Сабріл

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Sabril, 500 мг, покриті таблетки

Вігабатрин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Sabril і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sabril
• 3. Як застосовувати препарат Sabril
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Sabril
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Sabril і для чого він призначений

Препарат Sabril містить вігабатрин, який є селективним, незворотнім інгібітором
амінотрансферази GABA (ферменту, відповідального за розклад GABA). Вігабатрин збільшує в
тканині мозку концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (GABA), одного з головних
нейропередавачів з гальмівною дією в мозку.
Препарат Sabril призначений для лікування в поєднанні з іншими протипадачними препаратами пацієнтів
з частковими нападами, опірними до лікування, які є або не є вторинно узагальненими, у разі
коли всі інші протипадачні препарати, що застосовуються в поєднанні, є недостатніми або погано
толерованими.
Крім того, він застосовується в монотерапії (як єдиний препарат) нападів падачки у немовлят (синдром
Веста).
(Доступний також препарат Sabril, 500 мг, гранул для підготовки розворювального розчину для перорального застосування).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sabril

Коли не застосовувати препарат Sabril

• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до вігабатрину або будь-якого іншого складника препарату, переліченого в пункті 6.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Sabril необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта є або були в минулому психотичні симптоми, депресивні та (або) порушення поведінки (див. пункт 4),
• пацієнт має проблеми з нирками, а також якщо пацієнт є у похилому віці; у цих пацієнтів необхідно звертати увагу на появу неприємних дій, таких як заспокійливе діяння та дезорієнтація (див. пункт 3),
• пацієнт одночасно приймає клоназепам (препарат, що застосовується для лікування падачки). Одночасне прийняття цих препаратів може посилювати заспокійливе діяння або призводити до коми. Лікар після детального оцінювання вирішить, чи є необхідним одночасне застосування цих препаратів.
• якщо пацієнт має проблеми зі зором.

Пацієнти, які починають лікування вігабатрином, повинні бути піддані систематичним дослідженням
щодо втрат поля зору, а також дослідженням гостроти зору на початку лікування
і в регулярних інтервалах часу (кожні 6 місяців) протягом усього періоду лікування.
У близько 1/3 пацієнтів, які приймають вігабатрин, спостерігаються обмеження поля зору.
Ці обмеження поля зору можуть бути важкими, аж до тунельного зору або втрати зору,
і незворотними. Не можна виключити, що після припинення лікування вігабатрином втрати поля зору
збільшаться.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про появу порушень зору. У такому
випадку лікар направить пацієнта на консультацію до офтальмолога та може вирішити питання про припинення препарату.
Вігабатрин не повинен застосовуватися одночасно з іншими препаратами, що діють токсично на сітківку
ока.
Не рекомендується застосування вігабатрину у пацієнтів з існуючими втратами поля зору, що мають суттєве
клінічне значення.
Препарат Sabril може послаблювати зір, викликаючи порушення ока, такі як: порушення сітківки, неясне
зору, атрофія зорового нерва або запалення зорового нерва (див. пункт 4 «Неприємні дії»). Якщо пацієнт помітить послаблення зору, необхідно звернутися до офтальмолога.
Sabril не повинен застосовуватися в монотерапії, крім лікування нападів падачки у немовлят.
Подібно до інших протипадачних препаратів, раптове припинення препарату Sabril може
спричинити збільшення частоти нападів. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порекомендує поступове зменшення дози препарату протягом 2-4 тижнів.
Пацієнт, який лікується препаратом Sabril, повинен перебувати під суворим спостереженням лікаря через
ризик появи неприємних симптомів з боку нервової системи.
Незначна кількість осіб, які приймають протипадачні препарати, що містять вігабатрин, думала про те,
щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта з'являються такі думки, необхідно
негайно звернутися до лікаря.

Діти

Спостерігалися порушення руху, а також аномалії в зображенні з магнітно-резонансної томографії
мозку у молодих немовлят, які лікувалися з приводу нападів падачки у немовлят (синдром
Веста). У разі спостереження нетипових порушень руху у дитини необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідно змінити лікування.

