Препаратная информация для пациента

SANDOSTATIN 50 микрограмм/мл инъекционная и для перфузии

октреотид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Sandostatin — это синтетический препарат, полученный из соматостатина, вещества, которое в норме содержится в человеческом организме и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Sandostatin перед соматостатином заключается в том, что он более мощный и его действие более долгое.

Sandostatin используется

• для леченияакромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно в руках и ногах. Sandostatin заметно снижает симптомы акромегалии, включая головные боли, избыточное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторымиопухолями желудочно-кишечного тракта(например, карциноидные опухоли, VIPомы, глюкагономы, гастриномы, инсулиномы, GRFомы). В этих заболеваниях существует сверхпродукция некоторых гормонов и других веществ, связанных с желудком, кишечником или поджелудочной железой. Эта сверхпродукция нарушает естественный гормональный баланс в организме и приводит к различным симптомам, таким как приступы жара, диарея, низкое артериальное давление, зуд и потеря веса. Лечение Sandostatin помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращениякомпликаций после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение Sandostatin помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцессы в брюшной полости, воспаление поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из-за разрыва гастроэзофагальных венозных вариков у пациентов с циррозом (хронической болезнью печени). Лечение Sandostatin помогает контролировать кровотечение и снижать потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона-стимулятора щитовидной железы (TSH). Избыток гормона-стимулятора щитовидной железы (TSH) приводит к гипертиреозу.

Sandostatin используется для лечения людей с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона-стимулятора щитовидной железы (TSH):

• когда другие типы лечения (хирургия или радиотерапия) не подходят или неэффективны;

после радиотерапии, чтобы покрыть период, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

Не использовать Сандостатин:

• если вы аллергины на октреотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Сандостатина:

• если знаете, что у вас есть сейчас камни в желчном пузыре, или вы имели их в прошлом или имеете какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе, или желтуха кожи или глаз; сообщите вашему врачу, поскольку долгосрочное использование Сандостатина может привести к образованию желчных камней. Врач может захотеть контролировать ваш желчный пузырь периодически.

• если у вас проблемы с уровнями сахара в крови, или слишком высокие (диабет) или слишком низкие (гипогликемия). Когда Сандостатин используется для лечения кровотечения из-за варикозного расширения пищеводного кровеносного сосуда; обязательно контролируйте уровень сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина B12, ваш врач может контролировать уровень B12 периодически.

• октреотид может снизить частоту сердечных сокращений, а при высоких дозах может вызвать аномальное сердечное ритми.

Анализы и контроль

Если вы получаете лечение Сандостатином в течение длительного периода времени, ваш врач может контролировать вашу функцию щитовидной железы периодически.

Ваш врач контролирует функцию вашего печени.

Ваш врач может проверить работу ваших панкреатических ферментов.

Дети

Есть мало опыта использования Сандостатина у детей.

Другие препараты и Сандостатин

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты, пока будете принимать Сандостатин. Однако было сообщено, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, кинидин и терфенадин, могут быть воздействованы Сандостатином.

Если вы принимаете препарат для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может понадобиться корректировать дозу.

Если вы диабетик, ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение лютеция (177Lu) оксодотреотид, радиоактивный препарат, ваш врач может приостановить и/или адаптировать лечение Сандостатином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Сандостатин должен использоваться только в том случае, если это строго необходимо.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не давайте грудное молоко во время лечения Сандостатином. Неизвестно, может ли Сандостатин проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Сандостатин не имеет заметного воздействия или воздействия на способность вождения или использовать машины. Однако некоторые из этих побочных эффектов, которые вы можете испытывать во время лечения Сандостатином, такие как головная боль и усталость, могут снизить вашу способность вести машину и использовать машины безопасно.

Сандостатин содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в ампуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для которого проводится лечение, Sandostatin вводится:

• субкutanно (под кожу) или
• постоянной инфузией в вену.

Если у вас хроническая болезнь печени (цироз печени), ваш врач может понадобиться корректировать вашу поддерживающую дозу.

Ваш врач или медицинский работник объяснят вам, как вводить Sandostatin под кожу, но постоянную инфузию в вену всегда должен проводить медицинский работник.

• Субкутанная инъекция

Верхняя часть рук, бедер и живот являются подходящими зонами для субкутанной инъекции.

Нужно выбирать новый участок для каждой субкутанной инъекции, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить инъекцию сами, должны получить конкретные инструкции от врача или медицинского работника.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется оставить его при комнатной температуре перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Вы можете согреть его в руке, но не нагревать.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте инъекции. Это обычно бывает недолгое время. Если это происходит у вас, вы можете облегчить его легким массажем места инъекции в течение нескольких секунд.

Перед использованием флакона Sandostatin необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если вы обнаружите что-то необычное.

Если вы используете больше Sandostatin, чем следует

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, снижение кровоснабжения мозга, сильная боль в верхней части желудка, желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие живота, дискомфорт в животе, высокий уровень лактата в крови и аномальное сердцебиение.

