Розеста

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Rozesta, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Rozesta, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Rozesta, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rozesta і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Rozesta
• 3. Як використовувати препарат Rozesta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rozesta
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Rozesta і для чого він використовується

Препарат Rozesta містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є
розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Rozesta використовується для зменшення рівня холестерину в крові,
“поганого” холестерину (холестерину LDL) і тлустих речовин, званих трігліцеридами.
Крім того, препарат Rozesta збільшує рівень “доброго” холестерину (холестерину HDL).
Препарат Rozesta зменшує рівень холестерину, діючи двома способами. Препарат зменшує кількість холестерину,
всмоктуючогося в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
Холестерин - одна з кількох тлустих речовин, які присутні в крові. До складу загального холестерину
входить в основному холестерин LDL і холестерин HDL.
Холестерин LDL часто називають “поганим” холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може привести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають “добрим” холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню “поганого” холестерину в артеріях і запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інший тип тлустих речовин, присутніх в крові, які можуть збільшити ризик розвитку
серцевих захворювань.
Препарат використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального
рівня холестерину. Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка зменшує
рівень холестерину.
Препарат Rozesta використовується в доповнення до дієти, яка зменшує рівень холестерину в крові у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна])
• коли пацієнт приймає статин і езетиміб в окремих таблетках,
• спадкове порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину в крові. В цьому випадку у пацієнта можуть бути також призначені інші види лікування. Препарат Rozesta не впливає на зменшення маси тіла.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не дає
жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, тлусті відкладення можуть накопичуватися на
стінках кровоносних судин, що може привести до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть бути заблоковані, що може перервати приплив крові до серця або
мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо рівень холестерину повернеться до
нормального, це зменшить ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Необхідно продовжувати приймати препарат Rozesta, навіть якщо рівень холестерину повернувся до
нормального, оскільки це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину та відкладенню тлустих відкладень.
Однак, потрібно припинити лікування, якщо так вирішить лікар або якщо пацієнтка є вагітною.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Rozesta

Коли не використовувати препарат Rozesta:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта зараз існує захворювання печінки.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Rozesta, вона повинна негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Rozesta, повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
• якщо в пацієнта існує важке захворювання нирок.
• якщо в пацієнта існують повторювані або необясненні симптоми або болі в м’язах (міопатія).
• якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки типу C).
• якщо пацієнт приймає препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо існує сумнів, чи така ситуація існує), потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Rozesta, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта існує захворювання нирок.
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю або мав раніше захворювання печінки. Препарат Rozesta може бути не підходящим.
• якщо в пацієнта існують повторювані або необясненні симптоми або болі в м’язах, пацієнт має захворювання м’язів або існувало раніше, або якщо раніше під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину, існували порушення, пов’язані з м’язами. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть необясненні симптоми або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта існує тривале слабіння м’язів.
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз).
• якщо в пацієнта існує важке захворювання легенів.
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції вірусом HIV, наприклад лопінавір і (або) атазанавір (див. пункт “Препарат Rozesta та інші препарати”).
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Rozesta).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт “Препарат Rozesta та інші препарати”).
• якщо пацієнт має заплановану операцію. Можливо, потрібно буде припинити лікування препаратом Rozesta на короткий час.
• якщо пацієнт є азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського походження). Лікар встановить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Rozesta.
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін’єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Rozesta може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• якщо в пацієнта раніше існувала серйозна шкіряна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Rozesta або інших подібних препаратів.
• якщо в пацієнта існує або існувало міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричиняти виникнення міастенії (див. пункт 4).

Будьте особливо обережні під час прийому препарату Rozesta
Під час прийому препарату Rozesta спостерігалося виникнення серйозних шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
відбулося будь-який з симптомів, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Rozesta.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим
медичним контролем під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких спостерігається високий рівень
цукру та тлустих речовин в крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку
цукрового діабету.
У невеликої групи пацієнтів статини можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого
впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє визначити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (дослідження функції печінки) під час лікування препаратом Rozesta. важливо звернутися до лікаря, який призначить виконання певних лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Rozesta у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Rozesta та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати. Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органу). Не слід використовувати препарат Rozesta під час прийому циклоспорину.
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• препарати, які містять речовину, яка запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин або клопідогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флуїндіон або тикагрелор (препарати, які запобігають утворенню тромбів).
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Rozesta.
• фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
• еритроміцин (антібіотик).
• оральні контрацептиви (так звані “пігулки”).
• гормональна терапія.
• regorafenib (використовується для лікування раку).
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію вірусом HIV, або вірусного гепатиту типу C, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт “Попередження та обережність”): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• фузидова кислота - якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Rozesta. Лікар покаже, коли можна безпечно відновити прийом препарату Rozesta. Комбінація фузидової кислоти та препарату Rozesta може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4. Пацієнт, який приймає препарат Rozesta, повинен повідомити про це кожного лікаря, який буде призначати йому будь-який новий препарат.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Rozesta, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що
може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Rozesta, вона повинна
негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити про це лікаря. Під час лікування
препаратом Rozesta жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати препарат Rozesta під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до
материнського молока.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Rozesta буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини. Однак, потрібно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Rozesta.
Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, потрібно звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Rozesta містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається “безнатрійним”.

3. Як використовувати препарат Rozesta

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Rozesta, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Rozesta потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику. Рекомендована доза - 1 таблетка препарату Rozesta, один раз на добу.

Препарат Rozesta не підходить для початку лікування.
Початок лікування або зміни в дозуванні, якщо вони потрібні, повинні проводитися шляхом призначення активних речовин у вигляді окремих препаратів. Лише після встановлення відповідних доз можна використовувати комбінований препарат Rozesta у відповідній дозі.
Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години, що полегшить запам’ятовування.
Препарат можна приймати з їжею або без. Необхідно проковтнути кожну таблетку цілою, запиваємо водою.
Якщо лікар призначив прийом препарату Rozesta з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу речовину, яка зв’язує жовчні кислоти, потрібно прийняти препарат Rozesta не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому речовини, яка зв’язує жовчні кислоти.

Регулярні дослідження холестерину

Для того, щоб переконатися, що рівень холестерину знизився та підтримується на нормальному рівні, потрібно
відбувати контрольні візити до лікаря та проводити дослідження крові. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rozesta

Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Rozesta

Не потрібно хвилюватися, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану
дозу о звичайній час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Rozesta

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
зростати.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Необхідно припинити прийом препарату Rozesta та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• утруднення дихання з набуханням обличчя, губ, язика та (або) горла або без; набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинити утруднення ковтання; сильний свербіж шкіри (з висипками). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• будь-який необяснений біль, свербіж або слабкість м’язів. Це відбувається тому, що

в рідких випадках проблеми з м’язами, включаючи розклад м’язів, який може спричинити пошкодження нирок, можуть бути серйозними та можуть стати станом, який загрожує життю.

• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• розрив м’язу.
• червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява такого типу небезпечних висипок шкіри може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея; метеоризм; відчуття втоми; збільшення рівня деяких показників лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази печінки); головний біль; біль у животі; запор; нудота, біль у м’язах, відчуття слабкості; головокружіння; цукровий діабет - це більш ймовірно, якщо пацієнт має високий рівень цукру та тлустих речовин в крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
збільшення рівня деяких лабораторних показників крові, які оцінюють функцію м’язів (CK, креатинкіназа); кашель; нудота; гастрит; свербіж шкіри; висипка; покривка або інші шкірні реакції; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках і ногах; набухання, особливо рук і ніг;
збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення прийому препарату Rozesta (тільки розувастатин 10 мг і 20 мг).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
Зниження кількості кров’яних клітин, яке може спричинити утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (панкреатит).
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей); гепатит; наявність слідів крові в сечі;
пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):
дихальна недостатність; набухання; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; порушення статевої сфери;
депресія; проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка; травма сухожилля; постійна слабкість м’язів; випукла червона висипка, іноді з змінами у вигляді тарілки
(еритема мультиформна); свербіж м’язів; камені жовчного міхура або гепатит (які можуть спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні).
Міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м’язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихальна недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я
вул. Ал. Єрошолімські 181 С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також подовіному органу або представнику подовіного органу в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rozesta

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після “EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rozesta

• Активними речовинами препарату є розувастатин та езетиміб. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (PH 102), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, повідон K 30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза. Rozesta, 5 мг + 10 мг: Opadry жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), тальк, червоний оксид заліза (E172). Rozesta, 10 мг + 10 мг: Opadry бежевий: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), тальк. Rozesta, 20 мг + 10 мг: Vivacoat жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Rozesta та що містить упаковка

Rozesta, 5 мг + 10 мг, - світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям о діаметрі близько 10 мм, з написом “EL5” на одній стороні.
Rozesta, 10 мг + 10 мг, - бежеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям о діаметрі близько 10 мм з написом “EL4” на одній стороні.
Rozesta, 20 мг + 10 мг, - жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям о діаметрі близько 10 мм з написом “EL3” на одній стороні.
Препарат Rozesta, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, доступний в упаковках, які містять 10, 15, 30, 60, 90 або 100 таблеток з покриттям.
Препарат Rozesta, 20 мг + 10 мг, доступний в упаковках, які містять 30, 60, 90 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний орган

Zentiva, k.s.,
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Пікармі, Аттіка
Греція
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запані, Блок 1048,
Кератея, 19001
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У країнах-членах Європейського економічного простору:

Нідерланди, Естонія, Латвія, Польща: Rozesta
Чеська Республіка, Португалія, Румунія: Rozetin
Болгарія: Розетин

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального органу в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024