ВІГЗІП 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vigzip 100 мг/мл оральний розчин

вігабатрин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Vigzip і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vigzip
3. Як приймати Vigzip
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Vigzip
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vigzip і для чого він використовується

Vigzip містить активну речовину вігабатрин.

Цей препарат використовується для допомоги в контролю різних форм епілепсії.

Він використовується разом з вашим поточним лікуванням для лікування "важко контролюємої" епілепсії. Спочатку його призначить спеціаліст. Вашу реакцію на лікування буде відстежуватися.

Він також використовується для контролю дитячих спазмів (синдром Веста).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vigzip

Не приймайте Vigzip

Якщо ви алергічні на вігабатрин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Vigzip, якщо:

• ви годуєте грудьми
• ви вагітні або плануєте вагітність
• ви мали депресію або будь-яку іншу психіатричну хворобу в минулому
• ви мали проблем з нирками
• ви мали проблем з зором.

Втрата периферійного зору (втрата зору з країв зору) може виникнути під час лікування вігабатрином. Ви повинні обговорити цю можливість з вашим лікарем перед тим, як почати лікування цим препаратом. Ця втрата периферійного зору може бути серйозною, аж до тунельного зору або втрати зору, і незворотною, тому її потрібно виявити на ранній стадії. Не можна виключити, що ця втрата периферійного зору погіршиться після припинення лікування. важливо, щоб ви негайно повідомили вашому лікареві про будь-які зміни в зорі. Лікар проведе огляд периферійного зору та гостроти зору перед тим, як ви почнете приймати Vigzip, і на регулярних інтервалах під час лікування. Вігабатрин може викликати зниження зору через окулярні проблеми, такі як порушення рогівки, розмитість зору, атрофія зорового нерва або неврит зорового нерва (див. розділ 4). Якщо ваш зір зміниться, проконсультуйтеся з офтальмологом.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сонливість, зниження свідомості та рухів (ступор) або сплутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Деякі особи, які приймали цей препарат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Діти

Було повідомлено про порушення рухів і аномалії в магнітно-резонансних зображеннях (МРТ) мозку маленьких дітей, які приймали лікування для дитячих спазмів (синдром Веста). Якщо ви спостерігаєте незвичайні порушення рухів у вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та VIGZIP

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте клоназепам, оскільки його спільне використання з Vigzip може збільшити ризик седації.

Vigzip не повинен використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які можуть мати побічні ефекти, пов'язані з очима.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Vigzip під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Цей препарат може викликати проблеми у плода. Однак не припиняйте лікування раптово, оскільки це може загрожувати здоров'ю матері та дитини.

Вігабатрин проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, запитайте у вашого лікаря перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід годувати грудьми під час лікування.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ваша епілепсія не контролюється.

Цей препарат може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Деякі пацієнти, які приймали цей препарат, мали порушення зору, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Якщо ви хочете продовжувати водити, вам потрібно буде проходити огляд з регулярними інтервалами (кожні шість місяців), щоб виключити наявність порушень зору, навіть якщо ви не відчуваєте жодних змін у зорі.

Vigzip містить пара-гідроксібензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксібензоат пропилу (Е 216)

можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як приймати Vigzip

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря. Ніколи не змінюйте дозу. Лікар призначає дозу та регулює її індивідуально для кожного пацієнта.

Рекомендована початкова доза для початку лікування у дорослих становить 1 г вігабатрину (10 мл розчину) на добу. Однак ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування. Добова доза для дорослих становить зазвичай 2-3 г вігабатрину (20 мл до 30 мл розчину). Максимальна рекомендована добова доза становить 3 г/добу.

Добову дозу можна приймати як одну дозу або розділяти на дві дози.

Якщо ви пацієнт похилого віку та/або маєте проблеми з нирками, ваш лікар призначить меншу дозу.

Педіатричне використання

Епілепсія, резистентна до лікування

У дітей доза базується на віці та вазі. Рекомендована початкова доза для початку лікування у дітей становить 40 міліграмів на кілограм ваги на добу. Таблиця нижче вказує кількість мілілітрів, які потрібно приймати дитині залежно від його ваги. Пам'ятайте, що це лише орієнтовна величина. Лікар дитини вирішить, чи призначити йому трохи іншу дозу.

Діти зі спазмами (синдром Веста)

Рекомендована початкова доза для немовлят із синдромом Веста (дитячими спазмами) становить 50 міліграмів вігабатрину на кілограм ваги на добу, хоча іноді можуть використовуватися вищі дози.

Форма прийому

Vigzip призначений для перорального прийому

Цей препарат можна приймати до або після їжі

Упаковка містить шприц для перорального використання (10 мл з градуйованими позначками кожні 0,25 мл після першого 1,0 мл) та адаптер.

