Опис: інформація для пацієнта
ОктреотидТева10 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірної ін'єкції з тривалою дією ЕФГ
ОктреотидТева20 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірної ін'єкції з тривалою дією ЕФГ
ОктреотидТева30 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірної ін'єкції з тривалою дією ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Октреотид - це синтетичний склад, який походить від соматостатину. Соматостатин зустрічається нормально в людському організмі, де він гальмує виділення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги октреотиду порівняно з соматостатином полягають у тому, що він більш потужний і його ефекти триваліші.
Для чого він використовується
Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надто багато гормону росту. Нормально гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Октреотид значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах. У більшості випадків надлишок гормону росту викликаний збільшенням розміру гіпофізу (гіпофізарної аденоми); лікування цим лікарським засобом може зменшити розмір аденоми.
Цей лікарський засіб використовується для лікування осіб, які страждають акромегалією:
Надлишок деяких гормонів і інших речовин, пов'язаних з ними, може бути викликаний деякими рідкісними захворюваннями шлунку, кишечнику або підшлунковій залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до серії симптомів, таких як приливи, діарея, низький тиск, висипання на шкірі і втрату ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можуть бути розташовані в різних частинах організму. Октреотид також використовується для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані в кишечнику (наприклад, апендиксі, тонкому кишечнику або товстому кишечнику)
Надлишок гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), призводить до гіпертиреозу. Октреотид використовується для лікування осіб з гіпофізарними пухлинами, які виробляють надто багато гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ):
Виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар, дуже уважно. Вони можуть бути іншими, ніж інформація, міститься в цьому описі.
Прочитайте наступні інструкції перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Не використовуйтеОктреотидТева
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Октреотид Тева:
Аналізи та контроль
Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати функцію вашої щитоподібної залози.
Ваш лікар буде контролювати функцію вашого печінки.
Ваш лікар зможе перевірити роботу ваших підшлункових ферментів.
Діти
Існує мало досвіду використання цього лікарського засобу в дітей.
Використання Октреотиду Тева з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби, поки ви перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути порушені цим лікарським засобом.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.
Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.
Якщо ви будете проходити лікування лутецієм (177Lu) оксодотреотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити і/або адаптувати лікування Октреотидом Тева протягом короткого періоду часу.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Октреотид повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Не відомо, чи октреотид проникає в грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Октреотид Тева не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування цим лікарським засобом, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.
ОктреотидТевамістить натрій
Октреотид Тева містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це практично "без натрію".
Цей лікарський засіб повинен завжди вводитися як ін'єкція в м'яз глутеїв. При повторному введенні слід використовувати правий і лівий глутей по черзі.
Якщо ви використовуєте більшеОктреотидуТева, ніж потрібно
Не було повідомлено про небезпечні для життя реакції після передозування Октреотидом Тева.
Симптоми передозування включають: приливи, часте сечовипускання, втомлюваність, депресію, тривогу та відсутність концентрації.
Якщо ви вважаєте, що використовували передозування та відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420.
Якщо ви забули використовуватиОктреотидТева
Якщо ви забули про ін'єкцію, рекомендується зробити її якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим лікування. Це не призведе до жодної шкоди, якщо ви отримаєте дозу через кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися до тих пір, поки ви не повернетеся до звичайного режиму лікування.
Якщо ви припиняєте лікуванняОктреотидомТева
Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування октреотидом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Інші серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.
Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі нижче 25°C в день ін'єкції.
Не слід зберігати Октреотид Тева після реконституції (він повинен бути використаний негайно).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Октреотиди Тева
Одна флакон містить 10 мг, 20 мг або 30 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).
У порошку (флаконі): полі(ДЛ-лактід-ко-гліколід) та манітол (Е-421).
У розчиннику (передplněній серинзі): кармелоза натрію, манітол (Е-421), полоксамер та вода для ін'єкцій
Вигляд Октреотиди Тева та вміст упаковки
Октреотид 10 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 10 мг октреотиду з гумовою пробкою, закритою алюмінієвою пробкою з синьою стрічкою, 1 передplněну скляну серинжу з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкцій з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони з 10 мг октреотиду кожний, 3 передplněні скляні серинжі з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкцій з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Октреотид 20 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 20 мг октреотиду з гумовою пробкою, закритою алюмінієвою пробкою з помаранчевою стрічкою, 1 передplněну скляну серинжу з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкцій з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони з 20 мг октреотиду кожний, 3 передplněні скляні серинжі з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкцій з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Октреотид 30 мг: Кожна упаковка містить скляний флакон з 30 мг октреотиду з гумовою пробкою, закритою алюмінієвою пробкою з червоним поясом, 1 передplněну скляну серинжу з 2 мл розчинника, 1 голку для ін'єкцій з безпечним механізмом та адаптер до флакону або 3 флакони з 30 мг октреотиду кожний, 3 передplněні скляні серинжі з 2 мл розчинника, 3 голки для ін'єкцій з безпечним механізмом та 3 адаптери до флакону.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
Blaubeuren
89143, Німеччина
або
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Загреб, 10000
Хорватія
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)
Дата останнього перегляду цього посібника: Березень 2022
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Як використовувати Октреотиду Тева
Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення 20 мг цього лікарського засобу з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які приймають октреотид підшкірно, можуть починати лікування цим лікарським засобом наступного дня після останньої дози октреотиду підшкірно. Надалі корекція дози повинна проводитися на основі концентрації гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактору росту 1 типу/соматомедину С (ІФР-1) та клінічних симптомів.
Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні показники (ГР; ІФР-1) не контролюються повністю протягом 3 місяців (концентрація ГР все ще вище 2,5 мікрограм/л), можна збільшити дозу до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців лікування концентрація ГР, ІФР-1 та/або клінічні симптоми не контролюються належним чином на дозі 30 мг, можна збільшити дозу до 40 мг кожні 4 тижні.
Для пацієнтів з концентрацією ГР, яка постійно нижче 1 мікрограм/л, та з нормалізованими концентраціями ІФР-1 в сироватці крові, та у яких більшість ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг цього лікарського засобу кожні 4 тижні. Однак особливо в цій групі пацієнтів рекомендується тісно контролювати концентрації ГР та ІФР-1 в сироватці крові, а також ознаки/симптоми при цій низькій дозі лікарського засобу.
Для пацієнтів, які приймають встановлену дозу цього лікарського засобу, оцінка ГР та ІФР-1 повинна проводитися кожні 6 місяців.
Гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини
Рекомендується починати лікування з введення 20 мг цього лікарського засобу з інтервалом 4 тижні. Пацієнти, які приймають октреотид підшкірно, повинні продовжувати приймати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін'єкції цього лікарського засобу.
Для пацієнтів, у яких симптоми та біохімічні маркери добре контролюються після 3 місяців лікування, можна зменшити дозу до 10 мг цього лікарського засобу кожні 4 тижні.
Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються лише частково після 3 місяців лікування, можна збільшити дозу до 30 мг цього лікарського засобу кожні 4 тижні.
Для днів, коли можуть збільшуватися симптоми, пов'язані з гастроентеропанкреатичними пухлинами, під час лікування цим лікарським засобом, рекомендується додаткове введення октреотиду підшкірно в дозі, яка використовувалася до початку лікування цим лікарським засобом. Це може відбуватися в перші 2 місяці лікування, поки не досягнуть терапевтичних концентрацій октреотиду.
Рекомендована доза октреотиду становить 30 мг, введених кожні 4 тижні. Лікування цим лікарським засобом для контролю пухлини повинно продовжуватися в відсутності прогресії пухлини.
Лікування аденом, що виділяють ТШ
Лікування октреотидом повинно починатися з дози 20 мг з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців, перш ніж проводити корекцію дози. Надалі доза коректується на основі ТШ та реакції щитоподібної залози.
Інструкції з підготовки та ін'єкції Октреотиди Тевавнутрішньом'язово
Тільки для внутрішньом'язової ін'єкції
Компоненти ін'єкційного набору:
а. Флакон, який містить порошок цього лікарського засобу
б. Передplněна серинжа, яка містить розчинник для реконституції
в. Адаптер до флакону для реконституції лікарського засобу
г. Голка для ін'єкцій з безпечним механізмом
Слідувати точно інструкціям, вказаним нижче, щоб забезпечити реконституцію цього лікарського засобу перед внутрішньом'язовою ін'єкцією.
Є три критичні етапи у процесі реконституції Октреотиди Тева. Якщо вони не будуть виконані правильно, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.
Октреотиду Тева повинна вводитися тільки кваліфікованим медичним працівником.
Етап 1
УВАГА: важливо починати процес реконституції
тільки після того, як набір для ін'єкції досягне кімнатної температури.
Залишити набір для ін'єкції при кімнатній температурі протягом мінімум 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
Примітка: Набір для ін'єкції можна знову помістити в холодильник, якщо це необхідно.
Етап 2
гумову пробку флакону ватним тампоном з алкоголем.
адаптер до флакону з його упаковки, тримаючи за білий луер-конектор та упаковку.
НЕторкайтеся кінчика пристрою для доступу
в жодному місці.
адаптер до флакону на верхню частину флакону та
натисніть його повністю вниз, щоб він закріпився
на флаконі. Це підтвердиться, коли ви почуєте звук "клік".
Етап 3
, яка містить розчинник, та прикрутити серинжу до адаптера до флакону.
перенести весь розчинник до флакону.
Етап 4
УВАГА:важливо залишити флакон на 5 хвилин
щоб забезпечити повне насичення порошку розчинником.
Примітка: це нормально, якщо поршень переміщується вгору, оскільки може
бути надлишковий тиск у флаконі.
Етап 5
потиснули поршень до кінця серинжі.
УВАГА: Тримайте поршень потиснутим та потрусіть флакон помірно
у горизонтальному напрямку протягом мінімум 30 секунд
, щоб порошок був повністю суспендований
у розчиннику (однорідна суспензія з молочною консистенцією).
Повторіть помірне потрусування протягом ще 30 секунд
, якщо порошок не суспендувався повністю.
Етап 6
потягніть поршень, щоб перенести весь вміст флакону до серинжі.
Етап 7
помірно серинжу, щоб забезпечити однорідну суспензію
з молочною консистенцією.
і виштовхнути їх з серинжі.
Будь-яка затримка у введенні ін'єкції може призвести до осадження.
Етап 8
утворюючи кут 90 градусів з шкірою.
в судину (якщо так, змініть місце ін'єкції).
Етап 9
один з двох наступних методів:
жорсткій поверхні (фігурка А)
міняйте місця ін'єкції щомісяця
Викиньте серинжу негайно (у контейнер для колючих предметів).