Росувастатін/езетімібе Тева

1. Що таке препарат Росувастатин/Езетиміб Тева і для чого він призначений

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з
активних речовин є росувастатин з групи препаратів, званих статинами, а другою активною речовиною є
езетиміб.
Росувастатин/Езетиміб Тева є препаратом, який використовується для зниження рівня холестерину в крові,
так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також для збільшення рівня так званого "хорошого" холестерину (ХВЛ).
Препарат знижує рівень холестерину, діючи двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає
жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може привести до того, що тлусті відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. В результаті звуження можливе закриття просвіту судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева призначений для пацієнтів, у яких сама dieta не достатня, щоб
підтримувати нормальний рівень холестерину. Під час використання цього препарату необхідно продовжувати
діету, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Росувастатин/Езетиміб Тева, якщо пацієнт вже приймає росувастатин і
езетиміб у таких самих дозах, як у препараті комбінованому.
Препарат призначений для пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобою серця - препарат Росувастатин/Езетиміб Тева знижує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці. PL/H/0500/001-003/IB/009

Внутрішнє використання тільки
Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Росувастатин/Езетиміб Тева

Коли не використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

• якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необяснені болі м'язів (міопатія)
• якщо в пацієнта колись виникла висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева або інших препаратів подібних
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева пацієнтки повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, в минулому у нього були захворювання м'язів, або раніше мали місце проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабкість м'язів;
якщо у пацієнта виникла або раніше виникала міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Росувастатин/Езетиміб Тева;
пацієнт приймає препарати проти інфекцій, у тому числі препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавір або симепревір (див. пункт "Росувастатин/Езетиміб Тева та інші препарати");
пацієнт має важку недостатність дихання;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Росувастатин/Езетиміб Тева та інші препарати");
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта виявлена порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має вік понад 70 років (оскільки лікар буде обирати для нього відповідну дозу препарату Росувастатин/Езетиміб Тева);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне використання фузидової кислоти та препарату Росувастатин/Езетиміб Тева може призвести до важких порушень, пов'язаних з м'язами (рабдоміоліз).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутрішнє використання тільки
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева.
Коли необхідно проявляти особливу обережність під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева
Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева спостерігалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева і негайно звернутися до лікаря.
У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жирів в крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева у дітей та підлітків віком до 18 років.

Росувастатин/Езетиміб Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію росувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева.
• препарати, які перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне прийом з препаратом Росувастатин/Езетиміб Тева може призвести до посилення дії проти згортання крові з підвищеним ризиком кровотечі) або клопідогрел.
• інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів в крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного прийому збільшується дія росувастатину.
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• regorafenib (препарат, який використовується для лікування раку)
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірус гепатиту С, прийнятих окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. пункт "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• препарати, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть знижувати рівень росувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому росувастатину.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутрішнє використання тільки

• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного прийому знижується дія росувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева. Лікар повідомить, коли можна безпечно поновити його прийом. Одночасне прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості чи болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• тікаґрелор (препарат, який запобігає злипанню тромбоцитів і блокуванню артерій)
• пероральні контрацептиви (таблетки контрацептиви). Під час одночасного прийому збільшується рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки.
• препарати, які використовуються для гормональної терапії заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або припускає, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева, вона повинна негайно припинити прийом препаратуі повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не слід прийматипід час годування грудьми, оскільки не відомо, чи проникає препарат у материнське молоко.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Росувастатин/Езетиміб Тева може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно звернутися до лікаря.

Росувастатин/Езетиміб Тева містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Росувастатин/Езетиміб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
Препарат слід приймати о тієї самої години кожного дня.
Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Росувастатин/Езетиміб Тева у таблетках певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росувастатин/Езетиміб Тева

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева. Після припинення прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Тева рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату.
Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій, необхідно припинитиприйом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева і негайно звернутися за медичною допомогою:

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання
• виразки або пухирці на шкірі, в роті, очах та статевих органах. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (загрозлива життя реакція на шкірі та слизових оболонках).

Також необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева і негайно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта виник будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок
• якщо в пацієнта виник синдром Лаєлла (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• якщо відбулося розрив м'язів.

Необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Тева і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні пласкі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу загрозливих висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). PL/H/0500/001-003/IB/009

Внутрішнє використання тільки

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Для визначення частоти побічних ефектів використовується наступна класифікація:
Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часті (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
Недостатньо часті (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
Рідкі (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідкі (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки.

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чуття слабкості
головокружіння
цукровий діабет - є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Недостатньо часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Росувастатин/Езетиміб Тева
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
нудота
згага
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
потіння
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунку
біль у спині
слабкість м'язів
біль у руках і ногах
набряк, особливо на руках і ногах

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширюватися на спину
зменшення кількості тромбоцитів, синдром хвороби Лаєлла, розрив м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти

PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутрішнє використання тільки
жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
запалення печінки
сліди крові в сечі
пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення можуть включати

задихання
набряк
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
проблеми з сексом
депресія
порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задихання чи гарячка
пошкодження сухожилля
тривале слабкість м'язів
кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні), міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
тел.: +38 044 279 35 55, факс: +38 044 279 35 55, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росувастатин/Езетиміб Тева

Активними речовинами препарату є: росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміб.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутрішнє використання тільки
Таблетки містять росувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеаринат магнію.
Препарат Росувастатин/Езетиміб Тева містить лактозу та натрій – для отримання додаткової інформації див. пункт 2.

Як виглядає препарат Росувастатин/Езетиміб Тева та що містить упаковка

Росувастатин/Езетиміб Тева, 5 мг +10 мг: білі або майже білі, круглі, пласкі, непокриті таблетки, з символом "Е2" надрукованим на одній стороні, та цифрою "2" на іншій стороні. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Росувастатин/Езетиміб Тева, 10 мг +10 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі, непокриті таблетки, з символом "Е1" надрукованим на одній стороні, та цифрою "1" на іншій стороні. Розміри таблетки становлять 15 мм х 7 мм.
Росувастатин/Езетиміб Тева, 20 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, двовипуклі, непокриті таблетки. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять по 10, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток у блистері (ПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній), у паперовій коробці з інструкцією для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Й. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023
PL/H/0500/001-003/IB/009