Роксіпер

Укладена інформація для пацієнта

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламін периндоприл + Індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Роксипер і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Роксипер
• 3. Як використовувати препарат Роксипер
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Роксипер
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Роксипер і для чого він використовується

Роксипер являє собою поєднання трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та індапаміду.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Індапамід є діуретиком.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину. Периндоприл та індапамід допомагають контролювати високе кров'яне тиснячення (гіпертонію).
Препарат Роксипер призначений для лікування високого кров'яного тиснячення (гіпертонії) та високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у окремих таблетках, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Роксипер, яка містить всі три компоненти.

2. Важна інформація перед використанням препарату Роксипер

Коли не використовувати препарат Роксипер

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на індапамід, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан захворювання, званий ангіонеуротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яне тиснячення, що містить алісікрен;
• у разі зниження рівня калію в крові;
• у пацієнтів з підозрою на невиліковану, нестабільну серцеву недостатність (до симптомів може належати затримання великої кількості рідини в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникла важка захворювання нирок, яка призводить до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Роксипер може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта виникла захворювання печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта виникло важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта виникло помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) для Роксиперу в дозах 10 мг/8 мг/ 2,5 мг та 20 мг/8 мг/ 2,5 мг;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або нез'ясовані болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої вірусним гепатитом типу С);
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Роксипер, їй потрібно негайно припинити прийом цього препарату та повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Роксипер повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності;
• якщо пацієнт прийняв або останнім часом приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіонеуротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло). Див. «Попередження та застереження» та «Роксипер та інші препарати».

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом препарату Роксипер, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникло звуження аортальної клапани (звуження клапани головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання м'яза серця) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, що постачає нирку кров'ю);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо виникли захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникли порушення м'язів, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли захворювання сполучної тканини (захворювання шкіри), такі як системний червоний вовчак або системна склеродермія;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Роксипер або інших препаратів подібних;
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виникло надмірне накопичення калію в крові, що може призвести до прискорення дихання;
• якщо пацієнт використовує дієту з обмеженням споживання солі або з використанням замінників кухонної солі, що містять калію;
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, що зберігають калію (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки слід уникати їхнього прийому з препаратом Роксипер (див. «Роксипер та інші препарати»);
• якщо у пацієнта виникла гіперпаратиреоз;
• якщо у пацієнта виникла подагра;
• якщо пацієнт є похилим віком, а доза повинна бути збільшена;
• якщо у пацієнта раніше виникли реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіонеуротичний набряк) - набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має атеросклероз (затвердіння стінок артерій);
• якщо пацієнт є азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу периндоприлу, індапаміду та розувастатину;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникнути ангіонеуротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) а препарат може бути менш ефективним у зниженні кров'яного тиснячення;
• якщо пацієнт проходить діаліз з використанням мембран з високою проникністю;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або нез'ясовані болі м'язів, якщо болі м'язів виникли раніше у пацієнта або його родини, або якщо раніше виникли порушення м'язів під час прийому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Якщо виникли нез'ясовані болі м'язів, особливо якщо виникло погане самопочуття або гарячка, слід негайно повідомити лікаря. У разі, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів, також слід звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта виникла міастенія (захворювання, що призводить до загального слабіння м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, що призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт використовує інші препарати, що належать до групи фібратів, для зниження рівня холестерину або будь-які інші препарати, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). Слід уважно ознайомитися з інформацією, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Роксипер та інші препарати»;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиснячення:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) (називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Роксипер».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів, перорально або у вигляді ін'єкцій, препарат під назвою кислота фузидова (препарат, що використовується для лікування інфекцій). Комбінація кислоти фузидової та розувастатину може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу).
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіонеуротичного набряку

• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих гліптинами (препаратами, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіонеуротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Роксипер, повідомлялося про виникнення ангіонеуротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з прийомом препарату Роксипер повідомлялося про виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря.
Слід обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується прийом препарату Роксипер під час вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом під час вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Про прийом препарату Роксипер слід також повідомити лікаря або медичного працівника у разі:

• виконання сухого кашлю;
• планування анестезії та (або) операції;
• недавно перенесеної діареї, блювоти або дегідратації;
• планування діалізу або аферезу холестерину ЛДЛ (процедура видалення холестерину з крові з використанням спеціального пристрою);
• планування лікування алергії на дждень та бджолу;
• планування діагностичної процедури, що включає внутрішньовенне введення контрастних засобів, що містять йод (з'єднання, яке дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, на рентгенівських знімках);
• якщо під час прийому препарату Роксипер виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Роксипер. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з встановленою алергією на сульфонаміди або пеніцилін у анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Слід припинити прийом препарату Роксипер і звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що препарат Роксипер містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат тестів на допінг.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна встановити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом Роксипер.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час прийому цього препарату будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тисняченням, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Роксипер не слід приймати дітям та підліткам.

