Росувастатін/езетіміб Зентіва

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 5 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 10 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива
• 3. Як використовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і для чого він призначений

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Розувастатин/Езетиміб Зентива є препаратом, який використовується для зниження рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також для збільшення рівня так званого "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат знижує рівень холестерину, діючи на два способи: знижує кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може викликати накопичення жирових відкладень на стінах кровоносних судин, що може привести до їх звуження. Внаслідок звуження можлива закупорка судини та порушення кровотоку до серця або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива призначений для пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час лікування цим препаратом потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива, якщо пацієнт уже приймає розувастатин і езетиміб в таких самих дозах, як у препараті Розувастатин/Езетиміб Зентива.
Препарат призначений для пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобами серця - препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива знижує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не допомагає знижувати масу тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

Коли не використовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6.)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива потрібно уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, в минулому у нього були захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами були пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникли необґрунтовані болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабіння м'язів;
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива;
пацієнт приймає препарати проти інфекційних захворювань, включаючи препарати для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром (див. пункт "Розувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати");
пацієнт має важку недостатність дихання;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Розувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати");
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде вибирати для нього відповідну дозу препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива може привести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива або інших подібних препаратів.
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Будьте особливо обережні під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива
При застосуванні препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива були зареєстровані випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних в пункті 4, потрібно припинити лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), він повинен знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива. важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе кров'яне тисня.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива у дітей та підлітків молодше 18 років.

Розувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію одночасного прийому розувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива.
• Протизакріпні препарати, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне застосування з препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива може привести до посилення протизакріпного ефекту з підвищеним ризиком кровотечі) тикагрелол або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів в крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного застосування збільшується дія розувастатину.
• Холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Препарати, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть знижувати рівень розувастатину в плазмі. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування знижується дія розувастатину.
• Фузидова кислота. Якщо пацієнт повинен приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива та фузидової кислоти може рідко привести до слабіння м'язів, їхньої болючості чи болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• Пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного застосування збільшується рівень статинів, які виділяються з таблетками.

збільшується рівень гормонів, які виділяються з таблетками.

• Препарати, які використовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Осторожності та заходи обережності"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт повинен бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що вона вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива, вона повинна негайно припинити прийом препарату
і повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не повинен бути прийнятийпід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак потрібно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком водіння транспортних засобів або роботи з механізмами потрібно звернутися до лікаря.

Таблетки препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива містять лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності.

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива потрібно приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Препарат потрібно приймати о певний час кожного дня.
Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо потрібно змінити дозу, потрібно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що досягнуто та підтримується нормальний рівень цього показника.

Застосування вищої дози препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива, ніж рекомендована

У разі передозування потрібно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

У разі пропуску дози наступну таблетку потрібно прийняти о певний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він хоче припинити прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива. Після припинення прийому препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату.

Пацієнт повинен припинити прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива і негайно звернутися за медичною допомогою

• якщо у пацієнта виникла будь-яка з наступних алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання;
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові);
• розрив м'язу;
• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря,якщо у нього виник будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів було використано наступну класифікацію:

• дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чуття слабкості
головокружіння
цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Розувастатин/Езетиміб Зентива
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
ністравність
згага
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи
високе кров'яне тисня
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
слабіння м'язів
біль у руках і ногах
набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
сліди крові в сечі
пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

дихальна недостатність
набряк
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
депресія
порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка
пошкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
червона висипка, часто з змінами у вигляді тарілки (еритема мультіформна)
кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні).
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока).
Пацієнт повинен обговорити з лікарем, якщо у нього виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи дихальна недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Препарат потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Як виглядає препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і що містить упаковка

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 5 мг + 10 мг
Білі або майже білі, округлі, плоскі непокриті таблетки з написом "Е2" на одній стороні та "2" на іншій стороні, діаметром 10 мм.
Розувастатин/Езетиміб Зентива, 10 мг + 10 мг
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі непокриті таблетки з написом "Е1" на одній стороні та "1" на іншій стороні, розміром 15 мм х 7 мм.
Розувастатин/Езетиміб Зентива, 20 мг + 10 мг
Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 11 мм.
Блістери з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці містять 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Зентива, к.с.,
У кабельної, 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник
Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У яких країнах дозволений до обігу препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Італія: Квілога Польща: Розувастатин/Езетиміб Зентива

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.,
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава, Польща
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024