Росувастатін/езетіміб Зентіва

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Росувастатин/Езетиміб Зентива, 5 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин/Езетиміб Зентива, 10 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин/Езетиміб Зентива, 20 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива
• 3. Як приймати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива і для чого він призначений

Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є росувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Росувастатин/Езетиміб Зентива є препаратом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також для збільшення рівня так званого "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшує кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до того, що тлусті відкладення накопичуватимуться в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливе закриття просвіту кровоносного судини та відключення кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час прийому цього препарату потрібно продовжувати низькохолестеринову дієту та підтримувати активність.
Лікар може призначити препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива, якщо пацієнт вже приймає росувастатин і езетиміб в таких самих дозах, як у препараті комбінованому.
Препарат застосовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобами серця - препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива зменшує ризик інфаркту, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для поліпшення кровотоку в серці або потреби у госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива не допомагає в зменшенні маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива

Коли не приймати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива

• якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необяснені болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива потрібно уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, в минулому у нього були захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами мали зв'язок з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів м'язів, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям або гарячкою,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевту про тривале слабіння м'язів;
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива;
пацієнт приймає антибіотики, у тому числі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, наприклад ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром (див. пункт "Росувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати");
пацієнт має тяжку недостатність дихання;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Росувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати");
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде мусить вибрати для нього відповідну дозу препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива може призвести до серйозних порушень функції м'язів (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта раніше виникла серйозна алергічна реакція на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива або інших подібних препаратів.
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Застосовуйте особливу обережність під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива
Під час застосування препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива спостерігалося виникнення серйозних алергічних реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього),
необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива. важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за призначенням на аналізи.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його виникнення. Існує велика ймовірність загрози виникнення цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Росувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію росувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива.
• Протизакріпні препарати, наприклад варфарин, аценокумарол або флуїндіон (одночасне застосування з препаратом Росувастатин/Езетиміб Зентива може призвести до посилення протизакріпної дії з підвищеним ризиком кровотечі) тикагрелол або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія росувастатину.
• Холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Препарати, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). ці препарати можуть знижувати рівень росувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому росувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування знижується дія росувастатину.
• Фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, потрібно буде тимчасово припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива та фузидової кислоти може рідко призвести до слабіння м'язів, їхньої болючості або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного застосування підвищується рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки.

підвищується рівень статевих гормонів у крові.

• Препарати, які застосовуються для гормональної терапії (підвищення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива, вона повинна негайно припинити прийом препарату
і повідомити лікаря. Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива не слід прийматипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак потрібно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком водіння транспортних засобів або роботи з механізмами потрібно звернутися до лікаря.

Таблетки препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива містять лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива потрібно продовжувати низькохолестеринову дієту та підтримувати активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива потрібно приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки потрібно ковтати цілими, запивючи водою.
Препарат потрібно приймати о певний час кожного дня.
Препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо потрібно змінити дозу, потрібно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім можна перейти на препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива

У разі передозування потрібно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива

У разі пропуску дози наступну таблетку потрібно прийняти о певний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива. Після припинення прийому препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату.

Необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/Езетиміб Зентива і негайно звернутися по медичну допомогу

• якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання;
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висип, проблеми з суглобами та вплив на кров'яні клітини);
• розрив м'язу;
• червоні пласкі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові, тривалі болі м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів застосована наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чуття слабкості
головокружіння
цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високими рівнями цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без потреби припинення прийому таблеток Росувастатин/Езетиміб Зентива
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
нудота
згага
біль у суглобах
спазми м'язів
біль у шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи
високе артеріальне тиску
поколювання
сухість у ротовій порожнині
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
слабіння м'язів
біль у руках і ногах
набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
зменшення кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
слабкий слід крові в сечі
пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
розширення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання
набряк
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
проблеми з сексом
депресія
порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) задихання або гарячку
пошкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
червона висипка, часто з лущенням шкіри, пухирями та (або) виразками
кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока).
Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Артема, 45, м. Київ, 03680
тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61, електронна пошта: [smd@dkls.gov.ua](mailto:smd@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива

Препарат потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива

Активними речовинами препарату є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять росувастатин кальцій у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Росувастатин/Езетиміб Зентива і що містить упаковка

Росувастатин/Езетиміб Зентива, 5 мг + 10 мг
Білі або майже білі, округлі, пласкі непокриті таблетки з написом "Е2" на одній стороні та "2" на іншій стороні, діаметром 10 мм.
Росувастатин/Езетиміб Зентива, 10 мг + 10 мг
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі непокриті таблетки з написом "Е1" на одній стороні та "1" на іншій стороні, розмірами 15 мм х 7 мм.
Росувастатин/Езетиміб Зентива, 20 мг + 10 мг
Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 11 мм.
Блістери з фольги ПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці містять 30 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Особа, відповідальна за випуск
Зентива, к.с.,
У Кабельової 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник
Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна: Росувастатин/Езетиміб Зентива

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск:

Зентива Україна ТОВ,
вул. Бонifratersка, 17
04070 Київ, Україна
тел.: +38 (044) 206 30 80
Дата останньої актуалізації брошури:червень 2024