Шприц для перорального використання, наповнений до максимуму (10 мл), відповідає 1 000 мг (1 г) вігабатрину. Мінімальний об'єм, який можна витягнути, становить 1,0 мл (100 мг вігабатрину). Об'єми понад 1,0 мл можна витягнути з інкрементом 0,25 мл, що відповідає 25 мг вігабатрину.

Якщо ви прийняли більшеVigzip , ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надто багато Vigzip або надто багато доз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні чи служби токсикологічної інформації.

Можливі симптоми передозування включають сонливість або втрату/зниження рівня свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти VIGZIP

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Якщо це майже час прийому наступної дози, прийміть тільки одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування VIGZIP

Не припиняйте лікування достроково без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він дасть вам рекомендації щодо того, як поступово зменшувати дозу. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати повернення ваших нападів.

Якщо у вас є якісь питання, пов'язані з використанням цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть відчувати збільшення кількості нападів (конвульсій) під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Порушення периферійного зору: близько 1/3 або 33 з 100 пацієнтів, які приймали вігабатрин, можуть відчувати зміни в периферійному зорі (зуження периферійного зору). Це "дефект периферійного зору" може бути легким або серйозним. Зазвичай він виявляється після місяців або років лікування вігабатрином. Зміни в периферійному зорі можуть бути незворотними, тому їх потрібно виявити на ранній стадії. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які порушення зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарнею (дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження енергії та підвищена сонливість
• Біль у суглобах.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Збільшення ваги
• Тремор
• Набухання (едем)
• Головокружіння
• Чувство оніміння або поколювання
• Порушення концентрації та пам'яті
• Психологічні порушення, включаючи агітацію, агресію, нервозність, раздражливість, депресію, порушення мислення та необґрунтовані підозри (параноя), безсоння. Ці побічні ефекти зазвичай є зворотними при зменшенні дози або поступовому припиненні лікування. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти
• Нудота, блювота та біль у животі
• Розмитість зору, подвійне зору та швидкі мимовільні рухи очей, які можуть викликати головокружіння
• Порушення мови
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• Незвичайне випадання волосся або ослаблення волосся (алопеція).

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Недостатня координація рухів або незграбність
• Більш серйозні психологічні порушення, такі як надмірна збудливість або надмірна активність, які можуть викликати незвичайну поведінку, відірвану від реальності
• Висип на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві.
• Кропив'янка
• Помітна седація, ступор та сплутаність. Ці побічні ефекти зазвичай є зворотними при зменшенні дози або поступовому припиненні лікування. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти
• Спроба самогубства
• Інші окулярні порушення, такі як порушення рогівки, наприклад, погане нічне зору та труднощі з адаптацією до світлих та темних областей, раптова або необґрунтована втрата зору, втрата зору на краях периферійного зору, чутливість до світла.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Інші окулярні порушення, такі як біль в очах (неврит зорового нерва) та втрата зору, включаючи розрізнення кольорів (атрофія зорового нерва)
• Галюцинації (чуття, бачення чи чуття речей, які не існують)
• Порушення функції печінки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження гостроти зору
• Аномальні зміни в зображеннях мозку, отриманих за допомогою МРТ
• Набухання в захисній оболонці нервових клітин в частині мозку, спостережуваної в зображеннях МРТ

Додаткові побічні ефекти у дітей

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищена збудливість або неспокій.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Порушення рухів у маленьких дітей, які приймають лікування для дитячих спазмів
• Аномальні зміни в зображеннях мозку, отриманих за допомогою МРТ, особливо у немовлят
• Набухання в захисній оболонці нервових клітин в частині мозку, спостережуваної в зображеннях МРТ, особливо у немовлят.

.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Vigzip

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакону після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Викидайте через 90 днів після першого відкриття флакону. Не зберігайте при температурі вище 25°C після першого відкриття флакону.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або показує ознаки псування. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер вашої аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладVigzip

Активний інгредієнт - вігабатрин.

Кожен мл містить 100 мг вігабатрину.

Інші інгредієнти - пара-гідроксібензоат метилу (Е 218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е 216), сукралоза та м'ятний смак (містить ментофуран, пулегон, естрагол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оральна розчин

Vigzip - прозора, безбарвна або блідо-жовта оральна розчин.

Флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришками, що запобігають відкриттю дітьми, містить 150 мл оральної розчину.

Упаковка містить оральну дозувальну систему 10 мл з маркуванням на 1,0 мл, 2,0 мл, 3,0 мл, 4,0 мл, 5,0 мл, 6,0 мл, 7,0 мл, 8,0 мл, 9,0 та 10,0 мл та градуйованими позначками кожні 0,25 мл після позначки 1,0 мл; разом з адаптером для флакона.

Власник дозволу на торгівлю

RIA Generics Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Дублін 7

D07 P4AX, Ірландія

Виробник

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road,

Cork, T12 H1XY, Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es