САБРІЛЕКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сабрілекс 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Вігабатрин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сабрілекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сабрілекс
3. Як приймати Сабрілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сабрілексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сабрілекс і для чого він використовується

Сабрілекс використовується для допомоги в контролюванні різних форм епілепсії.

Він використовується разом з вашим поточним лікуванням для лікування епілепсії, яку важко контролювати. Спочатку його призначить спеціаліст. Вашу реакцію на лікування буде спостерігати.

Він також використовується для контролювання дитячих спазмів (синдром Веста).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сабрілекс

Не приймайте Сабрілекс

• Якщо ви алергічні на вігабатрин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сабрілекс, якщо:

• ви годуєте грудьми
• ви вагітні або плануєте вагітність
• ви мали депресію або будь-яку іншу психічну хворобу в минулому
• ви мали проблеми з нирками
• ви мали проблеми з очима.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сонливість, зниження свідомості та рухів (ступор) або сплутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Невелика кількість людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як вігабатрин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Було повідомлено про розлади рухів у дітей, які приймали лікування для дитячих спазмів (синдром Веста). Якщо ви спостерігаєте незвичайні розлади рухів у дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Прийом Сабрілексу з іншими препаратами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте клоназепам, оскільки його спільне використання з Сабрілексом може збільшити ризик седації.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Сабрілекс не слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, які можуть мати побічні ефекти, пов'язані з очима.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте Сабрілекс під час вагітності, якщо ваш лікар не скаже вам цього. Сабрілекс може викликати проблеми в плода. Однак не припиняйте лікування раптово, оскільки це може загрозити здоров'ю матері та дитини.

Сабрілекс проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, запитайте вашого лікаря перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід годувати грудьми під час лікування.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ваша епілепсія не контролюється.

Сабрілекс іноді викликає симптоми, такі як сонливість або головокружіння, і ваша здатність концентруватися та реагувати може бути знижена. Якщо ці симптоми з'являються під час вашого лікування Сабрілексом, ви не повинні виконувати жодних небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.

Окулярні розлади, які можуть вплинути на вашу здатність водити або використовувати машини, з'явилися в деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо ви бажаєте продовжувати водити, ви повинні регулярно проходити обстеження (кожні шість місяців), щоб виключити наявність окулярних розладів, навіть якщо ви не помітили жодних змін у вашому зорі.

Сабрілекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сабрілекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря. Ніколи не змінюйте дозу.

Лікар призначає дозу та регулює її індивідуально для пацієнтів. Рекомендована доза для початку лікування становить 1 г (2 таблетки) на добу. Однак ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування; звичайна добова доза для дорослих становить 2-3 г (4-6 таблеток). Найбільша рекомендована доза становить 3 г на добу.

Якщо ви пацієнт похилого віку та/або маєте проблеми з нирками, ваш лікар призначить меншу дозу.

Використання в дітей

Часткова епілепсія, резистентна до лікування

У дітей доза базується на віці та вазі. Рекомендована доза для початку лікування становить 40 міліграмів на кілограм ваги на добу. Наступна таблиця показує кількість таблеток, які будуть прийматися дітьми залежно від їхньої ваги. Повторюємо, що це тільки керівництво. Лікар дитини вирішить, чи призначити йому трохи іншу дозу.

Вага 10-15 кг 0,5-1 г (1-2 таблетки)/добу

15-30 кг 1-1,5 г (2-3 таблетки)/добу

30-50 кг 1,5-3 г (3-6 таблеток)/добу

Більше 50 кг 2-3 г (4-6 таблеток)/добу (доза для дорослих).

Діти з дитячими спазмами (синдром Веста)

Рекомендована початкова доза для немовлят з синдромом Веста (дитячими спазмами) становить 50 міліграмів на кілограм ваги на добу, хоча іноді можуть бути призначені вищі дози.

Метод прийому

Шлях прийому - пероральний (через рот).

Завжди ковтайте таблетку з至少 пів склянки води.

Сабрілекс можна приймати до або після їжі.

Добова доза може бути прийнята як одна доза або розділена на дві дози.

Якщо ви прийняли більше Сабрілексу, ніж потрібно

Якщо ви або ваш ребенок випадково прийняли занадто багато таблеток Сабрілексу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Можливі симптоми передозування включають сонливість або втрату/зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сабрілекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви це згадаєте. Якщо майже час прийняти наступну дозу, прийміть тільки одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сабрілексом

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він дасть вам рекомендації щодо того, як поступово зменшувати дозу. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати повторення ваших нападів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими антиепілептичними препаратами, деякі пацієнти можуть відчувати збільшення кількості нападів (конвульсій) під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається з вами або вашим дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зміни в полі зору - Близько 1/3 або 33% пацієнтів, які приймають Сабрілекс, можуть мати зміни в полі зору (звуження поля зору). Це "дефект поля зору" може бути від легкого до важкого. Це зазвичай виявляється після місяців або років лікування Сабрілексом. Зміни в полі зору можуть бути незворотними, тому їх потрібно виявити на ранній стадії. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які окулярні розлади, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні.

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження енергії та підвищена сонливість
• Біль в суглобах.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль в голові
• Збільшення ваги
• Тремор
• Набухання (едем)
• Головокружіння
• Чувство оніміння або поколювання
• Розлади концентрації та пам'яті
• Психологічні розлади, включаючи агіту, агресію, нервозність, ірритацію, депресію, розлади мислення та реакцію параноїдного типу (прогресивний психічний розлад), безсоння. Ці побічні ефекти зазвичай зворотні при зменшенні дози або поступовому припиненні лікування. Однак не зменшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти
• Нудота, блювота та біль в животі
• Розмитість зору, подвійне зору та швидкі мимовільні рухи очей
• Розлади мови
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• Випадання волосся або ослаблення волосся (алопеція).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатня координація рухів, незграбність
• Більш серйозні психологічні розлади, такі як гіпоманія, манія та психоз
• Шкірні висипи.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або набухання горла. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві
• Кропив'янка

• Потужна седація, ступор та сплутаність. Ці побічні ефекти зазвичай зворотні при зменшенні дози або поступовому припиненні лікування. Однак не зменшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти

• Спроба самознищення
• Інші окулярні розлади, такі як розлади сітківки.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Інші окулярні розлади, такі як неврит зорового нерва та атрофія зорового нерва
• Галюцинації
• Печінкові розлади.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження гостроти зору
• Нормальні зміни в зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії
• Набухання в захисній оболонці нервових клітин в частині мозку, як видно на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Інші побічні ефекти в дітей

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Підвищена активність або неспокій.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Розлади рухів у дітей, які приймають лікування для дитячих спазмів
• Нормальні зміни в зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії, особливо в немовлят
• Набухання в захисній оболонці нервових клітин в частині мозку, як видно на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сабрілексу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерах. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів фармацевтичної продукції. Якщо у вас є питання, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сабрілексу

• Активний інгредієнт - вігабатрин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг вігабатрину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Повідон К30 (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гліколат натрію (тип А), стеарат магнію.

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза 15мПа·с (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки Сабрілексу, покриті оболонкою, білі або білуваті, овальні, опуклі, з виїмкою на одному боці та з написом "Сабрілекс" на іншому боці.

Доступно в прозорих або непрозорих блистерах по 10 таблеток.

Кожна упаковка містить 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Patheon France

Бульвар де Шампаре

38300 Бургуен-Жалльє (Франція)

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Промислова зона Хохшт-Брюнінгштрасе 50

65926 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія:Сабрілекс

Фінляндія:Сабрілекс 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Греція:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірландія:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Люксембург:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія:Сабрілекс 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція:Сабрілекс 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія:Сабріл 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/