САБРІЛЕКС 500 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сабрілекс 500 мг гранульований для перорального розчину

Вігабатрин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сабрілекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сабрілекс
3. Як приймати Сабрілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сабрілексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сабрілекс і для чого він використовується

Сабрілекс використовується для допомоги в контролю над різними формами епілепсії.

Він використовується разом з вашим поточним лікарським засобом для лікування епілепсії, яку важко контролювати. Спочатку він буде призначений спеціалістом. Вашу реакцію на лікування буде спостерігати.

Він також використовується для контролю над дитячими спазмами (синдром Веста).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сабрілекс

Не приймайте Сабрілекс

• Якщо ви алергічні на вігабатрин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Сабрілекс, якщо:

• ви годуєте грудьми
• ви вагітні або плануєте вагітність
• ви страждаєте або страждали депресією чи будь-якою іншою психіатричною хворобою в минулому
• ви мали проблеми з нирками
• ви мали проблеми з очима.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сонливість, зниження свідомості та рухів (ступор) або сплутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Невелика кількість людей, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як вігабатрин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви колись маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Було повідомлено про розлади рухів у дітей, які приймали лікування для дитячих спазмів (синдром Веста). Якщо ви спостерігаєте незвичайні розлади рухів у дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Прийом Сабрілексу з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте клоназепам, оскільки його спільне використання з Сабрілексом може збільшити ризик седації.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сабрілекс не повинен прийматися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть мати побічні ефекти, пов'язані з очима.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте Сабрілекс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього. Сабрілекс може викликати проблеми у плода.

Однак не припиняйте лікування раптово, оскільки це може загрозити здоров'ю матері та дитини.

Сабрілекс проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не годуйте грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ваша епілепсія не контролюється.

Сабрілекс іноді викликає симптоми, такі як сонливість або головокружіння, і ваша здатність концентруватися та реагувати може бути знижена. Якщо ці симптоми з'являються під час вашого лікування Сабрілексом, ви не повинні виконувати жодних небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.

Розлади зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, були повідомлені у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо ви бажаєте продовжувати водити, ви повинні проходити регулярні огляди (кожні 6 місяців), щоб виключити наявність розладів зору, навіть якщо ви не помітите жодних змін у вашому зорі.

3. Як приймати Сабрілекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря. Ніколи не змінюйте дозу.

Лікар призначає дозу та регулює її індивідуально для пацієнтів.

Не відкривайте пакети до моменту прийому лікарського засобу. Для прийому дози ви повинні розчинити весь порошок з рекомендованої кількості пакетів у половині склянки води, наповненої холодною водою або м'якими напоями, такими як фруктовий сік або молоко. Коли весь порошок розчиниться, випийте весь розчин без залишку. Сабрілекс можна приймати до або після їжі.

Рекомендована доза для початку лікування становить 1 г (2 пакети) на добу. Однак ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування; звичайна добова доза для дорослих становить 2-3 г (4-6 пакетів). Максимальна рекомендована доза становить 3 г на добу.

Якщо ви пацієнт похилого віку та/або маєте проблеми з нирками, ваш лікар призначить меншу дозу.

Використання у дітей

Часткова епілепсія, що не піддається лікуванню

У дітей доза базується на віці та вазі. Рекомендована доза для початку лікування становить 40 міліграмів на кілограм ваги на добу. Наступна таблиця показує кількість пакетів, які будуть призначені дітям залежно від їхньої ваги. Пам'ятайте, що це тільки рекомендація. Лікар дитини вирішить, чи призначити йому трохи іншу дозу.

Вага 10-15 кг 0,5-1 г (1-2 пакети)/добу

15-30 кг 1-1,5 г (2-3 пакети)/добу

30-50 кг 1,5-3 г (3-6 пакетів)/добу

Більше 50 кг 2-3 г (4-6 пакетів)/добу (доза для дорослих).

Діти з дитячими спазмами (синдром Веста)

Рекомендована початкова доза для немовлят з синдромом Веста (дитячими спазмами) становить 50 міліграмів на кілограм ваги на добу, хоча іноді можуть призначатися вищі дози.

