Розеста

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Розеста, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розеста, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розеста і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Розеста
• 3. Як використовувати препарат Розеста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розеста
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Розеста і для чого він призначений

Препарат Розеста містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є
розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Розеста використовується для зменшення рівня холестерину в крові, зокрема "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів.
Крім того, препарат Розеста збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат Розеста зменшує рівень холестерину, діючи на два способи. Препарат зменшує кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. До складу загального холестерину входить переважно ХМЛ і ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В результаті ці бляшки атеросклерозу можуть привести до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або зупиняється кровоток до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і запобігає серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх в крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат призначений для пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час прийому препарату потрібно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Препарат Розеста використовується в поєднанні з дієтою, яка зменшує рівень холестерину, у випадку:

• збільшеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або негетерозиготна сімейна])
• коли пацієнт приймає статин і езетиміб в окремих таблетках,
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину в крові. У цьому випадку у пацієнта можуть бути також застосовані інші види лікування. Препарат Розеста не впливає на зменшення маси тіла.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не дає
жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках
кровоносних судин, що може привести до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть бути заблоковані, що може перервати кровоток до серця або
мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо рівень холестерину повернеться до
нормального, ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям буде
зменшено.
Необхідно продовжувати прийом препарату Розеста, навіть якщо рівень холестерину повернувся до
нормального, оскільки це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину та відкладенню жирів.
Однак потрібно припинити лікування, якщо так вирішить лікар або якщо пацієнтка є вагітною.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Розеста

Коли не використовувати препарат Розеста:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо у пацієнта зараз існує захворювання печінки.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розеста, вона повинна негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Розеста, повинні уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції.
• якщо у пацієнта існує важке захворювання нирок.
• якщо у пацієнта існують повторювані або невияснені порушення або болі м'язів (міопатія).
• якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (які застосовуються для лікування вірусної інфекції печінки типу С).
• якщо пацієнт приймає препарат циклоспорин (який застосовується, наприклад, після трансплантації органу). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо існує сумнів, чи така ситуація існує), потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Розеста, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існує захворювання нирок.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав раніше захворювання печінки. Препарат Розеста може бути не підходящим.
• якщо у пацієнта існують повторювані або невияснені порушення або болі м'язів, пацієнт має захворювання м'язів або існувало раніше, або якщо раніше під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину, існували порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть невияснені порушення м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта існує тривале слабіння м'язів.
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз).
• якщо у пацієнта існує важка дихальна недостатність.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і (або) атазанавір (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати").
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розеста).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, які називаються фібратами (див. пункт "Препарат Розеста та інші препарати").
• якщо пацієнт має заплановану операцію. Можливо, потрібно буде припинити лікування препаратом Розеста на короткий час.
• якщо пацієнт є азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського походження). Лікар встановить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розеста.
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (який застосовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Розеста може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у пацієнта раніше існувала серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки у роті після прийому препарату Розеста або інших подібних препаратів.
• якщо у пацієнт існувала міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Будьте обережні під час прийому препарату Розеста
Під час прийому препарату Розеста спостерігалося виникнення серйозних реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Розеста.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
У деяких пацієнтів статини можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки у крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (звіт про функцію печінки) під час лікування препаратом Розеста. важливо звернутися до лікаря, який призначить проведення певних лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Розеста у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Розеста та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органу). Не слід застосовувати препарат Розеста під час прийому циклоспорину.
• даролутамід (застосовується для лікування раку).
• препарати, які містять речовину, яка запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин або клопідогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флундіон або тикагрелор (препарати, які запобігають утворенню тромбів).
• холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Розеста.
• фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (препарати, які знижують рівень холестерину) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
• еритроміцин (антібіотик).
• оральні контрацептиви (так звані "пігулки").
• гормональна терапія.
• regorafenib (застосовується для лікування раку).
• будь-який з перелічених нижче препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусне захворювання печінки типу С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Попередження та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• фузидова кислота - якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Розеста. Лікар покаже, коли можна безпечно відновити прийом препарату Розеста. Комбінація фузидової кислоти та препарату Розеста може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4. Пацієнт, який приймає препарат Розеста, повинен повідомити про це кожного лікаря, який буде йому призначати будь-який новий препарат.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Розеста, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що
може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розеста, вона повинна
негайно припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Розеста жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовуйте препарат Розеста під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи препарат проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб препарат Розеста мав вплив на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини. Однак потрібно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Розеста.
Якщо після прийому препарату виникнуть головокружіння, потрібно звернутися до лікаря перед тим, як пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Розеста містить лактозу моногідрат (тип цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Розеста

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж розпочати застосування препарату Розеста, потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Під час застосування препарату Розеста потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику. Рекомендована доза - 1 таблетка препарату Розеста, один раз на добу.

