Рисполіт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рисполіт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рисполіт
• 3. Як застосовувати препарат Рисполіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполіт
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він призначений

Препарат Рисполіт належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Рисполіт застосовується для:

• лікування шизофренії - хвороби, яка полягає в тому, що пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розбурханість, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди трапляються при біполярних афективних розладах.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які загрожують собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з розумовими порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполіт може допомогти пом'якшити симптоми хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рисполіт

Коли не застосовувати препарат Рисполіт

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Рисполіт необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта трапляються порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття, або якщо у пацієнта трапляється схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполіт може спричинити зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату.
• якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню у нього інсульту, таких як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин.
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією.
• у пацієнтів з цукровим діабетом.
• у пацієнтів з епілепсією.
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію. У разі виникнення цього типу симптомів під час застосування препарату Рисполіт, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта трапляються порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівається.
• якщо у пацієнта трапляються порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта трапляються порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має неправильно велику кількість гормону пролактину в крові або пухлину, яка, ймовірно, залежить від пролактину.
• якщо у пацієнта або його родичів траплялися в минулому тромби в крові, оскільки застосування таких препаратів, як Рисполіт, пов'язано з утворенням тромбів.
• якщо пацієнт мав в минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Рисполіт.
• гарячка, сильне загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, інколи спостерігається дуже низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполіт може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може впливати несприятливо на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи трапляються у пацієнта симптоми високого рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, інколи спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікареві-офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперидон. Під час лікування препаратом Рисполіт пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявляє раптову зміну його психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти і підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне у пацієнта зневження, концентрацію може покращити зміна часу прийому рисперидону.
Лікар може призначити вимірювання маси тіла перед лікуванням і регулярний її моніторинг під час лікування.

Препарат Рисполіт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні (наприклад, хінідин), препарати проти алергії (препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії чи інші препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів,
• препарати, які можуть сповільнювати серцеву діяльність,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску. Препарат Рисполіт може знижувати кров'яний тиск.
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисполіт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
• препарати, відомі як бета-адреноблокатори (препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску),
• фенотіазини (препарати, які застосовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку). У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Препарат Рисполіт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисполіт необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполіт.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Рисполіт у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмовування м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперидон може збільшувати рівень гормону пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисполіт можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Препарат Рисполіт містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Рисполіт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

У лікуванні шизофренії

Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Dіти і підлітки

• У дітей і підлітків у віці нижче 18 років не слід застосовувати препарат Рисполіт у лікуванні шизофренії.

У лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Dіти і підлітки

• У дітей і підлітків у віці нижче 18 років не слід застосовувати препарат Рисполіт у лікуванні манії, у рамках біполярних афективних розладів.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

У разі терапії порушень поведінки у дітей і підлітків

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці нижче 5 років не слід застосовувати препарат Рисполіт у лікуванні порушень поведінки.

Важливо:

Необхідно узгодити з лікарем доцільність застосування дози 0,25 мг. Лікар може призначити інший препарат з відповідною силою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від лікуваної хвороби, усі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як застосовувати препарат Рисполіт

Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполіт

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати неправильну серцеву діяльність, або може виникнути напад судом.

Пропуск застосування препарату Рисполіт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Рисполіт

Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки це не узгоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникнуть тромби в крові в жилах, особливо ніг, (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• якщо у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• якщо виникла гарячка, загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• якщо у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика або обличчя. Можливо, буде necesario припинити лікування рисперидоном.
• якщо виникла сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з засипанням або неспроможність заснути,
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття загальмовування або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття «заморожування» рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну поступову ходу, тремор спочинку, збільшене виділення слини/слюнотеча, а також обличчя без виразу,
• Сонливість або заспокійливу дію,
• Головний біль.

Часто(виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів)

• Пневмонія, бронхіт, симптоми застуди,
• Грип,
• Запалення синусів,
• Запалення сечових шляхів,
• Запалення вуха,
• Препарат Рисполіт може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Якщо виникнуть симптоми збільшення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу,
• Збільшення маси тіла, збільшене апетит, зменшене апетит,
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій, неможливість сідати на місці або залишатися без руху,
• Дистонія: у цьому стані виникнуть повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи,
• Головокружіння,
• Дискінезія: у цьому стані виникнуть мимовільні рухи м'язів, у тому числі повторювані, спазматичні або скручиваючі рухи, або судоми,
• Тремор,
• Порушення зору, запалення ока або кон'юнктивіт,
• Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск,
• Труднощі з диханням,
• Біль у горлі, кашель,
• Носове кровотеча, закладання носа,
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах,
• Висипка, червоність шкіри,
• Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Недержання сечі,
• Набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль,
• Падіння.

Не дуже часто(виникають у 1 з 100 до 1000 пацієнтів)

• Запалення дихальних шляхів, запалення сечових шляхів, запалення ока, ангіна, грибкова інфекція нігтів, запалення шкіри, локалізована шкіряна інфекція або інфекція частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами,
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають організм від бактеріальної інфекції, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у зупиненні кровотечі), анемія (анемія), зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець),
• Алергічна реакція,
• Цукровий діабет або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага,
• Зниження маси тіла, зниження апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла,
• Збільшення рівня холестерину в крові,
• Підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари,
• Пізня дискінезія (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде necesario припинити лікування рисперидоном,
• Раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт або «міні-інсульт»),
• Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, низький рівень свідомості,
• Судоми, оmdlіння,
• Потрібність рухати частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовою, втрата або неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення шкіри,
• Гіперчутливість до світла, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей,
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі,
• Міготіння передсердь (неправильний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між верхньою та нижньою частиною серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серцебиття, неправильний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття стуку серця (пальпітації),
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рисполіт, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або піднімаються), червоність обличчя,
• Запалення легенів, спричинене потраплянням їжі до дихальних шляхів, набряк легенів, набряк дихальних шляхів, порушення дихання, хрипіння/свистіння,
• Труднощі з ковтанням, запалення шлунка та кишечника, недержання калу, дуже тверді випорожнення,
• Кропив'янка, сильне свербіння шкіри, випадання волосся, загрубіння шкіри, екзема, суха шкіра, депігментація шкіри, акне, лущення та свербіж голови та решти тіла, порушення шкіри, зміни шкіри,
• Збільшення активності фосфокінази креатину в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів,
• Неправильна форма, загальмовування суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї,
• Часте сечовипускання, неспроможність сечовипускання, біль під час сечовипускання,
• Порушення ерекції, порушення виділення,
• Відстрочення менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни, сексуальні порушення,
• Набряк обличчя, губ, очей або вуст, озноб, підвищена температура тіла,
• Зміна способу ходьби,
• Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «непритомності», дискомфорт,
• Збільшення активності амінотрансферази та гамма-глутамілтрансферази в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові,
• Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідко(виникають у 1 з 1000 до 10 000 пацієнтів)

• Запалення,
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі,
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів в крові,
• Збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівні цукру в крові),
• Відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму,
• Злий нейролептичний синдром (сплутаність, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та сильне загальмовування м'язів),
• Порушення мозкових судин,
• Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом,
• Тремор голови,
• Синдром, який включає набряк, який може охоплювати горло і призвести до труднощів з диханням,
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями,
• Тяжка алергічна реакція, характеризована набряком, гарячкою, червоністю шкіри, свербінням шкіри, висипкою та зниженням кров'яного тиску,
• Небезпечне, надмірне пиття води,
• Нерегулярний ритм серцебиття,
• Тромби в крові в ногах; тромб в крові в легенях,
• Проблеми з диханням під час сну, швидке, поверхневе дихання,
• Запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника,
• Набряк язика, запалення губ,
• Чутливість до препарату (висипка шкіри), лупуз,
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз),
• Відстрочення менструації, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз,
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання),
• Загрубіння шкіри,
• Низька температура тіла, охолодження рук і ніг,
• Симптоми відміни препарату,
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Загрозливі для життя ускладнення, спричинені неконтрольованим цукровим діабетом,
• Тяжка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призвести до труднощів з диханням,
• Неспроможність кишечника, яка призводить до непрохідності.

Побічна дія, спостережена при застосуванні іншого препарату - паліперідону, дуже схожого на рисперидон, яка також може виникнути при застосуванні препарату Рисполіт: швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Зазвичай побічні ефекти, які виникають у дітей, схожі на побічні ефекти, спостережувані у дорослих. Наступні побічні ефекти виникають частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: сонливість та (або) заспокійливу дію, втома, головний біль, збільшене апетит, блювота, симптоми застуди, закладання носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та мимовільне виділення сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт:
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисполіт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Рисполіт

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка препарату Рисполіт містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші компоненти препарату: лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарат магнію та компоненти оболонки таблетки Opadry White 03F28470: гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000 та двутленок титану (Е171).

Як виглядає препарат Рисполіт і що містить пакування

Таблетка 1 мг: біла, покрита, кругла, двосторонньо опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 8 мм х 5 мм, з гравіруванням «T1». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетка 2 мг: біла, покрита, кругла, двосторонньо опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 10 мм х 5 мм, з гравіруванням «T2». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетка 3 мг: біла, покрита, кругла, двосторонньо опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 11 мм х 6,5 мм, з гравіруванням «T3». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетка 4 мг: біла, покрита, кругла, двосторонньо опукла, з рисками для поділу таблетки розміром 14 мм х 7,5 мм, з гравіруванням «T4». Таблетку можна поділити на рівні дози.
Пакування містить 20, 28, 30, 60 або 100 покритих таблеток, у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа і виробник

Подійна особа:

ПАТ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
Україна

Виробник:

ПАТ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Україна
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: