Роксіпер

Укладена інформація для пацієнта

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламін периндоприл + Індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Роксипер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Роксипер
• 3. Як використовувати препарат Роксипер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Роксипер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Роксипер і для чого він використовується

Роксипер являє собою поєднання трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та індапаміду.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором АПФ (англ. ангіотензин-конвертуючий фермент). Індапамід є діуретиком.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину. Периндоприл і індапамід допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).
Препарат Роксипер призначений для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Роксипер, яка містить всі три компоненти.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Роксипер

Коли не використовувати препарат Роксипер

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на індапамід, або на будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо під час попереднього прийому інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або члена його сім'ї в будь-яких інших обставинах (стан захворювання, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен;
• у разі зниження рівня калію в крові;
• у пацієнтів з підозрою на невиліковану, нестабільну серцеву недостатність (до симптомів може належати затримання великої кількості рідини в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є важка захворювання нирок, яке призводить до зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Роксипер може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (захворювання мозку, викликані захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта виникло важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта виникло помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) для препарату Роксипер у дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг та 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельтапасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої вірусним гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Роксипер, їй потрібно негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Роксипер повинні використовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнт прийняв або нещодавно приймав протягом останніх семи днів перорально або у вигляді ін'єкцій препарат під назвою фузидова кислота (препарат, використовуваний для лікування інфекцій). Комбінація фузидової кислоти та розувастатину може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу).
  Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку

Остереження та заходи обережності

Перш ніж почати прийом препарату Роксипер, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (звуження клапана головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, що постачає нирку кров'ю);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або він проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникли порушення м'язів, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема алдостерону, у крові (первинний алдостеронізм);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини (захворювання шкіри), такі як системний червоний вовчак або системна склеродермія;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Роксипер або інших подібних препаратів;
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є надмірний рівень калію в крові, який може призвести до прискорення дихання;
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі або використанням замінників кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх використання з препаратом Роксипер потрібно уникати (див. «Роксипер та інші препарати»);
• якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо пацієнт є похилим віком, а доза потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта раніше виникли реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) - набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• якщо пацієнт має атеросклероз (затвердіння судин);
• якщо пацієнт є азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу периндоприлу, індапаміду та розувастатину;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникнути ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням), а препарат може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску;
• якщо пацієнт проходить діаліз з використанням мембран з високою проникністю;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів раніше виникли у пацієнта або члена його сім'ї, або якщо раніше виникли порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникли невияснені болі м'язів, потрібно негайно повідомити лікаря. Якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів, також потрібно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, яке призводить до загального слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину або будь-які інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). Потрібно уважно прочитати вміст брошури, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Роксипер та інші препарати»;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) (називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Роксипер».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів перорально або у вигляді ін'єкцій препарат під назвою фузидова кислота (препарат, використовуваний для лікування інфекцій). Комбінація фузидової кислоти та розувастатину може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу).
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку

• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (препарати, використовувані для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Роксипер, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з прийомом препарату Роксипер повідомлялося про виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується прийом препарату Роксипер на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки прийом препарату під час вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Про прийом препарату Роксипер також потрібно повідомити лікаря або медичного працівника у разі:

• виконання сухого кашлю;
• планування анестезії та (або) операції;
• недавно перенесеної діареї, блювоти або дегідратації;
• планування діалізу або аферезу холестерину ЛПВП (процедура видалення холестерину з крові з використанням спеціального пристрою);
• планування лікування алергії на дждень ос та бджол;
• планування діагностичної процедури, яка включає внутрішньовенне введення контрастних засобів, що містять йод (з'єднання, яке дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, на рентгенівських знімках);
• якщо під час прийому препарату Роксипер виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми гіпертензивної кризи або глаукоми - можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому препарату Роксипер. Якщо не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з відомою алергією на сульфонаміди або пеніцилін у анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Необхідно припинити прийом препарату Роксипер і звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що препарат Роксипер містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат тестів на допінг.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. Через це лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести на функцію печінки) перед лікуванням і під час лікування препаратом Роксипер.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час прийому цього препарату будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Роксипер не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків.

