КІГАБЕК 100 мг РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kigabeq 100 мг розчинні таблетки

Для дітей від 1 місяця до 7 років

Kigabeq 500 мг розчинні таблетки

Для дітей від 1 місяця до 7 років

вігабатрин

Перш ніж почати давати цю лікарську форму вашій дитині, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено вашій дитині, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kigabeq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kigabeq
3. Як давати Kigabeq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kigabeq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kigabeq і для чого він використовується

Kigabeq містить вігабатрин і використовується для лікування немовлят і дітей від 1 місяця до 7 років. Він використовується для лікування інфантильних спазмів (синдром Веста) або, разом з іншими лікарськими засобами для епілепсії, для лікування епілепсії, яка не контролюється достатньо добре сучасним лікуванням.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kigabeq

Не давайте Kigabeq:

• якщо ваша дитина алергічна на вігабатрин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як почати використовувати Kigabeq, якщо ваша дитина:

• має або мав депресію чи будь-яку іншу психіатричну хворобу в минулому;
• має або мав проблеми з нирками, оскільки це може викликати симптоми, такі як сонливість або сплутаність;
• має або мав проблеми з очима.

Якщо ваша дитина відчуває симптоми, такі як сонливість, зниження рівня свідомості та рухів (ступор) або сплутаність, повідомте лікаря вашої дитини, який може зменшити дозу Kigabeq або припинити лікування.

Невелика кількість людей, які приймають лікарські засоби для епілепсії, такі як вігабатрин, мали думки про самознищення або самогубство. Будьте уважні до появи симптомів, які свідчать про ці думки: порушення сну, апетиту або ваги, ізоляція або втрата інтересу до улюблених занять.

Якщо ваша дитина колись мала ці симптоми, негайно зв'яжіться з лікарем вашої дитини.

Можуть виникнути порушення рухів у маленьких немовлят, які лікуються від інфантильних спазмів (синдром Веста). Якщо ви спостерігаєте незвичайні рухи у вашої дитини, повідомте лікаря вашої дитини, який може змінити лікування.

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо вашій дитині проводяться або будуть проводитися клінічні аналізи, оскільки цей лікарський засіб може викликати аномальні результати.

Якщо хвороба вашої дитини не покращується протягом місяця після початку лікування вігабатрином, ви повинні проконсультуватися з лікарем вашої дитини.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 місяця або старшим 7 років.

Інші лікарські засоби та Kigabeq

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Kigabeq не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть мати побічні ефекти, пов'язані з очима.

Вагітність і лактація

Цей лікарський засіб не призначено для жінок у фертильному віці чи під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша дитина не повинна їздити на велосипеді, лазити чи брати участь у небезпечних заняттях, якщо вона відчуває симптоми, такі як сонливість або головокружіння з Kigabeq. У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, можуть виникнути порушення зору, які можуть вплинути на здатність їздити на велосипеді, лазити чи брати участь у небезпечних заняттях.

3. Як давати Kigabeq

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Лікар розрахує індивідуальну дозу для вашої дитини залежно від її ваги.

Kigabeq випускається у вигляді таблеток по 100 мг або 500 мг, які можна комбінувати для досягнення необхідної дози для вашої дитини. Завжди перевірте etiquету та розмір таблеток, щоб переконатися, що ви даєте правильну дозу.

У разі інфантильних спазмів (синдром Веста) рекомендується початкова доза 50 мг на кілограм ваги на добу. У разі епілепсії рекомендується початкова доза 40 мг на кілограм на добу. Лікар коригуватиме дозу під час лікування за необхідності. Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу.

У наступній таблиці вказано кількість таблеток Kigabeq, які потрібно давати вашій дитині згідно з призначеною лікарем дозою.

Як давати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря вашої дитини показати вам, як давати цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Kigabeq приймається перорально і може прийматися до або після їжі. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Використовуйте тільки воду для підготовки розчину.

• Вилійте одну або дві чайні ложки (між 5 і 10 мл, приблизно) води до склянки води або чашки.
• Додайте необхідну дозу таблеток Kigabeq (цілі таблетки або половини таблеток) до води.
• Чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю. Це займає менше хвилини, але ви можете прискорити цей процес, помішуючи суміш nhẹ.
• Розчин буде білуватим і мутним. Це нормально, і мутність пояснюється тим, що таблетка містить деякі неактивні інгредієнти, які не розчиняються повністю.
• Негайно давайте розчин вашій дитині прямо з склянки води або чашки.
• Якщо ваша дитина не може пити з склянки води або чашки, ви можете використовувати шприц для перорального застосування, щоб повільно ввести розчин у рот вашої дитини, обережно, щоб вона не задихнулась: сядьте прямо перед і нижче вашої дитини, щоб вона мала голову, нахилену вперед, і введіть розчин проти щоки.
• Промийте склянку води або чашку однією або двома чайними ложками (між 5 і 10 мл, приблизно) води і введіть отриманий розчин вашій дитині, щоб вона отримала весь лікарський засіб.
• Якщо ваша дитина не може ковтати, розчин можна введити через гастростому, використовуючи відповідний шприц. Гастростому потрібно промити 10 мл води.

