Рисполіт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рисполіт, 1 мг/мл, розворін для прийому всередину

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рисполіт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Рисполіту
• 3. Як використовувати Рисполіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисполіт
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Рисполіт і для чого він використовується

Рисполіт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Рисполіт використовується для лікування:

• шизофренії - захворювання, яке полягає в тому, що пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• манійних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Манієні епізоди трапляються при біполярному афективному розладі.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які загрожують собі або іншим. Перед застосуванням препарату потрібно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполіт може допомогти пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Рисполіту

Коли не використовувати Рисполіт

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рисполіту.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати Рисполіт, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття; або якщо в пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Рисполіт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде调整вати дозу препарату;
• якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, таких як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин;
• якщо в пацієнта раніше виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя;
• якщо в пацієнта раніше виникли симптоми, які включають гарячку, сильне загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона або деменцію;
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути викликано дією інших препаратів);
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо в пацієнта є порушення ниркової діяльності;
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію;
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівається;
• якщо в пацієнта є порушення печінкової діяльності;
• якщо пацієнт має ненормально високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину;
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язано з виникненням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рисполіту.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають Рисполіт, інколи спостерігається дуже низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисполіт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають Рисполіт, інколи спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Рисполіт часто збільшує рівень гормону, який називається "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк грудей у чоловіків, (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може导致 до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити лікаря-окуляста про застосування цього препарату.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон. Під час лікування Рисполітом пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про нього, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти і підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, потрібно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне сонливість, концентрацію можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж почати лікування, а також регулярно під час лікування буде вимірюватися маса тіла пацієнта.
У маленькому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими чинниками.

Рисполіт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі препарати проти депресії або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
• препарати, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску; рисперидон може знижувати кров'яний тиск,
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат),
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань або для зменшення набряку в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисполіт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути потрібно调整вати дозу рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
• фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку),
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
• верапаміл, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та (або) серцевих захворювань,
• сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути потрібно调整вати дозу рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рисполіту.

Рисполіт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Рисполітом потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати Рисполіт.
• У новонароджених, чиї матері приймали Рисполіт у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмовування м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно звернутися до лікаря.
• Рисперидон може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування Рисполітом можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Рисполіт містить бензойну кислоту (Е 210)

Препарат містить 1,5 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожному мл розворінного розчину для прийому всередину.
Бензойна кислота може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як використовувати Рисполіт

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози препарату:

У лікуванні шизофренії

Дорослі

• Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Рекомендована початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні манієних епізодів

Дорослі

• Рекомендована початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Рекомендована початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

Дорослі( у тому числі пацієнти похилого віку)

• Рекомендована початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати дози 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей і підлітків

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не рекомендується використовувати Рисполіт для лікування шизофренії або манії.

У лікуванні порушень поведінки

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Рекомендована початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Рекомендована початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не рекомендується використовувати Рисполіт для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, яке лікується, всі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені на половину. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен бути застосований з обережністю у цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Перорально.

Рисполіт розворінний розчин для перорального застосування

Рідину потрібно витягнути за допомогою піпетки. Для точного вимірювання потрібної кількості препарату потрібно використовувати піпетку.
Для цього потрібно виконати наступні кроки:

• 1. Зняти з пляшки захисну кришку, яка захищає препарат від дітей, натиснувши на кришку вниз і одночасно повернувши її проти годинникової стрілки (Малюнок 1.).
• 2. Помістити піпетку в пляшку.

• 3. Тримаючи нижній кільце, потягнути верхній кільце вгору, до появи знака, який відповідає кількості мілілітрів або міліграмів препарату, яку потрібно прийняти (Малюнок 2.).
• 4. Тримаючи нижній кільце, вийняти всю піпетку з пляшки (Малюнок 3.).
• 5. Вміст піпетки влити в безалкогольний напій, крім чаю, пересунувши верхній кільце вниз.
• 6. Закрити пляшку.
• 7. Промити піпетку невеликою кількістю води.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Рисполіту

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати неправильну діяльність серця, або може виникнути напад судом.

Пропуск застосування Рисполіту

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, потрібно звернутися до лікаря.
• Не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування Рисполіту

Не рекомендується перервувати застосування препарату, якщо це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних не дуже частих побічних ефектів (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Виникли пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення

мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде відмінити препарат Рисполіт,

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних рідких побічних ефектів (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Виникла гарячка, загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування.
• Виникла сильна алергічна реакція, яка характеризується: гарячкою, набряком губ, обличчя, вух або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних рідких побічних ефектів (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).

• Виникла важка висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка може виникнути спочатку в роті, носі, очах і на статевих органах, а також навколо цих місць і може поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Можуть виникнути також інші побічні ефекти:

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Труднощі з засипанням або утриманням сну,
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття загальмовування або напруження м'язів (що викликає, що рухи пацієнта є нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну поступальну ходу, тремор спочивку, збільшене виділення слини/слюнотеча і безвиразне обличчя,
• Відчуття сонливості або заспокійливої дії,
• Головний біль.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Запалення легень, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби,
• Рисполіт може збільшувати рівень пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення кількості пролактину виникають не дуже часто і можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності,
• Збільшення маси тіла, збільшене апетит, знижене апетит,
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій,
• Дистонія: у цьому стані виникають повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може викликати неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи,
• Головокружіння,
• Дискінезії: у цьому стані виникають мимовільні рухи м'язів, у тому числі повторювані, спастичні або скрутаючі рухи, або шарпання,
• Тремор,
• Неприясне бачення, інфекція ока або запалення кон'юнктиви,
• Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, поверхневе дихання,
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа,
• Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах,
• Висипка, червоність шкіри,
• Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Непритримання сечі,
• Набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль,
• Падіння.

Незвичайно (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, запалення мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою шкіри або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами,
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають організм від інфекції, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у зупиненні кровотечі), анемія (анемія), зниження кількості червonyх кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець),
• Алергічна реакція,
• Цукровий діабет або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага,
• Зниження маси тіла, знижене апетит, що веде до недохранення і низької маси тіла,
• Збільшення рівня холестерину в крові,
• Збільшення настрою (маніакальна стан), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари,
• Відсутність реакції на подразники, втрату свідомості, низький рівень свідомості,
• Судоми, оmdlіння,
• Потрібність рухати частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю і дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючка або відчуття "поколювання" шкіри,
• Надчутливість очей до світла, сухість ока, збільшене сльозотеча, червоність очей,
• Відчуття головокружіння (внутрішнього вуха), дзвін у вухах, біль у вусі,
• Миготлива аритмія (нерегулярний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між верхньою та нижньою порожниною серця, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття,
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисполіт, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або піднімаються), червоність обличчя,
• Захлипування, набряк легень, набряк дихальних шляхів, хрипіння/свистіння, порушення голосу, порушення дихання,
• Запалення шлунка і кишечника, недержання калу, дуже тверді випорожнення, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів,
• Кропив'янка, сильне свербіння шкіри, випадання волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, висипка, акне, лущення, свербіж голови та решти тіла, порушення шкіри, зміни шкіри,
• Збільшення активності ферменту креатинфосфокінази в крові ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів,
• Неправильна форма, загальмовування суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї,
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
• Порушення ерекції, порушення виділення,
• Затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок),
• Набряк грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, порушення статевої сфери, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з вагіни,
• Набряк обличчя, губ, очей або вух,
• Дзвін у вухах, підвищена температура тіла,
• Зміна походи,
• Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "неприємності", дискомфорт,
• Збільшення активності амінотрансфераз і гамма-глутамілтрансферази в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові,
• Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Інфекція,
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі,
• Лунатизм (ходіння під час сну),
• Порушення харчування, пов'язане зі сном,
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень трігліцеридів в крові,
• Відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму,
• Порушення судин мозку,
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет,
• Тремор голови,
• Глаукома (підвищений тиск у очах), порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік,
• Можуть також виникнути ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (INFS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисполіт. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити лікаря-окуляста про прийом цього препарату в минулому або зараз,
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, які відповідають за боротьбу з інфекціями,
• Небезпечно підвищене виділення рідини,
• Нерегулярний ритм серцебиття,
• Порушення дихання під час сну, швидке, поверхневе дихання,
• Нерухомість або надмірна активність (кататонія),
• Запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника,
• Набряк язика, запалення губ, алергічна реакція на препарат (висипка на шкірі),
• Лупа,
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз),
• Затримка менструації, набряк молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей,
• Збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові),
• Загрубіння шкіри,
• Зниження температури тіла, охолодження рук і ніг,
• Симптоми відміни препарату,
• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Небезпечні для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом,
• Алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням,
• Неможливість руху кишечника, яка веде до непрохідності.

Побічний ефект, який був спостережений при застосуванні іншого препарату - паліперідону, дуже схожого на рисперидон, який також може виникнути при застосуванні Рисполіту: швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Зазвичай побічні ефекти, які виникають у дітей, схожі на побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих. Наступні побічні ефекти виникають частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості і (або) заспокійливої дії, втома, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея і неконтрольоване виділення сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 505 315
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: advers.event@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рисполіт

Цей препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Рисполіт

• Активною речовиною препарату є рисперидон. 1 мл розворінного розчину для прийому всередину містить 1 мг рисперидону.
• Інші компоненти: яблучна кислота (Е334), бензойна кислота (Е 210), соляна кислота (для регулювання pH) і очищена вода.

Як виглядає Рисполіт і що містить упаковка

Рисполіт - прозорий, безбарвний розворінний розчин для прийому всередину.
Препарат доступний у пляшках з кришкою ПП/ЛДПЕ з захистом від дітей, які містять 30 мл і 100 мл розворінного розчину, розміщених у паперовій коробці.
Піпетка для дозування, додана до пляшки 30 мл та 100 мл, відкалібрована в міліграмах і мілілітрах від найменшої кількості 0,25 мл до максимальної кількості 3 мл. На піпетці для дозування є поділка кожні 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг розворінного розчину для прийому всередину) до 3 мл (що відповідає 3 мг розворінного розчину для прийому всередину).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company
Лохрея, графство Голвей
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2022 р.