ВАЛЬСАРОС 10 МГ/80 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Валсарос 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсарос
3. Як приймати Валсарос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсаросу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується

Валсарос містить два активні інгредієнти: розувастатин і валсартан.

Валсарос призначений для лікування високого артеріального тиску, який супроводжується високим рівнем холестерину і/або для профілактики серцево-судинних подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсарос

Не приймайте Валсарос:

• Якщо ви алергічні на валсартан, розувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування Валсаросом, відразу припиніть приймати йогоі повідомте про це вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних контрацептивних методів.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С)
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих ситуацій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсарос.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви приймаєте інші препарати для зниження рівня холестерину, відомі як фібрати. Будь ласка, прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром; див. розділ «Прийом Валсаросу з іншими препаратами».
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати найбільш підходящу для вас початкову дозу Валсаросу).
• Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви азіатського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського, наприклад, оскільки ваш лікар повинен вибрати найбільш підходящу для вас початкову дозу Валсаросу.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії.
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви проходите лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності; ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця, яке відрізняється від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк — алергічну реакцію, яка супроводжується набряком язика і обличчя.
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують рівень калію в крові. Серед них — добавки калію або солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати рівень калію в крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм: захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Валсаросу.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів — АРМ (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та Валсаросу може рідко спричиняти серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на розувастатин або інші препарати, пов'язані з ним.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів — трансаміназ — в крові. Через це ваш лікар, як правило, проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Валсаросом.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде уважно контролювати вас під час прийому цього препарату. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий артеріальний тиск.

Ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому розувастатину/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати розувастатин/валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсарос».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Валсарос.

Прийом Валсаросу з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Антикоагулянти, наприклад Варфарин, аценокумарол або флунідіон (їхній антикоагуляційний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися, якщо приймати їх разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• Ліки для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Оральні контрацептиви (пілки).
• Гормональна терапія.
• Інші препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску, особливо діуретики.
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові. Серед них — добавки калію або солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин.
• Анальгетики, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Деякі антибіотики (пертейн до групи рифампіцину), препарат, використовуваний для профілактики відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусний препарат, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром). Ці препарати збільшують ефект Валсаросу.
• Літій, препарат, використовуваний для лікування певних психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсарос» і «Попередження та обережність»).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів — АРМ (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть лікування цим препаратом. Ваш лікар покаже, коли безпечно відновити лікування Валсаросом. Комбінація Валсаросу і фузидинової кислоти може рідко спричиняти серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть змінюватися Валсаросом або змінювати ефект Валсаросу.

Прийом Валсаросу з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсарос з їжею або без неї.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте Валсарос, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування Валсаросом, відразу припиніть приймати йогоі повідомте про це вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних контрацептивних методів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування цим препаратом.

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви (або можете вагітніти). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсарос до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і призначить інший препарат, відмінний від Валсаросу.

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми або маєте намір почати його. Не рекомендується лікування Валсаросом у жінок під час годування грудьми. Ваш лікар повинен вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо автомобіля, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсарос впливає на вас. Як і багато інших препаратів, використовуваних для лікування високого артеріального тиску, Валсарос може рідко спричиняти головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

Валсарос містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Валсарос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі та напоїв. Приймайте цей препарат щодня о однієї та тієї ж години з водою. Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей та підлітків

Валсарос не повинен використовуватися у дітей або підлітків.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину з метою контролю того, чи нормалізувався ваш рівень холестерину і чи залишається на прийнятному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу для того, щоб ви приймали відповідну для вас кількість Валсаросу.

Якщо ви прийняли більше Валсаросу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть. Якщо ви звертаєтеся до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Валсарос.

Якщо ви забули прийняти Валсарос

Не хвижтесь. Просто прийміть наступну заплановану дозу о призначеної години. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсаросом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Валсаросом. Припинення лікування Валсаросом може погіршити ваше захворювання. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати Валсарос. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий період часу.

Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Відчуття труднощів при диханні, з або без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивне свербіння шкіри (з висипками).
• Висипки на шкірі, роті, очах та/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.
• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипки можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно(див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Також перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте несправедливі болі та спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей пережила неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння або непритомність при вставанні.
• Знижена функція нирок (ознаки ниркової недостатності).
• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ангіоневротичний набухання (див. розділ «Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно»).
• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чуття обертання (вертиго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний ритм серця (ознаки гіпокаліємії).
• Недостатність дихання, труднощі при диханні в лежачому положенні, набухання ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Кашель.
• Діарея.
• Знудження.
• Слабкість.
• Висипка, свербіння або інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білків у сечі — зазвичай повертається до норми без потреби переривання лікування таблетками Вalsaros.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні або диханні та/або інтенсивне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що переживаєте алергічну реакцію, перестаньте приймати Вalsarosі зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих. Як обережність, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас несправедливі болі чи спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий ознак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та гематом (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (як оніміння чи безчуттіння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків).
• Ангіоневротичне набухання кишечника: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних продуктів.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Можуть виникнути алергічні реакції з висипкою, свербінням та кропив'янкою, симптомами лихоманки, набуханням суглобів та больовими відчуттями в суглобах, больовими відчуттями в м'язах, набуханням лімфатичних вузлів та/або симптомами, подібними до грипу (ознаки захворювання крові).
• Червоні плями, лихоманка, свербіння (ознаки запалення крові, також званого васкулітом).
• Лихоманка, біль у горлі чи виразки в роті при інфекціях (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що може викликати анемію у важких випадках).
• Збільшення рівня калію у крові (що може викликати м'язові спазми та аномальний ритм серця у важких випадках).
• Зниження рівня натрію у крові (що може викликати знудження, сплутаність, м'язові тремори, судоми чи кому).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на травму печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну у крові (що може викликати жовтяницю шкіри та очей у важких випадках).
• Збільшення рівня сечовини у крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Недостатність дихання (брак повітря).
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання чи лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого захворювання. Наприклад: певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймали лікування серцевої недостатності чи після недавнього інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsaros

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsaros

Активні речовини — розувастатин та валсартан.

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію (Е470b), манітол (Е421), полівідон К25, лаурилсульфат натрію та жовтий оксид заліза (Е172)

Оболонка:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг та 10 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою — та жовтий оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/160 мг та 20 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою.

Див. розділ 2 «Вalsaros містить лактозу» та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, трохи двовигнуті з фасованими краями та гравіровкою «K4» на одній з сторін.

Діаметр: 8,7–9,3 мм.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, капсулоподібні, трохи двовигнуті та гравіровкою «K3» на одній з сторін.

Розміри: 14,7–15,3 мм × 6,7–7,3 мм.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті та гравіровкою «K2» на одній з сторін.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті та гравіровкою «K1» на одній з сторін.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros доступний у блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Кальє де Анаベル Сегура, 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).