Розеста

Укладена інструкція для пацієнта

Розеста, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розеста і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розеста
• 3. Як застосовувати препарат Розеста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розеста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розеста і для чого він призначений

Препарат Розеста містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є
розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Розеста застосовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів у крові.
Крім того, препарат Розеста збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат Розеста зменшує рівень холестерину, діючи двома способами. Препарат зменшує кількість холестерину,
всмоктуючогося в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. До складу загального холестерину входять
головним чином ХМЛ і ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи
бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Препарат Розеста застосовується в доповнення до дієти, яка зменшує рівень холестерину у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна])
• коли пацієнт приймає статин і езетиміб в окремих таблетках,
• генетичне порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину в крові. В цьому випадку у пацієнта можуть бути також застосовані інші види лікування. Препарат Розеста не впливає на зменшення маси тіла.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не дає
жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин, призводячи до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть бути заблоковані, що може перервати приплив крові до серця або мозку, призводячи до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо рівень холестерину повернеться до нормальних значень, то ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям зменшиться.
Необхідно продовжувати приймати препарат Розеста, навіть якщо рівень холестерину повернувся до нормальних значень, оскільки це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину та відкладенню жирів.
Однак слід припинити лікування, якщо так вирішить лікар або якщо пацієнтка є вагітною.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розеста

Коли не застосовувати препарат Розеста:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта目前 існує захворювання печінки.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Розеста, вона повинна негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Розеста, повинні уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції.
• якщо у пацієнта існує важке захворювання нирок.
• якщо у пацієнта повторюються або невияснені порушення або болі м'язів (міопатія).
• якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (які застосовуються для лікування вірусної інфекції печінки типу С).
• якщо пацієнт приймає препарат циклоспорин (який застосовується, наприклад, після трансплантації органу). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви, чи така ситуація існує), слід проконсультуватися з лікарем.

Додатково не слід застосовувати препарат Розеста 40 мг + 10 мг (найвищої дози):

• якщо пацієнт має помірне порушення функції нирок (у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем).
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у пацієнта повторюються або невияснені порушення або болі м'язів, пацієнт має захворювання м'язів або воно існувало в родині, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, які знижують рівень холестерину, існували порушення, пов'язані з м'язами.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• якщо пацієнт є азійського походження (японець, китаєць, філіппінець, в'єтнамець, кореєць або індус).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати"). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Розеста, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існує захворювання нирок.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав раніше захворювання печінки. Препарат Розеста може бути не підходящим.
• якщо у пацієнта повторюються або невияснені порушення або болі м'язів, пацієнт має захворювання м'язів або воно існувало в родині, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, які знижують рівень холестерину, існували порушення, пов'язані з м'язами. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть невияснені порушення м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Слід також повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта існує тривале слабіння м'язів.
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз).
• якщо у пацієнта існує важке порушення дихання.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та (або) атазанавір (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати").
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розеста).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати").
• якщо пацієнт має заплановану операцію. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити лікування препаратом Розеста.
• якщо пацієнт є азійського походження (японець, китаєць, філіппінець, в'єтнамець, кореєць або індус). Лікар встановить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розеста.
• якщо пацієнт приймає зараз або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Розеста може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4. Пацієнт, який приймає препарат Розеста, повинен повідомити про це кожного лікаря, який буде йому призначати будь-який новий препарат.
• якщо у пацієнта раніше існувала серйозна реакція на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах.

Будьте особливо обережні під час застосування препарату Розеста
При застосуванні препарату Розеста спостерігалося виникнення серйозних реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити застосування препарату Розеста.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
У невеликій кількості пацієнтів статини можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки у крові. Через це лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові ( дослідження функції печінки) під час лікування препаратом Розеста. важливо звернутися до лікаря, який призначить проведення необхідних лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Розеста у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Розеста та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органу). Не слід застосовувати препарат Розеста під час прийому циклоспорину.
• даролутамід (застосовується для лікування раку).
• препарати, які містять речовину, яка запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин або клопідогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флундіон або тикагрелор (препарати, які запобігають утворенню тромбів).
• холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Розеста.
• фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (такі як езетиміб). Не слід застосовувати препарат Розеста у дозі 40 мг + 10 мг, таблетки, одночасно з фібратами.
• препарати проти нудоти, які містять алюміній та магній (застосовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• еритроміцин (антібіотик).
• оральні контрацептиви (так звані "пігулки").
• гормональна терапія.
• регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірусне захворювання печінки типу С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• фузидова кислота - якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар покаже, коли буде можливо безпечно відновити прийом препарату Розеста. Комбінація фузидової кислоти та препарату Розеста може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4. Пацієнт, який приймає препарат Розеста, повинен повідомити про це кожного лікаря, який буде йому призначати будь-який новий препарат.

