Росувастатін/ацетилсаліциліц ацід Тева

Укладена інформація для пацієнта

Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, 5 мг + 100 мг, твердые капсулы

Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, 10 мг + 100 мг, твердые капсулы

Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, 20 мг + 100 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Оцтовий ацид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для використання особою, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева
• 3. Як використовувати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і для чого він призначений

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева містить дві активні речовини - розувастатин і оцтовий ацид.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є лікарськими засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів) у крові, і використовуються для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може викликати звуження кровних судин у серці, що призводить до захворювання коронарних судин. Якщо у пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Оцтовий ацид у малих дозах належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у утворенні тромбів. Коли в судині утворюється тромб, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, може виникнути інфаркт міокарда або стенокардія. Ці дві активні речовини, приймані одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і оцтовий ацид у цих дозах. Замість приймання розувастатину і оцтового ациду у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, яка містить обидві речовини тієї самої потужності, яку пацієнт приймав раніше.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Коли не використовувати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, оцтовий ацид, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона вагітніє під час використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, вона повинна негайно припинити його використання і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або невідомі болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у пацієнта виник астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк Квінке).
• -Якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після приймання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева або інших подібних лікарських засобів.
• Якщо у пацієнта є виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо у пацієнта раніше були порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо у пацієнта є невиправлена серцева недостатність.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах більше 15 мг на тиждень.
• Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта раніше були повторювані або невідомі болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його сім'ї або проблеми з м'язами під час приймання в минулому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть невідомі болі м'язів, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має гарячку. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є тривале слабкість м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює нормально.
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Потрібно уважно прочитати вміст цієї інформації, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева та інші лікарські засоби».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить оцтовий ацид (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях; приймання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева з оцтовим ацидом може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева та інші лікарські засоби».

Якщо у пацієнта є важка недостатність дихання.

• Якщо пацієнт старше 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, яка підходить для пацієнта.
• Якщо у пацієнта є проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо у пацієнта є підвищене артеріальне тис.
• Якщо пацієнт страждає на астму, має сезонний катар, полipi в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтовий ацид може викликати астматичний напад.
• У разі підвищеної чутливості (алергії) на інші лікарські засоби проти болю та запалення, інші лікарські засоби проти ревматизму або інші чинники, що викликають алергію.
• Якщо у пацієнта є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербінням).
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин - крім гепарину у малих дозах).
• При порушенні функції нирок або зниженні кровотоку до серця та кровеносних судин (наприклад, захворювання нирок, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, інфекція крові або підвищене кровотеча): оцтовий ацид може додатково збільшити ризик порушення функції нирок і гострої недостатності нирок.
• Якщо у пацієнтки є обфільні місячні.

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо виникнуть важкі або непередбачувані небажані реакції, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі реакції на шкірі або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі небажані реакції»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• Продукти проти нездужання (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• Оральні контрацептиви («пігулка»)
• Гормональна терапія заміщення.
• Регорафеніб, даролутамід, кампатиніб (використовуються для лікування раку).
• Фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові).
• Терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (див. «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тиклопідин, тикагрелор): оцтовий ацид може збільшити ризик кровотечі, якщо він приймається перед лікарськими засобами, що викликають розрідження крові або розчинення тромбів. У зв'язку з цим, якщо у пацієнта планується таке лікування, потрібно звернути увагу на симптоми кровотечі зовні або всередині (наприклад, синяки).
• Відторгнення трансплантату (циклоспорин, такролімус).
• Високе артеріальне тис (наприклад, лікарські засоби, що викликають виділення сечі, і інгібітори АПФ).
• Регуляція серцебиття (дігоксин).
• Хвороба маній-depresивна (літій).
• Біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні лікарські засоби).
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламід).
• Хвороба пухлин або ревматоїдне запалення суглобів (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень).
• Лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові (лікарські засоби проти цукрового діабету) (наприклад, глібенкламід) - може виникнути зниження рівня цукру в крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), такі як сертралін або пароксетин).
• Лікарські засоби, що використовуються як гормональна терапія заміщення в разі пошкодження або видалення надниркових залоз або гіпофізу (крім продуктів, що використовуються на шкірі або терапії заміщення кортизоном у разі захворювання Аддісона) або для лікування запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишківника (кортикостероїди). Одночасне використання збільшує ризик небажаних реакцій з боку травної системи.
• Напади епілепсії (кислота валпроєва).
• Лікарські засоби, що викликають підвищене виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Метамізол (речовина з болюшасним та жарознижувальним діянням) може зменшити вплив оцтового ациду на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці лікарські засоби приймаються одночасно. Тому потрібно бути обережним під час використання метамізолу у пацієнтів, які приймають малі дози оцтового ациду для захисту міокарда.
• Алкоголь: збільшує ризик виразок шлунку та кровотечі з травної системи.

Якщо пацієнт буде мусити приймати перорально оцтовий ацид для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити використання цього лікарського засобу. Прийом лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева з оцтовим ацидом може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4. Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева може ще більше знижувати артеріальне тис, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тису.

Вживання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева з їжею та питтям

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева потрібно приймати з їжею. Під час використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева потрібно утримуватися від вживання грейпфрутового соку. Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з травної системи та продовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не потрібно приймати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час приймання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева потрібно негайно припинити його використання і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час приймання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева - це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами. Однак у деяких людей під час використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева можуть виникнути головокружіння. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або втому чи головний біль, не потрібно керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та потрібно негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням лікарського засобу.

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева містить соєву лецитин

Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєвий олія. Не потрібно використовувати цей лікарський засіб у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Цей лікарський засіб потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну потужність дози для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику. Лікарський засіб не підходить для початку лікування. Лікування потрібно починати з окремого приймання активних речовин; після встановлення відповідних доз можливе перейняття на лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева відповідної потужності. Рекомендована доза - одна капсула на добу. Лікарський засіб потрібно приймати під час їжі. Лікарський засіб потрібно приймати щодня о однієї й тієї самої години. Капсули потрібно ковтати, запиваєючи великою кількістю рідини; не потрібно їх розчавлювати чи розжовувати. Лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева не потрібно приймати з грейпфрутовим соком. Якщо пацієнт буде госпіталізований або лікуватиметься з іншої причини, потрібно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку

Використання лікарського засобу у дітей та підлітків

Не потрібно використовувати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не потрібно у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева протипоказано у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зміна дозування не потрібно у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки. Використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева протипоказано у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Для отримання поради потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Не потрібно хвилюватися. У разі пропуску капсули потрібно повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу потрібно прийняти о відповідній годині. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати лікарський засіб. Після припинення прийому лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить використання лікарського засобу до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив захворювання. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Потрібно припинити використання лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і негайнозвернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якої з наступних дуже рідких, важких небажаних реакцій після приймання цього лікарського засобу.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що викликає серйозні труднощі з диханням і (або) ковтанням
• Дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями)
• -Червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу)
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювота з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунку).

Також потрібно припинити прийом лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів виникли неприємні реакції, пов'язані з м'язами, які в рідких випадках призводили до потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз.
• У разі розриву м'язу.
• У разі виникнення синдрому, подібного до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Було повідомлено про наступні небажані реакції. Якщо будь-яка з них викликає у пацієнта труднощі або триває довше 1 тижня, потрібно звернутися до лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль м'язів.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення більш ймовірне, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тис. Під час використання цього лікарського засобу лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіння шкіри, кропив'янка або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без потреби припинення прийому капсул лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева (тільки доз 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важлива алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з пухирцями).

У разі підозри на алергічну реакцію потрібно припинити прийом лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і негайно звернутися по медичну допомогу.

• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності потрібно припинити прийом лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Присутність крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (наприклад, оніміння).
• Біль суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі доступних даних):

• Біль у животі (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Задишка.
• Набряк (опухлість).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) відчуття задишки або гарячки.
• Ушкодження сухожилків.
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.

КВΑΣ АЦЕТИЛОСАЛИЦИЛОВИЙ
Часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення травної системи, такі як кислотність, нудота, блювота, біль у животі та розріджені випорожнення.
• Незначна кровотеча з травної системи (мікрокровотеча).
• Кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри або кровотеча з сечовидільних шляхів та статевих органів з можливістю подовження часу кровотечі. Це діяння може тривати протягом 4-8 днів після прийому лікарського засобу.

Незbyt часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишківника. Після тривалого використання оцтового ациду може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану кровотечу з шлунку або кишківника.
• Кровотеча в мозок, присутність крові в сечі.
• Виразки шлунку або кишківника, які дуже рідко можуть привести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Реакції на шкірі.

Рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Реакції надчутливості шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми захворювання: наприклад, зниження артеріального тису, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладення носа, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та горла (набряк Квінке).
• Важке кровотеча, наприклад, кровотеча в мозок, особливо у пацієнтів з невиправленим підвищеним артеріальним тиском та (або) тих, хто одночасно приймає лікарські засоби, що викликають розрідження крові, які в окремих випадках можуть загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головний біль.
• Порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Розувастатин/Оцтовий ацид Тева»).

Бардzo рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра недостатність нирок.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Малі дози оцтового ациду можуть зменшити виділення сечової кислоти. Це може викликати напад подагри у пацієнтів групи ризику.
• Гарячковість висипка з ураженням слизової оболонки (мультиформна еритема).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі доступних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату: оцтовий ацид може викликати прискорене руйнування чи руйнування червоних кров'яних клітин або певну форму анемії. Це ризик може бути викликаний такими чинниками, як високі дози, гарячка чи гострі інфекції.

Якщо виникнуть будь-які з цих небажаних реакцій, особливо якщо вони будуть серйозними або триватимуть довше 1 тижня, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-05
електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти подовіному суб'єкту.

Звітуючи про небажані реакції, можна зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не потрібно використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева

Активними речовинами лікарського засобу є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та оцтовий ацид.
Розувастатин/Оцтовий ацид Тева 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцтового ациду.
Розувастатин/Оцтовий ацид Тева 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцтового ациду.
Розувастатин/Оцтовий ацид Тева 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцтового ациду.
Інші речовини - це:
Таблетка, покрита оболонкою, що містить розувастатин:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева містить лактозу»)
Мікрокристалічна целюлоза
Вуглекислий магній, важкий
Кросповідон (тип А)
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринова магнієва сіль
Оболонка
Полівініловий спирт, частково гідрогенізований
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Лецитин (соєвий) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева містить соєву лецитин»)
Червоний оксид заліза (Е 172)
ГумаХсантан
Чорний оксид заліза (Е 172)
Таблетка, що містить оцтовий ацид:
Мікрокристалічна целюлоза
Кукурудзяний крохмаль
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринова кислота
Оболонка капсули:
Желатина
Діоксид титану (Е 171)
Індіго кармін (Е 132)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Чорна фарба:
Шелак
Пропіленгліколь
Очищений алкоголь
Бутиловий алкоголь
Ізопропіловий алкоголь
Амоній гідроксид, розчин
Чорний оксид заліза (Е 172)
Гідроксид потасію
Очищена вода

Як виглядає лікарський засіб Розувастатин/Оцтовий ацид Тева і що містить упаковка

Розувастатин/Оцтовий ацид Тева 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом і темно-зеленим непрозорим кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двовигнуту, овальну, непокриту таблетку оцтового ациду та одну покриту, коричневу, двовигнуту, круглу таблетку розувастатину 5 мг.
Розувастатин/Оцтовий ацид Тева 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двовигнуту, овальну, непокриту таблетку оцтового ациду та одну покриту, коричневу, двовигнуту, круглу таблетку розувастатину 10 мг.
Розувастатин/Оцтовий ацид Тева 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двовигнуту, овальну, непокриту таблетку оцтового ациду та дві покриті, коричневі, двовигнуті, круглі таблетки розувастатину 10 мг.
Продукт Розувастатин/Оцтовий ацид Тева випускається в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інформації: лютий 2025 р.