Рисполіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисполіт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Рисполіт
• 3. Як використовувати препарат Рисполіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполіт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він призначений

Препарат Рисполіт належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Рисполіт застосовується для:

• лікування шизофренії - хвороби, яка полягає в тому, що пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які загрожують собі або іншим. Перед застосуванням препарату потрібно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполіт може допомогти пом'якшити симптоми хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Рисполіт

Коли не застосовувати препарат Рисполіт

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Рисполіт, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо у пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполіт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату.
• якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин.
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією.
• у пацієнтів з цукровим діабетом.
• у пацієнтів з епілепсією.
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію. У разі виникнення такого роду симптомів під час застосування препарату Рисполіт, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину.
• якщо у пацієнта або його родичів раніше були тромби в крові, оскільки застосування таких препаратів, як Рисполіт, пов'язано з утворенням тромбів.
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тіл (що могло бути або не musel бути викликано діями інших препаратів).

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Рисполіт.
• гіпертермія, сильне загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, потрібно буде негайно застосувати лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вище перелічених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тіл, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполіт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон. Під час лікування препаратом Рисполіт пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем. Негайно потрібно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, потрібно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне у пацієнта зневження, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Лікар може призначити вимірювання маси тіла перед лікуванням і регулярний її моніторинг під час лікування.

Препарат Рисполіт і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні (наприклад, хінідин), препарати проти алергії (препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії або інші препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів,
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевої діяльності,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисполіт може знижувати кров'яний тиск.
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
• мoczопідні препарати (діуретики), що застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисполіт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких захворюваннях серця),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні препарати проти депресії,
• препарати, відомі як бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• фенотіазини (застосовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (застосовуються для зниження кислотності шлункового соку). У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Препарат Рисполіт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисполіт потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполіт.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Рисполіт у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмовування м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з вище перелічених симптомів, потрібно звернутися до лікаря.
• Рисперидон може збільшувати рівень гормону пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Під час застосування препарату Рисполіт можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не варто керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Препарат Рисполіт містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Рисполіт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

При лікуванні шизофренії

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця повна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату найкраще підходить для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату найкраще підходить для даного пацієнта.

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не варто застосовувати препарат Рисполіт для лікування шизофренії.

При лікуванні маніакальних епізодів

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не варто застосовувати препарат Рисполіт для лікування манії при біполярних афективних розладах.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

При лікуванні порушень поведінки у дітей і підлітків

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не варто застосовувати препарат Рисполіт для лікування порушень поведінки.

Важливо:

Нужно обговорити з лікарем доцільність застосування дози 0,25 мг. Лікар може призначити інший препарат з відповідною силою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від хвороби, яку лікують, всі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати препарат Рисполіт

Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполіт

Негайно потрібно звернутися до лікаря. Нужно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути незвичайні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати незвичайну серцеву діяльність, або може виникнути судовий напад.

Пропуск застосування препарату Рисполіт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу і прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, потрібно звернутися до лікаря. Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Рисполіт

Не варто перервувати застосування препарату, якщо тільки це не порекомендував лікар. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• якщо виникла гіпертермія, загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, потрібно буде негайно застосувати лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вище перелічених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• якщо у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде негайно застосувати лікування.
• якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика або обличчя. Можливо, потрібно буде припинити лікування рисперидоном.
• якщо виникла сильна алергічна реакція, характеризована гіпертермією, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можливі наступні побічні ефекти:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з засипанням або неспроможність заснути,
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або незвичайні рухи, відчуття загальмовування або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, збільшене слиновиділення і безвиразне обличчя,
• Сонливість або заспокійливість,
• Головний біль.

Не часто(виникають у 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія, бронхіт, симптоми застуди,
• Грип,
• Запалення синусів,
• Запалення сечових шляхів,
• Запалення вуха,
• Препарат Рисполіт може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Якщо виникли симптоми підвищеного рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу,

і т.д.