Метод прийому

Шлях прийому - пероральний (через рот).

Завжди ковтайте таблетку з至少 пів склянки води.

Сабрілекс можна приймати до або після їжі.

Добова доза може прийматися як одна доза або розділятися на дві дози.

Якщо ви прийняли більше Сабрілексу, ніж потрібно

Якщо ви або ваш ребенок випадково прийняли занадто багато пакетів Сабрілексу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, разом з цим описом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Можливі симптоми передозування включають сонливість або втрату/зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сабрілекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Якщо майже час прийняти наступну дозу, прийміть тільки одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Сабрілексом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він дасть вам рекомендації щодо того, як поступово зменшити дозу. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати повернення ваших нападів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, деякі пацієнти можуть відчувати збільшення кількості нападів (конвульсій) під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами або вашим дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зміни в полі зору - Близько 1/3 або 33% пацієнтів, які приймають Сабрілекс, можуть мати зміни в полі зору (звуження поля зору). Це "дефект поля зору" може бути від легкого до серйозного. ці зміни в полі зору можуть бути виявлені після місяців або років лікування Сабрілексом. Зміни в полі зору можуть бути незворотними, тому їх потрібно вчасно виявити. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які розлади зору, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні.

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження енергії та підвищена сонливість
• Біль в суглобах.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Збільшення ваги
• Тремор
• Набухання (едем)
• Головокружіння
• Чувство оніміння або поколювання
• Розлади концентрації та пам'яті
• Психологічні розлади, включаючи агіту, агресію, нервозність, раздражливість, депресію, розлади мислення та реакцію параноїдну (прогресивну психічну хворобу), безсоння. ці побічні ефекти зазвичай зворотні при зменшенні дози або поступовому припиненні лікування. Однак не зменшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти
• Нудота, блювота та біль в животі
• Розмитість зору, подвійне зору та швидкі мимовільні рухи очей
• Розлади мови
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Випадання волосся або ослаблення волосся (алопеція).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатня координація рухів, незграбність
• Психологічні розлади, більш серйозні, такі як гіпоманія, манія та психоз
• Шкірні висипання.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або набухання горла. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві
• Кропив'янка

• Потужна седація, ступор та сплутаність. ці побічні ефекти зазвичай зворотні при зменшенні дози або поступовому припиненні лікування. Однак не зменшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти

• Спроба самознищення
• Інші окулярні розлади, такі як розлади сітківки.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Інші окулярні розлади, такі як неврит зорового нерва та атрофія зорового нерва
• Галюцинації
• Розлади печінки.

Побічні ефекти частоти невідомої (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження гостроти зору
• Нормальні зміни на зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії
• Набухання в захисній оболонці нервових клітин в частині мозку, як видно на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Інші побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Підвищена активність або безсоння.

Побічні ефекти частоти невідомої (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Розлади рухів у дітей, які приймають лікування для дитячих спазмів
• Нормальні зміни на зображеннях мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят
• Набухання в захисній оболонці нервових клітин в частині мозку, як видно на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сабрілексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетах. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сабрілексу

• Активний інгредієнт - вігабатрин. Один пакет містить 500 мг вігабатрину.
• Інші компоненти:

Повідона К30 (Е1201).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сабрілекс гранульований для перорального розчину - білий або білуватий гранульований порошок.

Він доступний в упаковках по 50, 60 або 100 пакетів.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Франція)

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Sabril 500 мг розчинний порошок

Данія:Sabrilex

Фінляндія:Sabrilex 500 мг гранульований для перорального розчину

Франція:Sabril 500 мг гранули для перорального розчину в пакетах

Німеччина:Sabril пакети

Ірландія:Sabril 500 мг гранули для перорального розчину

Італія:Sabril 500 мг гранульований для перорального розчину

Нідерланди:Sabril 500 мг гранульований для напою

Португалія:Sabril 500 мг гранульований для перорального розчину

Іспанія:Sabrilex 500 мг гранульований для перорального розчину

Швеція:Sabrilex 500 мг гранульований для перорального розчину

Велика Британія:Sabril 500 мг гранули для перорального розчину

Дата останньої зміни цього опису:січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/