Рисполіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисполіт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполіт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисполіт
• 3. Як використовувати препарат Рисполіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполіт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рисполіт і для чого він використовується

Препарат Рисполіт належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Препарат Рисполіт використовується для:

• лікування шизофренії - хвороби, яка полягає в тому, що пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збурення, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які загрожують собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосовувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполіт може допомогти пом'якшити симптоми хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисполіт

Коли не використовувати препарат Рисполіт

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисполіт.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Рисполіт, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо у пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполіт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин.
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією.
• у пацієнтів з цукровим діабетом.
• у пацієнтів з епілепсією.
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію. У разі виникнення такого роду симптомів під час використання препарату Рисполіт, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівся.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину.
• якщо у пацієнта або його родичів раніше були тромби в крові, оскільки використання таких препаратів, як Рисполіт, пов'язано з утворенням тромбів.
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тілечок (що могло бути або не musel бути викликано діями інших препаратів).

Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Рисполіт.
• гіпертермія, сильне загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисполіт.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілечок, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, рідко спостерігається дуже низька кількість певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями.

Препарат Рисполіт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.

Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон. Під час лікування препаратом Рисполіт пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування виникне у пацієнта зневіра, концентрацію може покращити зміна часу прийому рисперидону.

Лікар може призначити вимірювання маси тіла перед лікуванням і регулярний її моніторинг під час лікування.

Препарат Рисполіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні (наприклад, хінідин), препарати проти алергії (препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії чи інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевої діяльності,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисполіт може знижувати кров'яний тиск.
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
• мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисполіт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку). У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисполіт.

Препарат Рисполіт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Під час використання препарату Рисполіт необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполіт.
• У новонароджених матерів, які приймали препарат Рисполіт у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмовування м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперидон може підвищувати рівень гормону пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час використання препарату Рисполіт можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Рисполіт містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Рисполіт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

У лікуванні шизофренії

Дорослі

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Діти та підлітки

• У дітей та підлітків у віці до 18 років не слід використовувати препарат Рисполіт для лікування шизофренії.

У лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Діти та підлітки

• У дітей та підлітків у віці до 18 років не слід використовувати препарат Рисполіт для лікування манії при біполярних афективних розладах.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

У разі лікування порушень поведінки у дітей та підлітків

Дозу препарату залежно від маси тіла дитини:

• У дітей з масою тіла менше 50 кг
• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей у віці до 5 років не слід використовувати препарат Рисполіт для лікування порушень поведінки.

Важливо:

Необхідно обговорити з лікарем доцільність використання дози 0,25 мг. Лікар може призначити інший препарат з відповідною силою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від хвороби, яку лікують, усі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.

Рисперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як використовувати препарат Рисполіт

Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполіт

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати неправильну серцеву діяльність, або може виникнути судовий напад.

Пропуск застосування препарату Рисполіт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Рисполіт

Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки це не рекомендовано лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• якщо виникла гіпертермія, загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• якщо у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика або обличчя. Можливо, буде necesario припинення лікування рисперидоном.
• якщо виникла сильна алергічна реакція, характеризована гіпертермією, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можливі наступні побічні ефекти:

Часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів з 100)

• Труднощі з засипанням або безсоння,
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття загальмовування або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після чого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене слиновиділення і безвиразне обличчя,
• Сонливість або заспокійливість,
• Головний біль.

Нечасто(виникають у 1 до 10 пацієнтів з 1000)

• Пневмонія, бронхіт, симптоми застуди,
• Грип,
• Запалення синусів,
• Запалення сечових шляхів,
• Запалення вуха,
• Препарат Рисполіт може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу,
• Збільшення маси тіла, збільшене апетит, зниження апетиту,
• Порушення сну, раздражительность, депресія, тривога, безпокійність, неможливість сидіти на місці або залишатися без руху,
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, в тому числі неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи,
• Головокружіння,
• Дискінезія: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, в тому числі повторювані, спазматичні або скруті рухи, або судоми,
• Тремор,
• Порушення зору, запалення ока або кон'юнктивіт,
• Прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск,
• Труднощі з диханням,
• Біль у горлі, кашель,
• Носове кровотеча, закладання носа,
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, біль у зубах,
• Висипка, червоність шкіри,
• Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Недержання сечі,
• Набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гіпертермія, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль,
• Падіння.

Рідко(виникають у 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

• Запалення легень, запалення бронхів, симптоми застуди,
• Запалення сечових шляхів, запалення піхви, запалення вуха, грибкова інфекція нігтів, запалення шкіри, запалення обмеженої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами,
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, які захищають організм від бактеріальної інфекції, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у зупиненні кровотечі), анемія (анемія), зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок),
• Алергічна реакція,
• Цукровий діабет або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірна спрага,
• Зниження маси тіла, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла,
• Повышення рівня холестерину в крові,
• Манія (підвищений настрій), сплутаність, зниження статевого потягу, безсоння, кошмари,
• Пізня дискінезія (тремор або судоми, які не контролюються, рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде necesario припинення лікування рисперидоном,
• Наглий інсульт (інсульт або «міні-інсульт»),
• Відсутність реакції на подразники, втата свідомості, зниження рівня свідомості,
• Судоми, омара,
• Потрібність рухати частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння при зміні положення тіла на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, оніміння, поколювання або відчуття «пірсіння» шкіри,
• Чутливість до світла, сухість ока, підвищене сльозотеча, червоність очей,
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі,
• Міготіння передсердь (неправильний ритм серця), блокада проведення імпульсів між верхньою та нижньою частиною серця, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серця, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації),
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення тіла на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рисполіт, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або піднімаються), червоність обличчя,
• Запалення легень, викликане потраплянням їжі в дихальні шляхи, набряк легень, набряк дихальних шляхів, порушення дихання, хрипіння/свистіння під час дихання,
• Труднощі з ковтанням, запалення шлунка та кишечника, недержання калу, дуже тверді випорожнення,
• Кропив'янка, сильне свербіння шкіри, випадання волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, блідість шкіри, акне, лущення та свербіння шкіри голови та решти тіла, порушення шкіри, зміни шкіри,
• Повышення активності ферменту креатинфосфокінази в крові, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів,
• Неправильна форма тіла, загальмовування суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї,
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
• Порушення ерекції, порушення виділення,
• Затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з піхви, порушення статевої сфери,
• Набряк обличчя, губ, очей або вуст, озноб, підвищена температура тіла,
• Зміна способу ходьби,
• Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого самопочуття», дискомфорт,
• Повышення активності амінотрансферази та гамма-глутамілтрансферази в крові, підвищення активності ферментів печінки в крові,
• Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідко(виникають у 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

• Запалення,
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі,
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень трігліцеридів в крові,
• Повышення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові),
• Відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму,
• Злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність, зниження або втрата свідомості, гіпертермія та сильне загальмовування м'язів),
• Порушення мозкових судин,
• Кома, викликане неконтрольованим цукровим діабетом,
• Тремор голови,
• Алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням,
• Неможливість рухати частинами тіла, що призводить до некротичного порушення функції кишечника.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта з 10 000)

• Життєво небезпечні ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом,
• Алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням,
• Неможливість рухати частинами тіла, що призводить до некротичного порушення функції кишечника.

Побічна дія, спостережена при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, яка також може виникнути при застосуванні препарату Рисполіт: прискорене серцебиття при зміні положення тіла на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Зазвичай побічні ефекти, які виникають у дітей, схожі на побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих. Наступні побічні ефекти виникають частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: сонливість та (або) заспокійливість, втома, головний біль, підвищене апетит, блювота, симптоми застуди, кон'юнктивіт, біль у животі, головокружіння, кашель, гіпертермія, тремор, діарея та недержання сечі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисполіт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.

Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рисполіт

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка препарату Рисполіт містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші компоненти препарату: лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію та компоненти оболонки таблетки Opadry White 03F28470: гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000 та двутленок титану (Е171).

Як виглядає препарат Рисполіт та що містить упаковка

Таблетка 1 мг: біла, покрита, округла, опукла з обох сторін, з рисками для поділу таблетки розміром 8 мм х 5 мм, з гравіруванням «T1». Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетка 2 мг: біла, покрита, округла, опукла з обох сторін, з рисками для поділу таблетки розміром 10 мм х 5 мм, з гравіруванням «T2». Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетка 3 мг: біла, покрита, округла, опукла з обох сторін, з рисками для поділу таблетки розміром 11 мм х 6,5 мм, з гравіруванням «T3». Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетка 4 мг: біла, покрита, округла, опукла з обох сторін, з рисками для поділу таблетки розміром 14 мм х 7,5 мм, з гравіруванням «T4». Таблетку можна поділити на рівні дози.

Упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 100 покритих таблеток, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Польща

Виробник:

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Польща

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун, Мальта

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Самоковсько Шосе Str.

Дупниця 2600

Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: