ГАБІТРИЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габітріл 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Тіагабін (у вигляді моногідрату гідрохлориду)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Габітрілу
3. Як приймати Габітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габітрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габітріл і для чого він використовується

Габітріл - це протисудомний лікарський засіб. Тіагабін, активна речовина Габітрілу, підвищує рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) в мозку, тим самим запобігаючи або зменшуючи кількість нападів (епілептичних нападів).

Габітріл використовується для допомоги в контролю епілепсії у дорослих і підлітків старше 12 років з парціальними нападами.

Він застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, коли останні не дають достатнього ефекту самостійно

2. Перед початком прийому Габітрілу

Не приймайте Габітріл:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тіагабіну або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу, переліченої в розділі 6.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• У поєднанні з препаратами на основі трав, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Див. "Вживання інших лікарських засобів".

Будьте обережні з Габітрілом:

• Якщо ви молодше 12 років.
• Якщо ви страждаєте на загальну епілепсію, оскільки це може призвести до погіршення стану під час відсутності свідомості (епілептичних відсутностей).
• Якщо ви припиняєте лікування Габітрілом, оскільки це може призвести до повторення нападів. Не припиняйте прийом Габітрілу без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на тривогу або депресію, або мали ці симптоми в минулому, ці симптоми можуть погіршитися або повторитися під час лікування Габітрілом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе відсутнім, тривожним або депресивним.
• Дуже мала кількість людей, які приймали протисудомні лікарські засоби, такі як тіагабін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення кількості нападів або нових типів нападів, ви повинні повідомити вашому лікареві. Він порадить, чи потрібно змінити ваше лікування.
• Якщо ви помітили появу шкірної ерупції, включаючи пухирці з рідиною та пухирці, або якщо ви помітили появу самопроизвольних синяків на шкірі чи її потемніння, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили будь-які проблеми з зором, ви повинні звернутися до вашого лікаря, оскільки Габітріл може іноді призвести до дефектів поля зору.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, не приймайте Габітріл, оскільки він містить лактозу.
• Якщо ви страждаєте на легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар повинен调整 дозу Габітрілу.

Якщо ви відчуваєте (або відчували) будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Вживання інших лікарських засобів:

Якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які з наступних лікарських засобів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габітрілу:

• Інші протисудомні лікарські засоби, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон, оскільки вони можуть зменшити та скоротити ефект Габітрілу.
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити та скоротити ефект Габітрілу.
• Препарати на основі трав, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), оскільки їх не слід приймати разом з Габітрілом (див. "Не приймайте Габітріл").

У разі необхідності поєднання з одним або декількома з цих лікарських засобів ваш лікар може потрібно调整 дозу Габітрілу.

Прийом Габітрілу з їжею та напоями:

Ви повинні приймати таблетки Габітрілу з їжею або перекусом.

Вагітність та лактація:

Як заходи обережності, краще не приймати Габітріл під час вагітності чи лактації.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви дізналися, що ви вагітні або плануєте мати дитину.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей лікарський засіб може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі складові частини Габітрілу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габітріл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Габітрілу повинні прийматися завжди з водою, під час їжі або перекусу.

Коли ви починаєте приймати Габітріл, ваш лікар буде працювати з вами, щоб визначити відповідну дозу для контролю епілепсії. Ви починаєте приймати таблетки Габітрілу один або два рази на добу. Надалі дозу буде поступово збільшувати до досягнення достатньої дози для контролю епілепсії.

Як тільки буде встановлена доза, вам, можливо, потрібно буде приймати таблетки Габітрілу два або три рази на добу.

Доза при початку лікування Габітрілом становить 5-10 мг на добу, з подальшим збільшенням дози на 5-10 мг на добу щотижня.

У залежності від інших лікарських засобів, які ви приймаєте, середня підтримуюча доза Габітрілу може становити від 15 до 50 мг на добу, хоча іноді можуть бути призначені вищі дози.

Якщо ви страждаєте на легкі або помірні проблеми з печінкою, ваш лікар повинен调整 дозу Габітрілу.

Таблетки Габітрілу можна використовувати з обережністю для лікування пацієнтів похилого віку. Ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо ви прийняли过 багато Габітрілу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 або вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Найбільш поширені симптоми передозування Габітрілу - напади, мовчання (тиша) і відступ, втрата свідомості, втрата пам'яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, головокружіння, сплутаність, порушення мови, агітація, тремор, рухові порушення (дискінезія), м'язові скорочення, блювота та ворожість.

Якщо ви забули прийняти Габітріл

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть наступну дозу звичайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габітрілом

Ви повинні продовжувати приймати Габітріл протягом часу, який ваш лікар вважає необхідним.

Не припиняйте лікування Габітрілом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки існує ризик повторення нападів. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу (під час 2-3 тижнів).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габітріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість з них відбувається під час перших місяців лікування та часто є короткочасними. До них можуть належати:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння
• Тремор
• Сонливість
• Депресія
• Нервозність
• Порушення концентрації уваги
• Змучення
• Нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 осіб):

• Діарея
• Поява гематом (потемніння шкіри). Якщо ви помітили появу гематом, негайно зверніться до вашого лікаря.

Менш поширені побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб, але у більше ніж 1 з 1000)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10000 осіб):

• Стан епілепсії, який триває без нападу, зниження діяльності мозку згідно з електроенцефалограмою, викликане швидким регулюванням дози або збільшенням дози лікарського засобу.
• Порушення зору
• Сплутаність
• Галюцинації
• Агітація
• Хибні переконання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Енцефалопатія (летаргія, сплутаність, з чи без конвульсій)
• Пухирчаста ерупція. Якщо ви помітили зміни на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Важка ерупція, включаючи пухирці з рідиною та пухирці, або важка ерупція з потемнінням та лущенням шкіри.
• Блювота, біль у животі
• Порушення контролю рухів; ходьба, зупинка або біг у незвичайній формі, порушення мови
• М'язові скорочення
• Затьмарення зору
• Втрата пам'яті

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габітрілу

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не виймайте таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не використовуйте Габітріл, якщо ви помітили зміни у вигляді таблеток (наприклад, якщо ви помітили зміну кольору: зазвичай вони білі).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Габітрілу

• Активна речовина - тіагабін, присутній у лікарському засобі у вигляді моногідрату гідрохлориду.
• Кожна таблетка Габітрілу 5 мг містить 5 мг тіагабіну.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е 460)

Аскорбінова кислота (Е300)

Лактоза

Прегельтінізований крохмаль (кукурудза)

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію (Е 551)

Гідрогенізоване рослинне масло (Тип 1)

Стеаринова кислота

Магнієвий стеарат

Покриття:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

Діоксид титану (Е 171)

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Габітріл - це таблетки, покриті оболонкою, білі.

Таблетки Габітрілу 5 мг - круглі та мають напис "251".

Таблетки Габітрілу випускаються в банці з пластиковим кришкою з інтегрованим сушником.

Таблетки Габітрілу випускаються в банках по 20, 30, 50, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)Іспанія

Цей опис було затверджено в серпні 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/