Роксипер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийому препарату Роксипер з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, використовуваним для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшити рівень калію в організмі (такими як триметоприм і котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій; а також циклоспорин, імуносупресивний препарат, використовуваний для профілактики відторгнення трансплантованого органу та гепарин, препарат, використовуваний для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• сакубітрилом/вальсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Роксипер» та «Остереження та заходи обережності»;
• іншими препаратами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску: інгібіторами ферменту конвертуючого ангіотензин та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на лікування препаратом Роксипер.
Необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна опіка лікаря:

• інші препарати, використовувані для лікування високого кров'яного тиску, включаючи діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають калій, використовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• прокайнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, dofetilid, напарстниця, бретіліум (препарати, використовувані для лікування порушень ритму серця);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, використовувані для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди, використовувані для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• препарати, використовувані для лікування захворювань імунної системи або після трансплантації органів для профілактики їх відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• галофантрин (використовується для лікування деяких типів малярії);
• пентамідин (використовується для лікування запалення легенів);
• золото, введене внутрішньовенно (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• бепридил, верапаміл, дилтіазем (препарати, які впливають на серце);
• сультоприд (використовується для лікування психозу);
• бензаміди (використовуються для лікування психозу);
• цизапрід, дифеманіл (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• дігоксин або інші глікозиди серця (використовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (використовується для лікування спастичності м'язів, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• вапняк, включаючи добавки вапняку;
• препарати, які викликають діарею, стимулюючи перистальтику (наприклад, сенна);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у великих дозах (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотерикін Б, введений внутрішньовенно (використовується для лікування важких грибкових інфекцій);
• препарати, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• загальнознічаючі препарати;
• контрастні засоби, що містять йод;
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, використовуваний для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• препарати, використовувані для лікування нудоти (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
• оральні контрацептиви (таблетки) або гормональна терапія заміщення;
• капматиніб (використовується для лікування раку);
• фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит С, прийнятий окремо або в комбінації з іншими препаратами: ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір - див.: «Коли не використовувати препарат Роксипер» і «Остереження та заходи обережності»;
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок);
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстиретину);
• препарат, найчастіше використовуваний для лікування діареї (расекадотрил) або препарати, використовувані для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остереження та заходи обережності».
• регорафеніб або даролутамід (використовуються для лікування раку);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, які розширюють судини, включаючи азотати;
• препарати, використовувані для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, потрібно припинити прийом препарату Роксипер під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову почати прийом препарату. Прийом препарату Роксипер з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації щодо рабдоміолізу - див. пункт 4.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Роксипер» та «Остереження та заходи обережності»).

Роксипер з їжею та питтям

Рекомендується прийом препарату Роксипер перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід прийматипрепарат Роксипер під час вагітності або годування грудьми.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Роксипер, їй потрібно негайно припинити прийомцього препарату і звернутися до лікаря. Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Роксипер до запланованої вагітності або якнайшвидше після встановлення вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Роксипер. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Роксипер.
Перед прийомом будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Роксипер протипоказаний для прийому під час годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Роксипер не впливає на увагу, але у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління машинами. Рекомендується не керувати автомобілем чи не управляти машинами, доки не буде відомий вплив препарату Роксипер на пацієнта.

3. Як використовувати препарат Роксипер

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Рекомендується прийом таблетки вранці, перед їжею.
Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар призначить правильну дозу препарату Роксипер. Препарат Роксипер призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роксипер

У разі прийому надмірної кількості таблеток потрібно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низький кров'яний тиск. У разі значного зниження кров'яного тиску (симптоми, такі як головокружіння або оmdlenia), потрібно лігти на спину з ногами, піднятими вище рівня тулуба.

Пропуск прийому препарату Роксипер

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки ефективність лікування гіпертонії залежить від регулярного прийому препаратів. Однак, у разі пропуску дози препарату Роксипер, потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Роксипер

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням лікування потрібно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, потрібно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря:

• посилені головокружіння або оmdlenia через зниження кров'яного тиску (часто - можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задишка; не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. підпункт «Остереження та заходи обережності» в пункті 2); (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі реакції на шкірі, включаючи еритему мультиформну (висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах) або

червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипань на шкірі можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко – можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);

• розлегла висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• серцево-судинні порушення (порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, променіючий до щелепи і спини, викликаний фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), які можуть бути симптомами запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі життя порушення ритму серця (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• захворювання мозку, викликані захворюванням печінки (енцефалопатія печінки; частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо в цей же час пацієнт відчуває погане самопочуття або має високу температуру, це може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Понадто, потрібно припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря,

якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було очікувати. Симптоми м'язів виникають частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих.
Аналогічно до інших статинів, у дуже малої кількості людей виникали неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Наступні побічні ефекти можуть включати (з зменшенням частоти виникнення):
Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• реакції на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій та астматичних захворювань;
• низький рівень калію в крові;
• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта високий; лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату);
• головокружіння, біль у голові, головокружіння бінного походження, відчуття колючого болю та оніміння;
• порушення зору (включаючи подвійне зорове сприйняття);
• шум у вухах;
• чувство «пустоти» в голові через низький кров'яний тиск;
• задишка, кашель;
• порушення шлунково-кишкового тракту (сухість у роті, порушення смаку, біль у верхній частині живота, нудота або проблеми з травленням, відсутність апетиту, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор);
• алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж);
• болі м'язів, спазми;
• чувство втоми.

Не дуже часто (могут виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може викликати дегідратування та зниження кров'яного тиску;
• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• зміни настрою, порушення сну;
• депресія;
• сонливість, оmdlenia;
• tachykardia (швидке серцебиття);
• запалення судин (запалення судинної системи);
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задишка);
• сухість слизової оболонки рота;
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, плямистість (червоні плями на шкірі), групи пухирців;
• порушення функції нирок;
• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію);
• надмірна потливість;
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця);
• болі в суглобах, болі м'язів;
• біль у грудній клітці, набряк обводу, гарячка;
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові;
• упади.

Рідко (могут виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• посилення псоріазу;
• темна барва сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика);
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищена активність ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини) - потрібно припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цього синдрому;
• пошкодження м'язів з розривом м'язу включно - як захід обережності, необхідно припинити прийом препарату Роксипер і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати;
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• гостра ниркова недостатність;
• втома.

Дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних клітин, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
• високий рівень кальцію в крові;
• пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння), втрата пам'яті;
• серцево-судинні порушення (нерегулярне серцебиття, стенокардія і інфаркт міокарда);
• еозинофільне запалення легенів (рідке запалення легенів), запалення слизової оболонки носа (закупорка носа або кATAR);
• неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри і очей);
• еритема мультиформна (висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах), важкі виразки або пухирці на шкірі, в роті, в області очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона - загрозливі для життя алергічні реакції, які стосуються шкіри і слизових оболонок);
• біль у суглобі;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• енцефалопатія печінки (захворювання мозку, викликані захворюванням печінки);
• міастенія (захворювання, яке призводить до загального слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабіння м'язів ока); НEEDEDно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зорове сприйняття або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
• короткозорість, замазане зорове сприйняття, слабіння зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми гіпертензивної кризи або гострої глаукоми замкнутого кута);
• розлегла висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату);
• стійке слабіння м'язів, пошкодження сухожилля;
• неправильні результати ЕКГ, нерегулярний ритм серця, потенційно загрозливі для життя (порушення ритму серця, звані torsade de pointes);
• засиніння, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно); зміна результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини в крові;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (рідкий колагеноз), симптоми захворювання можуть посилитися.

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю стану пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Роксипер

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Роксипер

• Активними речовинами препарату є розувастатин, периндоприл з терт-бутиламіном і індапамід. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду (індапамід).
• Інші речовини - це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію Покриття таблетки:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза, червоний (Е 172), оксид заліза, чорний (Е 172), оксид заліза, жовтий (Е 172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза, червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Роксипер і що містить упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
Червоно-коричневі, круглі, легкорівні покриті таблетки зрізаними краями,
із заглибленням знаку PIR1 з одного боку. Діаметр: близько 7,5 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, легкорівні покриті таблетки зрізаними краями, із заглибленням знаку PIR2 з одного боку. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, круглі, легкорівні покриті таблетки зрізаними краями,
із заглибленням знаку PIR3 з одного боку. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві з коричневим відтінком, круглі, легкорівні покриті таблетки зрізаними краями,
із заглибленням знаку PIR4 з одного боку. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6, 8501
Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:07.03.2025