Садемліп

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Садемліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Садемліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Садемліп і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Садемліп
• 3. Як використовувати препарат Садемліп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Садемліп
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Садемліп і для чого він призначений

Препарат Садемліп містить дві різні активні речовини - ситагліптин і метформін.
Ситагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігуаніди.
Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Цей препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Садемліп

Коли не використовувати препарат Садемліп

Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийом препарату Садемліп на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Необхідно відмовитися від прийому препарату Садемліп, якщо є будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів, перед використанням препарату Садемліп, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

У пацієнтів, які приймають препарат Садемліп, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Садемліп.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Садемліп може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Садемліп, якщо у пацієнта виникнуть стани

хворобливі стани, які можуть бути пов'язані з дегідратацією(значною втратою води з організму), такі як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити прийом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Перед початком прийому препарату Садемліп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Якщо у пацієнта є або була жовчнокам'яна хвороба, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У цих ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або була алергічна реакція на ситагліптин, метформін або препарат Садемліп (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Садемліп, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Садемліп під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Садемліп.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед використанням препарату Садемліп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Садемліп лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Садемліп та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Садемліп до або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Садемліп.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Садемліп лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:
препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Садемліп з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Садемліп та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Садемліп, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Необхідно уникати прийому цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Садемліп.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Тим не менше, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Садемліп містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Садемліп

Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та контролювати рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До гіпоглікемії може призвести прийом препарату одночасно з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у цьому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Садемліп

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження та застереження").

Пропуск прийому препарату Садемліп

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Садемліп

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Садемліп може призвести до відновлення високого рівня цукру в крові.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинитиприйом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких з нижче перелічених важких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Садемліп може дуже рідко призвести до виникнення дуже серйозного побічного ефекту, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): біль в животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому препарату одночасно з похідною сульфоніломочевини, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): запор
У деяких пацієнтів під час прийому препарату в комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому препарату в комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому тільки ситагліптину (одної з активних речовин препарату Садемліп) або після реєстрації препарату Садемліп під час прийому препарату Садемліп або тільки ситагліптину або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, артрит і біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальні захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі
У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Садемліп

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після "EXP". Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Садемліп

Активними речовинамиє ситагліптин і гідрохлорид метформіну.

Садемліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, і 850 мг гідрохлориду метформіну.

Садемліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:повідон (К30), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію.
Покриття: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Садемліп та що містить упаковка

Садемліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Яскраво-помаранчеві, овальні, двовигнуті покриті таблетки (приблизно 10х20 мм) з гравіюванням "SM 2" з одного боку.

Садемліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Яскраво-червоні, овальні, двовигнуті покриті таблетки (приблизно 10,5х21 мм) з гравіюванням "SM 3" з одного боку.
Препарат доступний у блистерах з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній та блистерах однодозових з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній, розміщених у картонній коробці.
Упаковки містять 56 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник
Лек д. д., ПЕ ПРОІЗВОДНЯ ЛЕНДАВА
Трімліні 2Д
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Садемліп 50/850 мг, покриті таблетки
Садемліп 50/1000 мг, покриті таблетки
Польща
Садемліп
Румунія
Садемліп 50 мг/1000 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Сандоз