Препарат Sabril та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Вігабатрин не метаболізується, а також не зв'язується з білками та не індукує ферментів
печінки цитохрому P450, пов'язаних з метаболізмом препаратів, тому взаємодії з іншими
препаратами є малоймовірними.
Вігабатрин може збільшувати кількість амінокислот у сечі, що може призвести до хибно-позитивних результатів тестів, проведених для виявлення деяких рідких генетичних
метаболічних порушень.
Клоназепам
Одночасне застосування вігабатрину та клоназепаму може посилювати заспокійливе діяння клоназепаму або призводити до коми (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Застосування препарату Sabril з їжею та питтям

Препарат можна приймати перед їжею або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність, лікар повинен знову розглянути необхідність
лікування. Раптове припинення ефективного протипадачного лікування може призвести до
загострення хвороби у матері, що може нашкодити плоду.
Вігабатрин може застосовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Вігабатрин проникає до молока матері. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування
вігабатрином.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти з неконтрольованою падачкою не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати потенційно
небезпечні пристрої. У клінічних дослідженнях у пацієнтів після прийому вігабатрину
спостерігалися сонливість.
Втрати поля зору, які можуть суттєво вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, були часто пов'язані з застосуванням препарату Sabril. Пацієнти повинні бути
перевіряються на появу втрат поля зору (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Sabril містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, що означає, що препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Sabril

Препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Sabril необхідно приймати перорально один або два рази на добу, перед їжею або після їжі.
Sabril необхідно застосовувати разом з іншими протипадачними препаратами, які приймає пацієнт.

Дорослі

Найбільшу ефективність спостерігається зазвичай після дози 2 до 3 г на добу. Вігабатрин у початковій дозі 1 г на добу необхідно додати до поточних протипадачних препаратів, які приймає пацієнт. Добову дозу необхідно потім поступово збільшувати на 0,5 г кожні 7 днів, залежно від клінічної відповіді та толерантності препарату пацієнтом. Рекомендована максимальна добова доза становить 3 г на добу.

Діти

Напади часткові опірні до лікування
Рекомендована початкова доза для немовлят, дітей та підлітків становить 40 мг/кг маси тіла на добу.
Дозування необхідно встановити згідно з масою тіла:
Необхідно уникати перевищення максимальної рекомендованої дози у кожній з груп.
Монотерапія нападів падачки у немовлят (синдром Веста):
Рекомендована початкова доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу. У разі необхідності її можна поступово збільшити протягом одного тижня.
Застосовуються дози до 150 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю:
Препарат необхідно застосовувати обережно у осіб похилого віку, а також у пацієнтів, у яких кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв. У таких випадках лікар розгляне питання про корекцію дози та частоти її застосування. У таких пацієнтів ефективною може бути менша підтримуюча доза.
Ці пацієнти повинні бути піддані суворому контролю щодо появи неприємних дій, таких як заспокійливе діяння чи дезорієнтація (див. пункт 2 та пункт 4).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетки необхідно ковтати, запивючи невеликою кількістю води.
Sabril можна застосовувати перед або після їжі.
У разі відчуття, що дія препарату Sabril надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sabril

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування препарату лікар застосує симптоматичне лікування, оскільки немає специфічної
антідоти для вігабатрину.
Найчастішими спостережуваними симптомами передозування були сонливість або кома. До інших
рідкісних симптомів належали: головокружіння, головні болі, психоз, депресія дихання або апное, брадикардія (рідкосердцевий ритм), гіпотонія, збудження, раздражливість, дезорієнтація, порушення поведінки чи мови.

