Садемліп

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Садемліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Садемліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Садемліп і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Садемліп
• 3. Як застосовувати препарат Садемліп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Садемліп
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Садемліп і для чого він призначений

Препарат Садемліп містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.
Сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або у поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, сульфонілмочовинами або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
У цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє належним чином. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, порушення зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Садемліп

Коли не застосовувати препарат Садемліп

Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
Якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче "Ризик лактатної ацидозу") або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного препарату. Необхідно припинити застосування препарату Садемліп на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або мав важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Необхідно припинити застосування препарату Садемліп, якщо є будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Садемліп необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остеріження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Садемліп, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Садемліп.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Садемліп може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, яка називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Садемліп, якщо у пацієнта є стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Лактатна ацидоз - це стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Перед початком застосування препарату Садемліп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1-го типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Садемліп (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає сульфонілмочовину або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Садемліп, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Садемліп під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити та відновити лікування препаратом Садемліп.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Садемліп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Садемліп лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має порушення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Садемліп та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити застосування препарату Садемліп перед або о 00:00 введенням контрастного препарату. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити та відновити лікування препаратом Садемліп.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Садемліп лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:
препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранітидин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
дігоксин (для лікування порушень серцебиття та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Садемліп з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Садемліп та алкоголь

Необхідно уникати надмірного споживання алкоголю під час прийому препарату Садемліп, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт "Остеріження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Садемліп.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Тим не менш, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Прийом цього препарату одночасно з сульфонілмочовинами або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання ніг.

Садемліп містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Садемліп

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та контролювати рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування лише цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути у разі застосування цього препарату з сульфонілмочовинами або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Садемліп

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остеріження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Садемліп

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Садемліп

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Садемліп може призвести до відновлення підвищеного рівня цукру в крові.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинитиприйом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із нижченаведених важких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіюватися в бік спини, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Садемліп може дуже рідко викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) дуже серйозну побічну дію, яка називається лактатною ацидозою (див. пункт "Остеріження та заходи обережності"). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Садемліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли такі побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид, виникли такі побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з піоглітазоном виникли такі побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з інсуліном виникли такі побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Садемліп) або після реєстрації препарату Садемліп під час прийому препарату Садемліп або сітагліптину виникли такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальні захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну виникли такі побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Садемліп

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Садемліп

Активними речовинамиє сітагліптин і гідрохлорид метформіну.

Садемліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Садемліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти включають:
Ядро таблетки:повідон (К30), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію.
Покриття: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Садемліп та що містить упаковка

Садемліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Яскраво-помаранчеві, овальні, двогнуті покриті таблетки (приблизно 10х20 мм) з гравіюванням "SM 2" на одній стороні.

Садемліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Яскраво-червоні, овальні, двогнуті покриті таблетки (приблизно 10,5х21 мм) з гравіюванням "SM 3" на одній стороні.
Препарат доступний у блистерах з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алюмінію та блистерах однодозових з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алюмінію, розміщених у картонній коробці.
Упаковки містять 56 покритих таблеток.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Лек д. д., ПЕ ПРОІЗВОДНЯ ЛЕНДАВА
Трімліні 2Д
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Садемліп 50/850 мг, покриті таблетки
Садемліп 50/1000 мг, покриті таблетки
Польща
Садемліп
Румунія
Садемліп 50 мг/1000 мг Комприматі фільмові

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Сандоз