Препарат Розеста не підходить для початку лікування.
Початок лікування або зміни в дозуванні, якщо вони потрібні, повинні проводитися шляхом призначення активних речовин у вигляді окремих препаратів. Лише після встановлення відповідних доз можна застосовувати препарат Розеста у відповідній дозі.
Необхідно намагатися приймати таблетку щодня о однієї й тієї ж години, що полегшить запам'ятовування.
Препарат можна приймати з їжею або без. Необхідно проковтнути кожну таблетку цілком, запивши водою.
Якщо лікар призначив застосування препарату Розеста з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, потрібно прийняти препарат Розеста не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому речовини, яка зв'язує жовчні кислоти.

Регулярні дослідження холестерину

Для того щоб переконатися, що рівень холестерину знизився і тримається на нормальному рівні, потрібно відвідувати лікаря та проводити дослідження крові. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розеста

Необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Розеста

Не існує підстав для занепокоєння, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну плановану
дозу о сталій час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розеста

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Розеста і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• утруднення дихання з набуханням обличчя, губ, язика та (або) горла або без; набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може призвести до утруднення ковтання; сильний свербіж шкіри (з висипками). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• будь-який невияснений біль, слабкість або ослаблення м'язів. Це відбувається тому, що

в рідких випадках проблеми з м'язами, включаючи розклад м'язів, який призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними і можуть стати станом, який загрожує життю.

• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• розрив м'язу.
• червоні пласкі, округлі або овальні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Походження цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея; метеоризм; відчуття втоми; збільшення рівня деяких показників лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази печінки); головний біль; біль у животі; запор; нудота, біль м'язів, відчуття слабкості; головокружіння; цукровий діабет - це більш імовірно, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
збільшення рівня деяких лабораторних показників крові, які оцінюють функцію м'язів (КК, креатинкіназа); кашель; нудота; гастрит; біль суглоба; спазми м'язів; біль шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; відчуття жару; високе артеріальне тиску; відчуття оніміння; сухість у роті; гастрит; свербіж; висипка; кропив'янка або інші реакції на шкірі; біль у спині; слабкість м'язів; біль рук і ніг; набухання, особливо рук і ніг; збільшення кількості білка у сечі - зазвичай самостійно повертається до норми без потреби припинення прийому препарату Розеста (тільки розувастатин 10 мг і 20 мг).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
Зниження кількості кров'яних клітин, які можуть призвести до утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (панкреатит).
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей); гепатит; наявність слідів крові у сечі; пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння); втата пам'яті; гінекомастія (розростання грудей у чоловіків).
Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):
дихальна недостатність; набухання; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; порушення статевої функції; депресія; проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка; травма сухожилля; постійне слабіння м'язів; висипка, часом з ураженнями у вигляді тарілки (еритема багаток形на); свербіж м'язів; камені жовчного пухирця або гепатит (які можуть призвести до болю у животі, нудоти, блювоти); міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальна недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Розеста

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Розеста

• Активними речовинами препарату є розувастатин і езетиміб. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, повідон К 30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза. Розеста, 5 мг + 10 мг: Опадрі жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), тальк, червоний оксид заліза (Е172). Розеста, 10 мг + 10 мг: Опадрі бежевий: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), тальк. Розеста, 20 мг + 10 мг: Вівакоат жовтий: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Розеста і що містить упаковка

Розеста, 5 мг + 10 мг, - це світло-жовті, округлі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з гравіруванням "EL5" на одній стороні.
Розеста, 10 мг + 10 мг, - це бежеві, округлі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм з гравіруванням "EL4" на одній стороні.
Розеста, 20 мг + 10 мг, - це жовті, округлі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм з гравіруванням "EL3" на одній стороні.
Препарат Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, доступний в упаковках, які містять 10, 15, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Препарат Розеста, 20 мг + 10 мг, доступний в упаковках, які містять 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентіва, к.с.,
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

ELPEN Фармацевтична промисловість Ко. Інк.
95 Маратонос Авеню 19009,
Пікермі, Аттіка
Греція
ELPEN Фармацевтична Ко. Інк.
Запані, Блок 1048,
Кератея, 19001
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У країнах-членах Європейського економічного простору:

Нідерланди, Естонія, Латвія, Польща: Розеста
Чеська Республіка, Португалія, Румунія: Розетин
Болгарія: Розетин

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної організації в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
0203 Київ
телефон: +38 (044) 207 32 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024