Роксіпер

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламін периндоприл + Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Роксипер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роксипер
• 3. Як застосовувати препарат Роксипер
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Роксипер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Роксипер і для чого він призначений

Роксипер являє собою поєднання трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та індапаміду.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором АПФ (англ. angiotensin converting enzyme). Індапамід є діуретиком.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину. Периндоприл та індапамід допомагають контролювати високе кров'яне тиснячення (гіпертонію).
Препарат Роксипер призначений для лікування високого кров'яного тиснячення (гіпертонії) та високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Роксипер, яка містить всі три компоненти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роксипер

Коли не застосовувати препарат Роксипер

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на індапамід, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан хвороби, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яне тиснячення, що містить алісікрен;
• у разі зниження рівня калію в крові;
• у пацієнтів з підозрою на невиліковану, нестабільну серцеву недостатність (до симптомів може належати затримання великої кількості рідини в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба нирок, яка призводить до зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Роксипер може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (хвороба мозку, викликана хворобою печінки);
• якщо у пацієнта виникло важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта виникло помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) для препарату Роксипер у дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг та 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або необясненні болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої вірусним гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Роксипер, необхідно негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Роксипер повинні використовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнт прийняв або нещодавно приймав протягом останніх семи днів перорально або у вигляді ін'єкцій препарат, званий фузидовою кислотою (препарат, використовуваний для лікування інфекцій). Комбінація фузидової кислоти та розувастатину може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу).
  Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Роксипер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана (звуження клапана головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, що постачає нирку кров'ю);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо виникли захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникли м'язеві розлади, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли захворювання сполучної тканини (хвороба шкіри), такі як системний червоний вовчак або системна склеродермія;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Роксипер або інших подібних препаратів;
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виникло надмірне підвищення рівня калію в крові, що може призвести до прискорення дихання;
• якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням споживання солі або використовує замінники кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки необхідно уникати їхнього прийому з препаратом Роксипер (див. «Роксипер та інші препарати»);
• якщо у пацієнта виникла гіпертрофія надниркових залоз;
• якщо у пацієнта виникла подагра;
• якщо пацієнт є похилим віком, а доза повинна бути збільшена;
• якщо у пацієнта раніше виникли реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) - набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має атеросклероз (затверділішіння стінок артерій);
• якщо пацієнт є азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу периндоприлу, індапаміду та розувастатину;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникнути ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням), а препарат може бути менш ефективним у зниженні кров'яного тиснячення;
• якщо пацієнт проходить діаліз з використанням мембран з високою проникністю;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або необясненні болі м'язів, якщо болі м'язів раніше виникли у пацієнта або його родини, або якщо раніше виникли м'язеві розлади під час прийому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Якщо виникли необясненні болі м'язів, особливо якщо виникло погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря. У разі, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів, також необхідно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта виникла міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину або будь-які інші препарати, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт приймає препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Роксипер та інші препарати»;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиснячення:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) (називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Роксипер».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів перорально або у вигляді ін'єкцій препарат, званий фузидовою кислотою (препарат, використовуваний для лікування інфекцій). Комбінація фузидової кислоти та розувастатину може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу).
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку

• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих гліптинами (препарати, використовувані для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Роксипер, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з прийомом препарату Роксипер повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується прийом препарату Роксипер на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом препарату під час вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Про прийом препарату Роксипер також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал у разі:

• викликання сухого кашлю;
• планування анестезії та (або) операції;
• недавно перенесеної діареї, блювоти або дегідратації;
• планування діалізу або аферезу холестерину ЛПВП (процедура видалення холестерину з крові з використанням спеціального пристрою);
• планування лікування алергії на джимелевий яд;
• планування діагностичної процедури, що включає внутрішньовенне введення контрастних засобів, що містять йод (сполуку, яка дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, на рентгенівських знімках);
• якщо під час прийому препарату Роксипер виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми гіпертензивної кризи або глаукоми - можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому препарату Роксипер. Якщо не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на сульфонаміди або пеніцилін у анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Роксипер та звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що препарат Роксипер містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат антидопінгових тестів.
У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. Через це лікар часто проводить аналіз крові (тести печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом Роксипер.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час прийому цього препарату будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тисняченням, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Роксипер не повинен бути прийнятий дітям та підліткам.

Роксипер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийому препарату Роксипер з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, використовуваним для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшити рівень калію в організмі (такими як триметоприм та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій; а також циклоспорин, імуносупресивний препарат, використовуваний для профілактики відторгнення трансплантованого органу та гепарин, препарат, використовуваний для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• сакубітрилом/вальсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Роксипер» та «Остеріження та заходи обережності»;
• іншими препаратами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиснячення: інгібіторами ферменту конвертування ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на лікування препаратом Роксипер.
Необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна опіка лікаря:

• інші препарати, використовувані для лікування високого кров'яного тиснячення, включаючи діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій, використовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• прокайнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, напарстниця, бретіліум (препарати, використовувані для лікування порушень ритму серця);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, використовувані для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди, використовувані для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• препарати, що пригнічують імунітет, використовувані для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів для профілактики їх відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• галофантрин (використовується для лікування деяких типів маларії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото, введене внутрішньовенно (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• бепридил, верапаміл, ділтіазем (препарати, що впливають на серце);
• сультопрід (використовується для лікування психозу);
• бензаміди (використовуються для лікування психозу);
• цизапрід, дифеманіл (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• дігоксин або інші глікозиди серця (використовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (використовується для лікування спастичності м'язів, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• вапняк, включаючи добавки вапняку;
• препарати, що викликають діарею, стимулюючи перистальтику (наприклад, сенна);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у великих дозах (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотеріцин Б, введений внутрішньовенно (використовується для лікування важких грибкових інфекцій);
• препарати, використовувані для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• загальнознімаючі препарати;
• контрастні засоби, що містять йод;
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, використовуваний для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати проти нудоти (використовувані для нейтралізації кислоти в шлунку);
• оральні контрацептиви (таблетки) або гормональна терапія заміщення;
• капматиніб (використовується для лікування раку);
• фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, прийнятих окремо або в комбінації з іншими препаратами: ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паратапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір - див. «Коли не застосовувати препарат Роксипер» і «Остеріження та заходи обережності»;
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок);
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстіретину);
• препарат, найчастіше використовуваний для лікування діареї (расекадотрил) або препарати, використовувані для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остеріження та заходи обережності».
• регорафеніб або даролутамід (використовуються для лікування раку);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, використовувані для лікування низького кров'яного тиснячення, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити прийом препарату Роксипер під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову почати прийом препарату. Прийом препарату Роксипер з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз - див. пункт 4.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Роксипер» та «Остеріження та заходи обережності»).

Роксипер з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Роксипер перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід прийматипрепарат Роксипер під час вагітності або годування грудьми.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Роксипер, повинна негайно припинити прийомцього препарату та звернутися до лікаря. Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Роксипер до запланованої вагітності або якнайшвидше після встановлення вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Роксипер. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Роксипер.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Роксипер протипоказаний для застосування під час годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Роксипер не впливає на увагу, але у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким кров'яним тисняченням, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Рекомендується уникати керування автомобілем чи обслуговування машин, доки не буде відомий вплив препарату Роксипер на пацієнта.

3. Як застосовувати препарат Роксипер

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Рекомендується приймати таблетку вранці, перед їжею.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар призначить правильну дозу препарату Роксипер. Препарат Роксипер призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Роксипер

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низьке кров'яне тиснячення. У разі значного зниження кров'яного тиснячення (симптоми такі як головокружіння або оmdлення), необхідно лежати на спині з ногами, піднятими вище рівня тулуба.

Пропуск застосування препарату Роксипер

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки ефективність лікування гіпертонії залежить від регулярного прийому препаратів. Однак, у разі пропуску дози препарату Роксипер, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Роксипер

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням лікування необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій, які можуть бути важкими, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря:

• посилені головокружіння або оmdлення через зниження кров'яного тиснячення (часто - можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задишка; не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. підпункт «Остеріження та заходи обережності» в пункті 2); (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний висип (висип на шкірі, яка часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або

червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипань на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко – можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);

• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• забурення серцево-судинної системи (забурення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, променіючий до щелепи та спини, викликаний фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі життя zaburення ритму серця (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія; частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо пацієнт відчуває погане самопочуття або гарячку, може бути викликано неправильним розкладом м'язів (частота невідома).

