ТРИНОМІЯ 100мг/20мг/5мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміпріл

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триномії
3. Як приймати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Триномії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується

Капсули Триномії містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміпріл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, званих антиагрегантами пластинок, які допомагають запобігти прилипанню клітин крові одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зменшення кількості холестерину та тригліцеридів у крові, коли це не досягається за допомогою дієти, бідної на жир, та необхідних змін у стилі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування вам потрібно буде дотримуватися стандартної дієти, бідної на холестерин.
• Раміпріл належить до групи речовин, званих інгібіторами ЕКА (ензиму конверсії ангіотензину), які діють шляхом зменшення виробництва речовин у організмі, які можуть підвищувати артеріальний тиск; робить кровоносні судини розслабленими та збільшує їхній діаметр, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Триномія використовується як заміщення лікування у дорослих пацієнтів, які адекватно контролюються трьома речовинами (ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином і раміпрілом), прийманими одночасно у еквівалентних дозах, для зменшення ризику захворювання серцево-судинної системи, коли пацієнт уже переніс серцево-судинну подію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триномію:

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартрацин (барвник). Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ви алергічні на раміпріл або інші інгібітори АПФ.
• якщо ви алергічні на аторвастатин, інші подібні сполуки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-які інші компоненти препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на сою або арахіс.
• якщо ви раніше мали астматичні напади або інші реакції гіперчутливості до певних лікарських засобів для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби).
• якщо у вас є активна рецидивна виразка шлунка або анамнез і/або шлунково-кишкова кровотеча, або інші види кровотечі, такі як цереброваскулярні кровотечі.
• якщо ви маєте високий ризик кровотечі (гемофілія).
• якщо ви страждаєте серцевим захворюванням, яке не достатньо контролюється (важка серцева недостатність).
• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є насальні поліпи (запальні вузли всередині носа), пов'язані з астмою.
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є незрозумілі аномальні результати аналізів крові для функції печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте:
• • інгібітори протеази ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, таку як «ангіоневротичний едем». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид процедури кровоочищення. Залежно від апарату, який використовується, Триномія може бути не підходящою для вас.
• якщо у вас є ниркова недостатність, яка включає зниження кровотоку до нирок (артеріальна стеноз нирок).
• якщо у вас є аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар проведе відповідну оцінку.
• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років з лихоманкою, грипом або вітрянкою існує ризик розвитку синдрому Рея.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування тривалої серцевої недостатності (хронічної) у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного едему (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного едему може збільшитися:

• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кровотечі).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Триномію:

• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби для лікування болю або протизапальних лікарських засобів, або на інші лікарські засоби для лікування лихоманки або ревматизму, крім ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, які викликають алергію.
• якщо ви страждаєте будь-яким іншим видом алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка).
• якщо у вас є бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легенів.
• до хірургічної операції або малих втручань, таких як видалення зубів, оскільки може бути підвищена схильність до кровотечі. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити приймати Триномію.
• якщо у вас були виразки або кровотечі в кишечнику або шлунку в минулому.
• якщо ви приймаєте одночасне лікування лікарськими засобами для профілактики утворення кровяних згустків, лікарськими засобами для лікування болю, лихоманки або запалення (крім нестероїдних протизапальних лікарських засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Триномії може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Триномію"
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути не підходящою для вас.
• якщо у вас є дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити виділення сечової кислоти. У певних обставинах це може викликати напад подагри.
• ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Триномію, і, можливо, під час лікування, щоб перевірити хорошу функцію вашої печінки.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зниження алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас є підвищені рівні калію в крові (виявлені в аналізах крові).
• якщо у вас є захворювання судин колагену, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології.

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м'язів є вищим у певних пацієнтів. Порадьтеся з лікарем, якщо ви знаходитеся в одному з наступних випадків:

• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими лікарськими засобами групи статинів або фібратів).
• ви або ваш близький родич страждаєте спадковими м'язовими захворюваннями.
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• вам більше 70 років.

Якщо так, ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів м'язового типу.

Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде здійснювати суворі контролю, якщо ви є діабетиком або піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету. Ви піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є підвищені рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Зазвичай рекомендується виправити дефіцит рідини, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (в пацієнтів з серцевою недостатністю, однак, така корекція повинна бути обережно оцінена щодо ризику надмірного об'єму).

Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та лікарські засоби для розрідження кровяних згустків, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі. Будьте дуже уважні до ознак внутрішніх та зовнішніх кровотеч (наприклад, гематом) перед початком лікування цими лікарськими засобами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (лікарські засоби, які інгібують злипання або агрегацію тромбоцитів) такі як тиклопідін і клопідогрел, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі.
• Лікарські засоби, які містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, такі як преднізолон (крім продуктів, які наносяться на шкіру або лікування кортизоном при захворюванні Аддісона), оскільки вони збільшують ризик розвитку побічних ефектів у травній системі.
• Інші лікарські засоби для лікування болю або запалення (анальгетики нестероїдної групи, такі як ібупрофен або індометацин) та для лікування ревматизму, оскільки вони загалом збільшують ризик кровотечі та гастроінтестинальних виразок.
• Лікарські засоби для зниження рівня глюкози в крові (антідіабетики), оскільки вони можуть викликати низький рівень глюкози в крові.
• Дигоксин (лікарський засіб для посилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Валпроєва кислота для лікування судом (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі в травній системі.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антібіотик), оскільки він може викликати проблеми зі слухом.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Лікарські засоби, які діють шляхом збільшення виділення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренон; діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Лікарські засоби, які посилюють виділення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон)
• Ібупрофен: може зменшити антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо вони вводяться одночасно, метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) може зменшити дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (лейкоцитів, які злипаються та утворюють кровяний згусток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом ацетилсаліцилової кислоти:

• Інтерферон альфа: ацетилсаліцилова кислота може зменшити дію інтерферону альфа.
• Лікарські засоби для лікування маніакально-депресивних синдромів (літій).
• Антикислотні лікарські засоби (для лікування диспепсії).
• Барбітурати (для лікування судом).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може змінити результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії. Крім того, це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи важкий розлад втрати м'язової маси, описаний у попередньому розділі «Попередження та обережність»). Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Певні антибіотики або антимікотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Триномією. Комбінація Триномії та фузидової кислоти може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або коlestipol.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телепревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Деякі антагоністи кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або гіпертонії, такі як амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші лікарські засоби, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, це езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (для зниження утворення кровяних згустків), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні лікарські засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які не потребують рецепта лікаря: гіперікум або трава Святого Івана

Триномія містить раміпріл, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу. Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів:

• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантату органів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для профілактики утворення кровяних згустків).
• Стероїдні лікарські засоби для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномії.
• Літій (для проблем зі психічним здоров'ям). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Триномію» та «Попередження та обережність»).

Якщо ви знаходитесь в одному з вище перелічених випадків (або не впевнені), порадьтеся з лікарем перед прийомом Триномії.

Прийом Триномії з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик кровотечі та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може мати адитивні ефекти з лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Триномії.

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує лікарські засоби, включаючи Триномію. Слід уникати вживання соку грейпфруту.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною,

3. Як приймати Триномію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу перорально, після їжі.
• Проглотіть капсули цілими, запивши рідиною.
• Не відкривайте, не дробіть та не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Звичайна доза становить одну капсулу один раз на добу.

Лікар визначить для вас підходящу дозу, залежно від вашого стану здоров'я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно

Запаморочення та звук у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами важкої інтоксикації.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздьте до лікарні; попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це дозволить лікарю, який вас огляне, знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви забули одну дозу, прийміть свою звичайну дозу з наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, поки не порадитеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступній таблиці частот:

Перестаньте приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (можливо, буде необхідне термінове медичне лікування),повідомте негайно своєму лікареві або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про чорні випорожнення або блювання з кров'ю (ознаки важкої шлункової кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можуть виникнути такі симптоми: низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, риніт, кон'юнктивіт, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про важкі кровотечі, такі як церебральна кровотеча, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарствами, що інгібують згортання крові).
• Біль, чутливість, слабкість, розрив м'язів, судоми в м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий. Якщо виникає слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищеною температурою, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати ниркові проблеми. У дуже рідких випадках повідомлялося про смерть пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та гортані, з подальшою труднощами з диханням або ковтанням, а також свербіж та шкірні висипання.
• Важка хвороба з інтенсивною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях та лихоманкою. Шкірні висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтією кольору шкіри та очей, свербіжем, темною сечею або світлими випорожненнями та печінковою недостатністю (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, артральні розлади та ефекти на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Прискорення серцевого ритму, нерівномірні або сильні серцеві скорочення (аритмія), біль або стиск у грудній клітці, або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашлю. Це можуть бути симптоми легеневих проблем.
• Виникнення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), червоні або фіолетові плями на шкірі чи частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття слабкості, втоми, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кісткового мозку.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтість шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення) або пошкодження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміпрілу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше декількох днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне шлунково-кишкове кровотеча (мікрогеморагія).

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкової системи.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане шлунково-кишкове кровотеча.
• Можуть виникнути виразки шлунково-кишкової системи, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Шлунково-кишкові запалення.
• Алергічні реакції шкіри.

Рідкі або дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечанням. Це може тривати від 4 до 8 днів після лікування.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки у аналізах крові.
• Розлади функції нирок.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти. У пацієнтів з ризиком це може спричинити напад подагри в певних умовах.
• Шкірні висипання з лихоманкою, які також впливають на слизові оболонки (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, порушення слуху або звоніння в вухах (тіннітус), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж необхідно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарств такого самого типу):

• Сексуальні розлади
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як кашель, тривале або труднощі з диханням чи лихоманка
  • Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнями цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про аномальну функцію печінки.

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Анурія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнями цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарення зору.
• Звоніння в вухах та/або голові.
• Блювання, відрижка, біль у верхній частині живота та панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у шлунку).
• Гепатит (запалення печінки).
• Шкірні висипання та свербіж, кропив'янка, втрата волосся.
• Біль у шиї, м'язева втома.

• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Присутність лейкоцитів у сечі.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Зміни зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Жовтяниця (жовтість шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилків.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптомами якої є, серед іншого, раптове свистіння та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, язика чи гортані, труднощі з диханням та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Важкі проблеми з печінкою.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Стала м'язева слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язеву слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Раміпріл

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Омані, низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо при швидкому переході з лежачого положення до сидячого чи стоячого.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) чи бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у шлунку чи кишечнику, діарея, диспепсія, нудота.
• Шкірна висипання з чи без набряку.
• Біль у грудній клітці.
• М'язеві спазми чи болі.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертеброгенна хвороба).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння чи оніміння (парестезія).
• Втрата чи зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи неспокою.
• Запалення носових порожнин, труднощі з диханням чи погіршення бронхіальної астми.
• Запалення кишечника (інтестінальний ангіоневроз), яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
• Печія в шлунку, запор чи сухість у роті.
• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення потовиділення.
• Втрата апетиту (анурія).
• Прискорення серцевого ритму чи нерівномірні серцеві скорочення.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм тримає більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубеола.
• Затьмарення зору.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і у жінок.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Відчуття нестабільності чи сплутаності.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивна descамація шкіри, свербіж, шкірна висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання чи відокремлення нігтя від його ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльози, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Розлади слуху та звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшена чутливість до сонця.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Розлади уваги.
• Набряк рота.
• Зниження кількості клітин крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зміна кольору пальців рук та ніг, викликана холодом, з подальшим поколюванням чи болем при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені чи змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни смаку.
• Втрата волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин чи раміпріл)

Дуже часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне шлунково-кишкове кровотеча (мікрогеморагія).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) чи бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудній клітці.
• Запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у шлунку чи кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Омані, низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо при швидкому переході з лежачого положення до сидячого чи стоячого.
• Алергічні реакції.
• Шкірна висипання з чи без набряку.
• М'язеві спазми чи болі.
• Біль у суглобах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про аномальну функцію печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнями цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкової системи, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкової системи.
• Анурія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнями цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній частині живота та панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у шлунку).
• Запалення кишечника (інтестінальний ангіоневроз), яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане шлунково-кишкове кровотеча.
• Алергічні реакції шкіри.
• Шкірна висипання та свербіж, кропив'янка, втрата волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості чи тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Проблеми з рівновагою (вертеброгенна хвороба).
• Затьмарення зору.
• Звоніння в вухах та/або голові.
• Втрата чи зміни смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння чи оніміння (парестезія).
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи неспокою.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м'язева втома.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Запалення носових порожнин, труднощі з диханням чи погіршення бронхіальної астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм тримає більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубеола.
• Лихоманка.
• Прискорення серцевого ритму чи нерівномірні серцеві скорочення.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і у жінок.
• Присутність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі чи дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечанням. Це може тривати від 4 до 8 днів після лікування.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Жовтяниця (жовтість шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилків.
• Відчуття нестабільності чи сплутаності.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивна descамація шкіри, свербіж, шкірна висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання чи відокремлення нігтя від його ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльози, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Розлади слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки у аналізах крові.
• Важкі проблеми з печінкою.

5. Зберігання Триномії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

• Активними речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміпріл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату) та 5 мг раміпрілу.

• Інші компоненти (експіцієнти) є:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (E460); тальк (E553); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі); лактоза моногідрат; прегельатинізований крохмаль (крохмаль кукурудзи); карбонат кальцію (E170); гідроксипропілцелюлоза (E463); полісорбат 80 (E433); кросповідон (тип А); колоїдна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (E464); фумарат стеарилу і натрію.

Покриття:полі(алкоголь вінілу); діоксид титану (E171); тальк (E553); лецитин сої (E322); гума ксантанової (E415); гіпромелоза (E464); цитрат трієтилу (E1505); повідон; оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза чорний (E172).

Покриття капсули:желатина (E441); діоксид титану (E171); оксид заліза червоний (E172); оксид заліза чорний (E172); гума лака; оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Триномії та зміст упаковки

Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул складається з капсул желатини твердої форми розміру 0 (приблизно 21,7 мм завдовжки) з непрозорим покриттям рожевого кольору та непрозорим тілом світло-сірого кольору, на яких нанесено напис «AAR 100/20/5» та містять: 2 таблетки з покриттям, білого або білуватого кольору, з 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з написом «AS»; 2 таблетки з покриттям, коричнево-зеленого кольору, з 10 мг аторвастатину, з написом «AT»; 1 таблетка з покриттям, світло-жовтого кольору, з 5 мг раміпрілу, з написом «R5».

Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул випускається в блистерній упаковці, в коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на торгівлю.

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС, перелічених нижче, під наступними назвами:

Бельгія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг желяні капсули

Болгарія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг ?????? ???????

Німеччина: Ільтрія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

Фінляндія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули, тверді

Франція: Ільтрія 100 мг/20 мг/5 мг желяні капсули

Греція: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг καψ?κια σκληρ?

Ірландія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

Італія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули, тверді

Австрія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

Польща: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули, тверді

Португалія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули

Румунія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули

Іспанія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

Швеція: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули, тверді

Чехія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/