Росувастатін/ацетилсаліциліц ацід Тева

Інструкція, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, 5 мг + 100 мг, твердих капсул

Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, 10 мг + 100 мг, твердих капсул

Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, 20 мг + 100 мг, твердих капсул

Розувастатин + Оцтовокислий ацид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева
• 3. Як використовувати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева і для чого він використовується

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева містить дві активні речовини - розувастатин і оцтовокислий ацид.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), використовуваними для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може викликати звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо в пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Оцтовокислий ацид у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли в артерії утворюється кров'яний згорток, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, може виникнути інфаркт міокарда або стенокардія. Ці дві активні речовини, приймані одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо в пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і оцтовокислий ацид у цих дозах. Замість прийому розувастатину і оцтовокислого ациду у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше приймані.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Коли не використовувати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, оцтовокислий ацид, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час використання препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо в пацієнта є повторювані або невідомі причини болю м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовувану для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовуваний, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо в пацієнта виник астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк Квінке).
• -Якщо в пацієнта виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, очах.
• Якщо в пацієнта є виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо в пацієнта є порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо в пацієнта є невиправлена серцева недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.
• Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо в пацієнта були повторювані або невідомі причини болю м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його родини або проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо в нього виникнуть невідомі причини болю м'язів, особливо якщо пацієнт погано себе відчуває або має гарячку. Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо в нього є тривалий час слабкість м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює正常но.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо він раніше приймав інші препарати для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати проти ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, що містить оцтовокислий ацид (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева з оцтовокислим ацидом може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева та інші препарати».

Якщо в пацієнта є важка недостатність дихання.

• Якщо пацієнт старше 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, яка підходить для пацієнта.
• Якщо в пацієнта є важкі проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо в пацієнта є високий кров'яний тиск.
• Якщо пацієнт страждає на астму, має алергічний риніт, полipi в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтовокислий ацид може викликати астматичний напад.
• У разі підвищеної чутливості (алергії) до інших обезболівних і протизапальних препаратів, інших протиревматичних препаратів або інших чинників, що викликають алергію.
• Якщо в пацієнта є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують згортання крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин - за винятком гепарину в малих дозах).
• У разі порушення функції нирок або зниження кровотоку до серця і кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, інфекція крові або підвищене кровотеча): оцтовокислий ацид може додатково збільшити ризик порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо в пацієнтки є обфільні місячні.

Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршаться або якщо виникнуть важкі або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі реакції на шкірі або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати проти нездужання (використовувані для нейтралізації кислоти в шлунку).
• Оральні контрацептиви («пігулка»).
• Гормональна терапія заміщення.
• Регорафеніб, даролутамід, кампатиніб (використовувані для лікування раку).
• Фостаматиніб (використовуваний для лікування зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовуваний для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові).
• Терифлуномід (використовуваний для лікування множинного склерозу).
• Будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, прийманих окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. «Осторожності та попередження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Препарати, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тиклопідин, тикагрелор): оцтовокислий ацид може збільшити ризик кровотечі, якщо приймається перед препаратами, що викликають розрідження крові або видалення тромбів. У зв'язку з цим, якщо в пацієнта буде застосовано таке лікування, слід звернути увагу на симптоми кровотечі зовні або всередині (наприклад, синяки).
• Відторгнення трансплантату (циклоспорин, такролімус).
• Високий кров'яний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
• Регуляція серцебиття (дігоксин).
• Хвороба маній- депресія (літій).
• Біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні препарати).
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламід).
• Пухлина або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (протицукрові препарати) (наприклад, глібенкламід) - може виникнути зниження рівня цукру в крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
• Препарати, що використовуються як гормональна терапія заміщення в разі пошкодження або видалення надниркових або підвісних залоз (крім продуктів, що використовуються на шкірі або замісної терапії кортизоном у разі захворювання Аддісона) або для лікування запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишківника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку травної системи.
• Напади (кислота валпроєва).
• Препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Метамізол (речовина з обезболівною та протигарячковою дією) може зменшити вплив оцтовокислого ациду на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці препарати приймаються одночасно. Тому слід бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають малих доз оцтовокислого ациду для захисту міокарда.
• Алкоголь: збільшує ризик виразок та кровотечі з травної системи.

Якщо пацієнт буде мусити приймати перорально оцтовокислий ацид для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом цього препарату. Прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева з оцтовокислим ацидом може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4. Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева може ще більше знижувати кров'яний тиск, якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування високого кров'яного тиску.

Використання препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева з їжею та питтям

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева слід приймати з їжею. Під час прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева слід утримуватися від пиття грейпфрутового соку. Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з травної системи та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева слід негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Більшість людей можуть керувати автомобілем та експлуатувати машини під час прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева - це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами. Однак у деяких людей під час прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева можуть виникати головокружіння. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи експлуатувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева містить соєву лецитин

Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати цей препарат у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну потужність дози для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику. Препарат не підходить для початку лікування. Лікування слід починати з окремого прийому активних речовин; після встановлення відповідних доз можливий перехід на препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева відповідної потужності. Рекомендована доза - одна капсула на добу. Препарат слід приймати під час їжі. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі. Капсули слід ковтати, запиваєючи великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати. Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева не слід приймати з грейпфрутовим соком. Якщо пацієнт буде госпіталізований або буде лікуватися з іншою хворобою, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку

Використання препарату у дітей та підлітків

Не слід використовувати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Використання препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зміна дозування не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки. Використання препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Для отримання консультації слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Не слід турбуватися. У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Після припинення прийому препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить прийом препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив захворювання. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Пацієнт повинен припинити прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк очей і горла, що викликає великі труднощі з диханням і (або) ковтанням
• Дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями)
• -Червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, очах. Виразки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювота з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Також слід припинити прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева і негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості пацієнтів виникли неприємні дії, пов'язані з м'язами, які в рідких випадках призводили до потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз.
• У разі розриву м'язу.
• У разі виникнення синдрому, подібного до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у пацієнта труднощі або триває довше 1 тижня, слід звернутися до лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головні болі.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, він має надмірну вагу та високий кров'яний тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіння шкіри, кропив'янка або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення капсул препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева (тільки доз 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важлива алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильне свербіння шкіри (з пухирцями).

У разі підозри на алергічну реакцію слід припинити прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева і негайно звернутися за медичною допомогою.

• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності слід припинити прийом препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів м'язів,які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Бардzo рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Наявність крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок нижніх і верхніх (наприклад, оніміння).
• Болі суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розростання грудей у чоловіків).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

• Діарея (розрідження випорожнень).
• Кашель.
• Задуха.
• Набряки (опухлість).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задуху або гарячку.
• Ушкодження сухожилків.
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.

КВΑΣ АЦЕТОКИСЛИЙ
Часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення травної системи, такі як кислотність, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна кровотеча з травної системи (мікрокровотеча).
• Кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кровотеча з ясен, кровотеча з шкіри або кровотеча з сечовидільних шляхів та статевих органів з можливістю подовження часу кровотечі. Ця дія може тривати протягом 4-8 днів після прийому препарату.

Незbyt часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишківника. При тривалому прийомі оцтовокислого ациду може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану кровотечу з шлунка або кишківника.
• Кровотеча в мозок, наявність крові в сечі.
• Виразки шлунка або кишківника, які дуже рідко можуть привести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Реакції на шкірі.

Рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Реакції надчутливості шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми захворювання: наприклад, зниження кров'яного тиску, напади задухи, запалення слизової оболонки носа, набряк носа, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та горла (набряк Квінке).
• Важке кровотеча, наприклад, кровотеча в мозок, особливо у пацієнтів з невиправленим високим кров'яним тиском та (або) тих, хто одночасно приймає препарати, що викликають розрідження крові, які в окремих випадках можуть загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головні болі.
• Порушення слуху або звоніння в вухах (шум у вухах), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева»).

Бардzo рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Малі дози оцтовокислого ациду можуть зменшити виділення сечової кислоти. Це може викликати напад подагри у пацієнтів групи ризику.
• Гарячкова висипка з ураженням слизової оболонки (мультиформна еритема).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: оцтовокислий ацид може викликати прискорене руйнування або руйнування червоних кров'яних клітин або певну форму анемії. Це ризик може бути викликаний такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або якщо в пацієнта виникнуть інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та оцтовокислий ацид.
Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцтовокислого ациду.
Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцтовокислого ациду.
Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцтовокислого ациду.
Інші речовини - це:
Повлечена таблетка, що містить розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева містить лактозу»)
Мікрокристалічна целюлоза
Вуглекислий магній, важкий
Кросповідон (тип А)
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринова магнієва сіль
Покриття
Полівініловий спирт, частково гідрогенований
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Лецитин (соєвий) (див. пункт 2 «Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева містить соєву лецитин»)
Червоний оксид заліза (Е 172)
ГумаХсантан
Чорний оксид заліза (Е 172)
Таблетка, що містить оцтовокислий ацид:
Мікрокристалічна целюлоза
Кукурудзяний крохмаль
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринова кислота
Оболонка капсули:
Желатина
Діоксид титану (Е 171)
Індіго кармін (Е 132)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Чорна фарба:
Шелак
Пропіленгліколь
Дезодорований алкоголь
Бутиловий алкоголь
Ізопропіловий алкоголь
Гідроксид амонію, розчин
Чорний оксид заліза (Е 172)
Гідроксид потасію
Очищена вода

Як виглядає препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева та що містить упаковка

Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева 5 мг + 100 мг: твердих капсул желятини розміру 2, з білим непрозорим корпусом і темно-зеленим непрозорим ковпачком. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, неповлечену таблетку оцтовокислого ациду та одну повлечену, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.
Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева 10 мг + 100 мг: твердих капсул желятини розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим ковпачком з чорним надписом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, неповлечену таблетку оцтовокислого ациду та одну повлечену, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.
Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева 20 мг + 100 мг: твердих капсул желятини розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим ковпачком з чорним надписом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, неповлечену таблетку оцтовокислого ациду та дві повлечені, коричневі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки розувастатину 10 мг.
Препарат Розувастатин/Оцтовокислий ацид Тева випускається в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 р.