Сабріл

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Sabril, 500 мг, гранул для виготовлення розвороту для перорального прийому

Вігабатрин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке препарат Sabril і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sabril
• 3. Як застосовувати препарат Sabril
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sabril
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Sabril і для чого він призначений

Препарат Sabril містить вігабатрин, який є селективним, незворотнім інгібітором
амінотрансферази GABA (ферменту, відповідального за розклад GABA). Вігабатрин збільшує у
тканині мозку концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (GABA), одного з головних
нейропередавачів з гальмівною дією в мозку.
Препарат Sabril призначений для лікування в поєднанні з іншими протипадучими препаратами
пацієнтів з частковими нападами, опорними до лікування, які є або не є вторинно універсальними, у
випадках, коли всі інші протипадучі препарати, що застосовуються в поєднанні, є недостатніми
або погано переносимими.
Крім того, він застосовується в монотерапії (як єдиний препарат) нападів падучої хвороби у немовлят (синдром Веста).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sabril

Коли не застосовувати препарат Sabril

• Якщо у пацієнта встановлено підвищену чутливість до вігабатрину або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в пункті 6.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Sabril необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта спостерігаються або спостерігалися в минулому психотичні симптоми, депресивні та (або) порушення поведінки (див. пункт 4),
• пацієнт має проблеми з нирками, а також якщо пацієнт є у похилому віці; у цих пацієнтів необхідно звертати увагу на виникнення побічних ефектів, таких як заспокійливе дію та сплутаність (дезорієнтація) (див. пункт 3),
• пацієнт одночасно приймає клоназепам (препарат, що застосовується для лікування падучої хвороби). Одночасне застосування цих препаратів може посилювати заспокійливу дію або приводити до коми. Лікар після ретельної оцінки вирішить, чи є необхідним одночасне застосування цих препаратів.
• якщо пацієнт має проблеми зі зором.

Пацієнти, які починають лікування вігабатрином, повинні бути піддані систематичним офтальмологічним обстеженням
щодо втрат поля зору, а також обстеженням гостроти зору на початку лікування
і в регулярних інтервалах часу (кожні 6 місяців) протягом усього періоду лікування.
У близько 1/3 пацієнтів, які приймають вігабатрин, спостерігаються обмеження поля зору.
Ці обмеження поля зору можуть бути важкими, аж до тунельного зору або втрати зору,
і незворотними. Не можна виключити, що після припинення лікування вігабатрином втрати поля зору
збільшаться.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення порушень зору. У такому
випадку лікар направить пацієнта на консультацію до офтальмолога і може вирішити про припинення
лікування.
Вігабатрин не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що діють токсично на сітківку
очка.
Не рекомендується застосування вігабатрину у пацієнтів з існуючими втратами поля зору клінічно значимого
значення.
Препарат Sabril може послаблювати зір, викликаючи порушення очей, такі як: порушення сітківки, неясне
бачення, атрофія зорового нерва або запалення зорового нерва (див. пункт 4 «Побічні ефекти»). Якщо пацієнт помітить послаблення зору, необхідно звернутися до офтальмолога.
Sabril не повинен застосовуватися в монотерапії, крім лікування нападів падучої хвороби у немовлят.
Аналогічно до інших протипадучих препаратів, раптове припинення лікування препаратом Sabril може
спричинити збільшення частоти нападів. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порекомендує поступове зменшення дози препарату протягом 2-4 тижнів.
Пацієнт, який лікується препаратом Sabril, повинен перебувати під суворим медичним спостереженням через
ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.
Незначна кількість осіб, які приймають протипадучі препарати, що містять вігабатрин, думали про те, щоб
зашкодити собі або вбити.
Якщо коли-небудь у пацієнта з'являться такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Спостерігалися порушення руху та аномалії в зображенні з магнітно-резонансної томографії
мозку у молодих немовлят, які лікувалися з приводу нападів падучої хвороби немовлячого віку
(синдром Веста). У разі спостереження нетипових порушень руху у дитини, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідно розглядати зміну лікування.