Застосування препарату Розеста з алкоголем

Не слід приймати таблетки препарату Розеста у дозі 40 мг + 10 мг (найвищої дози), якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Розеста, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розеста, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Розеста жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Розеста під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Розеста буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини. Однак слід врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Розеста.
Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Розеста містить лактозу моногідрат (вид цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Розеста

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати застосування препарату Розеста, слід застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час застосування препарату Розеста слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікар встановить відповідну для пацієнта дозу, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику. Рекомендована доза - 1 таблетка препарату Розеста, один раз на добу.

Препарат Розеста не підходить для початку лікування.
Початок лікування або зміни в дозуванні, якщо вони необхідні, повинні проводитися шляхом призначення активних речовин у вигляді окремих препаратів. Лише після встановлення відповідних доз можна застосувати комбінований препарат Розеста у відповідній дозі.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона застосовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Слід намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі, щоб полегшити запам'ятовування.
Препарат можна приймати з їжею або без. Слід проковтнути кожну таблетку цілком, запивши водою.
Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Розеста з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу желчну кислоту, слід прийняти препарат Розеста не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому желчної кислоти.

Регулярні дослідження холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та підтримання його на нормальному рівні слід проводити контрольні відвідування у лікаря та проходити дослідження крові. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Розеста

Слід звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Розеста

Не має підстав для занепокоєння, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну плановану дозу о сталій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розеста

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом препарату Розеста та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без; набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинити утруднення при ковтанні; сильний свербіж шкіри (з висипанням). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• будь-який невияснений біль, слабкість або ослаблення м'язів. Це відбувається тому, що в рідких випадках проблеми з м'язами, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, можуть бути серйозними та можуть стати станом, який загрожує життю.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• розрив м'язу.
• червоні плоскі, круглі або овальні висипання на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипань на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея; метеоризм; відчуття втоми; збільшення рівня деяких показників лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази печінки); головний біль; біль у животі; запор; нудота, біль м'язів, відчуття слабкості; головокружіння; збільшення кількості білка у сечі - зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припинення застосування препарату Розеста (цей ефект спостерігався лише при дозі 40 мг розувастатину); цукровий діабет - є більш ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
збільшення рівня деяких лабораторних показників крові, які оцінюють функцію м'язів (КК, креатинкіназа); кашель; нудота; гастрит; біль суглоба; спазми м'язів; біль шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; відчуття жару; високе кров'яне тиснення; відчуття оніміння; сухість у роті; гастрит; свербіж; висипка; кропив'янка або інші реакції на шкірі; біль у спині; слабкість м'язів; біль рук і ніг; набряк, особливо рук і ніг; збільшення кількості білка у сечі - зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припинення застосування препарату Розеста (тільки розувастатин 10 мг та 20 мг).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричинити утворення синяків та (або) кровотечі (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (панкреатит).
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
жовтяниця (жовтіння шкіри та очей); гепатит; наявність слідів крові у сечі; ушкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння); втрата пам'яті; гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):
дихальна недостатність; набряк; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; порушення статевої сфери; депресія; проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка; ушкодження сухожилля; постійне слабіння м'язів; випукла червона висипка, іноді з змінами у вигляді тарілки (еритема мультиформна); слабкість м'язів; камені жовчного міхура або гепатит (які можуть спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Польщі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розеста

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розеста

• Активними речовинами препарату є розувастатин та езетиміб. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза (PH 102), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, повідон К 30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза. Розеста, 5 мг + 10 мг: Опадрі жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Розеста, 10 мг + 10 мг: Опадрі бежевий: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), тальк.
Розеста, 20 мг + 10 мг: Вівакоат жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172).
Розеста, 40 мг + 10 мг: Опадрі білий: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Розеста та що містить упаковка

Розеста, 5 мг + 10 мг, - це світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL5" на одній стороні.
Розеста, 10 мг + 10 мг, - це бежеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм з гравіруванням "EL4" на одній стороні.
Розеста, 20 мг + 10 мг, - це жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм з гравіруванням "EL3" на одній стороні.
Розеста, 40 мг + 10 мг, - це білі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL2" на одній стороні.
Препарат Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, доступний у упаковках, які містять 10, 15, 30, 60 або 100 таблеток, покритих оболонкою.
Препарат Розеста, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 10 мг, доступний у упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.,
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Маратонської авеню 19009,
Пікармі, Аттіка
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами :

Нідерланди, Естонія, Латвія, Польща: Розеста
Чеська Республіка, Португалія, Румунія: Розетин
Болгарія: Розетин
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2022