Рисполіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисполіт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисполіт
• 3. Як використовувати препарат Рисполіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполіт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він використовується

Препарат Рисполіт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Рисполіт використовується для:

• лікування шизофренії - хвороби, яка полягає в тому, що пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збурення, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярному афективному розладі.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які загрожують собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполіт може допомогти пом'якшити симптоми хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисполіт

Коли не використовувати препарат Рисполіт

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується нього вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисполіт.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Рисполіт, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо в пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполіт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату.
• якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або захворювання судин мозку.
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона або хворобою Альцгеймера.
• у пацієнтів з цукровим діабетом.
• у пацієнтів з епілепсією.
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію. У разі виникнення такого роду симптомів під час лікування препаратом Рисполіт, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся.
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка, ймовірно, залежить від пролактину.
• якщо в пацієнта або його родичів раніше були тромби в крові, оскільки використання таких препаратів, як Рисполіт, пов'язано з виникненням тромбів.
• якщо пацієнт раніше мав низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано дією інших препаратів).

Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування препаратом Рисполіт.
• гіпертермія, сильне загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисполіт.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз крові на кількість білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполіт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.

Пацієнти похилого віку з хворобою Альцгеймера

У пацієнтів похилого віку з хворобою Альцгеймера існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з хворобою Альцгеймера, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон. Під час лікування препаратом Рисполіт пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем. Негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.

Діти і підлітки

Перш ніж розпочати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне сонливість у пацієнта, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Лікар може призначити вимірювання маси тіла перед лікуванням і регулярний її моніторинг під час лікування.

Препарат Рисполіт і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні (наприклад, хінідин), препарати проти алергії (препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевої діяльності,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисполіт може знижувати кров'яний тиск.
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
• мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисполіт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з хворобою Альцгеймера.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку). У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисполіт.

Препарат Рисполіт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час лікування препаратом Рисполіт необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполіт.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Рисполіт у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, загальмовування м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперидон може збільшувати рівень гормону пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Під час лікування препаратом Рисполіт можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти або обслуговувати будь-які механізми.

Препарат Рисполіт містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Рисполіт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

У лікуванні шизофренії

Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Діти і підлітки

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не слід приймати препарат Рисполіт для лікування шизофренії.

У лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Діти і підлітки

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не слід приймати препарат Рисполіт для лікування манії при біполярному афективному розладі.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

У разі терапії порушень поведінки у дітей і підлітків

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не слід приймати препарат Рисполіт для лікування порушень поведінки.

Важливо:

Необхідно обговорити з лікарем доцільність прийому дози 0,25 мг. Лікар може призначити інший препарат з відповідною силою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон слід використовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як використовувати препарат Рисполіт

Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполіт

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути ненормальні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходінням, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати ненормальну серцеву діяльність, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому препарату Рисполіт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Рисполіт

Не слід припиняти прийом препарату, якщо це не рекомендовано лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникли тромби в крові в жилах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта з хворобою Альцгеймера виникла раптова зміна психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• якщо виникла гіпертермія, загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• якщо у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика або обличчя. Можливо, буде necesario припинити лікування препаратом Рисполіт.
• якщо виникла важка алергічна реакція, характеризована гіпертермією, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з засипанням або безсоння,
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або ненормальні рухи, відчуття загальмовування або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівномірними, різкими), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, збільшення слини/слюнотечі та безвиразне обличчя,
• Сонливість або заспокійливу дію,
• Головний біль.

Нечасто(виникають у 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія, бронхіт, симптоми застуди,
• Грип,
• Запалення синусів,
• Запалення сечових шляхів,
• Запалення вуха,
• Препарат Рисполіт може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу,
• Збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту,
• Порушення сну, раздражительность, депресія, тривога, неспокій, неможливість сидіти на місці або залишатися без руху,
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до ненормальної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема ненормальні рухи очей, губ, язика або щелепи,
• Головокружіння,
• Дискінезія: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спазматичні або скручиваючі рухи, або судоми,
• Тремор,
• Порушення зору, запалення ока або кон'юнктивіт,
• Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск,
• Труднощі з диханням,
• Біль у горлі, кашель,
• Носова кровотеча, закладення носа,
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, біль у зубах,
• Висипка, червоність шкіри,
• Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Недержання сечі,
• Набряк тіла, кінцівок, горячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль,
• Падіння.