Препарат Sabril та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Вігабатрин не метаболізується, не зв'язується з білками або не індукує ферменти
печінки цитохрому P450, пов'язані з метаболізмом препаратів, тому взаємодії з іншими
препаратами є малоймовірними.
Вігабатрин може збільшувати кількість амінокислот у сечі, що може привести до хибно-позитивних результатів тестів, проведених для виявлення деяких рідких генетичних метаболічних порушень.
Клоназепам
Одночасне застосування вігабатрину та клоназепаму може посилювати заспокійливу дію клоназепаму або приводити до коми (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Застосування препарату Sabril з їжею та питтям

Препарат можна приймати перед їжею або після їжі.
Зміст саше можна висипати у напій (наприклад, воду, фруктовий сік або молоко) безпосередньо перед
вживанням.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність, лікар повинен знову розглянути необхідність
лікування. Раптове припинення ефективного протипадучого лікування може привести до
загострення хвороби у матері, що може нашкодити плоду.
Вігабатрин може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Вігабатрин проникає до молока людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування
вігабатрином.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнти з неконтрольованою падучою хворобою не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати потенційно
небезпечні пристрої. У клінічних дослідженнях у пацієнтів після прийому вігабатрину
спостерігалися сонливість.
Втрати поля зору, які можуть суттєво вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
механічних пристроїв, були часто пов'язані зі застосуванням препарату Sabril. Пацієнти повинні бути
обстежені щодо виникнення втрат поля зору (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

3. Як застосовувати препарат Sabril

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Sabril слід приймати перорально один або два рази на добу, перед їжею або після їжі.
Sabril слід застосовувати разом з іншими протипадучими препаратами, які приймає пацієнт.

Дорослі

Найбільшу ефективність спостерігається зазвичай після дози 2-3 г на добу. Вігабатрин у початковій дозі 1 г на добу слід додати до поточних протипадучих препаратів пацієнта. Дозу добу слід потім поступово збільшувати на 0,5 г кожні 7 днів, залежно від клінічної реакції та толерантності препарату пацієнтом. Рекомендована максимальна доза становить 3 г на добу.

Діти

Напади часткові опорні до лікування
Рекомендована початкова доза у немовлят, дітей та підлітків становить 40 мг/кг маси тіла на добу.
Дозування слід встановити згідно з масою тіла:
Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу для кожної групи.
Монотерапія нападів падучої хвороби немовлячого віку (синдром Веста):
Рекомендована початкова доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу. У разі необхідності її можна поступово збільшити протягом одного тижня.
Застосовуються дози до 150 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю:
Препарат слід застосовувати обережно у осіб похилого віку, а також у пацієнтів, у яких кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв. У таких випадках лікар розглядатиме можливість корекції дози та частоти її застосування. У таких пацієнтів ефективною може бути менша підтримуюча доза.
Ці пацієнти повинні бути піддані суворому контролю щодо виникнення побічних ефектів, таких як заспокійливе дію чи сплутаність (див. пункт 2 та пункт 4).

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Гранул, вміщений у саше, слід розчинити у холодній воді, фруктовому сoku або молоці безпосередньо перед
вживанням.
Sabril можна застосовувати перед або після їжі.
У разі відчуття, що дія препарату Sabril є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sabril

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування препарату лікар застосує симптоматичне лікування, оскільки немає специфічного
антідоту для вігабатрину.
Найчастішими спостережуваними симптомами передозування були сонливість або кома. До інших
рідших симптомів належали: головокружіння, головні болі, психоз, депресія дихання або апное, брадикардія (рідкосердечність), гіпотонія, збудження, раздражливість, сплутаність, порушення поведінки чи порушення мови.

Пропуск застосування препарату Sabril

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Sabril може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Спостерігалися наступні побічні ефекти у пацієнтів, які лікувалися вігабатрином:
У пацієнтів, які приймають вігабатрин, часто спостерігаються втрати поля зору (легкі до важких), які можуть порушувати функціонування. Початок симптомів зазвичай спостерігається після кількамісячного або кількірічного лікування вігабатрином. Як свідчать дослідження, у близько 1/3 пацієнтів, які лікувалися вігабатрином, розвиваються втрати поля зору (див. також пункт 2).

У близько 50% пацієнтів у контрольованих клінічних дослідженнях спостерігалися побічні ефекти під час лікування вігабатрином. У дорослих вони були в основному пов'язані з
центральною нервовою системою, такими як заспокійливе дію, сонливість, втома та порушення концентрації.
У дітей, однак, часто спостерігається збудження або психорухове порушення. Частота виникнення цих
побічних ефектів зазвичай більша на початку лікування та зменшується з часом.
Аналогічно до інших протипадучих препаратів, під час застосування вігабатрину у деяких пацієнтів може виникнути збільшення частоти нападів, включаючи стан падучої хвороби.
Це стосується особливо пацієнтів з нападами міоклонічного типу. У рідких випадках може відбуватися виникнення нових або загострення раніше існуючих нападів
міоклонічного типу.
Побічні ефекти представлені нижче згідно з наступною класифікацією частоти виникнення:
Дуже часто (не менше 1 особи на 10):

• сонливість
• втрати поля зору
• втома
• болі в суглобах Часто (рідше, ніж у 1 особи на 10):
• збільшення маси тіла
• порушення мови, головні болі, тремор, головокружіння, парестезії (чуття оніміння), порушення концентрації та пам'яті, порушення мислення
• неясне бачення, подвійне бачення, нистагм
• нудота, блювота, болі в животі
• обезводнення, раздражливість
• психорухове порушення, агресія, нервозність, депресія, параноїдальна реакція (виникнення уrojів, галюцинацій), безсоння
• анемія
• волосіння

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 особи на 100):

• атаксія (незбірність рухів), порушення рухів
• висип
• гіпоманія, манія (порушення настрою, пов'язані з надактивністю, збудженням), психоз

Рідко (рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• енцефалопатичні симптоми (значна седація, оніміння та сплутаність)
• порушення сітківки (головним чином периферійні)
• ангіоневротичний набряк, кропив'янка
• спроба самогубства Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):
• запалення зорового нерва
• атрофія зорового нерва
• запалення печінки
• галюцинації Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
• випадки аномалій в зображенні з магнітно-резонансної томографії мозку, які можуть бути ознакою цитотоксичного набряку
• зменшення гостроти зору
• набряк у захисній шарі клітин нервової системи в частині мозку, спостережуваний в зображенні з магнітно-резонансної томографії

Додаткові побічні ефекти, які спостерігаються у дітей:

Дуже часто можуть виникнути:

• психорухове порушення, збудження Побічні ефекти з невідомою частотою:
• порушення руху у молодих немовлят, які лікувалися з приводу нападів падучої хвороби немовлячого віку
• випадки аномалій в зображенні з магнітно-резонансної томографії мозку, особливо у немовлят
• набряк у захисній шарі клітин нервової системи в частині мозку, спостережуваний в зображенні з магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу в Україні, або його представнику в Україні.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sabril

Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності препарату, вказаний на упаковці.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Sabril після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігання - без спеціальних вимог.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sabril

1 саше гранула для виготовлення розвороту для перорального прийому містить як активну речовину:
500 мг вігабатрину
та допоміжну речовину: повідон К30

Як виглядає препарат Sabril і що містить упаковка

Гранул для виготовлення розвороту для перорального прийому Sabril, 500 мг, упакований у саше і в паперову коробку.
Білий або білуватий порошок у вигляді гранул.
Упаковка містить 50 саше.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу в Україні:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ
Телефон: +38 044 594 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції: