Розеста

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Розеста, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розеста і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Розеста
• 3. Як використовувати препарат Розеста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розеста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розеста і для чого він призначений

Препарат Розеста містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є
розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Розеста використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП)
і тригліцеридів у крові. Крім того, препарат Розеста збільшує рівень "доброго" холестерину (ЛПВП).
Препарат Розеста зменшує рівень холестерину, діючи двома способами. Препарат зменшує кількість холестерину,
який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з ЛПНП та ЛПВП.
ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи
атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого
може бути обмежений або зупинений приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Обмеження
припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ЛПВП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого"
холестерину в артеріях та запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат призначений для пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину.
Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Препарат Розеста використовується в доповнення до дієти, яка зменшує рівень холестерину у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна])
• коли пацієнт приймає статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток,
• генетичне порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину в крові. У цьому випадку у пацієнта можуть бути також призначені інші види лікування. Препарат Розеста не впливає на зменшення маси тіла.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не дає
жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровеносних
судин, що може призвести до їхнього звуження.
Іноді ці звужені судини можуть бути заблоковані, що може перервати приплив крові до серця або мозку,
що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо рівень холестерину повернеться до нормального,
ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям буде зменшений.
Необхідно продовжувати приймати препарат Розеста, навіть якщо рівень холестерину повернувся до нормального,
оскільки це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину та відкладенню жирів.
Однак, потрібно припинити лікування, якщо так вирішить лікар або якщо пацієнтка є вагітною.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Розеста

Коли не використовувати препарат Розеста:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта зараз є захворювання печінки.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розеста, вона повинна негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Розеста, повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок.
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені симптоми або болі м'язів (міопатія).
• якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки типу С).
• якщо пацієнт приймає препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви, чи така ситуація існує), потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Розеста, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок.
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю або мав раніше захворювання печінки. Препарат Розеста може бути не підходящим.
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені симптоми або болі м'язів, пацієнт має захворювання м'язів або воно було в родині, або якщо раніше під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину, були порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть невияснені симптоми м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є тривале слабіння м'язів.
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз).
• якщо у пацієнта є важке захворювання легенів.
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і (або) атазанавір (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати").
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розеста).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати").
• якщо пацієнт має заплановану операцію. Можливо, потрібно буде припинити лікування препаратом Розеста на короткий час.
• якщо пацієнт є азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського походження). Лікар визначить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розеста.
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Розеста може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у пацієнта раніше виникла серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Розеста або інших подібних препаратів.
• якщо у пацієнт має або мав міастенію (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Будьте особливо обережні під час прийому препарату Розеста
Під час прийому препарату Розеста були зафіксовані випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Розеста.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлені високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
У невеликої групи пацієнтів статини можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки у крові. Через це лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (дослідження функції печінки) під час лікування препаратом Розеста. важливо звернутися до лікаря, який призначить проведення певних лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Розеста у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Розеста та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органу). Не слід приймати препарат Розеста під час прийому циклоспорину.
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин або клопідогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флундіон або тикагрелор (препарати, які запобігають утворенню тромбів).
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Розеста.
• фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (препарати, які знижують рівень холестерину) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
• еритроміцин (антібіотик).
• оральні контрацептиви (так звані "пігулки").
• гормональна терапія.
• regorafenib (використовується для лікування раку).
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірусне запалення печінки типу С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• фузидова кислота - якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту, потрібно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде можливо безпечно відновити прийом препарату Розеста. Комбінація фузидової кислоти та препарату Розеста може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4. Пацієнти, які приймають препарат Розеста, повинні повідомити про це кожного лікаря, який буде призначати їм будь-який новий препарат.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Розеста, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розеста, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Розеста жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Розеста під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не слід очікувати, що препарат Розеста буде впливати на здатність водіння транспортних засобів
або роботу з машинами. Тим не менш, потрібно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Розеста.
Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, потрібно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде водити транспортний засіб або працювати з машинами.

Препарат Розеста містить лактозу моногідрат (тип цукру) і натрій

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Розеста

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Розеста, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Розеста потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу, залежно від поточного лікування та індивідуального рівня ризику. Рекомендована доза - 1 таблетка препарату Розеста, один раз на добу.

