Роксіпер

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламін периндоприл + Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Роксипер і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Роксипер
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Роксипер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Роксипер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Роксипер і для чого він призначено

Роксипер являє собою поєднання трьох активних речовин: розувастатину, периндоприлу та індапаміду.
Розувастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами. Периндоприл є інгібітором АПФ (англ. angiotensin converting enzyme). Індапамід є діуретиком.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину. Периндоприл та індапамід допомагають
контролювати високе артеріальне тисняча (гіпертонію).
Лікарський засіб Роксипер призначено для лікування високого артеріального тиснячого (гіпертонії)
та одночасного високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин,
периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку
лікарського засобу Роксипер, який містить всі три складові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Роксипер

Коли не застосовувати лікарський засіб Роксипер

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на індапамід, або на будь-який інший лікарський засіб групи сульфонамідів, або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
• якщо під час попереднього приймання інгібіторів АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або, якщо ці симптоми виникли у пацієнта або члена його сім'ї в будь-яких інших обставинах (стан хвороби, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальне тисняча, що містить алісікрен;
• у разі зниження рівня калію в крові;
• у пацієнтів з підозрою на невиліковану, неускладнену серцеву недостатність (до симптомів може належати затримання великої кількості рідини в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, яка призводить до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим методом. Залежно від застосовуваного пристрою, лікарський засіб Роксипер може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (хвороба мозку, спричинена хворобою печінки);
• якщо у пацієнта виникло важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта виникло помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) для лікарського засобу Роксипер у дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг та 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або необясненні болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельтапасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої вірусним гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Роксипер, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час приймання лікарського засобу Роксипер повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, лікарський засіб, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло). Див. «Попередження та заходи обережності» та «Роксипер та інші лікарські засоби».

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Роксипер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (звуження клапана головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба м'яза серця) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, що постачає нирку кров'ю);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо існують захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо у пацієнта є порушення м'язової функції, у тому числі біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормону, званого альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини (хвороба шкіри), такі як системний червоний вовчак або системний склероз;
• якщо у пацієнта колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після приймання лікарського засобу Роксипер або інших лікарських засобів подібних;
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є надмірне підвищення рівня калію в крові, що може призвести до прискорення дихання;
• якщо пацієнт застосовує дієту з обмеженням споживання солі або з застосуванням замінників кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або лікарські засоби, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки необхідно уникати їх застосування з лікарським засобом Роксипер (див. «Роксипер та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо пацієнт є похилим віком, а доза повинна бути збільшена;
• якщо у пацієнта виникли реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) - набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• якщо пацієнт має атеросклероз (затверділість судинної стінки);
• якщо пацієнт є азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу периндоприлу, індапаміду та розувастатину;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникнути ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням), а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиснячого;
• якщо пацієнт піддається діалізу з застосуванням мембран високої проникності;
• якщо у пацієнта є повторювані або необясненні болі м'язів, якщо болі м'язів виникли раніше у пацієнта або його сім'ї, або якщо раніше виникли порушення м'язової функції під час приймання інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. Якщо виникнуть необясненні болі м'язів, особливо якщо виникне погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря. У разі, якщо пацієнт відчуває постійне слабіння м'язів, також необхідно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину або будь-які інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). Необхідно уважно ознайомитися з вмістом брошури, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Роксипер та інші лікарські засоби»;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) (званого також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячого та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксипер».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів, перорально або у вигляді ін'єкцій, лікарський засіб, званий фузидовою кислотою (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції). Комбінація фузидової кислоти та розувастатину може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу).
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку

• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів мТОР (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, званих гліптинами (лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи лікарський засіб Роксипер, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити приймання лікарського засобу Роксипер та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв'язку з застосуванням лікарського засобу Роксипер повідомлялося про виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксипер та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування лікарського засобу Роксипер на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки приймання під час вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Про приймання лікарського засобу Роксипер також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал у разі:

• виклику сухого кашлю;
• планування анестезії та (або) операції;
• недавно перенесеної діареї, блювоти або дегідратації;
• планування діалізу або аферезу холестерину ЛПВП (процедура видалення холестерину з крові з застосуванням спеціального пристрою);
• планування лікування з метою десенсибілізації до жала ос та бджіл;
• планування діагностичної процедури, що включає внутрішньовенне введення контрастних речовин, що містять йод (з'єднання, яке дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, на рентгенограмах);
• якщо під час застосування лікарського засобу Роксипер виникнуть порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми гіпертензивної кризи або глаукоми - можуть виникнути протягом кількох годин до тижнів після приймання лікарського засобу Роксипер. Якщо не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на сульфонаміди або пеніцилін у анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксипер та звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що лікарський засіб Роксипер містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат тестів на допінг.
У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед лікуванням та під час лікування лікарським засобом Роксипер.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час застосування цього лікарського засобу будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Роксипер не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Роксипер та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати приймання лікарського засобу Роксипер з:

• літієм (застосовується для лікування депресії);
• алісікреном (лікарським засобом, що застосовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• лікарськими засобами, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен), солями калію та іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як триметоприм та котримоксазол, званий також триметопримом/сульфаметоксазолом, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; та циклоспорин, імуносупресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• естрамустином (застосовується для лікування раку);
• сакубітрилом/валсартаном (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксипер» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого: інгібіторами ферменту конвертування ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші лікарські засоби можуть впливати на лікування лікарським засобом Роксипер.
Необхідно повідомити лікаря у разі приймання будь-якого з перелічених нижче лікарських засобів, оскільки може бути необхідна спеціальна увага лікаря:

• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого, включаючи діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• лікарські засоби, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, dofetilid, напарстниця, бретіліум (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як катар сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• тетракозактид (застосовується для лікування хвороби Крона);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів для профілактики їх відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• метадон (застосовується для лікування залежності);
• галофантрин (застосовується для лікування деяких типів маларії);
• пентамідин (застосовується для лікування пневмонії);
• золото, що вводиться внутрішньовенно (застосовується для лікування ревматоїдного артриту),
• вінкамін (застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• бепридил, верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• сультопрід (застосовується для лікування психозу);
• бензаміди (застосовуються для лікування психозу);
• цизапрід, дифеманіл (застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• дігоксин або інші глікозиди серця (застосовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (застосовується для лікування спастичності м'язів, що виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• вапняк, включаючи добавки вапняку;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування запорів (наприклад, сенна);
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у великих дозах (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотерична Б, що вводиться внутрішньовенно (застосовується для лікування важких грибкових інфекцій);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• лікарські засоби, що застосовуються для анестезії;
• контрастні речовини, що містять йод;
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
• оральні контрацептиви (таблетки) або гормональна терапія заміщення;
• капматиніб (застосовується для лікування раку);
• фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів у крові);
• фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• терифлуномід (застосовується для лікування множинного склерозу);
• будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ, або вірусний гепатит С, що вводиться окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами: ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітаспревір, паритапревір, дазабувір, вельтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір - див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксипер» і «Попередження та заходи обережності»;
• роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок);
• тафамідіс (застосовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом);
• лікарський засіб, що найчастіше застосовується для лікування діареї (расекадотрил) або лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• реґорафеніб або даролутамід (застосовуються для лікування раку);
• триметоприм (застосовується для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, що розширюють судини, включаючи азотати;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиснячого, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити приймання лікарського засобу Роксипер під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову почати приймання лікарського засобу. Прийом лікарського засобу Роксипер з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації щодо рабдоміолізу - див. пункт 4.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксипер» та «Попередження та заходи обережності»).

Роксипер з їжею та питтям

Рекомендується приймання лікарського засобу Роксипер перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Не слід прийматилікарський засіб Роксипер під час вагітності або у період годування грудьми.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час приймання лікарського засобу Роксипер, повинна негайно припинити прийманняцього лікарського засобу та звернутися до лікаря. Лікар зазвичай призначить припинення лікарського засобу Роксипер перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення вагітності та призначить приймання іншого лікарського засобу замість Роксиперу. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час приймання лікарського засобу Роксипер.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Роксипер є протипоказаним для застосування під час годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Роксипер не впливає на увагу, але у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Рекомендується не керувати автомобілем чи не управляти механізмами, доки не буде відомий вплив лікарського засобу Роксипер на пацієнта.

3. Як застосовувати лікарський засіб Роксипер

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу. Рекомендується приймання таблетки вранці, перед їжею.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар встановить правильну дозу лікарського засобу Роксипер. Лікарський засіб Роксипер призначено для пацієнтів, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Роксипер

У разі приймання надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірним симптомом передозування є низький артеріальний тиск. У разі значного зниження артеріального тиску (симптоми такі як головокружіння або оmdlіння), необхідно лежати на спині з ногами, піднятіми вище рівня тулуба.

Пропуск застосування лікарського засобу Роксипер

Важливо приймати лікарський засіб щоденно, оскільки ефективність лікування гіпертонії залежить від регулярного приймання лікарських засобів. Однак, у разі пропуску дози лікарського засобу Роксипер, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Роксипер

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням лікування необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно припинити приймання цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• посилені головокружіння або оmdlіння через зниження артеріального тиску (часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задишка; не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. підпункт «Попередження та заходи обережності» у пункті 2); (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• важкі реакції шкіри, включаючи багатогранний еритем (висипка на шкірі, яка часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або

червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, оčí та на статевих органах. Виникнення такого типу загрозливих висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко – можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу) (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• забурення серцево-судинної системи (забурення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, що променює до щелепи та спини, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в верхній частині живота, променіючого до спини, та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі життя порушення ритму серця (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (енцефалопатія печінки; частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо пацієнт відчуває погане самопочуття або має високу температуру, це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Крім того, необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксипер та негайно звернутися до лікаря,

якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було сподіватися. Симптоми м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Аналогічно до інших статинів, у дуже малої кількості осіб виникали неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Наступні побічні ефекти можуть включати (з зменшенням частоти виникнення):
Часто (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції шкіри у пацієнтів з схильністю до алергічних та астматичних реакцій;
• низький рівень калію в крові;
• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру та жирів у крові пацієнта є високим; лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу);
• головокружіння, біль голови, головокружіння біннюкового походження, відчуття колючості та оніміння;
• порушення зору (у тому числі подвійне зору);
• шум у вухах;
• чуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск;
• задишка, кашель;
• порушення шлунково-кишкового тракту (сухість у роті, порушення смаку, біль у верхній частині живота, нудота або проблеми з травленням, анорексія, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор);
• алергічні реакції (такі як висипка на шкірі, свербіж);
• болі м'язів, спазми;
• чуття втоми.

Недуже часто (могут виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• зміни результатів лабораторних тестів: високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може призвести до дегідратації та зниження артеріального тиску;
• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• зміни настрою, порушення сну;
• депресія;
• сонливість, оmdlіння;
• tachykardia (швидке серцебиття), аритмія (перебої серцебиття);
• запалення судин (запалення судинної стінки);
• спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задишка);
• сухість слизової оболонки рота;
• ангіоневротичний набряк (симптоми такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, плямистість (червоні плями на шкірі), групи пухирів;
• порушення функції нирок;
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію);
• надмірна потливість;
• реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця);
• болі в суглобах, болі м'язів;
• біль у грудній клітці, набряк кінцівок, гарячка;
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові;
• падіння.

Рідко (могут виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• посилення псоріазу;
• темна барва сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика);
• низький рівень хлору в крові;
• низький рівень магнію в крові;
• раптове червоніння обличчя та шиї;
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
• зміни результатів лабораторних тестів: підвищена активність ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини) - необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксипер та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цього синдрому;
• пошкодження м'язів з розривом м'яза включно - як заходи обережності, необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксипер та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було сподіватися;
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• гостра недостатність нирок;
• втома.

Дуже рідко (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних клітин, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
• високий рівень кальцію в крові;
• пошкодження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам'яті;
• порушення серцево-судинної системи (нерегулярне серцебиття, стенокардія та інфаркт міокарда);
• еозинофільне запалення легень (рідке запалення легень), запалення слизової оболонки носа (закупорка носа або катар);
• неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• багатогранний еритем (висипка на шкірі, яка часто починається з появи червоних плям на обличчі, руках або ногах), важкі виразки або пухирі на шкірі, у роті, оčí та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона - загрозливі життя алергічні реакції, що стосуються шкіри та слизових оболонок);
• біль у суглобі;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• енцефалопатія печінки (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки);
• міастенія (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, що призводить до слабіння м'язів очей); Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зору або опадання повік, труднощі з ковтанням або задишка.
• короткозорість, розмитість зору, слабіння зору або біль в очах через підвищення тиску (можливі симптоми гіпертензивної кризи або глаукоми - можуть виникнути протягом кількох годин до тижнів після приймання лікарського засобу Роксипер);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу);
• стале слабіння м'язів, пошкодження сухожилля;
• неправильні результати ЕКГ, нерегулярний ритм серця, потенційно загрозливі життя (порушення ритму серця, звані torsade de pointes);
• засиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно); зміна результатів лабораторних тестів: високий рівень сечової кислоти в крові;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (вид колагенозу), симптоми хвороби можуть посилитися.

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни параметрів лабораторних тестів (тестів крові). Лікар може призначити проведення тестів крові для контролю стану пацієнта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Роксипер

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Роксипер

• Активними речовинами лікарського засобу є розувастатин, периндоприл з терт-бутиламіном та індапамід. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 1,25 мг індапаміду (індапамід)Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду (індапамід). Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію), 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном (терт-Бутиламін периндоприл)та 2,5 мг індапаміду (індапамід).
• Інші складники це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 200), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію Плівкова оболонка:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза, червоний (Е 172), оксид заліза, чорний (Е 172), оксид заліза, жовтий (Е 172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза, червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Роксипер та що містить упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
Червоно-коричневі, округлі, легенько опуклі плівкові таблетки зрізаними краями,
з відтиском знаку PIR1 на одній стороні. Діаметр: близько 7,5 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, плівкові таблетки
Рожеві, округлі, легенько опуклі плівкові таблетки зрізаними краями, з відтиском знаку PIR2 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки
Світло-рожеві, округлі, легенько опуклі плівкові таблетки зрізаними краями,
з відтиском знаку PIR3 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, плівкові таблетки
Світло-рожеві з коричневим відтінком, округлі, легенько опуклі плівкові таблетки зрізаними краями,
з відтиском знаку PIR4 на одній стороні. Діаметр: близько 10 мм (визначається штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 або 100 плівкових таблеток в блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место,
Шмар'єшка цеста 6, 8501
Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:07.03.2025