Крім того, необхідно припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря,

якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було сподіватися. Симптоми м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Аналогічно до інших статинів, у дуже малої кількості осіб виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Наступні небажані реакції можуть включати (з зменшенням частоти виникнення):
Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій та астматичних захворювань;
• низький рівень калію в крові;
• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру та жирів у крові пацієнта є високим; лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату);
• головокружіння, біль голови, головокружіння бленникового походження, відчуття колючості та оніміння;
• порушення зору (у тому числі подвійне зору);
• шум у вухах;
• чувство «пустоти» в голові через низьке кров'яне тиснячення;
• дихальна недостатність, кашель;
• порушення травлення (сухість у роті, порушення смаку, біль у верхній частині живота, нудота або проблеми з травленням, відсутність апетиту, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор);
• алергічні реакції (такі як висип на шкірі, свербіж);
• болі м'язів, спазми;
• чувство втоми.

Не дуже часто (могут виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може викликати дегідратацію та зниження кров'яного тиснячення;
• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• зміни настрою, порушення сну;
• депресія;
• сонливість, оmdлення;
• tachykardia (швидке серцебиття);
• запалення судин (запалення судин кровоносних);
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задишка);
• сухість слизової оболонки рота;
• ангіоневротичний набряк (симптоми такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, плямистість (червоні плями на шкірі), групи пухирців;
• порушення функції нирок;
• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію);
• надмірна потливість;
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця);
• болі в суглобах, болі м'язів;
• біль у грудній клітці, набряк обвивної, гарячка;
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові;
• упадки.

Рідко (могут виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• посилення псоріазу;
• темна барва сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика);
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
• зміни результатів лабораторних досліджень: збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини) - необхідно припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цього синдрому;
• пошкодження м'язів з розривом м'язу включно - як заходи обережності, необхідно припинити прийом препарату Роксипер та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було сподіватися;
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• гостра ниркова недостатність;
• втома.

Дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних клітин, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
• високий рівень кальцію в крові;
• пошкодження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам'яті;
• забурення серцево-судинної системи (нірегулярне серцебиття, стенокардія та інфаркт міокарда);
• еозинофільне запалення легенів (рідке запалення легенів), запалення слизової оболонки носа (закупорка носа або кATAR);
• неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• багатогранний висип (висип на шкірі, яка часто починається з появи червоних плям на обличчі, руках або ногах), важкі виразки або пухирці на шкірі, в роті, горлі, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона - загрозливі життя алергічні реакції, що стосуються шкіри та слизових оболонок);
• біль у суглобі;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• печінкова енцефалопатія (хвороба мозку, викликана захворюванням печінки);
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока); Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опадання повік, труднощі з ковтанням або задишка.
• короткозорість, замазане зору, слабіння зору або біль в очах через підвищене тиснячення (можливі симптоми гіпертензивної кризи або гострої глаукоми замкнутого кута;
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату);
• сталі болі м'язів, пошкодження сухожилків;
• неправильні результати ЕКГ, нірегулярний ритм серця, потенційно загрозливі життя (забурення ритму серця, звані torsade de pointes);
• засиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно); зміна результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини в крові;
• якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак (рідкий колагеноз), симптоми хвороби можуть посилитися.

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роксипер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Роксипер

• Активними речовинами препарату є розувастатин, периндоприл з терт-бутиламіном та індапамід. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду (індапамід).
• Інші речовини - це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію Плівкова оболонка:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, залізний оксид, червоний (Е 172), залізний оксид, чорний (Е 172), залізний оксид, жовтий (Е 172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, залізний оксид, червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Роксипер та що містить упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
Червоно-коричневі, круглі, легкорівні плівкові таблетки зрізаними краями,
з гравіруванням PIR1 на одній стороні. Діаметр: близько 7,5 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
Рожеві, круглі, легкорівні плівкові таблетки зрізаними краями, з гравіруванням PIR2 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки
Світло-рожеві, круглі, легкорівні плівкові таблетки зрізаними краями,
з гравіруванням PIR3 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки
Світло-рожеві та коричневі, круглі, легкорівні плівкові таблетки зрізаними краями,
з гравіруванням PIR4 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 або 100 плівкових таблеток в блистерних упаковках у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:07.03.2025