Роксипер та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати прийому препарату Роксипер з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, що зберігають калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшити рівень калію в організмі (такими як триметоприм та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій; а також циклоспорин, імунодепресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу та гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• сакубітрилом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Роксипер» та «Попередження та застереження»;
• іншими препаратами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиснячення: інгібіторами ферменту конвертування ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на лікування препаратом Роксипер.
Слід повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна опіка лікаря:

• інші препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиснячення, включаючи діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калію, використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• прокайнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, напарстниця, бретіліум (препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• препарати, що використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з імунною системою, або після трансплантації органів для профілактики їх відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• галофантрин (використовується для лікування певних типів малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото, що вводиться внутрішньовенно (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• бепридил, верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування захворювань серця);
• сультоприд (використовується для лікування психозу);
• бензаміди (використовуються для лікування психозу);
• цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• дігоксин або інші глікозиди серця (використовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (використовується для лікування спастичності м'язів, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• вапняк, включаючи добавки вапняку;
• препарати, що використовуються для лікування запорів, що стимулюють перистальтику (наприклад, сенна);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або саліцілати у великих дозах (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотерикін Б, що вводиться внутрішньовенно (використовується для лікування важких грибкових інфекцій);
• препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• застосування препаратів, що використовуються для анестезії;
• контрастні засоби, що містять йод;
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, що використовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати, що використовуються для лікування нудоти (препарати, що нейтралізують кислотність шлунку);
• оральні контрацептиви (таблетки) або гормональна терапія заміщення;
• будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит типу С, що вводиться окремо або в комбінації з іншими препаратами: ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір - див. «Коли не використовувати препарат Роксипер» і «Попередження та застереження»;
• препарат, що найчастіше використовується для лікування діареї (расекадотрил) або препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».
• регорафеніб або даролутамід (використовуються для лікування раку);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, що розширюють судини, включаючи азотати;
• препарати, що використовуються для лікування низького кров'яного тиснячення, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• якщо необхідно перорально приймати кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити прийом препарату Роксипер під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову розпочати прийом препарату. Прийом препарату Роксипер з кислотою фузидовою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз - див. пункт 4.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Роксипер» та «Попередження та застереження»).

Роксипер з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Роксипер перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід прийматипрепарат Роксипер під час вагітності або годування грудьми.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Роксипер, їй потрібно негайно припинити прийомцього препарату та звернутися до лікаря. Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Роксипер перед плануванням вагітності або якнайшвидше після встановлення вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Роксипер. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Роксипер повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Перед прийомом будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Роксипер є протипоказаним для прийому під час годування грудьми.
Слід негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Роксипер не впливає на увагу, але у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, спричинені низьким кров'яним тисняченням, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Рекомендується не керувати автомобілем та не обслуговувати машини, доки не буде відомий вплив препарату Роксипер на пацієнта.

3. Як використовувати препарат Роксипер

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Рекомендується приймати таблетку вранці, перед їжею.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар призначить правильну дозу препарату Роксипер. Препарат Роксипер призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у окремих таблетках.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Роксипер

У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низьке кров'яне тиснячення. У разі значного зниження кров'яного тиснячення (симптоми такі як головокружіння або оmdлення), слід лігти на спину з ногами, піднятими вище рівня тулуба.

Пропуск прийому препарату Роксипер

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки ефективність лікування гіпертонії залежить від регулярного прийому препаратів. Однак, у разі пропуску дози препарату Роксипер слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Роксипер

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням лікування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних неприємних дій, які можуть бути важкими, слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря:

• посилені головокружіння або оmdлення через зниження кров'яного тиснячення (часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• спазм бронхів (чуття тиску в грудній клітці, свистячий дихання та задишка; не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіонеуротичний набряк, див. підпункт «Попередження та застереження» в пункті 2); (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• важкі реакції на шкірі, включаючи багатогранний висип (висип на шкірі, що часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, очах та в області статевих органів. Виникнення такого типу загрозливих висипань на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• серцево-судинні порушення (порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, що променюється до підборіддя та спини, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в епігастрії, променіючого до спини, та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі життя порушення ритму серця (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (енцефалопатія печінки; частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо пацієнт відчуває погане самопочуття або гарячку, може бути спричинене ненормальним розкладом м'язів (частота невідома).