Рідко(виникають у 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення легень, бронхіт, симптоми застуди,
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають організм від бактеріальної інфекції, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у зупиненні кровотечі), анемія (анемія), зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець),
• Алергічна реакція,
• Цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага,
• Зниження маси тіла, зниження апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла,
• Повышення рівня холестерину в крові,
• Манія (підвищення настрою), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари,
• Пізня дискінезія (тремор або судоми, які не контролюються, обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде necesario припинити лікування препаратом Рисполіт,
• Наглий інсульт або «міні-інсульт»,
• Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, низький рівень свідомості,
• Судоми, оmdlіння,
• Потрібність рухати частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або ненормальне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри,
• Гиперчутливість до світла, сухість ока, підвищене сльозотеча, червоність очей,
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах,
• Миготливе запалення передсердь (ненормальний ритм серця), блокада проведення імпульсів між верхньою та нижньою частиною серця, ненормальне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серця, ненормальний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації),
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рисполіт, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встали або піднялися), червоність обличчя,
• Запалення легень, спричинене потраплянням їжі в дихальні шляхи, набряк легень, набряк дихальних шляхів, порушення дихання, хрипіння/свистіння під час дихання,
• Труднощі з ковтанням, запалення шлунка та кишечника, недержання калу, дуже тверді випорожнення,
• Кропив'янка, сильне свербіння шкіри, випадіння волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, висипка, лущення шкіри голови та тіла, порушення шкіри, зміни шкіри,
• Повышення активності ферменту креатинфосфокінази в крові, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів,
• Ненормальна силуетка, загальмовування суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї,
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
• Порушення ерекції, порушення виділення,
• Затримка місячних, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з pochvy, порушення статевої сфери,
• Набряк обличчя, губ, очей або вуст, озноб, підвищена температура тіла,
• Зміна способу ходьби,
• Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого самопочуття», дискомфорт,
• Повышення активності амінотрансферази та гамма-глутамілтрансферази в крові, підвищення активності ферментів печінки в крові,
• Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідко(виникають у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Запалення,
• Ненормальне виділення гормону, який регулює кількість сечі,
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів в крові,
• Повышення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові),
• Відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму,
• Злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність, зниження або втрата свідомості, гіпертермія та сильне загальмовування м'язів),
• Порушення судин мозку,
• Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом,
• Тремор голови,
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), порушення рухів очних яблук, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік, Можуть також виникнути ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром «відривної райдужної оболонки» (INFS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисполіт. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста,
• Ненормально низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, які відповідають за боротьбу з інфекціями,
• Важка алергічна реакція, характеризована гіпертермією, набряком, який може охоплювати горло і призвести до труднощів з диханням,
• Надмірна спрага,
• Ненормальний ритм серця,
• Тромби в крові в ногах; тромб в легенях,
• Порушення дихання під час сну, швидке, поверхневе дихання,
• Запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника,
• Набряк язика, запалення губ,
• Чувливість до препарату (висипка на шкірі), лупус,
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз),
• Затримка місячних, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз,
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання),
• Загрубіння шкіри,
• Низька температура тіла, охолодження рук і ніг,
• Симптоми відміни препарату,
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Бардzo рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом,
• Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призвести до труднощів з диханням,
• Відсутність руху кишечника, яка призводить до непрохідності.

Побічна дія, спостережена при застосуванні іншого препарату - паліперіону, дуже схожого на рисперидон, яка також може виникнути при застосуванні препарату Рисполіт: швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Зазвичай побічні ефекти, які виникають у дітей, схожі на побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих. Наступні побічні ефекти виникають частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: сонливість та (або) заспокійливу дію, втома, головний біль, підвищене апетит, блювота, симптоми застуди, кон'юнктивіт, біль у животі, головокружіння, кашель, гіпертермія, тремор, діарея та мимовільне виділення сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисполіт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рисполіт

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка препарату Рисполіт містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші компоненти препарату: лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарат магнію та компоненти оболонки таблетки Opadry White 03F28470: гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000 та діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Рисполіт і що містить упаковка

Таблетка 1 мг: біла, покрита, округла, обидві сторони опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 8 мм х 5 мм, з вигравіруванням «T1». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетка 2 мг: біла, покрита, округла, обидві сторони опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 10 мм х 5 мм, з вигравіруванням «T2». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетка 3 мг: біла, покрита, округла, обидві сторони опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 11 мм х 6,5 мм, з вигравіруванням «T3». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетка 4 мг: біла, покрита, округла, обидві сторони опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 14 мм х 7,5 мм, з вигравіруванням «T4». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 100 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Публічне акціонерне товариство «Заклади фармацевтичної промисловості «Полфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Польща

Виробник:

Публічне акціонерне товариство «Заклади фармацевтичної промисловості «Полфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Польща
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупниця 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: