі доза коригується на основі ТШ та реакції тиреоїдної гормони.
Інструкції для підготовки та ін'єкції Октреотиди Тевавнутрішньом'язово
Тільки для внутрішньом'язової ін'єкції
Компоненти ін'єкційного набору:
а. Флакон, який містить порошок лікарського засобу
б. Передplněний шприц, який містить розчинник для реконституції
в. Адаптер до флакону для реконституції лікарського засобу
г. Голка для ін'єкції з безпечним механізмом
Слідувати точно інструкціям, наведеним нижче, щоб забезпечити реконституцію лікарського засобу перед внутрішньом'язовою ін'єкцією.
Є три критичні етапи в процесі реконституції Октреотиди Тева. Якщо вони не будуть виконані правильно, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.
Октреотиду Тева повинна вводитися тільки кваліфікованим медичним працівником.
Етап 1
УВАГА: починати процес реконституції
тільки після того, як набір для ін'єкції досягне кімнатної температури
і залишити його на мінімум 30 хвилин перед реконституцією
але не більше 24 годин.
Примітка: Набір для ін'єкції можна знову охолодити, якщо це необхідно.
Етап 2
гумову пробку флакону ватним тампоном з алкоголем.
адаптер з упаковки, тримаючи за білий луер-конектор та пластикову упаковку.
НЕторкайтеся кінчика пристрою для доступу
в жодному місці.
адаптер до флакону на верхню частину флакону та
натисніть його повністю вниз, щоб він щільно сидів
на флаконі. Це підтвердиться, коли ви почуєте звук "клік".
Етап 3
з розчинником та вкрутити шприц в адаптер до флакону.
розчинник до флакону.
Етап 4
УВАГА: важливо залишити флакон на 5 хвилин
щоб забезпечити повне насичення порошку розчинником.
Примітка: нормально, якщо поршень переміщається вгору, оскільки може
бути надмірний тиск у флаконі.
Етап 5
натиснутий до кінця шприца.
УВАГА: Тримайте поршень натиснутим та поміруно
трясіть флакон у горизонтальному напрямкупротягом мінімум
30 секунд, щоб порошок був повністю зважений
у розчиннику (однорідна суспензія молочної консистенції).
Повторіть помірне трясіння протягом ще 30 секунд
, якщо порошок не повністю зважений.
Етап 6
відтягніть поршень, щоб переказати весь вміст флакону до шприца.
Етап 7
поміруно шприц, щоб забезпечити однорідну суспензію
молочної консистенції.
із шприца.
Будь-яка затримка у введенні ін'єкції може призвести до осадження.
Етап 8
утворюючи кут 90 градусів з шкірою.
у кровоносну судину (якщо так, змініть місце введення).
Етап 9
один з двох наступних методів:
жорсткій поверхні (фігурка А)
міняйте місця введення ін'єкції щомісяця
Викиньте шприц негайно (у контейнер для колючих предметів).