Якщо ваша дитина приймає занадто багато Kigabeq

Якщо ваша дитина випадково приймає занадто багато таблеток Kigabeq, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні чи центру токсикології. Можливі ознаки передозування - сонливість або зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули давати Kigabeq вашій дитині

Якщо ви забули давати дозу вашій дитині, давайте їй дозу, як тільки ви вспомните. Якщо це майже час наступної дози, просто давайте одну дозу. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Kigabeq вашої дитини

Не припиняйте лікування вашої дитини цим лікарським засобом без консультації з лікарем вашої дитини. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порадить вам поступово зменшувати дозу. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати повторення кризів у вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть мати більше кризів (атак) під час лікування Kigabeq. Якщо це відбувається, негайно зв'яжіться з лікарем вашої дитини.

Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша дитина відчуває наступні побічні ефекти: дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Порушення поля зору: близько 33 з 100 пацієнтів, які приймають вігабатрин, можуть відчувати порушення поля зору (вузьке поле зору). Це порушення поля зору може бути легким або серйозним. Зазвичай воно виявляється після місяців або років лікування вігабатрином. Зміни в полі зору можуть бути постійними, тому їх потрібно виявити на ранній стадії, щоб уникнути їх прогресування. Якщо ваша дитина відчуває порушення зору, негайно зверніться до лікаря або лікарні вашої дитини.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Підвищена збудливість або безсоння
• Зниження активності та сильна сонливість
• Біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Збільшення ваги
• Тремор
• Відekimання (едем)
• Головокружіння
• Оніміння або поколювання
• Зниження концентрації уваги та пам'яті
• Психологічні проблеми, які включають збудливість, агресивність, нервозність, раздражливість, депресію, порушення мислення та відчуття підозрілості без причини (параноя) та безсоння. Ці побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози вігабатрина або після поступового припинення лікарського засобу. Проте не зменшуйте дозу без консультації з лікарем вашої дитини. Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина відчуває ці психологічні побічні ефекти.
• Нудота (загальне нездужання), блювота та біль у животі
• Замазаний зір, подвійний зір та неконтрольовані рухи очей, які можуть викликати головокружіння
• Порушення мови
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• Випадання волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Відсутність координації або незграбні рухи
• Серйозніші психологічні проблеми, такі як відчуття ейфорії або надмірної збудливості, які викликають незвичайну поведінку, та відчуття нереальності
• Шкірні висипання

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла. Якщо ваша дитина відчуває ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Кропив'янка
• Зниження активності (сонливість), ступор та сплутаність (енцефалопатія). Ці побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози або поступового припинення лікарського засобу. Проте не зменшуйте дозу без консультації з лікарем вашої дитини. Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина відчуває ці побічні ефекти.
• Спроба самогубства
• Інші окулярні проблеми, такі як порушення рогівки, які викликають, наприклад, поганий зір у темному приміщенні та труднощі з адаптацією до світлих місць, раптова або безпричинна втрата зору, чутливість до світла

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші окулярні проблеми, такі як біль в очах (нейрит очного нерва) та втрата зору, включаючи колірний зір (атрофія очного нерва)
• Галюцинації (відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують)
• Проблеми з печінкою

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Порушення рухів та аномалії на зображеннях магнітно-резонансної томографії мозку у маленьких немовлят, які лікуються від інфантильних спазмів
• Набряк в захисній оболонці нервових клітин у частині мозку, як видно на зображеннях магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят
• Серйозна втрата зору

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kigabeq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Цей лікарський засіб повинен бути використаний у течение 100 днів після першого відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після підготовки розчину його потрібно негайно введити.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кігабека

• Активний інгредієнт - вігабатрин.
• Одна розчинна таблетка Кігабека 100 мг містить 100 мг вігабатрину.
• Одна розчинна таблетка Кігабека 500 мг містить 500 мг вігабатрину.
• Інші компоненти: кросповідон типу Б, манітол і фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кігабек - розчинні таблетки, білі, овальні та з рискою.

Розмір таблеток 100 мг: 9,4 мм х 5,3 мм

Розмір таблеток 500 мг: 16,0 мм х 9,0 мм

Розчин у воді - білуватий та мутний.

Розміри упаковок:

Кігабек 100 мг випускається в упаковках по 100 розчинних таблеток.

Кігабек 500 мг випускається в упаковках по 50 розчинних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

ORPHELIA Pharma SAS

85 бульвар Сен-Мішель

75005 ПАРИЖ

Франція

Виробник

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Анже

Франція

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 авеню дю Міді

63800 Курнон д'Овернь

Франція

Biocodex

1 авеню Блейз Паскаль

60000 Бове

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.