Крім того, слід припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря,

якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було сподіватися. Симптоми м'язів виникнуть частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Аналогічно до інших статинів, у дуже малої кількості людей виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Наступні неприємні дії можуть включати (з зменшенням частоти виникнення):
Часто (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• реакції на шкірі у пацієнтів з схильністю до виникнення алергічних реакцій та астматичних захворювань,
• мале стężення калію в крові;
• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо стеження за рівнем цукру та жирів у крові пацієнта є високим; лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату);
• головокружіння, біль голови, головокружіння бльєнникового походження, відчуття колючості та оніміння;
• порушення зору (включаючи подвійне зору);
• шум у вухах;
• відчуття «пустки» в голові через низьке кров'яне тиснячення;
• диспное, кашель;
• порушення шлунково-кишкового тракту (сухість у роті, порушення смаку, біль у епігастрії, нудота або проблеми з травленням, анорексія, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор);
• алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж);
• болі м'язів, спазми;
• відчуття втоми.

Не дуже часто (могут виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (рідкісних білих кров'яних тілець);
• зміни результатів лабораторних тестів: велике стеження калію в крові, що проходить після припинення лікування, мале стеження натрію в крові, що може призвести до дегідратації та зниження кров'яного тиснячення;
• гіпоглікемія (дуже низьке стеження цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• зміни настрою, порушення сну;
• депресія;
• сонливість, оmdлення;
• тахікардія (швидке серцебиття);
• запалення судин (запалення судинної системи;
• спазм бронхів (тиску в грудній клітці, свистячий дихання та задишка);
• сухість слизової оболонки рота;
• ангіонеуротичний набряк (симптоми такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, плямистість (червоні плями на шкірі), групи пухирів;
• порушення функції нирок;
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію);
• надмірна потливість;
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця);
• болі в суглобах, болі м'язів;
• болі в грудній клітці, набряк обводу, гарячка;
• збільшення стеження мочевини в крові, збільшення стеження креатиніну в крові;
• упади.

Рідко (могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• посилення псоріазу;
• темна барва сечі, нудота або блювота, судоми, дезорієнтація та конвульсії. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика);
• мале стеження хлору в крові
• мале стеження магнію в крові
• раптове червоніння обличчя та шиї;
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
• зміни результатів лабораторних тестів: збільшення активності ферментів печінки, велике стеження білірубіну в сироватці;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини) - слід припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цього синдрому;
• пошкодження м'язів з розривом м'яза включно - як заходи обережності, слід припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було сподіватися;
• зменшене виділення або відсутність виділення сечі;
• гостра ниркова недостатність;
• втома.

Дуже рідко (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних клітин, анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин);
• зменшення стеження гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів;
• велике стеження кальцію в крові;
• пошкодження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам'яті;
• серцево-судинні порушення (нерегулярне серцебиття, стенокардія та інфаркт міокарда);
• еозинофільне запалення легень (рідке запалення легень), запалення слизової оболонки носа (закупорка носа або кашель);
• неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• багатогранний висип (висип на шкірі, що часто починається з появи червоних плям на обличчі, руках або ногах), важкі виразки або пухирі на шкірі, в роті, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона - загрозливі життя алергічні реакції, що стосуються шкіри та слизових оболонок);
• болі в суглобах;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• енцефалопатія печінки (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки);
• міастенія (захворювання, що призводить до загального слабіння м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь у диханні);
• міастенія очна (захворювання, що призводить до слабіння м'язів ока); Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
• короткозорість, замазане зору, слабіння зору або біль в очах через підвищене тиснячення (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закриття кута);
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату);
• сталі болі м'язів, пошкодження сухожилля;
• неправильні результати ЕКГ, нерегулярний ритм серця, потенційно загрозливі життя (порушення ритму серця, звані torsade de pointes);
• засиніння, оніміння та біль пальців рук або ніг (синдром Рейно); зміна результатів лабораторних тестів: велике стеження сечової кислоти в крові;
• якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак (рідка колагеноза), симптоми захворювання можуть посилитися.

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних тестів (аналізів крові). Лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні дії, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту контролю за неприємними діями лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Неприємні дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Роксипер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Роксипер

• Активними речовинами препарату є розувастатин, периндоприл з терт-бутиламіном та індапамід. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію),
4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг
індапаміду (індапамід).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію),
4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг
індапаміду (індапамід).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію),
8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду
(індапамід).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію),
8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду
(індапамід).

• Інші складові частини препарату: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію Otoczka таблетки:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза, червоний (Е172), оксид заліза, чорний (Е172), оксид заліза, жовтий (Е172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза, червоний (Е172)

Як виглядає препарат Роксипер та що містить упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
Червонувато-коричневі, круглі, трохи двовипуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з вигравіруваним знаком PIR1 на одній стороні. Діаметр: близько 7,5 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, трохи двовипуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з вигравіруваним знаком PIR2 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, круглі, трохи двовипуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з вигравіруваним знаком PIR3 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки
Світло-рожево-коричневі, круглі, трохи двовипуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з вигравіруваним знаком PIR4 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6, 8501
Ново Место, Словенія

ТАД Фарма ГмбХ

Гайнц-Ломанн-штрасе 5
27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:27.05.2023 р.