Препарат Розеста не підходить для початку лікування.
Початок лікування або зміни в дозуванні, якщо вони потрібні, повинні проводитися шляхом призначення активних речовин у вигляді окремих препаратів. Тільки після визначення відповідних доз можна використовувати препарат Розеста у відповідній дозі.
Необхідно намагатися приймати таблетку щодня о цій самій годині, що полегшить запам'ятовування.
Препарат можна приймати з їжею або без. Необхідно ковтати кожну таблетку цілою, запиваємою водою.
Якщо лікар призначив прийом препарату Розеста з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, потрібно приймати препарат Розеста не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому речовини, яка зв'язує жовчні кислоти.

Регулярні дослідження холестерину

Для того, щоб упевнитися, що рівень холестерину знизився і залишається на нормальному рівні, потрібно відвідувати лікаря та проводити дослідження крові. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розеста

Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки може бути потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Розеста

Не потрібно хвилюватися, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну заплановану дозу о сталій годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розеста

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Розеста і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без; набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення при ковтанні; сильний свербіж шкіри (з висипками). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• будь-який невияснений біль, чутливість або слабкість м'язів. Це відбувається тому, що

в рідких випадках проблеми з м'язами, включаючи розклад м'язів, який призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними і можуть стати станом, який загрожує життю.

• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• розрив м'язу.
• червоні плоскі, круглі або овальні висипки на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу загрозливих висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея; метеоризм; відчуття втоми; збільшення рівня деяких показників лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази печінки); головний біль; біль у животі; запор; нудота, біль м'язів, відчуття слабкості; головокружіння; цукровий діабет - це більш імовірно, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
збільшення рівня деяких лабораторних показників крові, які оцінюють функцію м'язів (КК, креатинкіназа); кашель; нудота; гастрит; біль суглоба; спазми м'язів; біль шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; відчуття жару; високе артеріальне тиску; відчуття оніміння; сухість у роті; гастрит; свербіж шкіри; висипка; кропив'янка або інші реакції шкіри; біль у спині; слабкість м'язів; біль рук і ніг; набряк, особливо рук і ніг; збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми без потреби припинення прийому препарату Розеста (тільки розувастатин 10 мг і 20 мг).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження кількості клітин крові, яке може викликати утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (панкреатит).
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
жовтяниця (жовтіння шкіри та очей); гепатит; наявність слідів крові в сечі; пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння); втрата пам'яті; гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
дихальна недостатність; набряк; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; порушення статевої сфери; депресія; проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка; травма сухожилля; постійна слабкість м'язів; висипка, яка виглядає як червоні плями, іноді з змінами у формі диску (еритема багатопостачальна); чутливість м'язів; камені жовчного міхура або гепатит (які можуть викликати біль у животі, нудоту, блювоту); міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні). Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення при ковтанні або дихальна недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-04-34
факс: +38 (044) 279-04-34
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Розеста

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Розеста

• Активними речовинами препарату є розувастатин і езетиміб. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, повідон К 30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза. Розеста, 5 мг + 10 мг: Опадрі жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), тальк, червоний оксид заліза (E172). Розеста, 10 мг + 10 мг: Опадрі бежевий: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), тальк. Розеста, 20 мг + 10 мг: Вівакоат жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Розеста і що містить упаковка

Розеста, 5 мг + 10 мг, - це світло-жовті, круглі, двогранні таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм, з написом "EL5" на одній стороні.
Розеста, 10 мг + 10 мг, - це бежеві, круглі, двогранні таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм з написом "EL4" на одній стороні.
Розеста, 20 мг + 10 мг, - це жовті, круглі, двогранні таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм з написом "EL3" на одній стороні.
Препарат Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, випускається в упаковках, які містять 10, 15, 30, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.
Препарат Розеста, 20 мг + 10 мг, випускається в упаковках, які містять 30, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юрисконсульт, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.,
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

ELPEN Фармацевтична промисловість Ко. Інк.
95 Маратонос Авеню 19009,
Пікермі, Аттіка
Греція
ELPEN Фармацевтична компанія Інк.
Запані, Блок 1048,
Кератея, 19001
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Нідерланди, Естонія, Латвія, Польща: Розеста
Чеська Республіка, Португалія, Румунія: Розетин
Болгарія: Розетин

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника юрисконсульта, відповідального за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024