Росувастатін/езетіміб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 5 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 10 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і для чого він призначений

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Розувастатин/Езетиміб Зентива є препаратом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також збільшення рівня так званого "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може привести до того, що тлусті відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливо замкнення просвіту кровоносного судини та відключення кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати низькохолестеринову дієту та підтримувати активність.
Лікар може призначити препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Розувастатин/Езетиміб Зентива.
Препарат застосовується у пацієнтів:

• з підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із захворюваннями серця - препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива зменшує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не допомагає в зменшенні маси тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

Коли не застосовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необяснені болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива необхідно уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, у минулому мали місце захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами мали зв'язок з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів м'язів, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабіння м'язів;
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива;
пацієнт приймає препарати проти інфекційних захворювань, включаючи препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром (див. пункт "Розувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати");
пацієнт має важку недостатність дихання;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Розувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати");
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде мусить вибрати для нього відповідну дозу препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива може привести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива або інших подібних препаратів.
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива
Під час застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива відзначалися випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього), необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива. Необхідно, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.
Під час застосування цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Розувастатин/Езетиміб Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію одночасно застосовуваного розувастатину). Під час застосування циклоспорину не слід приймати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива.
• Протизакріпні препарати, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне застосування з препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива може привести до посилення протизакріпної дії з підвищеним ризиком кровотечі) тикагрелол або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного застосування збільшується дія розувастатину.
• Холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Препарати, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть зменшувати рівень розувастатину в плазмі. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування зменшується дія розувастатину.
• Фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива та фузидової кислоти може рідко привести до слабіння м'язів, їхньої болючості чи болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• Пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного застосування збільшується рівень гормонів, які виділяються з таблетки.

збільшується рівень гормонів, які виділяються з таблетки.

• Препарати, які застосовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива, вона повинна негайно припинити застосування препарату
і повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Розувастатин/Езетиміб Зентива пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не слід застосовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або управління механізмами необхідно звернутися до лікаря.

Таблетки препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива містять лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива необхідно продовжувати низькохолестеринову дієту та підтримувати активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива необхідно приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою.
Препарат необхідно приймати о тому самому часі кожного дня.
Препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім можна перейти на препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Необхідно звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

У разі пропуску дози наступну таблетку необхідно прийняти о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт бажає припинити приймати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива. Після припинення застосування препарату Розувастатин/Езетиміб Зентива рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням препарату.

Необхідно припинити приймати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і негайно звернутися за медичною допомогою

• якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання;
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини);
• розрив м'язу;
• червоні пласкі, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникне будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів застосована наступна класифікація:

• дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чувство слабості
головокружіння
цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чувство втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Розувастатин/Езетиміб Зентива
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
нудота
згага
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи
високе артеріальне тиску
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунку
біль у спині
слабіння м'язів
біль у руках і ногах
набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
зменшення кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
сліди крові в сечі
ушкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання
набряк
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
порушення статевої сфери
депресія
порушення дихання, включаючи упоркий кашель та (або) задихання або гарячку
ушкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
червона висипка, часом з змінами у вигляді тарілки (еритема мультиформна)
кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [dszu@dszu.gov.ua](mailto:dszu@dszu.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Розувастатин/Езетиміб Зентива і що містить упаковка

Розувастатин/Езетиміб Зентива, 5 мг + 10 мг
Білі або майже білі, круглі, пласкі непокриті таблетки з написом "Е2" на одній стороні та "2" на іншій стороні, діаметром 10 мм.
Розувастатин/Езетиміб Зентива, 10 мг + 10 мг
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі непокриті таблетки з написом "Е1" на одній стороні та "1" на іншій стороні, розмірами 15 мм х 7 мм.
Розувастатин/Езетиміб Зентива, 20 мг + 10 мг
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 11 мм.
Блістери з фольги PA/Алюміній/ПВХ/Алюміній у паперовій коробці містять 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Зентива, к.с.,
У кабельової 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чехія
Виробник
Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.,
вул. Бонifraternська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024