Если вы думаете, что вы пережили передозировку и у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного употребления также можно обратиться в Токсикологический центр, Тел. 91 5620420.

Если вы забыли использовать Sandostatin

Примите дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Забывание дозы не причинит вам вреда, но может привести к временному возвращению симптомов, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы прекращаете лечение Sandostatin

Если вы прекратите лечение Sandostatin, могут появиться симптомы снова. Поэтому не прекращайте лечение Sandostatin, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, медицинского работника или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей):

• Желчные камни, которые сопровождаются резким поясничным болем.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз), которая вызывает изменения в ритме сердца, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Заболевание желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Изменение толерантности к глюкозе
• Пониженный пульс.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Жажда, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа.
• Быстрый пульс.

Другие серьезные побочные эффекты

• Аллергические реакции (аллергические реакции), включая зуд на коже.
• Одна из аллергических реакций (анafilаксия), которая может вызывать затруднение глотания или дыхания, отек и онемение, возможно, с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Заболевание поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать резкую боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Заболевание печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Неритмичный пульс.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может означать увеличение кровотечений или появление синяков.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Обычно они легкие и исчезают по мере продвижения лечения.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Застойная кишка.
• Повышенное газообразование.
• Головная боль.
• Боль в месте инъекции.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Неприятные ощущения в животе после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирные испражнения.
• Льгкие испражнения.
• Изменение цвета испражнений.
• Морская болезнь.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Дificultad для дыхания.
• Ослабление.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте подcutaneous инъекции. Этот боль обычно длится короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете смягчить его путем легкого массажа места инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Sandostatin путем подcutaneous инъекции, вы можете помочь снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов, избегая еды в момент инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Sandostatin между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (между2ºCи8ºC). Не замораживайте.

Ампулы можно хранить ниже 30ºC в течение двух недель. Ампулы следует использовать сразу после открытия.

Растворы, разведенные с водой, следует использовать сразу после приготовления.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если он содержит видимые частицы или вы заметили изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Содержание Сандостатина

• Активное вещество — октреотид. 1 мл раствора содержит 50 микрограммов октреотид.

• Другие компоненты: молочная кислота, маннитол (E421), сода, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бесцветная стеклянная ампула с двумя кольцами цветов (синим и желтым) с прозрачной и бесцветной жидкостью.

Упаковки по 3, 5, 6, 10, 20 и 50 ампул.

Множественные упаковки по 10 упаковок, каждая из которых содержит по 3 ампулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgия).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Дания).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Финляндия)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Франция)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Германия).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Германия).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Португалия).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Италия).

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Швеция)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Греция).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Нидерланды).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Польша).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Венгрия).

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Инфузионная инъекция (для медицинских работников)

Проверьте визуально, нет ли изменения цвета или видимых частиц в препарате перед введением. Не используйте его, если вы заметите что-то необычное. Для инфузионной инъекции разбавьте препарат перед введением.

Сандостатин (октреотид ацетат) стабилен физически и химически в течение 24 часов в физиологическом растворе для инъекций или в стерильных растворах дегидратированного глюкозы (5%) в воде. Однако, поскольку Сандостатин может повлиять на глюкозную гомеостазу, рекомендуется использовать физиологические растворы вместо дегидратированной глюкозы.

Растворы, разбавленные в соответствии с инструкцией, стабильны физически и химически в течение не менее 24 часов при температуре ниже 25°C. С точки зрения микробиологии, разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя.

Содержимое ампулы по 500 микрограммов обычно следует растворить в 60 мл физиологического раствора, а полученную смесь следует вводить с помощью инфузионной насосной системы. Это следует повторять столько раз, сколько необходимо, чтобы достичь необходимой продолжительности лечения.

Какое количество Сандостатина следует использовать

Доза Сандостатина зависит от заболевания, которое лечится.

• Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05-0,1 мг каждые 8 или 12 часов в виде подкожной инъекции. Затем дозу можно изменить в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головные боли). В большинстве случаев оптимальная суточная доза будет 0,1 мг 3 раза в день. Не превышайте максимальную дозу 1,5 мг в день.

• Туморы желудочно-кишечного тракта

Лечение начинается обычно с дозы 0,05 мг один или два раза в день в виде подкожной инъекции. В зависимости от ответа и переносимости дозу можно постепенно увеличить до 0,1 мг до 0,2 мг 3 раза в день. В случае карциноидных опухолей лечение следует прекратить, если не наблюдается улучшения после 1 недели лечения с максимально переносимой дозой.

• Соединения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день в виде подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Геморрагия варикозных вен пищевода

Рекомендуемая доза составляет 25 микрограммов в час в течение 5 дней с помощью непрерывной инфузионной инъекции. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

• Аденомы гипофиза, выделяющие ТТГ

Обычная эффективная доза составляет 100 микрограммов 3 раза в день в виде подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа ТТГ и тиреоидных гормонов. Немного менее 5 дней потребуется для оценки эффективности.