САНДОСТАТИН 50 мікрограмів/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

SANDOSTATIN 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

октреотид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sandostatin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Sandostatin
3. Як використовувати Sandostatin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sandostatin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandostatin і для чого він використовується

Sandostatin - це синтетичний склад, що походить від соматостатину, речовини, яка зазвичай знаходиться в людському організмі та інгібує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Sandostatin порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його ефекти тривають довше.

Sandostatin використовується

• для акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює рост тканин, органів та кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток та тканин, особливо в руках та ногах. Sandostatin значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук та ніг, втомлюваність та біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з деякими пухлинами травного тракту(наприклад, карциноїдними пухлинами, ВІПомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, ГРФомами). При цих захворюваннях відбувається надмірна вироблення деяких конкретних гормонів та інших речовин травним трактом, шлунком або підшлунковою залозою. Це надмірне вироблення порушує природний гормональний баланс організму та призводить до різних симптомів, таких як приливи, діарея, низький кров'яний тиск, кропив'янка та втрату ваги. Лікування Sandostatin допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування Sandostatin допомагає зменшити ризик ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та захисту від повторної кровотечі через розрив шлунково-стравохідних варикозних вен у пацієнтів з цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Sandostatin допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ). Надмірна кількість гормону ТШГ призводить до гіпертиреозу.

Sandostatin використовується для лікування пацієнтів з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону ТШГ:

• коли інші методи лікування (операція або радіотерапія) не підходять або не були ефективними;

після радіотерапії, для покриття періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Sandostatin

Не використовуйте Sandostatin:

• якщо ви алергічні на октреотид або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Sandostatin:

• якщо ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі або мали їх раніше, або якщо у вас виникли ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей; повідомте про це вашому лікареві, оскільки тривале використання Sandostatin може призвести до утворення жовчних каменів. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.

• якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, або надто високим (цукровий діабет) чи надто низьким (гіпоглікемія). Коли Sandostatin використовується для лікування кровотечі через варикозні вени шлунка та стравоходу, обов'язковим є контроль рівня цукру в крові.

• якщо у вас є історія дефіциту вітаміну В12; ваш лікар може бажати періодично контролювати рівень В12.

• октреотид може зменшувати частоту серцевих скорочень, а при високих дозах може призвести до аномального серцевого ритму. Ваш лікар може бажати контролювати ваш серцевий ритм під час лікування.

Аналізи та контролю

Якщо ви приймаєте лікування Sandostatin протягом тривалого періоду, ваш лікар може бажати періодично контролювати вашу щитоподібну залозу.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар може бажати перевірити функцію ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду щодо використання Sandostatin у дітей.

Інші лікарські засоби та Sandostatin

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Sandostatin. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин, можуть бути порушені Sandostatin.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) чи агенти для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви є діабетиком, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви приймаєте лікування лутецієм (177Lu) оксодotreотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може перервати та/або адаптувати лікування Sandostatin.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Sandostatin повинен використовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Sandostatin. Невідомо, чи Sandostatin проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sandostatin не має суттєвих ефектів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Sandostatin, такі як головний біль та втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водіння транспортних засобів чи використання машин безпечно.

Sandostatin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Sandostatin

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від захворювання, яке ви лікуєте, Sandostatin вводиться шляхом:

• підшкірної ін'єкції (під шкіру) або
• інфузії в вену.

Якщо у вас є цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати коригування дози підтримання.

Ваш лікар або медсестра пояснять, як вводити Sandostatin під шкіру, але інфузія в вену повинна проводитися лише кваліфікованим медичним працівником.

• Підшкірна ін'єкція

Верхня частина рук, стегна та живіт є підходящими місцями для підшкірної ін'єкції.

Необхідно вибирати нове місце для кожної підшкірної ін'єкції, щоб не подразнювати певну область. Пацієнти, які будуть вводити ін'єкцію самостійно, повинні отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому досягти кімнатної температури перед використанням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Його можна розігріти в руці, але не нагрівати.

Деякі пацієнти відчувають біль в місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити його, масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.

Перед використанням ампули Sandostatin необхідно перевірити наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте його, якщо ви виявите щось аномальне.

Якщо ви використали більше Sandostatin, ніж потрібно

Симптоми передозування включають: нерегулярний серцевий ритм, низький артеріальний тиск, зупинку серця, зниження постачання кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрату апетиту, діарею, слабкість, втомлюваність, відсутність енергії, втрату ваги, набряк живота, дискомфорт у животі, високий рівень молочної кислоти в крові та нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви вважаєте, що використали передозування та відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття також можна звернутися до Токсикологічної служби, тел. 91 5620420.

