Росувастатін + Езетімібе Рафарм

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Росувастатин + Езетиміб Рафарм, 5 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, 10 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, 20 мг + 10 мг, таблетки
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і в пацієнта.

Перелік вмісту брошури:

1. Що таке Росувастатин + Езетиміб Рафарм і для чого він використовується
2. Важлива інформація перед використанням Росувастатин + Езетиміб Рафарм
3. Як використовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Росувастатин + Езетиміб Рафарм
6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Росувастатин + Езетиміб Рафарм і для чого він використовується

Росувастатин + Езетиміб Рафарм містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є росувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм використовується для зменшення рівня загального холестерину, так званого "поганого" холестерину (ЛПНП) і тригліцеридів (у назві "тригліцериди" - а також збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП)).
Препарат зменшує ризик ускладнень серцевих захворювань, таких як інфаркт міокарда і інсульт.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм застосовується у пацієнтів з високим холестерином, які не досягають достатнього зниження рівня холестерину за допомогою самої статини.
У пацієнтів з високим холестериномі високим ризиком розвитку серцевих захворювань (підтвердженим наявністю серцево-судинної хвороби або інших факторів ризику), препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм може бути застосований з самого початку лікування.

2. Важлива інформація перед використанням Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Коли не застосовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

• Якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо пацієнт має активне запалення печінки або захворювання печінки невідомої причини.
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки невідомої причини.

Коли слід бути обережним при застосуванні Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Перш ніж почати застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• має захворювання нирок
• має захворювання печінки
• має порушення функції печінки
• вживає великі кількості алкоголю
• має порушення функції щитоподібної залози
• отримує інші препарати (див. розділ "Росувастатин + Езетиміб Рафарм з іншими препаратами")

Лікар може призначити дослідження функції печінки перед початком і під час лікування препаратом Росувастатин + Езетиміб Рафарм.
Статини, у тому числі росувастатин, можуть викликати порушення функції м'язів, у тому числі рідко міопатію (захворювання м'язів) і рабдоміоліз (порошкове ушкодження м'язів). Зверніться до лікаря негайно, якщо з'являються симптоми такі як болі м'язів, слабкість, чутливість м'язів або спазми м'язів. Ризик появи цих симптомів є вищим у осіб похилого віку, у осіб з захворюваннями нирок, у осіб з захворюваннями печінки, у осіб з гіпотиреозом, у осіб, які зловживають алкоголем, а також у осіб, які приймають одночасно інші препарати, які збільшують ризик порушень м'язової функції.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат слід відмінити, якщо пацієнтка вагітна.

Росувастатин + Езетиміб Рафарм з іншими препаратами

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає або нещодавно приймав інші препарати, у тому числі ті, які можна придбати без рецепта.
Нижче перелічені препарати можуть взаємодіяти з препаратом Росувастатин + Езетиміб Рафарм:

• циклоспорин (імунодепресивний препарат)
• варфарин (антитромботичний препарат)
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат - препарати, які знижують рівень холестерину)
• інші статини (наприклад, симвастатин, аторвастатин - препарати, які знижують рівень холестерину)
• холестирامین (препарат, який знижує рівень холестерину)
• противірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ (ритонавір, лопінавір)

Не слід застосовувати препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм одночасно з kolestypolem, оскільки kolestypol може зменшити всмоктування езетимібу.

3. Як застосовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Звичайна початкова доза препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм становить 1 таблетку один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування і рівня холестерину.
Таблетки слід приймати один раз на добу о сталій порі, незалежно від прийому їжі.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Росувастатин + Езетиміб Рафарм може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• болі м'язів
• слабкість
• запор
• нудота
• болі в животі
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові (ферменту м'язів)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 100 пацієнтів):

• діарея
• нестравність
• застуда
• зміна смаку
• болі в суглобах
• ослаблення м'язів
• збільшення активності ферментів печінки в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення печінки
• болі в суглобах
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення пам'яті
• сонливість
• запалення легень (у тому числі пневмонія)

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика, горла, труднощі з диханням або ковтанням)
• рабдоміоліз (порошкове ушкодження м'язів)

5. Як зберігати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Зберігайте в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм

• Активними речовинами препарату є: росувастатин і езетиміб.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм
Таблетки покриті, овальні, білого або майже білого кольору.
Упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток, 90 таблеток.
Відповідальний суб'єкт: Рафарм С.А., вул. Грифінська, 25, 71-403 Щецин.
Виробник: Рафарм С.А., вул. Грифінська, 25, 71-403 Щецин.
Дата останньої актуалізації брошури: 01.04.2023

2. Важлива інформація перед використанням Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Коли не застосовувати Росувастатин + Езетиміб Рафарм

• якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в розділі 6)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт має важкі, невідомої причини болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм слід уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього), він повинен звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчував повторювані або невідомої причини болі м'язів, в минулому у нього були захворювання м'язів, або раніше проблеми з м'язами мали зв'язок з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невідомої причини болей м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікаря або фармацевта про утруднення при сечовипусканні;
• пацієнт походить з Східної Азії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Японії, оскільки у пацієнтів, які реагують на лікування росувастатином, існує підвищений ризик міопатії (див. підпункт "Побічні ефекти").
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• пацієнт має інші захворювання, які можуть збільшити ризик виникнення міопатії (наприклад, гіпотиреоз, захворювання нирок, зловживання алкоголем, захворювання печінки, цукровий діабет, особи похилого віку, жіноча стать);
• пацієнт приймає інші препарати (див. підпункт "Росувастатин + Езетиміб Рафарм з іншими препаратами").

Препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм не рекомендується для застосування у дітей і підлітків.

Препарати, які застосовуються одночасно з Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав:

• противозакрепові препарати (наприклад, варфарин)
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, фібрати, ніацин)
• імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин)
• антібіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• противогрибкові препарати азольного ряду (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір, лопінавір)
• антідепресивний препарат нефазодон

Слід пам'ятати, що цей перелік не є повним. Слід завжди повідомляти лікаря або фармацевта про всі приймані препарати, у тому числі ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм під час вагітності і годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм, вона повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами і управління механізмами. Однак слід бути обережним, особливо на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм може викликати головокружіння.

Дозування

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить відповідну дозу.
Звичайно початкова доза становить 10 мг росувастатину і 10 мг езетимібу, приймається один раз на добу. Лікар може змінити дозу залежно від результатів дослідження рівня холестерину і від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Максимальна доза препарату становить 40 мг росувастатину і 10 мг езетимібу, приймається один раз на добу.
Слід регулярно контролювати рівень холестерину в крові згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які питання щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Що містить препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм
Активними речовинами препарату є росувастатин і езетиміб.
Одна таблетка містить 10 мг росувастатину і 10 мг езетимібу.
Одна таблетка містить 20 мг росувастатину і 10 мг езетимібу.
Одна таблетка містить 40 мг росувастатину і 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію.
Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм і що містить упаковка
Таблетки покриті. Доступні упаковки містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 180 таблеток.

Переривання застосування Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм. Після припинення препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

1. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням препарату.
Слід припинити прийом препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних:

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може утруднити дихання і ковтання
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові)
• розрив м'язу.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові, тривалі болі м'язів. Стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку і порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів було застосовано наступну класифікацію:

• бардzo часті (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• часті (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• нечасті (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• рідкі (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)
• бардzo рідкі (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб), у тому числі окремі випадки

Часті побічні ефекти

• головний біль
• запор
• нудота
• болі м'язів
• чутливість м'язів
• головокружіння
• цукровий діабет - є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру в крові, ожирінням і високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час застосування цього препарату.
• збільшення активності креатинфосфокінази
• згага
• вздуття
• діарея
• болі в животі

Нечасті побічні ефекти

• безсоння
• головокружіння
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення смаку
• рідко виникнення запалення печінки
• висипка
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла

Рідкі побічні ефекти

• запалення печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)

Бардzo рідкі побічні ефекти

• важкі алергічні реакції
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака
• рабдоміоліз (порошкове ушкодження м'язів)

Інші можливі побічні ефекти

• порушення зору
• кровотеча або синяки
• болі в суглобах

Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, які не перелічені в цій брошурі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adm@moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна зібрати інформацію про безпеку препарату.
...вул. Львівська, 19, 02000 м. Київ
телефон: +38 044 206 30 00, 0 800 503 603
www.moz.gov.ua

Кашель

• нестравність
• згага
• болі в суглобах
• спазми м'язів
• болі в шиї
• болі
• припливи жару
• високе артеріальне тиск
• поколювання
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки шлунка
• болі в спині
• ослаблення м'язів
• болі в руках і ногах
• набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль в животі, який може поширюватися на спину
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Бардzo рідкі побічні ефекти

• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• ушкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, частота яких невідома

• задихання
• набряк
• порушення сну, у тому числі безсоння і кошмари
• порушення статевої функції
• депресія
• порушення дихання, у тому числі постійний кашель і (або) задихання або гарячка
• ушкодження сухожилля
• тривале ослаблення м'язів
• кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль в животі, нудоту, блювоту)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, які не перелічені в цій брошурі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adm@moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна зібрати інформацію про безпеку препарату.

6. Зміст препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Активними речовинами препарату є: росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) і езетиміб. Таблетки містять росувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеарин магнію
Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм і що містить упаковка
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 5 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, таблетки не покриті, з вигравіюванням Е2 з одного боку і 2 з іншого боку. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 10 мг + 10 мг: білі або майже білі, овальні, двовигнуті, таблетки не покриті, з вигравіюванням Е1 з одного боку і 1 з іншого боку. Таблетка має розміри 15 мм x 7 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 20 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, двовигнуті, таблетки не покриті. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять 30 таблеток в блистерній упаковці з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію. Не всі розміри упаковок доступні в кожній країні.

Відповідальний суб'єкт

РАФАРМ С.А.
12 Коротіна вул.
14561 Н. Певкі, Афіни
Греція

Виробник

Зад Парма Фармацевтичні препарати С.А.
6 Термопіл вул.
12131 Афіни, Греція

Дата останньої актуалізації брошури

2023-10