Росувастатін/езетімібе Тева

1. Що таке препарат Росувастатин/Езетиміб Тева і для чого він використовується

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є росувастатин з групи препаратів, званих статинами, а другою активною речовиною є езетиміб. Росувастатин/Езетиміб Тева використовується для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів, а також для збільшення рівня "хорошого" холестерину (ВЛП). Препарат знижує рівень холестерину, діючи двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, високий рівень холестерину може призвести до накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що може призвести до їх звуження. Внаслідок звуження судин можливе закриття просвіту судини та порушення кровотоку до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час лікування цим препаратом необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Росувастатин/Езетиміб Тева, якщо пацієнт вже приймає росувастатин і езетиміб в тих самих дозах, що і в комбінованому препараті. Препарат використовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із захворюваннями серця - препарат Росувастатин/Езетиміб Тева знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці. PL/H/0500/001-003/IB/009

Внутрішнє використання тільки Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не допомагає знижувати масу тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Росувастатин/Езетиміб Тева

Коли не використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

• якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія)
• якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева або інших подібних препаратів
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева пацієнтки повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо у нього є сумніви щодо цього), він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;

пацієнт має захворювання печінки;

пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, раніше у нього були захворювання м'язів або раніше у нього були проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникли необґрунтовані болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабкість м'язів;

у пацієнта раніше була міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікарі визначать відповідну для пацієнта дозу препарату Росувастатин/Езетиміб Тева;

пацієнт приймає антибіотики, у тому числі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Росувастатин/Езетиміб Тева та інші препарати");

пацієнт має важку ниркову недостатність;

пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Росувастатин/Езетиміб Тева та інші препарати");

пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;

у пацієнта раніше була виявлена недостатність функції щитоподібної залози;

пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде вибирати для нього відповідну дозу препарату Росувастатин/Езетиміб Тева);

пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Росувастатин/Езетиміб Тева може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз). PL/H/0500/001-003/IB/009 Внутрішнє використання тільки Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо у нього є сумніви щодо цього), необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева.

Коли необхідно проявляти особливу обережність під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева У зв'язку з лікуванням препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева відзначалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, описаних в пункті 4, необхідно припинити лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева та негайно звернутися до лікаря. У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева. важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря для проведення аналізів. Під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева у дітей та підлітків віком до 18 років.

Росувастатин/Езетиміб Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію росувастатину). Під час лікування циклоспорином не слід приймати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева.
• препарати, які знижують згортання крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне застосування з препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі) або клопідогрел.
• інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів в крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Одночасне застосування з росувастатином посилює його дію.
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• regorafenib (препарат, який використовується для лікування раку)
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Осторожність та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, ельбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• препарати, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). ці препарати можуть знижувати рівень росувастатину в крові. Це дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому росувастатину.

PL/H/0500/001-003/IB/009 Внутрішнє використання тільки

• еритроміцин (антібіотик). Одночасне застосування з росувастатином знижує його дію.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату Росувастатин/Езетиміб Тева та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• тікаґрелор (препарат, який запобігає злипанню тромбоцитів та блокуванню судин)
• оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Одночасне застосування зросувастатином збільшує рівень гормонів, які виділяються з таблетки.
• препарати, які використовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів в крові).

Якщо пацієнт повинен бути госпіталізований або лікуватися з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює вагітність. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева, вона повинна негайно припинити прийом препаратута повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не слід прийматипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Росувастатин/Езетиміб Тева може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно звернутися до лікаря.

Росувастатин/Езетиміб Тева містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Росувастатин/Езетиміб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Під час лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами. Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності. Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева слід приймати один раз на добу. Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат слід приймати о певній годині кожного дня. Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Росувастатин/Езетиміб Тева у таблетках певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що досягнуто та підтримується нормальний рівень цього показника.

Застосування вищої дози препарату Росувастатин/Езетиміб Тева, ніж рекомендована

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о певній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева. Після припинення лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева рівень холестерину може знову підвищитися. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо лікування цим препаратом необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева та негайно звернутися за медичною допомогою:

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може ускладнити дихання та ковтання
• виразки або пухирі на шкірі, в роті, очах та статевих органах. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (життєво небезпечна алергічна реакція, яка впливає на шкіру та слизові оболонки).

Також необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева та негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виник будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може призвести до життєво небезпечного пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виник синдром Лаєлла (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• якщо відбулося розрив м'язів.

Необхідно припинити лікування препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Такі важкі шкірні висипки можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). PL/H/0500/001-003/IB/009

Внутрішнє використання тільки

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Для визначення частоти побічних ефектів використовується наступна класифікація: Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб) Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб) Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб) Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб) Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки.

Часті побічні ефекти

головний біль запор нудота біль м'язів відчуття слабкості головокружіння цукровий діабет - більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом. біль у животі діарея метеоризм (надмірна кількість газів у кишечнику) відчуття втомлюваності підвищення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка підвищення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Росувастатин/Езетиміб Тева підвищення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK) кашель нудота гастроезофагеальна рефлюксна хвороба біль у суглобах спазми м'язів біль у шиї зниження апетиту біль біль у грудній клітці приливи гарячки високе артеріальне тиску оніміння сухість у роті гастрит біль у спині слабкість м'язів біль у руках і ногах набряк, особливо на руках і ногах

Рідкі побічні ефекти

панкреатит, який викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини зниження кількості тромбоцитів, синдром Лаєлла, розрив м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти

PL/H/0500/001-003/IB/009 Внутрішнє використання тільки жовтяниця (жовтізація шкіри та очей) гепатит гемолітична анемія порушення функції нирок зниження кількості кров'яних тілечок зниження кількості тромбоцитів анафілаксія синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз синдром DRESS (дифузний синдром, який включає висипку, лімфаденопатію та еозинофілію) рабдоміоліз підвищення рівня креатинфосфокінази в крові гіперbilirубінемія гіперглікемія гіпотиреоз гіпертиреоз гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків) периферична нейропатія депресія

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення можуть включати

диспное набряк порушення сну, включаючи безсоння та кошмари сексуальні порушення депресія порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) диспное або гарячку пошкодження сухожилля тривале слабіння м'язів холецистит (запалення жовчного міхура) або холангіт (запалення жовчних проток), яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь у диханні), міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04053, Україна тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

Активними речовинами препарату є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміб. Таблетки містять росувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу. Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію. Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева містить лактозу та натрій - для отримання додаткової інформації див. пункт 2.

Як виглядає препарат Росувастатин/Езетиміб Тева та що містить упаковка

Росувастатин/Езетиміб Тева, 5 мг +10 мг: білі або майже білі, округлі, плоскі, непокриті таблетки, з символом "Е2" надрукованим на одній стороні, та цифрою "2" на іншій стороні. Діаметр таблетки становить 10 мм. Росувастатин/Езетиміб Тева, 10 мг +10 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі, непокриті таблетки, з символом "Е1" надрукованим на одній стороні, та цифрою "1" на іншій стороні. Розміри таблетки становлять 15 мм х 7 мм. Росувастатин/Езетиміб Тева, 20 мг + 10 мг: білі або майже білі, округлі, двовипуклі, непокриті таблетки. Діаметр таблетки становить 11 мм. Упаковки містять по 10, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток у блистері (ПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній), у паперовій коробці з інструкцією для пацієнта. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нідерланди

Виробник

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Й. Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці Польща Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 PL/H/0500/001-003/IB/009