Якщо ви забули використати Sandostatin

Використайте дозу якнайшвидше, після чого продовжуйте звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичайного стану до відновлення режиму лікування.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

Якщо ви перериваєте лікування Sandostatin

Якщо ви перериваєте лікування Sandostatin, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не переривайте лікування Sandostatin, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Жовчні камені, які супроводжуються раптовим болем у спині.
• Зbyt високий рівень цукру в крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке викликає зміни в серцевому ритмі, апетиті чи вазі; втомлюваність, відчуття холоду, набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхуря (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, лихоманка, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Зbyt низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози
• Уповільнений серцевий ритм.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидкий серцевий ритм.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку на шкірі.
• Анафілаксія - тип алергічної реакції, яка може викликати труднощі з ковтанням чи диханням, набряк та оніміння, можливо з зниженням артеріального тиску та головокружінням чи втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легке забарвлення сечі.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може збільшити ризик кровотечі чи появи синяків.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вітряна кишка (гази).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повного шлунка.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити його, масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.

Якщо ви вводите Sandostatin підшкірно, ви можете допомогти зменшити ризик побічних ефектів шлунково-кишкового тракту, уникнувши їжі біля часу ін'єкції. Тому рекомендується вводити Sandostatin між їдальнями або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Sandostatin

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Ампули можна зберігати при температурі нижче 30°C протягом двох тижнів. Ампули повинні бути використані негайно після відкриття.

Розбавлені розчини повинні бути використані негайно після підготовки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він містить видимі частинки або якщо ви помітили зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Сандостатину

• Активний інгредієнт - октреотид. 1 мл розчину містить 50 мікрограмів октреотиду.

• Інші компоненти: молочна кислота, манітол (Е421), бікарбонат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ампули з безбарвного скла з двома кольоровими кільцями (одним синім і одним жовтим), що містять прозору та безбарвну рідину.

Упаковки по три, п'ять, шість, десять, двадцять і п'ятдесят ампул.

Багаторазові упаковки по десять упаковок, кожна з яких містить три ампули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Лінд-Штрассе 5, Топ 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma NV

Медіаалан 40/Бус 1, 1800 Вілворде, (Бельгія).

Novartis Healthcare A/S

Едвард Томсенвей 14, DK-2300 Копенгаген S, (Данія).

Novartis Finland Oy

Метсаннеідонкуя 10, 02130 Еспоо, (Фінляндія)

Novartis Pharma SAS

8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500 Рюей-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, (Німеччина).

Novartis Pharma GmbH

Софі-Герман-Штрассе 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина).

Novartis Farma-Продутос Фармасеутікос, SA

Авенюда Професор Доктор Кавако Сільва нº10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво, (Португалія).

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Шіто 131, 80058 Торре Аннунціата, NA, (Італія).

Novartis Швеція AB

Торшамнсгатан 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Геллас) S.A.

12-й км Національної дороги Афіни-Ламія 14451 Метаморфосіс Аттіки, (Греція).

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди).

Novartis Польща Сп. з о.о.

15 Маринарська Вулиця, 02-674 Варшава (Польща).

Novartis Угорщина Кфт.

Васут у.13, 2040 Будьорс (Угорщина).

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Інфузійна терапія (для медичних працівників)

Перед введенням лікарського засобу візуально перевірте, чи є зміни кольору або видимі частинки. Не використовувати, якщо щось аномальне буде виявлено. Для інфузійної терапії розбавте лікарський засіб перед введенням.

Сандостатин (октреотид ацетат) є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині або стерильних розчинах дексрози (глюкози) 5% у воді. Однак, оскільки Сандостатин може вплинути на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічні розчини замість дексрози.

Розбавлені розчини є фізично та хімічно стабільними протягом至少 24 годин при температурі нижче 25°C. З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Зміст ампули 500 мкг зазвичай розбавляють у 60 мл фізіологічного розчину, а отриманий розчин вводять за допомогою інфузійної помпи. Це слід повторювати необхідну кількість разів, поки не буде досягнута тривалість лікування, призначена лікарем.

Яка кількість Сандостатину повинна бути використана

Доза Сандостатину залежить від захворювання, яке підлягає лікуванню.

• Акромегалія

Зазвичай лікування починається з дози 0,05-0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Потім дозу змінюють залежно від ефекту та полегшення симптомів (таких як втома, потовиділення та головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза складатиме 0,1 мг 3 рази на день. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.

• Пухлини травного тракту

Лікування зазвичай починається з дози 0,05 мг один або два рази на день шляхом підшкірного введення. залежно від реакції та переносимості, дозу можна поступово збільшити до 0,1-0,2 мг 3 рази на день. У разі карциноїдних пухлин лікування слід припинити, якщо не буде спостережено покращення після 1 тижня лікування максимально переносимою дозою.

• Ускладнення після панкреатичної операції

Нормальна доза складає 0,1 мг 3 рази на день шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи за至少 1 годину до операції.

• Геморагія з варикозного розширення вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза складає 25 мкг/годину протягом 5 днів шляхом безперервної інфузійної терапії. Необхідно контролювати рівень цукру в крові під час лікування.

• Аденоми гіпофізу, що виділяють ТТГ

Ефективна доза зазвичай складає 100 мкг 3 рази на день шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від реакції ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно至少 5 днів.