ВАЛЬСАРОС 10 МГ/160 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Валсарос 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсарос
3. Як приймати Валсарос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсаросу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується

Валсарос містить два активні інгредієнти: розувастатин і валсартан.

Валсарос призначений для лікування високого артеріального тиску, який супроводжується високим рівнем холестерину і/або для профілактики серцево-судинних подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсарос

Не приймайте Валсарос:

• Якщо ви алергічні на валсартан, розувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування Валсаросом, відразу припиніть приймати йогоі повідомте про це вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних методів контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С)
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих ситуацій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсарос.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви приймаєте інші препарати для зниження рівня холестерину, відомі як фібрати. Будь ласка, прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром; див. розділ «Прийом Валсаросу з іншими препаратами».
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати найвідповіднішу для вас початкову дозу Валсаросу).
• Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви азіатського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського походження, наприклад, оскільки ваш лікар повинен вибрати найвідповіднішу для вас початкову дозу Валсаросу.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії.
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви проходите лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності; ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця, яке відрізняється від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо ви раніше мали ангіоневротичний відек — алергічну реакцію, яка викликає набряк мови і обличчя.
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них — добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати рівень калію в крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм: захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Валсаросу.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювання або високі дози діуретиків.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів — АРМ (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та Валсаросу може рідко викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого тесту, який виявляє підвищені рівні печінкових ферментів — трансаміназ — в крові. Через це ваш лікар, ймовірно, проведе аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Валсаросом.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Ваш лікар, можливо, буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому розувастатину/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати розувастатин/валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсарос».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Валсарос.

Прийом Валсаросу з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Антикоагулянти, наприклад Варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати їх разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• Ліки для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції).
• Гормональна терапія.
• Інші препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску, особливо діуретики.
• Препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них — добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин.
• Анальгетики, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Деякі антибіотики (пертейн до групи рифампіцину), препарат, використовуваний для профілактики відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусний препарат, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром). Ці препарати збільшують ефект Валсаросу.
• Літій, препарат, використовуваний для лікування певних психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсарос» і «Попередження та обережність»).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів — АРМ (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть лікування цим препаратом. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно відновити лікування Валсаросом. Комбінація Валсаросу та фузидинової кислоти може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть змінюватися Валсаросом або змінювати ефект Валсаросу.

Прийом Валсаросу з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсарос з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Не приймайте Валсарос, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування Валсаросом, відразу припиніть приймати йогоі повідомте про це вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних методів контрацепції.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати Валсарос перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і призначить інший препарат замість Валсаросу.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується лікування Валсаросом для жінок, які годують грудьми. Ваш лікар повинен вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсарос впливає на вас. Як і багато інших препаратів, використовуваних для лікування високого артеріального тиску, Валсарос може рідко викликати головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Валсарос містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Валсарос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Рекомендована доза — один таблетка на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі та напоїв. Приймайте цей препарат щодня о однієї таєї ж години з водою. Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей та підлітків

Валсарос не повинен використовуватися у дітей або підлітків.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували свого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину з метою контролю того, чи нормалізувався ваш рівень холестерину та чи залишається він на прийнятному рівні.

Ваш лікар, можливо, вирішить збільшити вашу дозу для того, щоб ви приймали відповідну для вас кількість Валсаросу.

Якщо ви прийняли过ільки Валсаросу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лежіть. Якщо ви звертаєтеся до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Валсарос.

Якщо ви забули прийняти Валсарос

Не турбуйтеся. Просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсаросом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Валсаросом. Припинення лікування Валсаросом може погіршити ваше захворювання. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Валсарос. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Найінтенсивніше свербіння шкіри (з висипом).
• Висип на шкірі, роті, очах та/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (що включає висип, порушення функції суглобів та ефекти на клітини крові).
• Розрив м'язів.
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висип по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно(див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Також перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте болі та м'язові спазми без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей пережила неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск з чи без симптомів, таких як головокружіння або непритомність при вставанні.
• Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).
• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Ангіоневротичний набухання (див. розділ «Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно»).
• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чуття обертання (вертіго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіпокаліємії).
• Недостатність дихання, труднощі при диханні в положенні лежачи, набухання ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності).
• Кашель.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.
• Висип на шкірі, свербіння чи інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білків у сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності переривання лікування таблетками Вalsaros —.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Важлива алергічна реакція. Симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні або диханні та/або інтенсивне свербіння шкіри (з висипом). Якщо ви думаєте, що переживаєте алергічну реакцію, перестаньте приймати Вalsarosі зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих. Як попередження, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є болі чи м'язові спазми без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий ознак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, збільшення ризику кровотеч або синяків (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (як оніміння чи безчуттіння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).
• Ангіоневротичне набухання кишечника: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних продуктів.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербінням та кропив'янкою, симптомами лихоманки, набуханням суглобів та больовими відчуттями в суглобах, больовими відчуттями в м'язах, набуханням лімфатичних вузлів та/або симптомами, подібними до грипу (ознаки захворювання крові).
• Червоні плями, лихоманка, свербіння (ознаки запалення крові, також званого васкулітом).
• Лихоманка, біль у горлі чи виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що може викликати анемію у важких випадках).
• Збільшення рівня калію у крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми та нерегулярний серцевий ритм).
• Зниження рівня натрію у крові (що може викликати змучення, сплутаність, м'язові тремори, судоми чи кому).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну у крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини у крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Недостатність дихання (брак повітря).
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання чи лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого захворювання. Наприклад: певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймали лікування серцевої недостатності чи після недавнього інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не описаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsaros

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsaros

Активними речовинами є розувастатин та валсартан.

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460i), моногідрат лактози, содій кармелози, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), манітол (Е421), полівідон К25, лаурилсульфат натрію та жовтий оксид заліза (Е172)

Оболонка:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг та 10 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою — та жовтий оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/160 мг та 20 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою.

Див. розділ 2 «Вalsaros містить лактозу» та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, кольору темно-рожевого, круглі, легка біконвексна з фасками та гравіровкою «К4» на одній стороні.

Діаметр: 8,7–9,3 мм.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, кольору темно-рожевого, капсульної форми, легка біконвексна та гравіровкою «К3» на одній стороні.

Розміри: 14,7–15,3 мм × 6,7–7,3 мм.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, кольору темно-рожевого, овальні, біконвексні та гравіровкою «К2» на одній стороні.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, кольору жовто-коричневого, овальні, біконвексні та гравіровкою «К1» на одній стороні.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros доступний у блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Кальє де Анаベル Сегура, 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).