Пропуск застосування препарату Sabril

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо це можливо, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Sabril може спричиняти неприємні дії, хоча вони не завжди
з'являються.
Спостерігалися наступні неприємні дії у пацієнтів, які лікувалися вігабатрином:
У пацієнтів, які приймають вігабатрин, часто спостерігаються втрати поля зору (легкі до
важких), які можуть порушувати функціонування. Початок симптомів зазвичай спостерігається після

кілька місяців або років лікування вігабатрином. Як свідчать дослідження, аж у 1/3 пацієнтів, які лікувалися вігабатрином, розвиваються втрати поля зору (див. також пункт 2).
У близько 50% пацієнтів у контрольованих клінічних дослідженнях спостерігалися неприємні дії під час лікування вігабатрином. У дорослих вони були в основному пов'язані з
центральною нервовою системою, такими як заспокійливе діяння, сонливість, втома та порушення концентрації. У дітей, однак, часто спостерігається збудження або порушення психорухової діяльності. Частота появи цих неприємних дій зазвичай більша на початку лікування та зменшується з часом.
Подібно до інших протипадачних препаратів, під час застосування вігабатрину у деяких пацієнтів може спостерігатися збільшення частоти нападів, у тому числі стан падачки.
Це особливо стосується пацієнтів з нападами міоклонічного типу. У рідких випадках може спостерігатися появу нових або загострення раніше існуючих нападів міоклонічного типу.
Неприємні дії представлені нижче згідно з наступною класифікацією частоти появи:
дуже часто (не менше 1 особи на 10), часто (рідше, ніж у 1 особи на 10), не дуже часто
(рідше, ніж у 1 особи на 100), рідко (рідше, ніж у 1 особи на 1000), дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000), частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Дуже часто можуть спостерігатися:

• сонливість
• втрати поля зору
• втома
• болі в суглобах Часто можуть спостерігатися:
• збільшення маси тіла
• порушення мови, головні болі, тремор, головокружіння, парестезії (чуття оніміння), порушення концентрації та пам'яті, порушення мислення
• неясне зору, подвійне зору, нистагм
• нудота, блювота, болі в животі
• відміни, збудження
• психорухове збудження, агресія, нервозність, депресія, параноїдальна реакція (поява уrojeń, оман), безсоння
• анемія
• волосся випадає

Не дуже часто можуть спостерігатися:

• атаксія (незбірливість рухів), порушення рухів
• висип
• гіпоманія, манія (порушення настрою, пов'язані з надактивністю, збудженням), психоз

Рідко можуть спостерігатися:

• енцефалопатичні симптоми (значна седація, оніміння та дезорієнтація)
• порушення сітківки (головним чином периферійні)
• ангіоневротичний набряк, кропив'янка
• спроба самогубства Дуже рідко можуть спостерігатися:
• запалення зорового нерва
• атрофія зорового нерва
• запалення печінки
• омани

Неприємні дії з невідомою частотою:

• випадки аномалій в зображенні з магнітно-резонансної томографії мозку, які можуть бути ознакою цитотоксичного набряку
• зменшення гостроти зору
• набряк в захисній оболонці нервових клітин у частині мозку, спостережуваний в зображенні з магнітно-резонансної томографії

Додаткові неприємні дії, які спостерігаються у дітей:

Дуже часто можуть спостерігатися:

• збудження, психорухове збудження Неприємні дії з невідомою частотою:
• порушення руху у молодих немовлят, які лікувалися з приводу нападів падачки у немовлят
• випадки аномалій в зображенні з магнітно-резонансної томографії мозку, особливо у немовлят
• набряк в захисній оболонці нервових клітин у частині мозку, спостережуваний в зображенні з магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Sabril

Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності препарату, вказаний на упаковці.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату Sabril після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігання - без спеціальних вимог.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sabril

1 таблетка покрита містить як активну речовину:
500 мг вігабатрину
а також допоміжні речовини:
пovidон K30, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та стеарин магнію.
Склад покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 8000.

Як виглядає препарат Sabril та що містить упаковка

Таблетки покриті Sabril, 500 мг, упаковуються в блистерні упаковки та картонні коробки.
Упаковка містить 10 блистерних упаковок по 10 таблеток покритих.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Підміот, відповідальний за лікарський засіб:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5
01135, м. Київ
Телефон: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації листківки: